IEC 60601-1-2와 IEC TR 60601-4-2 이 두 표준은 의료기기의 전기적 안전성 및 호환성에 관한 국제적인 규제 기준을 제시합니다.

IEC 60601-1-2: 의료기기의 전자파 호환성
IEC 60601-1-2는 의료기기의 전자파 호환성(EMC)에 대한 기준을 제공합니다.
이 표준은 의료기기가 전자파 간섭에 의해 영향을 받거나, 다른 기기에 전자파 간섭을 일으키지 않도록 설계되어야 한다는 것을 명시합니다.
이는 환자의 안전과 의료기기의 정확한 작동을 보장하기 위해 필수적인 요소입니다.

IEC TR 60601-4-2: 기술 보고서 형식의 지침
IEC TR 60601-4-2는 기술 보고서 형식으로 제공되며, 특정한 의료기기 또는 상황에 대한 구체적인 지침이나 권장 사항을 포함합니다.
이는 표준 자체보다는 의료기기 제조업체에게 특정 상황에서의 전자파 호환성 문제를 해결하기 위한 지침을 제공하는 역할을 합니다.
기술 보고서는 법적인 강제력은 없지만, 업계 최선의 실천 방안을 제시하는 데 중요한 참고 자료가 됩니다.

IEC TR 60601-4-2 준수 선언 가능성
IEC TR 60601-4-2는 IEC 60601-1-2, 즉 의료기기의 전자파 호환성 표준과 연관되어 있습니다. 이를 고려할 때, IEC 60601-1-2에 대한 시험을 완료하고 성적서를 받았다면, 일반적으로 이는 IEC TR 60601-4-2의 지침을 따른 것으로 간주될 수 있습니다.

고려사항
의료기기 제조업체 및 개발자는 이 두 표준을 모두 고려하여, 제품이 국제적인 안전성 및 호환성 기준을 충족하도록 해야 합니다.
특히, IEC 60601-1-2는 EMC에 관한 필수 규정을 제시하는 반면, IEC TR 60601-4-2는 보다 심화된 이해와 특정 상황에 적용할 수 있는 지침을 제공한다는 점에서 차이가 있습니다.

IEC TR 60601-4-2가 IEC 60601-1-2와는 별개의 기술적 내용을 담고 있을 수 있으므로, FDA의 구체적 요구사항을 충족하기 위해서는 해당 기술 보고서의 구체적인 내용과 요구사항을 면밀히 검토하고 준수해야 합니다.

전체 제품 대상 실시간 노화 검토
과거에는 worst case 제품에 대해서만 실시간 노화를 진행하는 경우가 많았지만, 최근의 추세는 전체 제품 라인에 대해 실시간 노화를 고려하는 방향으로 변화하고 있습니다.

실온 보관으로의 인정 어려움
단순히 창고 내에서 실온 보관으로 실시간 노화를 인정받는 것이 점점 어려워지고 있습니다. 온도 조건에 대한 엄격한 관리와 모니터링이 필요하며, 이를 위해 특정 온도 조건을 유지하는 챔버를 사용하는 것이 권장됩니다.

포장 및 제품 특성 고려
포장, 재질 등 제품의 특성을 고려하여 실시간 노화 조건을 설정하는 것이 중요합니다. 동일한 조건을 만들기 어려운 경우, 별도의 실시간 노화 테스트가 필요할 수 있습니다.

가속 노화와 실시간 노화의 병행
가속 노화와 실시간 노화는 동시에 수행되어야 합니다. 이는 제품의 장기간 사용에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위해 필수적입니다.

유효기간 설정 및 모니터링
실시간 노화는 제품의 유효기간 설정 및 유지에 중요한 역할을 합니다. 제품의 성능을 정기적으로 검증하고, 이를 기반으로 지속적인 유효성을 모니터링하며 기록을 남겨야 합니다.

온도 하한/상한 조건 고려
온도 하한 및 상한 조건에 대한 안정성을 입증하기 위해 온도 조절이 가능한 챔버를 사용할 수 있습니다. 이는 특히 극단적인 온도 조건에서의 안정성 평가에 중요합니다.

의료기기의 안정성 평가에서 가속 노화 시험과 실시간 안정성 연구는 매우 중요한 부분을 차지합니다. 가속 노화 시험은 제품의 유효기간을 예측하기 위해 실시되며, 이는 열역학의 가정에 따라 낮은 온도에서 장기간 시험하는 것을 높은 온도에서 시뮬레이션하는 방식으로 진행됩니다. 이 과정에서 제품의 불활성화 및 분해 메커니즘이 일정하게 유지되어야 합니다.

그러나 폴리머의 반응성 특성과 검증된 가속 시험 방법의 부재로 인해 가속 안정성 연구만으로 제품의 유효기간을 예측하는 것은 불확실합니다. 이러한 이유로, 가속 안정성 연구의 유효성은 제품 라벨에 표시된 보관 온도에서 수행된 실시간 안정성 연구를 통해 일반적으로 확인됩니다.

이에 따라, 가속 노화 시험을 포함하는 경우, 해당 시험이 만료 날짜를 예측하는 데 어떠한 역할을 하는지를 입증하는 정보의 포함이 필요합니다. 특히 중합 과정에서 시간에 따른 다양한 불활성화 및 분해 경로에 대한 논의가 권장됩니다. 또한, 실시간 안정성 연구 결과는 가속 안정성 시험이 1년 이상의 만료일을 예측하는 데 얼마나 유용한지를 보여주어야 합니다.

결론적으로, 유효기간 시험 프로토콜 및 보고서에는 온도역학에 따른 안정성을 입증할 수 있는 내용이 포함되어야 하며, 제품 라벨에 명시된 온도 조건을 기반으로 한 실시간 보고서의 제출이 필수적입니다. 이러한 접근은 의료기기의 안정성과 유효성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.

SER (Supplement): IEC 표준에서 SER는 '보충서'를 의미합니다. 기존 표준에 대한 추가적인 정보나 변경사항을 포함하는 문서로, 본 표준 문서와 함께 참조되어야 합니다. SER은 기존 표준의 이해를 돕고, 새로운 상황이나 기술 발전을 반영하기 위해 사용됩니다.

CSV (Consolidated Version): CSV는 '통합판'을 의미합니다. 이는 원래의 표준과 그 이후에 발행된 모든 수정사항(AMD) 및 보충서(SER)를 하나의 문서로 통합한 것을 지칭합니다. 사용자가 여러 문서를 참조하지 않고도 최신의 정보를 한 곳에서 확인할 수 있게 해줍니다.

AMD (Amendment): AMD는 '수정'을 의미합니다. 기존 표준에 대한 변경사항이나 개정을 나타내며, 이는 표준의 일부분을 대체하거나 추가하는 내용을 포함할 수 있습니다. AMD는 새로운 기술적 발전, 시장의 요구, 규제 변경 등을 반영하여 표준을 최신 상태로 유지하기 위해 필요합니다.

MDR에 따르면, 한 제조사의 동일한 기기 모델에 대해 여러 수입업체가 존재할 수 있습니다. 이는 제품을 시장에 출시하는 것이 제품 유형이 아닌 각 개별 제품에 대한 것이라는 개념 때문입니다. 즉, 동일한 유형의 개별 기기들이 다양한 자연인 또는 법인에 의해 시장에 출시될 수 있으며, 각각 수입업체로 간주되어 규정에 따른 수입업체의 의무를 준수해야 합니다.

그러나 중요한 점은, 하나의 개별 기기에 대해 여러 수입업체를 두는 것은 불가능하다는 것입니다. 이는 각 수입업체가 해당 기기에 대한 책임을 명확하게 부담해야 하기 때문입니다. 예를 들어, 유럽연합(EU) 내에서 동일한 기기 모델에 대해 이미 다른 수입업체가 존재하더라도, 새로운 수입업체가 생길 수 있습니다.

이러한 방식은 MDR 제2조(33)항과 제2조(26)항에서 정의하는 '수입업체'의 개념에 부합합니다. 모든 수입업체는 해당 규정에 명시된 수입업체에 대한 조항을 준수해야 하며, 각각의 수입업체는 시장에 출시되는 개별 기기에 대한 책임을 져야 합니다.

기기 설명 (Device Description)

제품의 설명은 제조 및 검증 과정과 밀접하게 연관되어야 합니다. MR 안전성은 ASTM F2503-20의 요구사항을 충족해야 하며, 기본 UDI-DI(Basic UDI-DI) 요구사항을 준수해야 합니다. 또한, 인체에 미치는 영향을 중심으로 의료 조건을 명확히 기술해야 하며, 운용 원리, 자격 논리, 제품 분류, 신기능, 악세서리, 구성, 도면 등을 상세하게 기술해야 합니다.

라벨 및 포장 (Label and Packing)

제품의 라벨과 포장은 재질, 치수, 식별자, 개정 내용 등을 포함하여 상세하게 기술해야 합니다. 실제 라벨 샘플을 제공하고, EN ISO 15223-1:2021에 따른 심볼 사용을 반영해야 합니다. 포장 방법과 사용 설명서에는 UDI 정보가 포함되어야 합니다.

설계 및 제조 과정 (Design and Manufacturing Process)

설계 파일은 설계 역사 파일(DHF)과 일치하며 추적성을 포함해야 합니다. 구성원의 자격과 GSPR 검토 사항을 명시하고, 생애 주기에 따른 검토와 활동을 기술해야 합니다.

위험 관리 (Risk Management)

리스크 관리 전문가의 자격을 입증하고, 제품 생애 주기 전체에 대한 고려와 FMEA 보고서를 통해 관리 옵션을 식별해야 합니다.

제품 검증 및 검증 (Product Verification and Validation)

ISO 10993-1:2020 및 ISO 10993-18:2020을 기반으로 한 시험과 평가를 수행합니다.

PMS (Post-Market Surveillance)

MAUDE 등의 데이터베이스 검색 결과를 포함하여 연간 PMS 보고서를 작성해야 합니다. PSUR은 제한된 접근 권한을 가진 사람에게 제공되며, SSCP는 일반에 공개됩니다.

UDI (Unique Device Identification)

Basic UDI-DI는 제품을 의미하지 않으며, 기술 문서, DOC, EUDAMED, 신청서, 인증서에 해당합니다. Essential Design, Manufacturing, Risk, Intended Use가 동일한 경우 하나의 기술 문서로 간주될 수 있습니다.

생물학적 안전성 시험과 관련한 인증 및 인정 절차에 대해 설명드리겠습니다.

생물학적 안전성 시험은 의료기기가 인체에 사용될 때의 생물학적 위험을 평가하는 중요한 과정입니다. 이러한 시험은 일반적으로 좋은 실험실 관행(Good Laboratory Practice, GLP) 기준에 따라 수행되어야 합니다. GLP는 실험실 테스트와 연구의 품질 및 무결성을 보장하기 위한 국제적인 표준입니다.

일부 유명한 기관들은 그들의 명성과 엄격한 내부 품질 관리 시스템으로 인해 GLP 인증서 제출 없이도 그들의 시험 결과가 인정될 수 있습니다. 이러한 기관에는 

NAMSA, BIOMATECH, EUROFINS BIOLAB, EVIC BIO, Hatono Research Institute, Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd, mdt medical device testing GmbH, Medical Device Services-DR, ROSSBERGER GmbH, Toxicon 등이 있습니다. 

이들 기관은 고품질의 생물학적 안전성 시험을 제공하는 것으로 알려져 있으며, 그들의 성적서는 국제적으로 널리 인정받고 있습니다.

그러나, 모든 규제 기관이 이러한 기관의 결과를 자동적으로 인정하는 것은 아닙니다. 따라서, 특정 국가 또는 지역에서 의료기기를 시장에 출시하려는 경우, 해당 규제 기관의 요구사항을 명확히 이해하고 준수하는 것이 중요합니다. GLP 인증서는 여전히 많은 경우에 필수적일 수 있으며, 규제 기관에 따라 추가적인 문서 제출이 요구될 수 있습니다.

생물학적 안전성 시험의 성적서와 관련된 규제 요구사항은 각 국가 및 지역에 따라 다를 수 있으므로, 규제 기관의 가이드라인을 면밀히 검토하고 준수하는 것이 매우 중요합니다.

적응증 (Indication for Use): 이 용어는 의료기기가 특정 질병, 상태 또는 환자 그룹에 대해 사용될 수 있는 상황을 구체적으로 나타냅니다. 예를 들어, 어떤 의료기기가 특정 질병을 진단하거나 치료하는 데 사용되는 경우, 그 질병이 해당 기기의 적응증이 됩니다.

의도된 사용 (Intended Use): 이는 의료기기가 일반적으로 어떤 목적을 가지고 어떻게 사용되는지를 서술합니다. 예를 들어, 혈압계의 의도된 사용은 혈압 측정입니다. 이 용어는 기기의 주된 기능과 사용 방법을 포괄합니다.

사용 지침서 (IFU, Instruction for Use): 이 문서는 의료기기를 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 지침을 제공합니다. 사용법, 주의사항, 경고, 부작용 등의 정보가 포함됩니다.

작동 모드 (Mode of Operation): 이 용어는 기기가 작동하는 방식을 설명합니다. 예를 들어, 전자 혈압계는 자동 측정 모드로 작동할 수 있습니다.

작동 원리 (Principle of Operation): 이는 기기가 어떤 원리나 기술을 사용하여 작동하는지를 설명합니다. 예를 들어, 초음파 진단기기는 음파의 반사를 이용하여 이미지를 생성합니다.

치과용의료기기 중 뼈에 직접 임플란트 되는 제품(예: Fixture)을 제외하고, 일반적으로 생체적합성 시험의 기본적인 세 가지 요소인 세포독성, 구강점막자극시험, 감작성 시험을 실시합니다. 이들 시험은 제품이 인체에 안전하게 사용될 수 있음을 확인하는 데 필수적입니다.

추가적으로, 제품에 사용된 원재료가 이미 다른 인증 제품에 사용된 이력이 있다면, 이를 입증하는 것이 중요합니다. 이러한 입증은 제품의 안전성 및 효과성에 대한 추가적인 증거를 제공하며, 인증 과정에서 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서, 치과용 비귀금속 합금 제품의 인증을 준비하실 때는 세포독성, 구강점막자극, 감작성 시험을 완료하고, 사용된 원재료에 대한 기존 인증 이력을 명확히 문서화하여 제출하는 것이 필요합니다. 이는 인증 기관에서 요구하는 기본적인 생체적합성 평가 요구사항을 충족하는 것으로, 제품의 안전성 및 규제 준수를 입증하는 데 중요한 단계입니다.

인체용 의료기기를 동물용으로 마케팅하려는 경우

이 경우에는 동물용 의료기기로서의 인증이 필요합니다. 동물용 의료기기로 제품을 시장에 내놓기 위해서는 해당 제품이 동물의 건강과 안전에 적합하다는 것을 증명하는 인증 절차를 거쳐야 합니다.

인체용 의료기기를 동물용으로 판매하되, 별도의 마케팅이 필요 없는 경우

이 경우 인증이 필요 없을 수 있습니다. 그러나 이는 각국의 규제 당국의 정책과 규정에 따라 다를 수 있으며, 특정 상황에 따라 다른 법적 요구사항이 적용될 수 있습니다.

인체용으로 인증받지 않고 직접 동물용으로 판매하고자 하는 경우

이 경우에도 동물용 의료기기로서의 인증이 필요합니다. 동물용 의료기기는 특정한 안전성과 효능 기준을 충족해야 하며, 이를 위한 인증 절차가 필요합니다.