포장 관련 표준 (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023은 최종 멸균 의료기기를 위한 포장에 관한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기가 사용 시점까지 멸균 상태를 유지할 수 있도록 하는 스테릴 장벽 시스템 및 보호 포장 시스템의 설계 요구 사항을 명시하고 있습니다. 해당 표준은 의료기기 제조업체, 포장 재료 및 시스템 제조업체, 그리고 자체 멸균 서비스를 보유하거나 계약한 의료 시설을 위해 마련되었습니다.

주요 내용 및 적용 대상
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 표준은 재료, 사전 제작된 스테릴 장벽 시스템, 스테릴 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 및 시험 방법을 규정합니다. 이는 의료기기가 최종 사용 시점까지 멸균 상태를 유지하도록 보장하는 데 필수적입니다. 이 표준은 의료기기가 스테릴 장벽 시스템에 배치되고 멸균되는 산업, 의료 시설 및 기타 관련 환경에 적용됩니다.

새로운 요소: 위험 관리의 적용 확대
2023년에 발행된 개정안은 디자인 및 개발, 검증 및 생산 단계에 걸친 위험 관리의 적용을 확대하는 데 중점을 두고 있습니다. 이 개정안은 다음과 같은 주요 변경 사항을 포함합니다:

1. 서문의 개정
2. 제3조, 제4.2조 및 제6.1.1조의 개정
3. 위험 관리에 관한 새로운 규범 부록 F
4. 포장 위험 관리에 관한 새로운 정보 제공 부록 G

 

이 표준은 유럽 의료기기 규정(EU MDR)의 일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR) 준수를 지원합니다. 또한, 스테릴 의료기기의 스테릴 장벽 시스템에 대한 국제적인 요구 사항에 대한 관심이 증가하고 있으며, 이 표준은 포장의 사용성 및 물리적, 미생물학적 성능을 다룹니다. 사용자는 이 표준을 통해 최종 멸균 분야에서의 전문성을 개발하고, 의료기기에 대한 신뢰를 높이며, 더욱 효율적으로 위험 관리를 강화할 수 있습니다.

본 표준은 의료기기가 아세프틱(무균) 조건에서 제조되는 경우 필요한 모든 요구 사항을 포함하지 않으므로, 의약품/기기 조합에 대한 추가 요구 사항이 필요할 수 있습니다. 또한, 제조의 모든 단계를 제어하기 위한 품질 보증 시스템을 설명하지 않으며, 오염된 의료기기를 재처리 또는 폐기 장소로 운반하는 데 사용되는 포장 재료 및/또는 시스템에는 적용되지 않습니다.