EU MDR 준비 과정에서의 RoHS 규제 대응 방안

1. 기술 문서 (Technical Documentation, TD) 준비

제품이 RoHS 규제를 준수하고 있음을 입증하기 위한 기술 문서를 준비해야 합니다. 이 문서에는 제품의 구성, 사용된 물질 및 구성요소의 목록, 유해 물질 관련 시험 결과 등이 포함되어야 합니다.

2. 적합선언문 (Declaration of Conformity, DoC) 발행

TD가 준비되면, 이를 바탕으로 적합선언문을 발행합니다. 이 문서는 해당 제품이 모든 관련 RoHS 규정을 준수한다는 것을 공식적으로 선언하는 것입니다.

3. 시험 및 인증

자체적으로 RoHS 준수 여부를 검증할 수 있으나, 전문 시험소를 통해 준거성 인증서 (Certificate of Conformity, CoC)를 발급받는 것도 가능합니다. 이 경우 추가 비용이 발생할 수 있습니다.

4. 내부 관리 및 유지

회사 내부에 RoHS 관리가 가능한 인력이 있는 경우, 모든 구성요소에 대한 시험 성적서를 관리하고 유효 기간을 주기적으로 확인해야 합니다. RoHS에 포함된 유해 물질 목록은 지속적으로 업데이트되므로, 이에 대한 지속적인 관심이 필요합니다.

5. 시장 구매품 및 개발 자재 관리

시장에서 구매한 제품이나 개발 과정에서 사용되는 자재가 RoHS 성적서를 포함하지 않는 경우, 자체적인 시험을 수행해야 할 수 있습니다. 또한, 제품 구매가 지속적이지 않을 경우 정기적인 검사가 필요할 수 있습니다.

6. 절차서 및 법규 준수

이러한 업무를 위한 절차서를 마련하고, 국가별 유해 물질 관리 법규를 준수하며 제품 라벨에 필요한 표시를 체크해야 합니다.

7. 추가 고려사항

현재까지는 TD를 요구하는 경우가 드물지만, 앞으로 규제 당국이나 수입업체에서 이를 요구할 가능성이 있습니다. 때로는 시험소에서 발행한 CoC로 대응하는 경우도 있습니다.