방사선(X선) 탐지 가능성 확인 관련 표준 (ASTM F640-12)

의료기기의 방사선 투과성 평가는 해당 기기가 인체 내에서 적절한 이미징과 식별이 가능하도록 하는 중요한 특성입니다. ASTM F640-12 표준은 의료용으로 사용되는 재료, 제품, 또는 제품의 일부가 인체 내에서 원하는 방사선 투과성을 갖추고 있는지를 평가하기 위한 검사 방법을 제공합니다. 이 평가는 X-선 기반 기술, 즉 투시촬영, 혈관 조영술, 컴퓨터 단층 촬영(CT), 그리고 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)을 이용하여 수행됩니다.

방사선 투과성은 다음 두 가지 방법으로 결정될 수 있습니다:
1. 사용자 정의 표준과의 비교를 통해 방사선 투과성을 질적으로 평가합니다. 이때 인체 모방체의 사용 유무에 따라 비교할 수 있습니다.
2. 테스트 표본의 이미지와 사용자 정의 표준의 이미지 간의 광밀도 또는 픽셀 강도 차이를 정량적으로 측정합니다.

 

이 표준은 SI 단위계를 사용하며, 이는 표준으로 간주됩니다. 다른 측정 단위는 이 표준에 포함되어 있지 않습니다. 또한, 이 표준은 사용 시 발생할 수 있는 모든 안전 문제를 다루지 않습니다. 사용자는 사용 전에 적절한 안전 및 보건 관행을 설정하고 규제 제한의 적용 가능성을 결정할 책임이 있습니다.

특히, 인체 모방체 없이 비교하는 경우에는 주의가 필요합니다. 인체를 통한 영상 촬영에서 상대적 방사선 투과성이 영향을 받을 수 있기 때문입니다. 따라서, 정확한 평가를 위해서는 가능한 인체 모방체를 사용하여 테스트를 수행하는 것이 바람직합니다.

이러한 검사 방법을 통해 의료기기 개발자와 제조사는 제품이 인체 내에서 의도한 대로 기능할 수 있는지 확인할 수 있으며, 안전하고 효과적인 의료 서비스 제공에 기여할 수 있습니다.