ISO 10993-12 규격에 따라 적절한 용출 조건을 선택하는 것이 필수적입니다. 이 규격은 의료기기가 신체와 접촉하는 환경을 모사하여, 잠재적으로 유해할 수 있는 물질의 용출 여부를 확인하는 데 사용됩니다. 아래에서는 다양한 용출 조건을 고려한 선택 방법에 대해 설명드리겠습니다.

※  용출 조건 선택
1. (37±1) ℃에서 (72±2) h: 이 조건은 일반적인 신체 온도와 유사한 환경에서 장시간 용출을 확인하는 데 적합합니다. 신체 접촉 의료기기에서 주로 사용됩니다.
2. (50±2) ℃에서 (72±2) h: 이 조건은 보다 높은 온도에서의 장기간 용출을 평가하는 데 사용됩니다. 고온에서의 안정성이 중요한 의료기기에 적합할 수 있습니다.
3. (70±2) ℃에서 (24±2) h: 더욱 높은 온도에서 단시간에 용출을 평가합니다. 일부 특수한 조건에서 사용되는 의료기기에 적합할 수 있습니다.
4. (121±2) ℃에서 (1±0.1) h: 매우 높은 온도에서의 짧은 시간 동안의 용출을 확인합니다. 이는 일반적으로 멸균 과정에서의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.

※ 주의사항
접촉면적 대비 용출 비율: 의료기기의 표면적에 따라 용출 비율이 달라질 수 있습니다. 따라서 표면적과 용출 비율 간의 상관관계를 정확히 이해하고 적절한 조건을 선택해야 합니다.
의료기기의 용도와 환경: 의료기기의 사용 환경과 용도에 따라 적절한 용출 조건이 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 체내 장기간 삽입되는 기기는 체외 사용 기기와 다른 용출 조건을 적용해야 할 수 있습니다.

유럽연합(EU)과 스위스 간의 상호인정협약(Mutual Recognition Agreement, "MRA") 종료로 인해 변경된 규정에 대해 구체적으로 설명하겠습니다.

1. 라벨링 및 제품 등록
스위스에 의료기기를 수출하기 위해서는 제품의 라벨링, 포장, 사용설명서(Instructions for Use)에 스위스 대리인의 정보가 명시되어야 합니다.
해당 제품은 Swissmedic(스위스 의약품 시장 감독기관)에 등록되어야 하며, 이 과정에서 스위스 대리인이 중요한 역할을 합니다.

2. 기술 문서 보관 및 Swissmedic 대응
스위스 대리인은 제조사의 기술 문서를 보관하며, Swissmedic의 문서 검토나 심사 요청이 있을 경우 제조사와의 대응을 담당합니다.
Swissmedic으로부터의 요청에 대해 대응 업무를 지원함으로써, 제품이 스위스의 규정과 기준을 준수하고 있는지 확인하는 데 중요한 역할을 합니다.

※ 가속노화 시험의 목적 및 중요성
가속노화 시험: 이 시험은 의료기기가 장기간 사용될 때 발생할 수 있는 물리적, 화학적 변화를 예측하기 위해 실시됩니다. 이는 제품의 안정성과 신뢰성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.

※ 로트 선정에 대한 규정
FDA의 경우: FDA는 이식용 렌즈에 대해서만 3개의 로트를 명확하게 요구합니다.
일부 NB의 경우: 일부 인증기관은 3개의 로트를 요구할 수 있습니다.
의료기기 일반: 그 외 의료기기의 경우, 로트 구분에 대한 명확한 규정은 없으나, 최근 고시 개정으로 인해 3로트 요구가 사라진 상황입니다.

※ 시험 시행 방법
1로트 시료 3개 사용: 재현성을 위해 1로트의 시료를 3개로 나누어 최소 3회 이상의 시험을 실시하는 것이 일반적입니다.
측정 시기 설정: 시험은 시험개시 시점과 마지막 시점을 포함하여 최소 2개의 시점에서 실시해야 합니다. 물리·화학적 변화가 예상되는 경우, 중간시점의 측정을 추가하여 최소 3회 시점에서 시험할 수 있습니다.

※ 품질 관리 및 추가 조사
가속노화 시험 후: 시판된 제품에 대해서는 실제 사용 환경에서의 안정성 조사 등 추가적인 품질관리가 필요합니다.

의료기기 규제(Regulatory Affairs, RA) 분야는 전문적 지식과 경험이 필수적인 분야입니다. 그러나 이 분야의 종사자들이 직면하는 도전과 어려움은 종종 간과됩니다. RA 업무는 의료기기의 안전성과 효능을 보장하기 위해 필수적이지만, 이에 대한 인식과 보상은 종종 미흡합니다.

첫째, RA 분야의 급여는 상대적으로 낮은 편입니다. 급여 수준이 낮음에도 불구하고, 이 분야는 지속적인 학습과 업데이트가 필요한 전문 분야입니다. 또한, 의료기기의 형식명이 다양해질수록 이 분야의 전문성은 더욱 중요해집니다.

둘째, RA 업무는 다른 부서들과의 지속적인 협력이 필요합니다. 연구개발, 품질생산, 인증기관 및 시험기관과의 긴밀한 협업이 필요하며, 이 과정에서 발생하는 스트레스와 책임감은 상당합니다. 유럽연합의 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR) 같은 새로운 규정이 도입될 때마다, RA 업무는 더욱 복잡해지고 중요해집니다.

셋째, RA 전문가들은 종종 기술 문서의 정확성과 완성도에 대한 책임을 지게 됩니다. 이는 많은 경우, 팀원들의 부족한 인식으로 인해 제대로 이행되지 않는 경우가 많습니다.

넷째, 해외 인증을 위해서는 영어 능력이 필수적입니다. 이는 추가적인 스트레스와 부담으로 작용할 수 있습니다.

다섯째, RA 업무는 상대적으로 경력 개발의 기회가 적은 편입니다. 과장이나 차장급으로 승진해도 수행하는 업무의 본질은 크게 변하지 않으며, RA 전공이 따로 존재하지 않기 때문에 관련 학위를 소지한 이들에게 밀릴 수 있습니다.

마지막으로, RA 분야는 이직과 재취업이 상대적으로 쉬운 편이나, 업무의 난이도와 그에 비해 낮은 급여는 종사자들에게 큰 부담이 됩니다. 연간 여러 번의 국가별, 종류별 심사를 받고, 심사 과정에서 불합리한 처리를 경험하는 경우도 적지 않습니다.

이러한 도전에도 불구하고, 의료기기 규제 업무는 환자의 안전과 의료기기의 품질을 보장하는 중요한 역할을 합니다. RA 전문가들의 노력과 전문성은 보다 많은 인정과 적절한 보상을 받아야 할 것입니다.

1. 환자 및 의료 전문가에 대한 정보 제공
이식형 의료기기에 대해 결정하기 전에, 환자와 의료 전문가에게 해당 기기의 'Summary Safety and Clinical Performance' (SSCP)을 제공해야 합니다.
SSCP 문서는 기기의 안전성, 임상 성능, 사용 목적 및 잠재적 위험에 대한 중요한 정보를 포함해야 합니다.

2. Periodic Safety Update Report (PSUR)
제조업체는 주기적으로 PSUR을 작성하여 기기의 안전성과 관련된 최신 정보를 제공해야 합니다.
이 보고서는 인증기관에 의해 심사되며, 심사가 완료된 후에는 EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)에 업로드되어야 합니다.
PSUR은 기기의 안전성에 대한 지속적인 모니터링을 보장하는 중요한 도구입니다.

3. Implant Card 제공
모든 이식형 의료기기 환자에게는 해당 임플란트를 개별 배치 또는 일련번호 수준에서 식별할 수 있는 'Implant Card'를 제공해야 합니다.
이 카드는 임플란트의 식별 정보, 제조업체의 연락처, 그리고 임플란트에 대한 기본적인 정보를 포함해야 합니다.

소프트웨어의 사용목적 및 안전성 관련 특성 식별
소프트웨어의 사용목적과 적용 범위를 명확히 정의해야 합니다.
소프트웨어가 사용목적을 달성하는 데 어떠한 역할을 하는지 파악해야 합니다.
이를 통해 필요한 소프트웨어의 기능적 특성을 식별하고, 이들 중 안전성에 영향을 미치는 요소를 파악해야 합니다.

위해요인 분석
제조자는 위험관리 프로세스에 따라 정상 및 고장 상태에서 발생 가능한 위해요인을 분석해야 합니다.
오작동, 측정 오류, 과도한 출력, 데이터 손실 등이 발생할 수 있는 위해요인을 파악하고 이에 대한 대책을 마련해야 합니다.
소프트웨어의 사용목적과 적용범위를 명확히 하여 이를 달성하기 위한 소프트웨어의 역할을 정확히 이해하고 위해요인을 분석하는 것이 중요합니다.

AAMI TIR57: "의료기기 소프트웨어 및 시스템의 보안 관리"에 대한 기술 정보 보고서로, 의료기기와 시스템의 사이버보안 관리에 대한 포괄적인 지침을 제공합니다. 이 표준은 의료기기의 설계 및 개발 단계에서 사이버보안을 통합하는 방법에 대한 구체적인 조언을 포함하고 있습니다.

AAMI TIR97: "의료기기 소프트웨어 및 시스템의 사이버보안 위험 관리"에 대한 기술 정보 보고서입니다. 이 표준은 위험 관리 프로세스를 통해 의료기기의 사이버보안 위험을 식별하고 평가하는 방법에 초점을 맞춥니다.

AAMI SW96: "의료 소프트웨어의 품질 관리 및 위험 관리"에 관한 기술 정보 보고서입니다. 이 보고서는 의료 소프트웨어 개발에 있어서 품질 관리 및 위험 관리에 대한 실질적인 지침을 제공합니다.

UL2900-2-1: "네트워크 연결 가능 의료기기의 사이버보안에 대한 표준"입니다. 이 표준은 네트워크에 연결 가능한 의료기기의 사이버보안 측면을 평가하기 위한 요구사항을 제시합니다.

독립적 적합성 평가는 이러한 표준들에 근거하여 수행됩니다. 이는 제품이 해당 사이버보안 표준을 준수하고 있는지를 객관적으로 확인하는 과정을 포함합니다. 제조업체는 이러한 평가를 통해 제품의 사이버보안 준수 여부를 입증하고, 최종 사용자에게 제품의 안전성을 보장할 수 있습니다.

CLSI 가이드라인 25-A
이 가이드라인은 체외진단 의료기기의 안정성 평가에 대한 일반적인 지침을 제공합니다.
제품에 따라 적용 방법이 다를 수 있으므로, 특정 제품의 특성에 맞춰 적용하는 것이 중요합니다.

WHO PQ TGS-2
세계보건기구(WHO)가 제공하는 의료기기의 안정성 시험기준입니다.
이 기준은 체외진단 의료기기의 광범위한 범주에 대한 안정성 평가를 위한 지침을 포함하고 있습니다.

ISO 23640
이 표준은 체외진단기기의 시약, 보정물질, 대조 물질, 희석액, 완충액, 시약 키트 등의 안정성 평가에 적용됩니다.
제품사양 유지를 위한 운송 조건, 1차 용기 개봉 후의 안정성, 시판 제품의 안정성 모니터링, 제품 변경 후 안정성 검증에 대한 특정 요구사항을 제공합니다.
체외진단기기의 장비, 기구, 기기, 시스템, 검체 용기, 검사용 시료에는 적용되지 않습니다.

※ 국제 시험기관과 한국 내 파트너십
3EC와 ICR: 3EC는 ICR이라는 시험 기관과 파트너십을 맺고 있으며, 한국에서 ICR의 지사 역할을 하고 있습니다.
GMED와 KIWA CERMET: 이들은 KIWA Korea를 통해 한국에서의 지사 역할을 수행하고 있습니다.
UDEM: UDEM 또한 한국 내에 지사를 두고 활동하고 있습니다.

※  기타 파트너십 및 협력 상황
UDEM 퍼시픽과 UDEM Adriatic: 이들은 업무 협력을 하고 있으나, 구체적인 지사 역할을 수행하고 있다고 보기는 어렵습니다.
KIWA Italy와 KIWA Korea: 이들 간의 MDR(의료기기 규정) 업무 협력은 일정 시간이 소요될 것으로 예상됩니다. KIWA Korea는 MTIC와 협력하며 기존 Italy NB와의 업무를 수행하지 않는 것으로 알려져 있습니다.

1. 소기업 상태 만료

Small Business Determination 상태는 부여된 회계 연도의 9월 30일에 만료됩니다.

2. 매년 갱신 필요

소기업으로 분류되기 위해서는 매 회계 연도에 MDUFA(Medical Device User Fee Amendments) 소기업 인증 요청을 제출하고 승인을 받아야 합니다.

예시: 예를 들어, 2018년 10월 7일에 소기업 상태를 획득한 사업체는 2019년 9월 30일까지 이 상태를 유지합니다.

3. 소기업 인증 절차의 중요성
소기업 인증을 통해 의료기기 분야의 사업체들은 등록비, 신청비 등에서 경제적 혜택을 받을 수 있습니다. 참고로, 이 상태의 유효 기간이 1년으로 제한되어 있기 때문에, 지속적인 혜택을 위해서는 매년 갱신이 필요합니다.