EU의 의료기기 지침(Medical Devices Directive, MDD)에서 의료기기 규정(Medical Devices Regulation, MDR)으로의 전환은 여러 새로운 요소들을 도입하였습니다. 이 중 하나가 바로 '재처리(reprocessing)'에 관한 부분입니다.

전 MDD에서는 '재처리'라는 용어 자체가 명시적으로 포함되어 있지 않았으나, MDR 도입과 함께 이 용어가 새롭게 정의되고 중요한 규제 대상으로 포함되었습니다. 재처리는 사용된 의료기기를 멸균, 세척, 살균 등의 과정을 통해 재사용할 수 있도록 만드는 것을 의미합니다. 이는 특히 경제적인 이점과 환경적인 이점을 동시에 제공할 수 있으나, 환자 안전을 최우선으로 고려해야 합니다.

EU MDR의 제17조에서는 일회용 의료기기의 재처리에 대한 엄격한 요구사항을 명시하고 있습니다. 이 규정은 일회용으로 분류된 의료기기가 어떠한 상황에서 재처리되어 재사용될 수 있는지, 그리고 그러한 재처리가 허용되는 경우에 어떤 기준과 절차를 준수해야 하는지에 대한 구체적인 지침을 제공합니다. 이는 재처리 과정에서 발생할 수 있는 위험을 최소화하고, 환자의 안전과 제품의 성능을 보장하기 위해 필수적입니다.

AI 시스템의 통합과 발전은 의료기기 산업의 혁신을 가속화하고 있습니다. 이러한 변화 속에서 AI 시스템의 품질과 안전성을 보장하는 것은 의료기기 규제 전문가로서 우리의 중요한 임무입니다. 최근 발표된 ISO/IEC 25059:2023 표준은 AI 시스템에 특화된 품질 모델을 제시하며, 시스템 및 소프트웨어 품질 요구사항 및 평가(SQuaRE) 표준에 대한 응용 분야별 확장을 제공합니다.

이 표준은 AI 시스템의 품질을 지정, 측정, 평가하기 위한 일관된 용어와 개념을 제공합니다. 특히, AI 시스템의 특성 및 하위 특성을 상세히 설명하여, 제시된 품질 요구사항의 완성도를 비교하는 데 사용할 수 있는 품질 특성 세트를 제공합니다. 이를 통해 의료기기 규제 전문가들은 AI 시스템이 산업 표준에 부합하는지 여부를 평가할 수 있는 강력한 기준을 갖추게 됩니다.

ISO/IEC 25059:2023 표준은 AI 시스템이 직면할 수 있는 독특한 도전과제와 기회를 인식하고, 이에 대응하기 위한 명확한 지침을 제공합니다. AI 기술의 빠른 발전에 따라, 이러한 표준은 의료기기의 안전성과 효과성을 확보하는 데 필수적인 역할을 합니다. AI 시스템의 개발 및 평가 과정에서 이 표준을 적극적으로 활용함으로써, 우리는 환자의 안전을 최우선으로 하면서도 혁신적인 의료 솔루션을 제공할 수 있습니다.

이 표준의 적용은 단지 기술적인 문제에 국한되지 않습니다. 규제 준수, 품질 관리, 그리고 환자 안전에 대한 광범위한 이해를 요구합니다. 따라서 의료기기 규제 전문가들은 이 표준을 근거로 AI 시스템의 품질 관리 체계를 구축하고, 이를 통해 의료기기가 지속적으로 규제 요구사항을 충족하도록 지원해야 합니다. ISO/IEC 25059:2023은 AI 기술이 의료 분야에서 제공할 수 있는 이점을 최대화하면서도 가능한 위험을 최소화하는 데 필수적인 토대를 제공합니다.

AI 시스템의 품질 모델에 대한 이해는 의료기기 규제 전문가로서 우리의 역량을 강화하고, 빠르게 발전하는 기술 환경 내에서 환자의 안전과 복지를 보장하는 데 중요한 열쇠가 됩니다.

1. 자체 선언 (Self-Certification)
적용 대상: 주로 I 등급(낮은 위험) 의료기기에 해당합니다. 이들은 기본적인 안전 요구사항을 충족해야 하며, 사용으로 인한 위험이 상대적으로 낮습니다.
절차: 제조업체는 자체적으로 제품이 관련 EU 지침이나 규정을 준수한다는 것을 선언하고, 필요한 기술 문서를 준비합니다. 이 문서는 제품의 설계, 제조 과정, 성능 평가 및 안전성 검증에 대한 정보를 포함해야 합니다. 자체 선언을 통해 제품에 CE 마킹을 부착할 수 있으며, 별도의 인증 기관의 개입 없이 EU 시장에 제품을 출시할 수 있습니다.

2. 유형 검사 (Type Examination)
적용 대상: 보다 높은 위험 등급(IIa, IIb, III)에 속하는 의료기기에 주로 적용됩니다. 이러한 기기는 보다 엄격한 평가가 요구됩니다.
절차: 유형 검사는 인증 기관(Notified Body)에 의해 수행되며, 제품 샘플의 설계와 성능이 EU의 요구사항을 충족하는지 평가합니다. 이 과정에서 제품의 기술 문서, 설계, 안전성 및 성능에 대한 평가가 이루어집니다. 유형 검사를 성공적으로 통과하면, 해당 제품은 CE 마킹을 부착할 수 있으며, EU 시장에 출시될 수 있습니다.

3. 품질 관리 시스템의 인증 (Quality Management System Certification)
적용 대상: 모든 등급의 의료기기 제조업체가 선택할 수 있으며, 특히 IIa, IIb, III 등급 의료기기에 필수적일 수 있습니다.
절차: 이 경로는 제조업체가 적절한 품질 관리 시스템(예: ISO 13485)을 구축하고 유지 관리한다는 것을 인증 기관에 의해 검증받는 과정입니다. 인증 기관은 제조업체의 품질 관리 시스템이 제품의 일관된 품질과 안전성을 보장할 수 있도록 설계되고 실행되는지 평가합니다. 품질 관리 시스템의 인증을 받음으로써, 제조업체는 제품이 EU의 규제 요구사항을 충족한다는 신뢰성을 높일 수 있습니다.

의료기기 소프트웨어 개발 과정에서는 체계적인 검증(Verification) 및 유효성 확인(Validation) 절차를 거치는 것이 필수적입니다. 이 과정은 제품이 안전하고 효과적으로 환자의 건강을 증진시킬 수 있도록 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.

검증(Verification) 과정은 소프트웨어 개발 단계에서 각 내부 구성요소가 설계 사양(Software Design Specification)에 따라 정확하게 설계되었는지 확인하는 과정입니다. 이는 개발 과정의 초기 단계에서 발생할 수 있는 설계 오류를 식별하고 수정함으로써 최종 제품의 품질을 높이는 데 기여합니다.

유효성 확인(Validation) 과정은 소프트웨어가 전체적으로 통합된 상태에서 제품이 사용자의 요구 사항과 기능적 요구 사항(Software Requirement Specification)을 모두 충족하는지 평가하는 단계입니다. 이 과정은 제품이 실제 사용 환경에서 예상대로 작동하는지를 검증하기 위해 수행됩니다.

구분하여 설명드린 바와 같이, SiMD(소프트웨어가 내장된 의료기기)의 경우, 하드웨어에 소프트웨어가 통합된 상태에서 동적으로 요구사항을 확인하는 과정이 Validation에 해당합니다. 반면, SaMD(독립 실행형 의료 소프트웨어)의 경우, 소프트웨어가 완전히 통합된 후에 요구사항이 제대로 반영되었는지를 평가하는 과정이 Validation으로 이해됩니다.

소프트웨어 밸리데이션 보고서는 단순히 문서 작업이 아니라, 개발 과정에서의 설계 검증과 최종 제품의 기능 요구사항 충족 여부를 증명하는 중요한 과정입니다. 이러한 절차를 통해, 의료기기 소프트웨어가 안전성, 신뢰성 및 성능 면에서 규제 기관의 기준을 충족함을 보여주게 됩니다.

보완 정보(AI) 처리 기한
FDA에서 의료기기에 대한 심사 과정 중 발행한 1차 AI(Additional Information) 요청에 대해, 제조업체는 발행 후 180일 이내에 필요한 보완 처리를 완료해야 합니다. 이 기한은 의료기기의 심사 과정을 원활하게 진행하고 빠른 결정을 내리기 위해 설정되어 있습니다.

2차 보완 처리와 기한
2차 AI 발행 시, 대부분의 경우 해당 문서에 보완 처리 기한이 명시되어 있습니다. 기한이 명시되어 있지 않다면, 1차 AI에 설정된 180일이 기본적인 만료 기한으로 간주됩니다. 중요한 점은, 보완 처리에 대한 기한이 각 단계에서 짧아질 수 있으니, 이에 대해 주의 깊게 확인해야 합니다.

보완 처리가 지연되는 경우
1차 AI 발행 후 180일이 지나도록 아무런 보완 처리가 이루어지지 않았다면, 제출한 신청은 취소될 수 있습니다. 하지만, 해당 기간 내에 보완 자료를 제출했으나 추가 보완이 필요한 경우, FDA의 심사관은 추가 AI 사항에 대해 안내하며, 필요한 조치를 취할 수 있도록 메일 등을 통해 연락을 드립니다.

심사 과정 중 지적 사항
일반적으로 1차 AI 제출 완료 후에는 심사가 일시 중지되며, 추가 지적 사항이 발생하는 경우는 드뭅니다. 그러나 추가 보완이 필요할 경우, 심사 기간은 짧게 설정되어 진행될 수 있으며(1일부터 7일 사이), 심사 과정은 계속해서 진행됩니다.

의료기기 제조업체 및 관련 전문가분들이 사용 설명서를 작성할 때 국제 표준인 IEC/IEEE 82079-1:2019를 어떻게 활용할 수 있는지 안내드리겠습니다. 이 표준은 제품 사용에 필요한 정보를 제공하는 사용 설명서의 설계와 작성을 위한 일반 원칙과 구체적 요구사항을 담고 있습니다.

IEC/IEEE 82079-1:2019

Preparation of information for use (instructions for use) of products - Part 1: Principles and general requirements

사용 설명서는 단순한 문서가 아니라 사용자가 제품을 안전하고 효과적으로 사용하도록 하는 필수적인 도구입니다. IEC/IEEE 82079-1:2019 표준은 이를 위한 명확하고 간결한 지침 작성 방법을 제시합니다. 이는 페인트 통에서부터 의료기기에 이르기까지, 다양한 제품군에 적용 가능합니다. 특히 의료기기와 같이 고도로 복잡하고, 사용 시 안전이 중요한 제품의 경우, 이 표준에 따른 체계적인 접근 방식이 필수적입니다.

이 표준의 주요 목적은 모든 사용자가 제품 정보를 쉽게 이해하고 접근할 수 있도록 하는 것입니다. 이는 기술 작가, 제품 디자이너, 마케팅 전문가 및 품질 보증 전문가 등 다양한 역할을 가진 전문가들이 협력하여 달성해야 할 목표입니다. 제품 사용 설명서는 명확하고 이해하기 쉬우며, 모든 사용자가 제품을 안전하고 정확하게 사용할 수 있도록 해야 합니다.

특히 의료기기 분야에서 사용 설명서는 사용자가 제품을 올바르게 이해하고 사용할 수 있도록 하여, 잠재적인 오류나 위험을 최소화하는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서, IEC/IEEE 82079-1:2019 표준을 준수하는 것은 단순히 법적 요구사항을 충족시키는 것을 넘어서, 사용자의 안전과 제품의 신뢰성을 보장하는 중요한 단계입니다.

임상 평가 보고서(Clinical Evaluation Report, CER) 준비 과정은 의료기기의 안전성과 성능을 입증하는 핵심 단계입니다. 이 과정에서 중요한 부분 중 하나가 바로 동등성 평가입니다.

MEDDEV 2.7/1 rev 4 가이드라인은 동등성 평가를 세 단계로 구분하여 설명합니다. 첫 번째는 ‘Stage 0: 정의와 준비’, 두 번째는 ‘Stage 1: 동등제품의 식별’, 마지막은 ‘Stage 2: 동등성 증명’입니다.

Stage 0에서는 동등제품 평가를 위한 초기 준비가 이루어집니다. 이 단계에서는 평가할 의료기기의 특성과 요구사항을 정의하고, 동등성 평가의 범위를 결정합니다.

Stage 1에서는 실제 동등할 수 있는 제품을 식별합니다. 이 과정은 기술적, 생물학적, 임상적 특성을 포괄합니다. 식별된 제품은 평가하고자 하는 제품과 동일한 사용 목적을 가져야 하며, 비슷한 특성과 성능을 보여야 합니다.

Stage 2는 식별된 동등제품의 데이터를 수집하고 분석하는 단계입니다. 여기서는 해당 데이터의 품질과 관련성을 평가하여, 주어진 의료기기가 식별된 동등제품과 실제로 동등한지를 증명해야 합니다. 이를 통해 의료기기가 동등한 성능과 안전성을 가지고 있음을 입증할 수 있습니다.

이 과정에서 수집된 데이터는 품질이 높아야 하며, 모든 정보는 객관적이고 신뢰할 수 있는 출처에서 가져와야 합니다. 데이터의 품질과 관련성은 의료기기의 동등성을 입증하는데 결정적인 역할을 하며, 이는 최종적으로 임상 평가 보고서의 질을 결정합니다.

의료기기의 라벨링은 사용자와 환자에게 제품에 관한 중요한 정보를 제공하며, 이는 제품 사용의 안전성과 효과성을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다.

1. 라벨링 관리 절차서
ISO 15223-1 및 EN 1041: 의료기기 라벨링에 대한 국제 표준 ISO 15223-1과 유럽 표준 EN 1041은 라벨 및 사용 설명서의 기호, 레이아웃 및 내용에 관한 요구사항을 명시합니다. 이 표준들은 의료기기 라벨링이 명확하고 이해하기 쉬워야 하며, 사용자에게 필요한 모든 안전 및 사용 정보를 제공해야 한다고 규정합니다.
카탈로그 관리: 제품 카탈로그도 라벨링의 일부로 간주될 수 있으며, 제품 관련 정보를 정확하고 최신 상태로 유지하는 것이 중요합니다. 카탈로그에는 제품 사양, 사용 방법, 보관 조건 등이 포함되어야 합니다.

2. 번역 관리
의료기기가 다양한 국가에서 사용될 경우, 라벨링과 사용 설명서는 해당 국가의 공식 언어로 정확하게 번역되어야 합니다. 번역 관리 절차는 번역된 내용이 원문의 의미를 정확하게 반영하고, 의료 전문 용어가 적절히 사용되었는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
번역 프로세스에는 전문 번역가의 사용, 번역 검증 절차, 최종 문서의 검토 및 승인 과정이 포함되어야 합니다. 또한, 번역된 문서는 항상 최신의 제품 정보와 규제 요구사항을 반영해야 합니다.

3. 문서화 및 기록 유지
라벨링 및 번역 관련 모든 활동은 문서화되어야 하며, 이는 내부 검토 및 외부 감사에 필요한 기록으로 사용됩니다. 이는 라벨링의 정확성과 규제 준수를 입증하는 데 필수적입니다.

의료기기 사후시장 임상 추적(PMCF)는 의료기기가 시장에 출시된 이후에도 그 안전성과 성능이 지속적으로 모니터링되고 평가되는 과정입니다. 이는 환자의 안전을 보장하고, 제품의 효과적인 사용을 보증하기 위해 필수적입니다. 참고할 수 있는 가이드라인을 소개하겠습니다.

1. MEDDEV 2.12/2: 이 가이드라인은 유럽에서 의료기기 사후시장 감시에 대한 일반적인 지침을 제공합니다. PMCF를 포함하여, 의료기기의 안전성과 성능을 지속적으로 모니터링하기 위한 다양한 접근 방식과 방법에 대해 설명합니다. 이 문서는 PMCF 계획 및 보고서의 구조, 내용, 필요한 요소에 대한 중요 정보를 제공합니다.

2. MDCG 2020-7: 이 가이드라인은 PMCF 계획 및 보고서 작성에 대한 보다 구체적인 지침을 제공합니다. 의료기기 규제 프레임워크 내에서 PMCF 활동의 설계, 실행, 보고 방법에 대한 상세한 정보를 포함하고 있습니다. 특히, PMCF의 목적, 방법, 실행 계획, 그리고 예상되는 결과에 대해 상세히 설명합니다.

3. MDCG 2020-8: 이 문서는 PMCF에 대한 일반적인 FAQ를 다루고 있어, PMCF 계획 및 실행에 있어 자주 발생하는 질문과 문제에 대한 해답을 제공합니다. 이는 PMCF 절차를 이해하고 적절히 실행하는 데 도움을 주는 실질적인 가이드라인으로 작용합니다.

* PMCF 절차서 작성 시 고려사항
계획의 명확성: PMCF 계획은 명확하고 실현 가능해야 하며, 목적, 목표, 방법론, 예상되는 결과 및 시간표를 포함해야 합니다.
데이터 수집 및 분석: PMCF 활동을 통해 수집된 데이터는 체계적이고 객관적으로 분석되어야 합니다. 이 데이터는 제품의 안전성과 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
문서화와 보고: PMCF 활동의 모든 단계와 결과는 적절히 문서화되어야 하며, 이는 정기적으로 검토되고 업데이트되어야 합니다.
지속적인 개선: PMCF 결과는 제품의 지속적인 개선을 위해 사용되어야 합니다. 이는 가능한 문제를 식별하고, 적절한 시정 및 예방 조치를 취하는 데 중요합니다.

의료기기에 대한 사후시장감시(PMS) 및 주기적 안전성 업데이트 보고서(PSUR)의 요구사항은 제품의 지속적인 안전성과 성능을 보장하기 위해 중요합니다.

1. PMS 데이터 분석 보고서 요구사항
PMS 데이터 분석 보고서는 제품의 안전성 및 성능에 관한 실시간 정보를 제공해야 합니다. 보고서에는 다음이 포함되어야 합니다
위험-이득 분석의 결론: 제품의 사용으로 인한 잠재적 위험과 이득을 분석한 결과입니다.
기기 사용 인구의 크기와 기타 특성: 제품이 사용되는 인구의 특성과 규모를 설명합니다.
기기 사용 빈도: 제품이 얼마나 자주 사용되는지에 대한 정보입니다.
PMCF(사후시장 임상 추적)의 주요 발견: 시장 후 임상 추적을 통해 얻은 주요 데이터와 발견 사항입니다.

2. PSUR 업데이트 주기
제품의 등급에 따라 PSUR의 업데이트 주기가 달라집니다:
Class IIa 제품: 최소 2년에 한 번씩 PSUR을 업데이트해야 합니다.
Class IIb 및 Class III 제품: 매년 PSUR을 업데이트해야 합니다.

3. 참조 가이드라인
ISO/TR 20416: 이 기술 보고서는 PMS 프로세스를 설계, 구현 및 유지 관리하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. PMS는 제품의 전 생애 주기 동안 지속적으로 안전성과 성능을 모니터링하는 데 중요합니다.
MDCG 2022-21: 이 가이드라인은 유럽 연합의 의료기기 규제 요구사항에 따른 PSUR의 작성 및 제출에 대한 구체적인 지침을 제공합니다.

의료기기 제조업체는 이러한 요구사항을 준수하여, 제품의 안전성과 성능에 대한 지속적인 모니터링과 평가를 보장해야 합니다. PMS 및 PSUR은 제품이 시장에 출시된 후에도 지속적으로 안전하고 효과적임을 보증하는 데 필수적인 역할을 합니다. 제조업체는 이러한 문서를 정기적으로 업데이트하고, 필요한 경우 적절한 조치를 취하여 제품의 품질을 유지해야 합니다.