1. 재질의 화학적 구성 분석: BSA 작성의 첫 단계로, 의료기기 구성 재료의 화학적 구성을 명확히 나열합니다. 이 과정은 해당 재료가 인체에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 이해하는 데 중요한 기초가 됩니다.

2. 안전성 근거 수집: 재질 구성 물질에 대한 안전성을 입증할 수 있는 과학적 근거나 연구 논문을 수집합니다. 이는 해당 물질이 인체에 사용될 때의 위험성을 평가하는 데 중요한 근거 자료가 됩니다.

3. 용출물 시험: 독성이 있거나 안전성이 확실하지 않은 물질에 대해서는 노출 한계를 고려하여 용출물 시험을 진행합니다. 이 시험은 재질에서 용출될 수 있는 물질의 양과 그 영향을 평가하여 안전성을 입증하는 데 사용됩니다.

4. 생체적합성 시험: 물리화학적 특성과 용출물 시험 결과에 따라 추가적인 생체적합성 시험을 수행할 수 있습니다. 이 시험은 재질이 인체에 미치는 영향을 직접 평가하여 제품의 안전성을 확립합니다.

5. BSA 종결 여부 결정: 물리화학적 특성이 이미 안전하다고 판정되는 경우, 추가적인 생체적합성 시험 없이 BSA를 종결할 수 있습니다. 하지만, 경우에 따라 Notified Body(NB)에서 추가 시험을 요구할 수도 있습니다. 이처럼 추가적인 요구사항은 각 기관의 평가 기준과 정책에 따라 다를 수 있으므로, 해당 기관의 지침을 면밀히 검토하고 준수하는 것이 중요합니다.

인공지능 의료기기의 임상시험에서 참조표준이란, 해당 AI 시스템의 진단결과를 비교하기 위한 기준 데이터셋을 의미합니다. 특히 후향적 연구에서는 기존 데이터의 진단 결과를 활용하여 이 참조표준을 구축할 수 있습니다. 그러나 중요한 점은, 참조표준이 객관적이고 신뢰성 있는 데이터에 기반해야 한다는 것입니다.

일반적으로 참조표준은 임상시험 대상 데이터의 '정답지'와 같은 역할을 합니다. 하지만, 진단 결과가 오로지 의사의 주관적 판단에만 의존할 경우, 결과의 일관성과 신뢰도에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서, 참조표준을 설정할 때는 다음과 같은 점들을 고려해야 합니다:

다수 의사의 의견 반영: 여러 의사의 판단을 종합하여 참조표준을 구축하는 것이 바람직합니다. 이를 위해 홀수제를 적용하여, 여러 의사가 검토한 결과를 기반으로 합니다. 예를 들어, 5명의 의사가 동일한 진단 결과에 대해 3:2의 비율로 의견을 제시한다면, 다수결로 결정된 진단명을 참조표준으로 채택할 수 있습니다.

인공지능과의 비교: AI 의료기기의 진단결과가 다수 의사의 결정과 일치하는 경우, 이는 AI의 진단이 정확하다는 것을 나타낼 수 있습니다. 예를 들어, 의사들이 3:2로 결정한 병증 진단명과 AI의 진단 결과가 일치한다면, AI의 판단이 적절하다고 볼 수 있습니다.

연구책임자의 역할: 연구책임자는 참조표준 구축 과정에서 중요한 역할을 합니다. 연구책임자는 참조표준이 객관적이고 일관된 방식으로 설정되도록 관리하고, 필요한 경우 전문가의 의견을 추가로 수렴해야 합니다.

사용성 및 성능 개선 옵션의 확인: 고객 피드백을 분석할 때, 제품의 사용성 및 성능을 개선하기 위한 옵션이 고려되었는지 명확히 서술해야 합니다. 이는 제품의 개선 가능성과 사용자 경험 향상을 위한 중요한 요소입니다.

시정조치의 필요성 분석: 제품 사용 중 발생할 수 있는 문제에 대해 시정조치의 필요성을 평가하고, 그 결과를 명확하게 문서화해야 합니다. 이는 제품의 안전성과 효과성을 보장하는 데 중요한 부분입니다.

Plan Input의 완전성: PSUR에는 제품 정보를 포함한 모든 관련 계획 입력이 포함되어야 합니다. 이는 제품의 전반적인 관리와 추적 가능성을 보장하는 데 필수적입니다.

문헌 선택 및 사용의 정당성: 채택된 문헌이 임상 문헌이 아닐 경우, 해당 문헌을 삭제하거나 채택에 대한 부연 설명을 제공해야 합니다. 임상적 근거의 부재는 제품의 안전성 및 효과성 평가에 영향을 줄 수 있습니다.

실 사용자의 임상 데이터 포함: 기기와 관련된 실제 사용자의 임상 데이터를 PSUR에 포함하는 것이 중요합니다. 이는 제품의 실제 사용 상황에서의 안전성과 효과성을 평가하는 데 필수적인 요소입니다.

참고로, MDR Annex 3에는 PMS(시판 후 시장 감시) 계획에 포함되어야 할 내용이 서술되어 있으므로, PSUR 작성 시 이를 참조하는 것이 좋습니다. PSUR은 제품의 지속적인 안전성과 효과성을 보장하는 데 중요한 역할을 하므로, 위의 지적사항을 면밀히 검토하고 적절히 반영하는 것이 필수적입니다.

AI 기반 의료기기의 동등성 평가의 복잡성

전통적인 의료기기의 경우, 동등한 원재료, 작용 원리, 사용 목적을 가진 제품 간의 성능 동등성을 입증하는 것이 가능하지만, AI 기반 의료기기에서는 이러한 접근이 충분하지 않을 수 있습니다.

AI 기반 의료기기는 단순히 동일한 학습 데이터를 사용하거나 비슷한 딥러닝 기술을 적용했다고 해서 성능이 동등하다고 볼 수 없습니다.
AI 알고리즘의 특성상, 전처리 방식, 합성 필터 등 알고리즘의 세부적인 구성 요소가 성능에 큰 영향을 미칩니다.

임상시험의 필요성
AI 기반 의료기기의 경우, 이러한 세부 요소까지 고려한 동등성 평가가 필요합니다.
따라서, 타사 제품과의 단순한 비교를 통해 임상시험을 생략하는 것은 어렵습니다.
AI 기반 의료기기의 성능과 안전성을 충분히 입증하기 위해서는 독립적인 임상시험을 수행하는 것이 필요합니다.

MDR Annex 2의 제품 설명 요구사항
제품 자격의 논리적 근거: 제품이 왜 의료기기로 분류되는지에 대한 논리적 근거를 제공해야 합니다. 이는 제품이 의료기기의 정의에 부합한다는 것을 명확히 해야 함을 의미합니다.
의료기기 정의에 대한 준수: 제품 설명은 EU MDR이 정의하는 의료기기의 범주와 기준에 입각하여 작성되어야 합니다.

시판 후 시장 감시(PMS)는 의료기기가 시장에 출시된 후 지속적으로 모니터링하는 과정입니다. 이 과정에서는 해당 제품 뿐만 아니라 유사 제품, 관련 논문, 기준, 규격 등 다양한 정보를 수집하여 분석합니다. 목적은 제품 사용 및 판매 과정에서 발생할 수 있는 문제를 예측하고, 이에 대한 사전 예방 조치를 취하는 것입니다. PMS는 의료기기 전반의 안전과 성능을 지속적으로 평가하여 이해당사자들에게 중요한 정보를 제공합니다.

반면, Vigilance 시스템은 의료기기가 시장에서 사용 중 문제가 발생했을 때 이를 어떻게 처리할지에 대한 절차를 마련한 감시 시스템입니다. 이 시스템은 주로 문제 발생 시 활성화되어, 해당 문제에 대한 신속하고 효과적인 대응을 가능하게 합니다. Vigilance 절차는 제품 관련 문제가 발생했을 때, 어떤 기간 내에 어떤 방식으로 대응할지 명확한 절차를 제공합니다.

Vigilance 절차 개정 시, 'Trend Reporting' 내용을 추가하는 것이 중요합니다. 이는 통계적 방법에 따라 분석할 때 사고 빈도와 심각도 측면에서 통계학적으로 유의한 증가 추세가 발생했을 경우, PRRC가 이를 분석하고 보고해야 함을 의미합니다. 이러한 개정은 Vigilance 시스템의 효율성을 높이고 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 위험을 더욱 효과적으로 관리하기 위함입니다.

Indication for Use
적응증: 제품이 사용되는 구체적인 의학적 상황 또는 적응증을 설명합니다. 이는 제품이 어떤 환자나 특정 질병 상태에 적용되는지를 명확히 합니다.

Intended Use
의도된 사용: 제품이 일반적으로 어떤 목적으로, 어떻게 사용되는지 서술합니다. 이는 제품의 기본적인 사용 목적과 범위를 정의합니다.

IFU (Instructions for Use)
사용 지침: 제품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 지침을 포함합니다. 이는 사용자에게 제품의 올바른 사용 방법을 알려주는 중요한 문서입니다.

Mode of Operation
작동 모드: 제품이 어떻게 작동하는지에 대한 설명을 제공합니다. 이는 제품의 기능적인 측면과 사용자가 제품을 조작하는 방법을 포함합니다.

Principle of Operation
작동 원리: 제품이 어떻게 기능하는지에 대한 기술적인 설명을 제공합니다. 이는 제품의 작동 메커니즘과 기술적인 특성을 포함합니다.

임상평가(Clinical Evaluation)
임상평가는 의료기기의 임상적 안전성과 유효성을 평가하는 문서로, 이를 위해 임상 데이터를 사용합니다.
임상평가의 주요 목적은 제품의 이득이 위험보다 크다는 결론을 도출하는 것입니다.
또한, 임상평가 결과는 PMCF(시판 후 임상적 후속 조치) 수행 여부를 결정하는 데 중요한 기준이 됩니다.

사후시장 감시(PMS)
PMS는 제품이 시장에 출시된 이후 시장 감시 활동으로, PMS 계획을 수립하고 진행해야 합니다.
PMS 계획에는 MDR(의료기기 규정)의 83항과 84항에 따른 사항이 포함되어야 합니다.
1등급 제품의 경우 PMS 보고서를, 2등급 이상 제품의 경우 PSUR(시판 후 안전성 업데이트 보고서)를 준비합니다.
PMS 활동에는 PMCF가 포함됩니다.

임상평가의 업데이트
임상평가는 정기적으로 업데이트되어야 하며, 이때 PMS 활동의 결과가 임상평가의 데이터로 활용됩니다.
1등급 제품은 주로 정보 수집과 보고서 작성에 초점을 맞추고, PSUR은 정보 수집과 분석을 포함합니다. 이는 제품의 리스크에 따른 차별화된 관리를 위함입니다.

PSUR과 PMS
PSUR 내용은 PMS 활동의 일부로 통합될 수 있습니다. 별도의 PSUR 절차를 만드는 것보다는 PMS 절차에 포함시키는 것이 효율적일 수 있습니다.
이러한 과정은 의료기기의 지속적인 안전성과 성능을 보장하며, 환자의 안전과 직결된 사항입니다. 의료기기 규제 전문가로서, 이러한 규정과 절차의 이해와 적용은 제품의 안전성과 시장 성공을 위해 필수적입니다.

MDR의 적용을 받는 모든 의료기기는 환자와 접촉하는 부분에 대해 화학적, 물리적 및 생물학적 안전성을 평가해야 합니다. 이는 의료기기가 체외진단기기가 아닌 이상 환자의 환부와 어떤 형태로든 접촉할 가능성이 있기 때문입니다.

예를 들어, 환자의 피부와 직접 접촉하지 않는 것으로 보이는 레이저 조사기와 같은 기기의 경우에도, 실제 사용 조건상 접촉이 발생할 수 있습니다. 핸드피스의 광출력부가 환자의 피부와 접촉하거나, 디스턴스 가이드가 피부와 닿을 수 있는 상황에서는 이러한 부분들에 대한 생물학적 안전성 자료가 요구됩니다.

따라서, 의료기기의 외장이나 구조물이 환자와 접촉할 가능성이 있다면, 해당 부분의 생물학적 안전성을 평가하고 관련 자료를 제출해야 합니다. 이는 기기가 환부에 문지르는 위험이 없다고 판단되더라도, 시술 또는 수술 과정에서 환자와 닿을 가능성이 있다면 필요한 조치입니다.

또한, 접촉하는 부분의 1회 시술당 산정 가능한 접촉 횟수와 총 접촉 시간을 추가적으로 제출하는 것이 요구될 수 있습니다. 이러한 정보는 제품의 안전성 평가에 있어 중요한 근거 자료가 됩니다.

측정 배율과 해상도의 중요성
측정 배율과 해상도는 이미지 분석의 정확성에 직접적인 영향을 미칩니다.
소프트웨어가 일정 크기의 이미지를 자동으로 조정하는 기능을 포함하고 있다면, 이러한 기능의 정확성과 일관성도 중요합니다.

성능 기재 및 시험 규격 명시
성능 결과는 명확하게 제시되어야 하며, 배율이나 해상도와 같은 근거는 시험 규격에 명시하는 것이 적절합니다.
시험 규격에는 이미지 처리 과정에서 발생할 수 있는 모든 변수와 이에 대한 처리 방법이 포함되어야 합니다.

소프트웨어 변동에 따른 성능 차이 분석
자동 변동 시 발생하는 화소의 변화나 성능적인 면에서의 차이를 분석해야 합니다.
이러한 분석은 소프트웨어 검증 및 위험 관리 과정에 포함되어야 합니다.

임상 시험에서의 검증
임상 시험에서도 소프트웨어가 자동으로 변환되는 형식에 대한 검증이 필요합니다.
이미지나 화소의 배율이 안정적이지 않으면, 임상 시험에서 사용되는 이미지의 품질이나 해상도에 따라 결과값이 달라질 수 있습니다.