시판 후 시장 감시(PMS)는 의료기기가 시장에 출시된 후 지속적으로 모니터링하는 과정입니다. 이 과정에서는 해당 제품 뿐만 아니라 유사 제품, 관련 논문, 기준, 규격 등 다양한 정보를 수집하여 분석합니다. 목적은 제품 사용 및 판매 과정에서 발생할 수 있는 문제를 예측하고, 이에 대한 사전 예방 조치를 취하는 것입니다. PMS는 의료기기 전반의 안전과 성능을 지속적으로 평가하여 이해당사자들에게 중요한 정보를 제공합니다.

반면, Vigilance 시스템은 의료기기가 시장에서 사용 중 문제가 발생했을 때 이를 어떻게 처리할지에 대한 절차를 마련한 감시 시스템입니다. 이 시스템은 주로 문제 발생 시 활성화되어, 해당 문제에 대한 신속하고 효과적인 대응을 가능하게 합니다. Vigilance 절차는 제품 관련 문제가 발생했을 때, 어떤 기간 내에 어떤 방식으로 대응할지 명확한 절차를 제공합니다.

Vigilance 절차 개정 시, 'Trend Reporting' 내용을 추가하는 것이 중요합니다. 이는 통계적 방법에 따라 분석할 때 사고 빈도와 심각도 측면에서 통계학적으로 유의한 증가 추세가 발생했을 경우, PRRC가 이를 분석하고 보고해야 함을 의미합니다. 이러한 개정은 Vigilance 시스템의 효율성을 높이고 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 위험을 더욱 효과적으로 관리하기 위함입니다.

Indication for Use
적응증: 제품이 사용되는 구체적인 의학적 상황 또는 적응증을 설명합니다. 이는 제품이 어떤 환자나 특정 질병 상태에 적용되는지를 명확히 합니다.

Intended Use
의도된 사용: 제품이 일반적으로 어떤 목적으로, 어떻게 사용되는지 서술합니다. 이는 제품의 기본적인 사용 목적과 범위를 정의합니다.

IFU (Instructions for Use)
사용 지침: 제품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 지침을 포함합니다. 이는 사용자에게 제품의 올바른 사용 방법을 알려주는 중요한 문서입니다.

Mode of Operation
작동 모드: 제품이 어떻게 작동하는지에 대한 설명을 제공합니다. 이는 제품의 기능적인 측면과 사용자가 제품을 조작하는 방법을 포함합니다.

Principle of Operation
작동 원리: 제품이 어떻게 기능하는지에 대한 기술적인 설명을 제공합니다. 이는 제품의 작동 메커니즘과 기술적인 특성을 포함합니다.

임상평가(Clinical Evaluation)
임상평가는 의료기기의 임상적 안전성과 유효성을 평가하는 문서로, 이를 위해 임상 데이터를 사용합니다.
임상평가의 주요 목적은 제품의 이득이 위험보다 크다는 결론을 도출하는 것입니다.
또한, 임상평가 결과는 PMCF(시판 후 임상적 후속 조치) 수행 여부를 결정하는 데 중요한 기준이 됩니다.

사후시장 감시(PMS)
PMS는 제품이 시장에 출시된 이후 시장 감시 활동으로, PMS 계획을 수립하고 진행해야 합니다.
PMS 계획에는 MDR(의료기기 규정)의 83항과 84항에 따른 사항이 포함되어야 합니다.
1등급 제품의 경우 PMS 보고서를, 2등급 이상 제품의 경우 PSUR(시판 후 안전성 업데이트 보고서)를 준비합니다.
PMS 활동에는 PMCF가 포함됩니다.

임상평가의 업데이트
임상평가는 정기적으로 업데이트되어야 하며, 이때 PMS 활동의 결과가 임상평가의 데이터로 활용됩니다.
1등급 제품은 주로 정보 수집과 보고서 작성에 초점을 맞추고, PSUR은 정보 수집과 분석을 포함합니다. 이는 제품의 리스크에 따른 차별화된 관리를 위함입니다.

PSUR과 PMS
PSUR 내용은 PMS 활동의 일부로 통합될 수 있습니다. 별도의 PSUR 절차를 만드는 것보다는 PMS 절차에 포함시키는 것이 효율적일 수 있습니다.
이러한 과정은 의료기기의 지속적인 안전성과 성능을 보장하며, 환자의 안전과 직결된 사항입니다. 의료기기 규제 전문가로서, 이러한 규정과 절차의 이해와 적용은 제품의 안전성과 시장 성공을 위해 필수적입니다.

MDR의 적용을 받는 모든 의료기기는 환자와 접촉하는 부분에 대해 화학적, 물리적 및 생물학적 안전성을 평가해야 합니다. 이는 의료기기가 체외진단기기가 아닌 이상 환자의 환부와 어떤 형태로든 접촉할 가능성이 있기 때문입니다.

예를 들어, 환자의 피부와 직접 접촉하지 않는 것으로 보이는 레이저 조사기와 같은 기기의 경우에도, 실제 사용 조건상 접촉이 발생할 수 있습니다. 핸드피스의 광출력부가 환자의 피부와 접촉하거나, 디스턴스 가이드가 피부와 닿을 수 있는 상황에서는 이러한 부분들에 대한 생물학적 안전성 자료가 요구됩니다.

따라서, 의료기기의 외장이나 구조물이 환자와 접촉할 가능성이 있다면, 해당 부분의 생물학적 안전성을 평가하고 관련 자료를 제출해야 합니다. 이는 기기가 환부에 문지르는 위험이 없다고 판단되더라도, 시술 또는 수술 과정에서 환자와 닿을 가능성이 있다면 필요한 조치입니다.

또한, 접촉하는 부분의 1회 시술당 산정 가능한 접촉 횟수와 총 접촉 시간을 추가적으로 제출하는 것이 요구될 수 있습니다. 이러한 정보는 제품의 안전성 평가에 있어 중요한 근거 자료가 됩니다.

측정 배율과 해상도의 중요성
측정 배율과 해상도는 이미지 분석의 정확성에 직접적인 영향을 미칩니다.
소프트웨어가 일정 크기의 이미지를 자동으로 조정하는 기능을 포함하고 있다면, 이러한 기능의 정확성과 일관성도 중요합니다.

성능 기재 및 시험 규격 명시
성능 결과는 명확하게 제시되어야 하며, 배율이나 해상도와 같은 근거는 시험 규격에 명시하는 것이 적절합니다.
시험 규격에는 이미지 처리 과정에서 발생할 수 있는 모든 변수와 이에 대한 처리 방법이 포함되어야 합니다.

소프트웨어 변동에 따른 성능 차이 분석
자동 변동 시 발생하는 화소의 변화나 성능적인 면에서의 차이를 분석해야 합니다.
이러한 분석은 소프트웨어 검증 및 위험 관리 과정에 포함되어야 합니다.

임상 시험에서의 검증
임상 시험에서도 소프트웨어가 자동으로 변환되는 형식에 대한 검증이 필요합니다.
이미지나 화소의 배율이 안정적이지 않으면, 임상 시험에서 사용되는 이미지의 품질이나 해상도에 따라 결과값이 달라질 수 있습니다.

형상 관리(Configuration Management)에서 문서 관리에 관한 절차와 관행에 대해 설명드리겠습니다.

형상 관리는 의료기기 개발 및 제조 과정에서 사용되는 문서와 변경 사항을 체계적으로 관리하는 과정입니다. 이는 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 필수적인 부분입니다.

문서 관리 시스템에서는 일반적으로 두 가지 주요 방식을 사용하여 문서를 관리합니다: 리비전(revision)과 일련번호(serial number).

리비전 (Revision): 리비전 번호는 문서가 수정될 때마다 업데이트되는 고유 번호입니다. 예를 들어, "v1.00.00"는 문서의 특정 버전을 나타내며, 이후의 변경사항이 반영될 때마다 이 번호가 변경됩니다. 리비전 시스템은 문서의 역사를 추적하고, 특정 시점의 문서 상태를 확인할 수 있게 합니다.

일련번호 (Serial Number): 일련번호는 문서에 고유하게 할당되는 번호로, 문서가 처음 생성될 때 지정됩니다. 이 번호는 문서의 수정이나 업데이트와 관계없이 고정됩니다.

형상 관리 대장에서 문서 관리 방식은 해당 조직의 절차서에 따라 결정됩니다. 일반적으로, 대부분의 조직에서는 리비전 시스템을 선호합니다. 리비전 시스템은 문서의 각 버전을 명확히 구분하고, 변경 내역을 효과적으로 추적할 수 있게 해줍니다. 그러나 일부 조직에서는 특정 상황이나 요구에 따라 일련번호 시스템을 사용할 수도 있습니다.

문서 관리 방식에 대한 의견 충돌이 발생할 경우, 조직의 절차서와 규제 기관의 요구사항을 면밀히 검토하여 가장 적합한 방식을 선택해야 합니다. 또한, 팀원들 사이의 의사소통을 강화하고, 문서 관리 시스템의 선택 및 사용에 대한 명확한 지침을 제공하는 것이 중요합니다. 이러한 접근은 문서 관리 과정의 일관성과 효율성을 보장하는 데 도움이 될 것입니다.

일반적으로, 상위규격이란 최신 버전의 규격을 의미합니다. 이 상위규격은 보통 하위 규격의 내용을 포함하며, 접근 방법이나 이론체계에 큰 변화가 없는 경우에는 하위 버전에 비해 개선된 내용을 담고 있습니다. 따라서, 상위 버전의 규격을 인정하는 것이 일반적인 원칙입니다.

그러나 실제 인증 과정에서는 다양한 상황이 발생할 수 있습니다. 예를 들어, 인증을 담당하는 기관이 특정 상위 규격에 대한 자격이나 능력이 부족할 경우, 해당 규격에 대한 인증을 수행할 수 없을 수 있습니다. 이러한 상황이 발생할 때, "해당 규격을 인정하지 않는다"는 오해가 생길 수 있습니다.

이러한 상황을 이해하고 올바르게 대응하기 위해서는, 의료기기 규격에 대한 충분한 조사와 이해가 필요합니다. 의료기기 규격에 대해 잘 알고 있는 경우, 보다 명확하고 정확한 정보를 얻을 수 있으며, 인증 과정에서 발생할 수 있는 오해를 최소화할 수 있습니다.

전기의료기기의 기대수명 시험은 해당 기기의 안전성과 성능을 장기간 보장하기 위해 중요한 절차입니다. 이 시험의 목적은 기기가 예상되는 사용 기간 동안 지속적으로 안전하고 효과적으로 작동하는지 확인하는 것입니다.

가속노화 시험: 일부 의료기기 용품의 경우 가속노화 시험을 실시합니다. 이 방법은 실제 사용 시간보다 짧은 시간 내에 재료의 노화 과정을 가속화하여 장기간 사용에 따른 영향을 평가합니다. 하지만 이 방법은 모든 전기의료기기에 적용되는 것은 아닙니다.

실시간 시험: 전기의료기기 장비의 경우, 주로 실시간 시험을 통해 기대수명을 평가합니다. 예를 들어, 전기수술기의 경우 주당 예상 사용 시간과 사용 수명을 곱하여 총 사용 시간을 계산하고, 이를 기준으로 실시간 시험을 진행합니다. 이 과정에서 기기의 대기 시간은 제외됩니다.

가혹 조건 시험: 특정한 경우, 기기의 기대수명을 줄일 수 있는 가혹 조건이 재현 가능할 때 이를 적용할 수 있습니다. 이러한 가혹 조건 시험은 일반적인 사용 환경보다 엄격하거나 극한의 상황을 모사하여 기기의 내구성을 평가합니다. 하지만 이러한 조건이 적용되는 경우는 많지 않습니다.

※ 전기 의료기기의 기대수명

1. 기대수명의 중요성: IEC 60601-1 표준은 의료기기의 'expected service life' 즉, 기대수명에 대한 명시를 요구합니다. 이는 장비의 주요 부품이나 중요 기능의 수행 능력이 유지되는 기간을 의미합니다.

2. 수명시험의 요구사항: 유럽 표준에서는 수명시험의 결과 제출이 필요한 경우가 있습니다. 이는 기기가 예상하는 서비스 기간 동안 안전하고 효과적으로 작동할 수 있는지를 평가하기 위함입니다.

3. ISO 14971 적용: 위험 관리에 관한 ISO 14971 표준에 따라 기대수명을 계산하고 문서화하는 것이 권장됩니다. 이는 기기의 안전성 평가와 관련하여 중요한 요소입니다.

※ 제품 유효기간과 기대수명의 차이

제품 유효기간: 제품 유효기간은 제품이 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는 기간을 의미합니다. 이는 주로 소모품이나 일회용 제품에서 중요한 개념입니다.

가속 노화시험: 가속 노화시험은 제품 유효기간을 평가하기 위한 시험으로, 전기 의료기기에는 일반적으로 적용되지 않습니다. 이는 주로 화학적 또는 생물학적 속성이 시간에 따라 변할 수 있는 제품에 사용됩니다.

이처럼, 전기 의료기기는 IEC 60601 표준에 따라 기대수명을 계산하고 문서화하는 것이 중요합니다. 이는 기기의 안전성과 성능을 보장하는 데 필수적인 요소입니다. 기대수명과 제품 유효기간은 서로 다른 개념이므로, 이 두 가지를 명확히 구분하여 적용해야 합니다. 

1. 서버 및 클라우드 환경과 동등기기 인허가

인허가에 미치는 영향: 서버 환경과 클라우드 환경에서 운영되는 소프트웨어 의료기기는 본질적으로 동등한 제품으로 간주될 수 있습니다. 이는 사용 목적과 적용 원리가 동일하며, 단지 보관 위치만이 다르기 때문입니다.
변경 신고의 가능성: 한 제품이 서버 기반과 클라우드 기반의 두 형태로 나뉘어져 있더라도, 이 두 형태는 본질적으로 동일한 제품으로 간주되어 변경 신고만으로 관리가 가능합니다.

2. 서버 및 클라우드 기반 소프트웨어의 관리
다른 모델로의 관리: 2021년 식약처의 상담에 따르면, 한 제품이 서버 기반과 클라우드 기반 형태로 나뉘어져 있어도, 각각을 다른 모델로 관리하는 것이 가능합니다.