포장 관련 표준 (ASTM F3039-15)
Standard Test Method for Detecting Leaks in Nonporous Packaging or Flexible Barrier Materials by Dye Penetration
비다공성 포장재나 유연한 장벽 재료에서 염료 침투를 이용하여 누출을 감지하는 표준 시험 방법
의의 및 사용
오염물질은 포장의 누출을 통해 들어갈 수 있으며, 반대로 제품은 누출을 통해 포장에서 빠질 수 있습니다. 이러한 누출은 주로 같거나 다른 재료의 포장 구성요소 사이의 밀봉 부분에서 발견됩니다.
가스나 습기의 유입 또는 유출은 민감한 내용물을 손상시킬 수 있습니다.
특정 포장에 해로울 수 있는 누출 수준에 대한 일반적인 합의는 없으나, 누출 징후가 있는 구성요소는 거부될 수 있습니다.
이 시험은 누출 위치를 확인하고 검증하는 데 적합하지만 정량적이지는 않습니다. 누출의 크기에 대한 추론은 시험에서 할 수 없으므로, 이 방법은 합격/불합격 시험으로 사용됩니다.
이 시험은 파괴적이며, 염료 침투 시험에 노출된 어떠한 포장이나 구성요소도 최종 제품 포장에 사용될 수 없습니다.
범위 및 방법
방법 A: 패키지 밀봉부의 50 µm 와이어에 해당하거나 그보다 큰 누출을 탐지하고 위치를 파악합니다. 이 방법은 밀봉부에 염료를 적용하고 침투 여부를 검사합니다.
방법 B: 비다공성 평판에서 최소 10 µm 직경의 누출을 확인합니다. 평판 위에 염료를 펴서 흡수성 표면에 압력을 가하고 염색 여부를 검사합니다.
투명하거나 불투명한 표면 모두에 적용 가능합니다.
검사 대상 재료나 흡수성 표면과 대비되는 염료를 사용해야 합니다.
SI 단위 또는 인치-파운드 단위를 별도로 사용해야 합니다.
사용자는 적절한 안전 및 보건 관행을 준수하고 사용 전 규제 제한 사항의 적용 가능성을 결정해야 합니다.
'의료기기 규제 > 국제표준' 카테고리의 다른 글
방사선(X선) 탐지 가능성 확인 관련 표준 (ASTM F640-12) (0) | 2024.04.24 |
---|---|
IEC 표준의 SER, CSV, AMD (0) | 2024.01.07 |
포장 관련 표준 (ASTM D3078-02(2021)) (0) | 2024.01.03 |
방충방서 관련 표준 (BS EN 16636:2015) (0) | 2024.01.03 |
치과용 교정용브라켓 부식저항성 시험 관련 표준 (ISO 27020, ISO 27021, ISO 22674) (0) | 2022.11.18 |