1. 환자 및 의료 전문가에 대한 정보 제공
이식형 의료기기에 대해 결정하기 전에, 환자와 의료 전문가에게 해당 기기의 'Summary Safety and Clinical Performance' (SSCP)을 제공해야 합니다.
SSCP 문서는 기기의 안전성, 임상 성능, 사용 목적 및 잠재적 위험에 대한 중요한 정보를 포함해야 합니다.

2. Periodic Safety Update Report (PSUR)
제조업체는 주기적으로 PSUR을 작성하여 기기의 안전성과 관련된 최신 정보를 제공해야 합니다.
이 보고서는 인증기관에 의해 심사되며, 심사가 완료된 후에는 EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)에 업로드되어야 합니다.
PSUR은 기기의 안전성에 대한 지속적인 모니터링을 보장하는 중요한 도구입니다.

3. Implant Card 제공
모든 이식형 의료기기 환자에게는 해당 임플란트를 개별 배치 또는 일련번호 수준에서 식별할 수 있는 'Implant Card'를 제공해야 합니다.
이 카드는 임플란트의 식별 정보, 제조업체의 연락처, 그리고 임플란트에 대한 기본적인 정보를 포함해야 합니다.

소프트웨어의 사용목적 및 안전성 관련 특성 식별
소프트웨어의 사용목적과 적용 범위를 명확히 정의해야 합니다.
소프트웨어가 사용목적을 달성하는 데 어떠한 역할을 하는지 파악해야 합니다.
이를 통해 필요한 소프트웨어의 기능적 특성을 식별하고, 이들 중 안전성에 영향을 미치는 요소를 파악해야 합니다.

위해요인 분석
제조자는 위험관리 프로세스에 따라 정상 및 고장 상태에서 발생 가능한 위해요인을 분석해야 합니다.
오작동, 측정 오류, 과도한 출력, 데이터 손실 등이 발생할 수 있는 위해요인을 파악하고 이에 대한 대책을 마련해야 합니다.
소프트웨어의 사용목적과 적용범위를 명확히 하여 이를 달성하기 위한 소프트웨어의 역할을 정확히 이해하고 위해요인을 분석하는 것이 중요합니다.

AAMI TIR57: "의료기기 소프트웨어 및 시스템의 보안 관리"에 대한 기술 정보 보고서로, 의료기기와 시스템의 사이버보안 관리에 대한 포괄적인 지침을 제공합니다. 이 표준은 의료기기의 설계 및 개발 단계에서 사이버보안을 통합하는 방법에 대한 구체적인 조언을 포함하고 있습니다.

AAMI TIR97: "의료기기 소프트웨어 및 시스템의 사이버보안 위험 관리"에 대한 기술 정보 보고서입니다. 이 표준은 위험 관리 프로세스를 통해 의료기기의 사이버보안 위험을 식별하고 평가하는 방법에 초점을 맞춥니다.

AAMI SW96: "의료 소프트웨어의 품질 관리 및 위험 관리"에 관한 기술 정보 보고서입니다. 이 보고서는 의료 소프트웨어 개발에 있어서 품질 관리 및 위험 관리에 대한 실질적인 지침을 제공합니다.

UL2900-2-1: "네트워크 연결 가능 의료기기의 사이버보안에 대한 표준"입니다. 이 표준은 네트워크에 연결 가능한 의료기기의 사이버보안 측면을 평가하기 위한 요구사항을 제시합니다.

독립적 적합성 평가는 이러한 표준들에 근거하여 수행됩니다. 이는 제품이 해당 사이버보안 표준을 준수하고 있는지를 객관적으로 확인하는 과정을 포함합니다. 제조업체는 이러한 평가를 통해 제품의 사이버보안 준수 여부를 입증하고, 최종 사용자에게 제품의 안전성을 보장할 수 있습니다.

CLSI 가이드라인 25-A
이 가이드라인은 체외진단 의료기기의 안정성 평가에 대한 일반적인 지침을 제공합니다.
제품에 따라 적용 방법이 다를 수 있으므로, 특정 제품의 특성에 맞춰 적용하는 것이 중요합니다.

WHO PQ TGS-2
세계보건기구(WHO)가 제공하는 의료기기의 안정성 시험기준입니다.
이 기준은 체외진단 의료기기의 광범위한 범주에 대한 안정성 평가를 위한 지침을 포함하고 있습니다.

ISO 23640
이 표준은 체외진단기기의 시약, 보정물질, 대조 물질, 희석액, 완충액, 시약 키트 등의 안정성 평가에 적용됩니다.
제품사양 유지를 위한 운송 조건, 1차 용기 개봉 후의 안정성, 시판 제품의 안정성 모니터링, 제품 변경 후 안정성 검증에 대한 특정 요구사항을 제공합니다.
체외진단기기의 장비, 기구, 기기, 시스템, 검체 용기, 검사용 시료에는 적용되지 않습니다.

※ 국제 시험기관과 한국 내 파트너십
3EC와 ICR: 3EC는 ICR이라는 시험 기관과 파트너십을 맺고 있으며, 한국에서 ICR의 지사 역할을 하고 있습니다.
GMED와 KIWA CERMET: 이들은 KIWA Korea를 통해 한국에서의 지사 역할을 수행하고 있습니다.
UDEM: UDEM 또한 한국 내에 지사를 두고 활동하고 있습니다.

※  기타 파트너십 및 협력 상황
UDEM 퍼시픽과 UDEM Adriatic: 이들은 업무 협력을 하고 있으나, 구체적인 지사 역할을 수행하고 있다고 보기는 어렵습니다.
KIWA Italy와 KIWA Korea: 이들 간의 MDR(의료기기 규정) 업무 협력은 일정 시간이 소요될 것으로 예상됩니다. KIWA Korea는 MTIC와 협력하며 기존 Italy NB와의 업무를 수행하지 않는 것으로 알려져 있습니다.

1. 소기업 상태 만료

Small Business Determination 상태는 부여된 회계 연도의 9월 30일에 만료됩니다.

2. 매년 갱신 필요

소기업으로 분류되기 위해서는 매 회계 연도에 MDUFA(Medical Device User Fee Amendments) 소기업 인증 요청을 제출하고 승인을 받아야 합니다.

예시: 예를 들어, 2018년 10월 7일에 소기업 상태를 획득한 사업체는 2019년 9월 30일까지 이 상태를 유지합니다.

3. 소기업 인증 절차의 중요성
소기업 인증을 통해 의료기기 분야의 사업체들은 등록비, 신청비 등에서 경제적 혜택을 받을 수 있습니다. 참고로, 이 상태의 유효 기간이 1년으로 제한되어 있기 때문에, 지속적인 혜택을 위해서는 매년 갱신이 필요합니다.

1. 시판 후 관리 (PMS: Post-Market Surveillance)
유럽 시장에서 의료기기의 시판 후 관리는 모든 의료기기에 대해 필수적인 과정입니다. 이 관리 과정은 유럽 내 출시된 제품의 시장 상황을 지속적으로 모니터링하는 것을 목적으로 합니다.
모니터링 방법: 자사 제품뿐만 아니라 유사 제품들을 포함한 시장의 다양한 요소들을 모니터링합니다. 이는 시장 동향, 제품의 성능, 안전성, 그리고 소비자의 피드백을 포괄합니다.

2. 시판 후 임상 추적 (PMCF: Post-Market Clinical Follow-up)
PMCF는 PMS의 중요한 부분으로, 제품의 임상적 안전성과 성능을 지속적으로 평가하기 위한 활동입니다.

가. PMCF Study
이는 실제 임상 환경에서 자사 제품의 사용을 추적하는 것을 의미합니다.
허가 전 임상과 거의 동등한 수준의 정밀한 데이터 수집 및 평가를 포함합니다.
제품이 실제 사용 환경에서 어떻게 작동하는지, 장기적인 효과와 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.

나. PMCF Survey
제품 사용 후 전문가, 의사, 환자로부터 수집하는 설문조사를 포함합니다.
이 설문조사는 제품의 사용성, 효과, 부작용 등에 대한 직접적인 피드백을 제공합니다.

품목명
품목명은 제품의 일반적인 카테고리나 분류를 나타냅니다.
예를 들어, '콜라겐창상피복재'는 해당 의료기기가 속하는 범주를 지칭합니다.

제품명
제품명은 특정 제품 또는 제품 라인을 구체적으로 지칭하는 이름입니다.
같은 품목명 아래에서도 다양한 제품명이 존재할 수 있으며, 이는 대상 시장, 사용 용도 또는 판매 업체에 따라 다를 수 있습니다.
예시에서의 'A', 'B', 'C'는 각각 다른 용도나 판매처를 가진 동일 품목의 제품명입니다.

모델명
모델명은 제품의 구체적인 기술적 사양이나 버전을 지칭합니다.
모델명은 특정 제품의 고유한 식별자로 사용되며, 제조업체에 의해 할당됩니다.
예시의 'COL55'는 해당 콜라겐창상피복재 제품의 특정 모델을 나타냅니다.

X-Ray 장치의 경우, 작동 원리와 작용 모드는 서로 밀접하게 연결되어 있으나, 각각은 장치의 기술적 측면과 임상적 적용 측면을 다룹니다. 

1. 작동 원리 (Principle of Operation):
X-Ray 장치의 작동 원리는 전자기 방사선과 형광투시(Fluoroscopy)를 기반으로 합니다. 이는 X-Ray 장치가 어떻게 기능하는지를 설명합니다.
구체적으로, X-Ray 장치는 전자기 방사선을 발생시켜, 이 방사선이 환자의 몸을 통과할 때 내부 구조를 이미지화하는 과정을 포함합니다.
이 과정에서 형광투시는 실시간으로 내부 이미지를 생성하며, 이는 진단 과정에서 중요한 역할을 합니다.

2. 작용 모드 (Mode of Action):
X-Ray 장치의 작용 모드는 X-Ray 빔이 신체를 통과하여 X-Ray 이미지를 생성하는 방식을 설명합니다. 이는 장치가 실제로 어떤 방식으로 인체에 영향을 주어 진단이나 치료 목적을 달성하는지에 대한 설명입니다.
X-Ray 빔이 신체를 통과할 때, 다양한 조직 및 뼈 구조는 빔을 다르게 흡수합니다. 이러한 흡수의 차이가 X-Ray 필름이나 디지털 센서에 이미지로 나타나게 되며, 의사는 이를 통해 환자의 내부 상태를 평가합니다.

1. 의료기기의 준수성 (Article 15 3a)
제품 출시: 새로운 제품의 출시 전에 제품이 EU MDR의 요구 사항을 준수하는지 확인합니다. 이는 제품의 품질, 안전성 및 성능에 대한 검증을 포함합니다.
디자인 출시: 새로운 디자인과 기존 디자인의 변경 사항에 대해 준수성을 확인합니다. 이는 제품의 설계 및 개발 단계에서의 규제 준수를 보장합니다.

2. 기술 문서 및 EU DOC (Article 15 3b)
기술 문서 준비 및 유지: 제품에 대한 상세한 기술 문서를 준비하고 관리합니다. 이 문서는 제품의 설계, 제조, 성능 및 안전성에 대한 정보를 포함해야 합니다.
EU DOC (Declaration of Conformity): 제품이 EU의 요구 사항을 충족함을 선언하는 문서를 준비하고 서명합니다.

3. 시판 후 감시 의무 (Article 15 3c, Article 10(10) 및 83)
시판 후 감시 활동을 관리하고 이행합니다. 이는 제품의 안전성 및 성능에 관한 데이터 수집 및 평가를 포함합니다.

4. 감시 보고 (Article 15 3d, Article 87-91)
제품 관련 부작용이나 문제가 발생할 경우, 이를 규제 기관에 적시에 보고합니다. 이는 감시 및 사고 보고 의무를 포함합니다.

5. 임상적용 관련 조사 장치 (Article 15 3e)
임상적용을 위한 조사 장치의 규제 준수를 확인하고 관리합니다. 이는 임상 시험에 사용되는 장치의 안전성 및 유효성 평가를 포함합니다.