1. Special 510(k) 문서 제출 방식
Special 510(k)의 문서 제출 방식은 전통적인(Traditional) 510(k)와 기본적으로 동일합니다.
그러나 요구되는 문서의 내용이 다를 수 있습니다. Special 510(k)는 주로 의료기기의 변경에 초점을 맞추며, 이러한 변경이 기기의 안전성과 효과성에 미치는 영향을 평가하는 데 필요한 문서를 요구합니다.

2. 서류 심사 기간
Special 510(k) 심사의 경우, RTA(Refuse to Accept) 체크 이후 주요 심사 기간은 일반적으로 약 30일로 알려져 있습니다.
하지만 실제 심사 기간은 경우에 따라 변동될 수 있으며, FDA의 현재 업무량이나 특정 상황에 따라 달라질 수 있습니다.

3. 참고 가이드라인
"Refuse to Accept Policy for 510(k)s" (발행일: 2019-09-13)는 기본적인 510(k) 신청 절차에 대한 지침을 제공합니다.
추가적으로, "The Special 510(k) Program" 가이드라인은 Special 510(k) 신청에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 이 문서는 신청 과정, 필요한 문서의 종류, 그리고 평가 기준에 대해 설명하고 있습니다.

임상조사 (Clinical Investigation)
정의: 임상조사는 병원 환경에서 환자를 대상으로 수행하는 임상적 연구를 의미합니다. 여기서는 연구자가 환자와 직접 상호작용하는 경우를 포함합니다.
목적: 임상조사의 주요 목적은 제품의 안전성 및 성능을 평가하는 것입니다.
적용 범위: 인체 유래 물질을 제3자를 통해 얻는 경우나 연구자가 환자와 직접 상호작용하지 않는 경우는 제외됩니다.

임상시험 (Clinical Trial)
정의: 임상시험은 인간 대상으로 진행되는 과학적 연구 연구입니다. 이는 의약품, 의료기기, 처치 또는 절차의 진단적/예방적/치료적 효과를 전망적으로 평가합니다.
특징: 임상시험은 계획적이고 전망적으로 수행되며, 동시에 대조군 또는 적절한 비교군을 포함합니다. 생리학적 또는 생화학적 메커니즘 연구, 용량 내성 및 범위 연구, 약물동태학 연구는 제외됩니다.

임상조사와 임상시험의 차이
주요 차이점: 임상조사는 주로 제품의 안전성 및 성능 평가에 초점을 맞춥니다. 반면, 임상시험은 과학적 연구의 목적으로, 동등한 제품과의 비교를 중요하게 여깁니다.
임상 데이터의 활용: EU MDR에서는 임상연구나 과학적 연구 여부에 관계없이, 제품의 안전성 및 성능에 대한 결과가 있다면 임상 데이터로 활용될 수 있습니다.
임상 평가 보고서: 임상 조사를 통해 데이터를 수집하거나 문헌을 통해 동등기기로부터 데이터를 수집하는 것이 필수는 아니지만, 임상 평가 보고서 작성을 위해서는 어떤 형태로든 임상 증거가 필요합니다.

ISO 15223-1:2016은 의료기기에 사용되는 심볼들에 대한 규정을 제공합니다. 이 표준은 심볼의 그래픽 표현, 치수, 선의 두께, 방향, 채워진 영역 또는 음영 처리에 대한 구체적인 지침을 포함하고 있습니다.

심볼의 그래픽 표현 및 치수
1. 심볼의 그래픽 표현: ISO 15223-1에 명시된 대로 심볼의 그래픽 표현을 준수해야 합니다. 이는 심볼의 치수, 상대적인 선 두께, 방향, 채워진 영역 또는 음영 처리 등을 포함합니다.
2. 치수 준수: 심볼은 ISO 15223-1:2016에 명시된 치수와 모양을 정확히 따라야 합니다.

심볼 크기 및 색상에 대한 지침
1. 심볼 크기: 제조자는 심볼이 의도된 기능에 적합하도록 적절한 크기를 결정해야 합니다. 이는 심볼이 읽기 쉬워야 함을 의미합니다.
2. 색상 및 최소 크기 지정: ISO 15223-1:2016은 표 1에 나열된 심볼의 색상이나 최소 크기를 구체적으로 명시하지 않습니다. 또한 심볼과 표시된 정보의 상대적 크기에 대해서도 특정 지침을 제공하지 않습니다.

1. 필수 요구사항 변경: MDR은 MDD 대비 안전성 및 성능과 관련된 필수 요구사항을 강화했습니다.

2. 등급 분류 변경: 제품의 위험성에 따라 세분화된 새로운 등급 분류 시스템을 도입했습니다.

3. 능동 이식형 의료기기 및 정의 변경: 특히 미용 제품에 대한 MDR 적용 기준이 포함되었습니다.

4. 임상 증거 요구 강화: MDR은 임상 데이터 및 증거에 대한 요구사항을 강화하여 제품의 안전성과 효과성을 보장합니다.

5. 시장 감시 강화: 제품의 시장 출시 후 감시 및 모니터링이 강화되었습니다.

6. NB요구사항 강화: 통지된 기관의 심사 및 인증 절차가 더 엄격해졌습니다.

7. 추적 관리 요구사항 도입: Implant card, UDI(Unique Device Identification) 시스템 도입으로 제품 추적이 강화되었습니다.

8. 유통업자, 수입업자, 유럽 대리인 요건 강화: 이들의 책임과 역할이 명확히 정의되고 강화되었습니다.

9. EUDAMED 적용: 의료기기 데이터베이스 시스템이 도입되어 투명성과 정보 접근성이 개선되었습니다.

10. 품질 시스템 관리 강화: MDR은 제품의 적합성 평가를 위해 생산 품질 보증 및 전체 품질 보증과 같은 용어를 사용합니다. MDR 심사는 기술 문서와 품질 시스템 모두를 포함합니다. ISO 13485를 기반으로 한 요구사항과 일치하며, 인증 기관은 종종 MDR 인증과 ISO 13485 인증을 동시에 발행합니다.

참고로, CE 1등급 제품의 경우, MDD에서는 적합성 평가 절차가 ANNEX VII로 정의되어 품질 시스템 요구사항이 포함되지 않았으나, MDR 하에서는 이러한 요구사항이 포함되어 있습니다. ISO 13485는 자발적 인증 분야에 속하며, 시스템 수립이 강제되지만 인증서 보유 여부는 법적으로 요구되지 않습니다.

PSUR (Periodic Safety Update Report) 개요
PSUR은 Class IIa, IIb, III 등급 의료기기에 대해 필요하며, PMS 데이터를 기반으로 작성됩니다.
PSUR은 각 의료기기 또는 장치 그룹별로 작성되며, PMS 데이터 분석의 결과와 결론을 요약합니다.
이 보고서는 해당 장치의 수명 주기 동안 예방 및 교정 조치의 근거 및 설명과 함께 작성됩니다.

PMS와 PSUR의 관계
Class IIa, IIb, III 등급 의료기기의 경우, PMS 계획에 따라 PSUR이 작성되며, 이는 PMS 활동의 일부로 간주됩니다.
즉, PSUR은 PMS 계획의 결과물로서, PMS 활동을 통해 수집된 데이터를 분석하고, 그 결과를 정기적으로 보고하는 과정입니다.
Class I 등급 의료기기는 PMS 계획과 PMS 보고서만 필요하며, 별도의 PSUR 작성은 요구되지 않습니다.

IEC 60601 표준은 의료기기의 안전성과 필수 성능에 관한 국제적 지침을 제공합니다. 이 표준에 따르면, 의료기기의 필수 성능은 해당 기기의 특정 기능이나 특성이 결여되거나 저하될 때, 더 이상 의도된 용도로 사용될 수 없는 상태를 의미합니다. 이는 의료기기가 임상적으로 중요한 기능을 수행하는 데 있어 안전하고 효과적이어야 한다는 것을 강조합니다.

필수 성능의 평가는 위험 관리 과정의 핵심 부분입니다. 이 과정에서는 제품의 성능을 명확히 정의하고, 위험을 산정 및 평가하여 허용할 수 없는 위험을 가진 기능이 있는지 확인합니다. 만약 허용할 수 없는 위험이 존재한다면, 해당 기능은 필수 성능으로 분류됩니다. 예를 들어, 레이저와 같은 기능은 허용할 수 없는 위험을 내포하기 때문에 필수 성능에 해당합니다.

필수 성능은 위험 통제를 통해 안전하게 관리되어야 합니다. IEC 60601-1-xx, 60601-2-xx, 80601-xx와 같은 규격들은 이러한 필수 성능을 식별하고 정의하는 데 도움을 줍니다.

필수 성능 3줄 요약
1. 위험 분석 중 임상적 기능에 대한 성능을 식별합니다.
2. 정상 상태 및 단일 고장 상태에서의 성능 한계를 설정합니다.
3. 설정된 한계치에 대한 성능을 위험 평가했을 때 허용할 수 없는 위험이 발견되면, 이를 필수 성능으로 간주합니다.

즉, 의료기기에 성능 저하나 문제가 발생했을 때, 이로 인해 발생하는 허용할 수 없는 임상적 기능의 존재 여부를 확인하는 것이 필수 성능의 핵심입니다. 이 과정은 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.

FDA의 510(k) 프로그램 하에서 제조업체는 의료기기가 기존 제품과 본질적으로 동등(Substantial Equivalence, SE)하다는 것을 입증하기 위해 510(k) 요약문을 준비하고 제출해야 합니다. 이 요약문은 FDA에 의해 SE 결정이 내려진 후 30일 이내에 제출되어야 하며, 충분한 세부 정보를 포함해야 합니다.

510(k) 요약문의 주요 내용

1. SE 결정의 기초

요약문은 제품이 기존 제품과 본질적으로 동등함을 판단하는 기준에 대한 이해를 제공해야 합니다.

2. 요약문의 세부 요건
제품의 명칭 및 분류 정보.
제품의 의도된 사용 목적 및 적응증.
기존 제품과의 비교를 통한 본질적 동등성의 근거.
사용된 비교 기기(비교 대상이 되는 기존 의료기기)의 정보.
효능 및 안전성에 대한 요약 데이터.
성능 시험 결과 및 기타 관련 자료 요약.

3. 제출 시기 및 절차
FDA는 SE 결정 후 30일 이내에 요약문 또는 수정된 요약문을 수락합니다.
요약문은 FDA의 결정이 내려질 때까지 제출할 수 있으며, 필요에 따라 수정될 수 있습니다.

4. 추가 정보 및 가이드라인
510(k) 요약문 작성에 대한 더 자세한 정보는 FDA의 '510(k) 프로그램: Premarket Notification [510(k)]에서 본질적 동등성 평가' 가이드라인의 섹션 G를 참조하십시오.

제품의 기술문서와 관련 정보는 해당 국가의 언어 요구 사항을 충족해야 하며, 이는 IFU, 라벨, 소프트웨어 UI 등에 모두 적용됩니다.

1. 언어 변형 목록 포함
제조업체는 기기가 상용화될 각 주의 언어 변형 목록을 포함해야 합니다. 이는 영어만을 포함하는 것으로는 부족하며, 출하되는 국가별 언어 요구 사항을 충족시켜야 합니다.

2. 번역 절차 및 정당성 확보
만약 영어로 정보를 제공하고자 할 경우, 그 정당성을 확보해야 합니다. 이는 해당 국가의 법령 또는 가이드라인에 근거해야 하며, 특히 professional use의 경우 해당 국가에서 영문 사용이 허용되는지 확인해야 합니다.

3. 번역 절차 설정
아직 유럽의 특정 국가로 출하할 시장이 정해지지 않았다면, 번역이 필요할 시 어떻게 처리할지에 대한 절차를 마련해야 합니다.
번역업체를 이용할 경우, 그 업체의 적합성 기준, 번역 내용의 검토 및 검증 방법을 설정해야 합니다. 내부 인원이 번역을 진행할 경우에도 동일한 절차가 필요합니다.

4. 번역 인원 및 업체의 적격성 평가
예를 들어, 독일에 출하할 경우, 독일 대리점이 번역을 담당한다 해도, 제조자가 제공하는 정보와 의료기기의 의도된 목적에 대한 정확한 이해가 필요합니다.
번역 인원 또는 업체에 대한 자격 검증 및 적격성 평가에 대한 절차를 마련하고, 이를 철저히 이행해야 합니다.

미국과 유럽의 난연 물질에 대한 규제는 각각의 경제적, 산업적, 환경적 배경에 근거를 두고 있습니다. 

※ 미국의 난연 물질 규제
난연 강조: 미국은 난연 물질 사용을 적극적으로 권장하고 있습니다. 이는 미국의 산업적 배경과 밀접한 관련이 있습니다.
산업적 배경: 전 세계 난연제의 대부분을 미국에서 생산하고 있으며, 이는 미국 경제에 중요한 부분을 차지합니다.
규제의 부재: 미국은 환경적인 이유가 아닌 산업적 중요성 때문에 난연제에 대한 규제를 느슨하게 하고 있습니다.

※ 유럽의 난연 물질 규제
RoHS 규제: 유럽은 Restriction of Hazardous Substances(RoHS) 규제를 통해 난연제를 포함한 여러 해로운 물질에 대한 규제를 시행하고 있습니다.
절연 강조: 유럽은 난연보다는 절연에 더 많은 중점을 두고 있습니다.
환경보호 목적: RoHS는 주로 환경호르몬 및 중금속과 같은 해로운 물질의 사용을 제한하기 위한 것으로, 환경 보호에 더 중점을 두고 있습니다.

※ 무역 장벽과 환경 규제
무역 장벽: 유럽의 난연제 규제는 무역 장벽의 역할을 하기도 합니다. 유럽은 자신들이 강점을 가지고 있는 분야에 더 엄격한 규제를 설정하여 경쟁 우위를 유지하려는 전략을 사용할 수 있습니다.
환경 운동가의 관점: 환경 규제가 단순히 환경 보호 목적뿐만 아니라 무역적인 요소를 포함하고 있다는 것은 환경 운동가들의 관점과는 다를 수 있습니다.

의료기기에서 환자와 물리적 접촉을 하는 부위, 즉 장착부는 안전성과 기능성을 보장하기 위해 중요한 역할을 합니다. 장착부는 그 유형에 따라 다양한 요구사항을 충족해야 하며, 이는 의료기기의 안전 사용을 위해 필수적입니다. 아래에서는 B, BF, CF 형 장착부의 특성과 적용 요구사항에 대해 설명드리겠습니다.

장착부 유형과 특성
1. B형 장착부
특징: B형 장착부는 접지만 있으며, 보호 접지는 포함하지 않습니다.
적용: 일반적인 의료기기에 사용되며, 환자와의 물리적 접촉이 있는 기기에 적용됩니다.

2. BF형 장착부
특징: BF형은 보호 접지가 있는 장착부입니다.
적용: 환자에게 전기 에너지나 전기생리학적 신호를 주고받는 의도가 있는 장착부에 적합합니다.

3. CF형 장착부
특징: CF형은 보호 접지가 있으며, 절연이 더 높아 환자에게 전류가 넘어가지 않도록 설계된 안전한 장착부입니다.
적용: 심장에 직접 사용되는 장착부에 적합합니다. 전류의 위험이 있는 경우에도 안전성을 보장합니다.

장착부 선택 및 적용 기준
심장 직접 사용: 심장에 직접 사용되는 장착부는 CF형으로 해야 합니다. 이는 심장에 사용될 때 안전성을 최대로 보장하기 위함입니다.
전기 에너지 및 신호 전달: 환자에게 전기 에너지나 전기생리학적 신호를 주고받을 목적으로 사용되는 장착부는 BF나 CF형으로 적용합니다.
그 외 경우: 환자와 접촉하는 기타 경우에는 B, BF, CF 형 중에서 선택하여 적용할 수 있습니다.