SaMD의 지속적인 개발과 업데이트 과정에서 UDI 시스템은 제품 관리의 투명성을 높이고, 환자 안전을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.

UDI 시스템의 기본 구성

UDI-DI (Device Identifier): 제품 식별자로서, 특정 모델 또는 제품을 고유하게 식별합니다. 클라우드에 올라간 최종 릴리즈 버전에 대해서도 UDI-DI를 부여하여 관리 및 식별이 명확하게 필요합니다.

UDI-PI (Production Identifier): 생산에 관련된 정보(예: 제조일, 로트 번호 등)를 식별합니다. 마이너 업데이트나 버그 수정, 보안 업데이트 시에는 UDI-PI 변경이 이루어집니다.

UDI 시스템의 적용

버전 관리와 UDI 부여: SaMD의 모든 최종 릴리즈 버전에는 명확한 식별을 위해 UDI-DI가 있어야 하며, 업데이트가 이루어질 경우 새로운 UDI-DI 또는 UDI-PI의 발급이 필요합니다. 주요 변경 사항(예: 새로운 알고리즘, 데이터베이스 구조, 운영 플랫폼, 아키텍처 변경, 새로운 사용자 인터페이스 또는 상호운용성 채널 추가)이 있는 경우에는 새로운 UDI-DI를 부여해야 합니다.

벨리데이션 및 리벨리데이션: 주요 변경이 있을 경우, 새로운 벨리데이션 절차가 필요하며, 이는 제품의 성능, 효과성, 안전성 또는 의도된 사용에 영향을 미칠 수 있습니다.

규제 준수: UDI 시스템의 적용은 국제 규제 기준(IMDRF, 유럽 UDI 규정 등)에 따라 이루어져야 하며, MDR(의료기기 규정) 적용 시 반드시 수행되어야 합니다. SaMD의 변경 관리 시 DI와 PI의 적절한 관리가 필수적입니다.

사용자 인터페이스 통한 표시: 물리적인 표기가 불가능한 경우, 소프트웨어 사용자 인터페이스를 통해 UDI-DI와 버전 관련 UDI-PI를 명확히 표시해야 합니다.

1. 소프트웨어 개발 기획
개발하려는 소프트웨어의 목적과 범위를 명확히 하는 단계입니다. 기획서는 프로젝트의 방향성과 목표를 설정합니다.

2. 소프트웨어 요구사항 분석
사용자의 요구사항을 정의하고 분석하는 단계입니다. 이 과정은 개발될 소프트웨어가 충족해야 할 기능과 비기능적 요구사항을 명시합니다.

3. 소프트웨어 아키텍처 설계
소프트웨어의 구조적 설계를 수립하는 단계로, 시스템의 주요 구성 요소와 이들 간의 관계를 정의합니다.

4. 소프트웨어 상세 설계 및 코딩
아키텍처 설계를 바탕으로 상세한 설계를 진행하고, 실제 코드를 작성하는 단계입니다.

5. 소프트웨어 검증 및 검사(V&V)
개발된 소프트웨어가 요구사항을 만족하는지 확인하는 검증(Verification)과, 실제 사용 환경에서의 적합성을 평가하는 검사(Validation) 과정입니다. 이 단계는 유닛, 통합, 시스템 시험을 포함합니다.

6. 소프트웨어 릴리즈
검증 및 검사를 통과한 소프트웨어를 사용자에게 배포하는 단계입니다.

7. 소프트웨어 형상관리
소프트웨어의 버전을 관리하고 변경사항을 추적하여 안정성과 일관성을 유지하는 프로세스입니다.

8. 문서화
소프트웨어 개발과 관련된 모든 문서(릴리즈 노트, 버전 관리 대장, 버그 리스트)를 작성하고 관리합니다.

9. 소프트웨어 위험관리
소프트웨어 개발 및 운영 과정에서 발생할 수 있는 위험을 식별, 평가하고 대응 계획을 수립하는 과정입니다. 위험관리 계획서와 보고서를 통해 지속적으로 관리합니다.

Critical Component List(CCL)의 구성: CCL은 의료기기에 필수적인 부품과 액세서리를 명시하는 목록으로, 제조사가 정의합니다. 이 목록은 단순한 BOM(Bill of Materials)이나 원재료 목록이 아니라, 기기의 주요 기능과 안전성에 중대한 영향을 미치는 핵심 부품들로 구성됩니다.

액세서리의 포함 여부: 모든 액세서리가 CCL에 포함되는 것은 아닙니다. 기기 전용으로 사용되는 핵심 액세서리, 예를 들어 파워 코드세트(플러그) 같은 경우에는 CCL에 포함됩니다. 그러나, 모든 액세서리가 기본적으로 CCL에 포함되는 것은 아니며, 각 액세서리의 기능과 중요도에 따라 결정됩니다.

부품의 선별 기준: 의료기기의 부품은 그 기능성과 안전성에 따라 CCL에 포함될 수 있습니다. 전기적으로 주요한 역할을 수행하는 부품, 예를 들어 스텝모터 펌프, 관련 스위치, 컨트롤 MCU, LED 보드 등은 CCL에 우선적으로 포함됩니다. 이러한 부품은 장비의 기능을 직접적으로 제어하거나 영향을 미치는 중요 요소이기 때문입니다.

안전성 및 규제 준수: CCL에 포함된 부품 및 액세서리는 난연등급, ROHS(유해 물질 제한 지침), UL(안전 인증) 성적서와 같은 규제 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 문서들은 부품과 액세서리가 특정 안전 기준을 만족함을 증명하며, 제품의 안전성을 보장하는 데 필수적입니다.

사이버보안 위험은 종종 외관상으로 확인되지 않으며, 이는 통신 프로토콜, 개인정보 자산 등 중요 자료를 기반으로 한 위험 관리가 필수적임을 의미합니다.

개발 과정에서 사이버보안 준비의 첫걸음은 정보 자산의 식별부터 시작됩니다. 정보 자산을 확인한 뒤, 엔드투엔드 간의 흐름을 검토하여 잠재적인 문제 지점을 파악해야 합니다. 이 과정에서 발견된 취약점에 대해서는 검증 및 침투 테스트를 통해 보안성을 강화하는 방향으로 나아가야 합니다.

의료기기 산업에서 사이버보안 강화는 필수적이며, 이는 기존의 소프트웨어나 장비에도 영향을 미칩니다. 물론, 이러한 강화된 보안 기준이 모든 기기나 소프트웨어에 동일하게 적용될 때, 기존의 레거시 장비 제조사들 사이에서는 불만이 발생할 수 있습니다. 그러나, 보안 취약점은 통신 포트가 존재하는 모든 장비에서 고려되어야 하며, 소프트웨어 업데이트 기능과 같은 보안 강화 조치도 중요합니다.

의료기기의 원산지 표시는 제품의 출처와 제조 과정에 대한 정확한 정보를 소비자에게 제공하는 중요한 요소입니다. 이러한 원산지 표시는 제조사의 식별이 가능하도록 "제조사명, 주소, 국명"을 포함하여 명확히 해야 합니다. 또한, 일부 경우에는 공장 그림을 포함하여 제조자를 표시할 수 있으나, 이는 최종 소비자가 해당 그림을 제조자의 상징으로 쉽게 인식할 수 있을 때에 한해 인정됩니다.

그러나 의료기기의 경우, 특히 전문 의료기기는 그 구매자가 의사나 전문가 등으로 한정되어 있어, 공장 그림만으로 원산지를 명확히 인식하기 어렵습니다. 따라서 모든 의료기기에 대해 일률적으로 공장 그림을 원산지 표시 방식으로 채택하는 것은 적절하지 않습니다. 특히, "Made in China"와 같이 명확한 국가명 표시 위에 다른 국가명을 혼용하여 표기하는 경우, 소비자의 오인을 초래할 수 있으며 이는 부적절한 원산지 표시로 간주됩니다. 원산지 표시의 정확성은 각 개별 통관 건마다 통관 예정지 세관에서 제시된 자료와 현품 확인을 통해 판단되며, 최종 결정은 해당 세관에서 이루어집니다. 

'시판 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS)'와 '시판 후 임상 추적(Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)'은 의료기기의 지속적인 안전성과 유효성을 확보하기 위한 중요한 과정입니다.

시판 후 감시(PMS) 는 의료기기가 실제 시장에서 사용된 후에 발생하는 모든 정보를 수집하고 분석하는 과정입니다. 이는 제품의 성능, 안전성, 그리고 가능한 위험 사항을 지속적으로 모니터링하고, 필요한 경우 조치를 취하기 위해 설계되었습니다. PMS는 불만 사항의 관리, 부작용 보고, 그리고 기타 시장에서의 피드백을 포함하여 제품의 전 생애 주기 동안 이루어집니다.

시판 후 임상 추적(PMCF) 은 이미 시장에 출시된 의료기기의 안전성과 유효성에 대한 추가적인 정보를 얻기 위해 수행되는 임상 연구입니다. PMCF는 특정 환자 집단에서의 사용, 장기적인 성능 및 안전성, 그리고 잠재적인 부작용을 평가하기 위해 계획되며, 의료기기가 기대하는 효과를 지속적으로 제공하는지 확인합니다. 이 과정은 우리의 제품이나 소재적으로나 기능적으로 유사하거나 동일한 다른 제품과 비교하여 진행될 수 있습니다.

등록된 제품과의 비교: 임상적 성능시험을 계획할 때는 한국, 미국, 일본, 유럽 등 해당 제품이 등록을 목표로 하는 국가에서 이미 등록된 제품을 대조기기로 선정하는 것이 바람직합니다. 이는 시험 결과의 국제적인 인정 가능성을 높이고, 제품의 경쟁력을 검증하는 데 중요합니다.

국내에 아직 기허가되지 않은 제품을 대조기기로 사용해야 할 경우, 임상적 성능시험계획서에는 해당 제품을 사용해야 하는 이유와 Research Use Only(RUO) 제품의 성능을 어떻게 증명하고 보정할 것인지에 대한 명확한 근거와 계획을 포함해야 합니다.

임상적 성능시험계획서는 식품의약품안전처(식약처)의 승인을 받아야 합니다. 승인 절차는 계획서의 세부 사항이 규제 기준에 부합하는지를 평가하며, 이 과정을 통해 임상시험의 안전성과 유효성이 보장됩니다.

임상시험에서 대조군의 사용은 시험의 신뢰성을 높이는 데 중요합니다. 대조군에 사용되는 의료기기는 반드시 해당 국가에서 이미 허가받은 기기여야 합니다. 허가 받지 않은 의료기기를 대조군으로 사용하는 임상시험은 승인되지 않습니다.

항공으로 의료기기를 긴급 수입할 때는 관련 서류의 정확한 작성과 관리가 매우 중요합니다. 특히, 항공운임과 관련된 서류, PI 및 CI의 정확한 작성 및 관리, 그리고 요건면제확인서와 표준통관예정보고서의 준비는 수입 과정에서 발생할 수 있는 여러 문제들을 미연에 방지하는 데 중요한 역할을 합니다. 

※ 항공운임의 처리

항공운임의 부담 주체

일반적으로 항공운임은 해외의 수출자가 부담하지 않는 경우가 많습니다. 따라서, 운임을 수출자가 부담할 때는 관련 서류를 꼼꼼히 확인하고 관리해야 합니다.

운임 영수증의 확보

수출자가 항공운임을 부담하는 경우, 수출자 또는 운송사로부터 영수증을 요청하여 받아야 합니다. 이는 거래의 신뢰성을 확보하고, 추후 문제 발생 시 증거로 활용될 수 있습니다.

※  문서 관리

1. Proforma Invoice (PI) 및 Commercial Invoice (CI):
PI: 거래 전 금액에 대한 협상이 가능한 초기 인보이스입니다. 수정이 가능하므로, 최종 거래 결정 전까지는 변경될 수 있습니다.
CI: 최종 결정된 거래 내용을 담은 인보이스로, 금액 결제가 완료되면 PI에서 수정이 완료된 CI를 받아야 합니다.

2. 요건면제확인서 및 표준통관예정보고서
이 문서는 관세사에 제출되며, CI, Packing List (PL), Bill of Lading (BL), Certificate of Origin (CO)와 함께 필요합니다.
요건면제확인서와 표준통관예정보고서는 동일한 의미를 가지며, CI 및 PL의 내용과 일치해야 합니다. HS코드도 CI에 명시되어야 합니다.

3. 문서 작성 및 제출
관세청에서 직접 작성하거나 대행업체를 통해 작성할 수 있습니다.
CI와 PL이 준비된 시점에서 미리 신청하는 것이 좋으며, 검토 및 수령 대기 시간을 고려해야 합니다.

가속노화 시험의 설계 방법에 대해서는 명확한 규정이 없으며, 이는 대부분 제조사의 재량에 맡겨져 있습니다. 그러나 중요한 점은, 이러한 설계가 제품의 품질과 안전성을 충분히 검증할 수 있도록 충실하게 이루어져야 한다는 것입니다.

시험 방법의 선택

가속노화 시험은 통계적 접근을 통해 실시하는 것이 바람직합니다. 이는 시험 결과의 신뢰도와 유효성을 보장하는 데 중요합니다.

1Lot 당 3회 수행

이 방법은 특정 Lot에 대한 시험의 신뢰도를 높이는 데 중점을 두고 있습니다. 이는 보다 일관된 데이터를 제공하고, 제품의 일관된 품질을 보증하는 데 도움이 됩니다.

3Lot를 각각 1회씩 수행

이 접근법은 생산된 다양한 Lot의 신뢰도를 평가하는 데 초점을 맞춥니다. 이는 제품의 생산 과정 전반에 걸쳐 일관된 품질이 유지되고 있는지 확인하는 데 유용합니다.

근거 설정의 중요성

가속노화 시험을 설계할 때, 중요한 것은 각각의 시험 방법에 대한 명확한 근거와 목적을 설정하는 것입니다. 이 근거는 시험 결과의 타당성을 뒷받침하고, 규제 기관의 요구 사항을 충족시키는 데 필수적입니다.

의료기기 사이버보안 위험 평가는 제품의 안전성과 보안을 확보하는 데 필수적입니다. 특히, 위험 평가에서 발생 확률을 평가하는 방식 대신 취약성 평가에 더욱 중점을 두는 경향이 있습니다. 

1. 발생 확률 대신 취약성 평가의 적용
전통적인 위험 평가에서는 사건의 발생 확률과 그 영향을 평가하는 것이 일반적입니다. 하지만, 의료기기의 사이버보안 위험 평가에서는 발생 확률을 정확히 측정하기 어렵기 때문에, 취약성과 이를 이용한 공격의 가능성(exploitability)에 더욱 중점을 둡니다.

2. 취약성 평가의 중요성
취약성 평가는 의료기기가 사이버 위협에 얼마나 취약한지를 파악하는 데 중요한 방법입니다. 이는 제품의 보안 강화 및 적절한 방어 메커니즘 구축에 필수적인 정보를 제공합니다.
취약성이 높고 이를 이용할 수 있는 공격 기법이 알려져 있는 경우, 해당 위험을 높게 평가하고 적극적인 대응 조치를 취합니다.

3. 사이버보안 위험 평가의 구성 요소
사이버보안 위험 평가는 취약성 평가, 공격 가능성 평가, 그리고 영향 평가를 포함해야 합니다. 이러한 평가를 통해 위험도를 결정하고, 위험을 완화하기 위한 적절한 조치를 계획합니다.