EU MDR 인증을 받기 위해 제출해야 하는 필수 자료들은 주로 임상 평가와 시장 모니터링에 집중되어 있으며, 이를 통해 기기의 안전성, 성능, 그리고 장기적 추적이 가능하게 합니다.

1. Clinical Development Plan
임상 개발 계획은 의료기기의 전체 개발 과정에서 임상적 평가를 어떻게 진행할지에 대한 전략을 설명하는 문서입니다. 이 계획은 제품의 위험성 평가와 임상 시험을 통해 안전성과 성능을 입증하는 데 초점을 맞춥니다.

2. Clinical Evaluation Plan
임상 평가 계획은 해당 기기의 임상적 유효성과 안전성을 평가하기 위한 계획서입니다. 이 계획은 제품의 목적, 사용 방법, 그리고 관련된 임상 데이터에 기반하여 제품의 성능을 검증합니다.

3. Clinical Evaluation Report
임상 평가 보고서는 임상 평가 계획에 따라 수집된 데이터의 종합적인 분석 결과를 담고 있습니다. 이 보고서는 의료기기의 안전성과 임상적 성능을 입증하는 중요한 문서로, 규제 기관에 제출되어 심사를 받습니다.

4. Literature Search Protocol 및 Report: State of the Art
최신 기술 동향을 파악하고, 관련된 문헌을 분석하는 과정이 포함된 문서들입니다. 이는 기기의 최신 기술 수준과의 비교를 통해, 임상적 성능 및 안전성을 입증하는 데 사용됩니다.

5. Literature Search Protocol 및 Report: Safety & Performance
안전성 및 성능을 검증하기 위한 문헌 검색 프로토콜과 보고서는 기기의 안전성, 성능 및 시장에서의 활동을 지속적으로 평가하기 위한 필수 자료입니다.

6. Post Market Surveillance Plan
시장 출시 후 감시 계획은 기기가 시장에 출시된 후 지속적으로 모니터링되며 발생할 수 있는 문제를 조기에 발견하기 위한 중요한 과정입니다. 이는 제품이 예상치 못한 부작용을 일으키지 않도록 관리하는 필수적인 과정입니다.

7. Post Market Clinical Follow Up Plan
시장 출시 후 임상 추적 계획은 장기적인 제품 성능을 평가하고, 사용 중 발생하는 데이터를 통해 지속적인 안전성 평가를 실시하는 계획입니다.

8. Periodic Safety Update Report (PSUR)
주기적인 안전성 업데이트 보고서는 의료기기의 안전성과 관련된 최신 정보를 제공하고, 시장에서의 활동을 반영하여 기기의 위험성을 평가합니다.

9. Regulatory Strategy Plan
규제 전략 계획은 의료기기의 전반적인 규제 전략을 수립하는 문서입니다. 이는 기기의 개발부터 시장 진입까지의 규제 경로를 명확히 하고, 이를 효율적으로 관리할 수 있는 계획을 제시합니다.

10. Summary of Safety and Clinical Performance
안전성과 임상 성능에 대한 요약 문서는 기기의 주요 안전성 및 임상적 성능을 간략하게 요약한 자료로, 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 공개됩니다.

의료기기의 시판 후 단계(Post-market clinical follow-up, PMCF)에서 안전성과 효능을 지속적으로 평가하는 것은 매우 중요한 과정입니다. 이는 기기의 사용 목적 및 적응증에 대한 효능과 위험을 다시 한 번 검증하고, 초기 결정이었던 기기의 안전성과 성능이 실제로 유지되는지를 모니터링하는 데 그 목적이 있습니다. 이 과정에서 우리가 선택한 방법론의 적합성을 평가하는 합리적 이유와 해당 활동의 한계를 이해하는 것은 필수적입니다.

방법론 선택의 합리성
시판 후 모니터링 활동에서 선택하는 방법론의 적합성은 객관적인 데이터 수집 및 분석을 통해 기기의 안전성 및 효과성을 평가하는 데 필수적입니다. 예를 들어, 사용 후 설문조사나 문헌 조사는 기기의 장기간 사용에서 발생할 수 있는 부작용이나 새로운 효능 데이터를 수집하는 데 적합합니다. 이때 선택된 방법론이 효과적이라는 합리적 이유는 다음과 같습니다:

1. 기기 사용 목적과 일치: 설문조사나 문헌 조사는 실제 사용자 또는 관련 연구를 통해 얻은 데이터를 기반으로 하여, 기기의 사용 목적 및 적응증에 대한 실사용 데이터를 수집할 수 있습니다.

2. 효율적 데이터 수집: 문헌 조사나 설문조사는 비교적 짧은 시간 안에 광범위한 데이터를 수집할 수 있는 방법이며, 기기의 성능과 안전성 평가에 있어 비용 효율적인 방법입니다.

3. 다양한 평가 접근법: 여러 평가 기법을 병행함으로써, 특정 기기의 다양한 사용자 경험을 반영하고 이를 통해 효능 및 위험을 더 정밀하게 평가할 수 있습니다.

활동의 제한점
이러한 방법론이 기기의 안전성과 효과성을 평가하는 데 유용하지만, 그럼에도 불구하고 몇 가지 한계가 존재합니다. 이러한 한계를 명확히 이해하고 기록하는 것은 시판 후 모니터링의 신뢰성을 높이는 데 도움이 됩니다.
1. 문헌 조사의 한계: 문헌 조사는 기존에 발표된 연구 자료에 의존하므로, 새로운 임상적 데이터를 수집하는 데 한계가 있을 수 있습니다. 또한, 과학적 유효성이 부족한 문헌이 포함될 수 있으며, 새로운 데이터를 반영하지 못하는 경우도 발생할 수 있습니다.
2. 설문조사의 한계: 설문조사는 평가 대상 기기 사용자로부터 직접 데이터를 얻는 방법이지만, 사용자의 미응답률이 높을 경우 신뢰할 수 있는 데이터를 얻기 어렵습니다. 또한, 특정 사용자 집단에만 국한된 제한된 정보 출처가 될 수 있습니다.
3. 임상 연구의 한계: 임상 연구에서는 제한적인 샘플 크기, 짧은 팔로우업 기간, 단일 평가자에 의한 결과 해석 등의 문제가 발생할 수 있습니다. 이는 연구 결과의 일반화를 방해하며, 실제 사용 환경에서의 기기 성능을 완벽하게 반영하지 못할 수 있습니다.

NB에 의료기기 기술문서 제출하기 위해 모든 문서는 변경 사항이 발생할 때마다 적절히 관리되어야 하며, 이러한 관리 절차는 명확해야 합니다.

우선, 모든 공식 문서는 비편집 가능한 형태(예: PDF)로 제출되어야 합니다. 이 문서는 반드시 관련 담당자의 서명이 포함된 승인된 버전이어야 합니다. 편집 가능한 형태의 문서는 공식적인 검토 및 승인 절차에 적합하지 않기 때문에 받아들일 수 없습니다.

문서의 이름이 변경되는 경우, 반드시 새로운 버전의 문서를 생성해야 합니다. 새 문서는 최신 승인 날짜를 반드시 포함해야 하며, 이는 문서가 최근에 검토되고 승인되었음을 나타냅니다. 일부 문서가 2019년과 같은 이전 날짜를 가지고 있으면서 새로운 이름으로 기록된 경우, 이는 문서가 여러 해 동안 사용되어 온 것처럼 잘못된 인상을 줄 수 있습니다.

따라서, 모든 문서는 항상 최신 정보를 반영하도록 유지 관리되어야 하며, 모든 변경 사항은 새로운 버전을 만들어 정확하게 기록되어야 합니다. 이는 규제 준수뿐만 아니라 내부 감사 및 품질 관리에서도 중요한 요소입니다.

ITC 의료기기 인증원(이하 ITC)과 UDEM 코리아(이하 UDEM)는 국내외에서 의료기기 인증을 담당하는 주요 기관으로, 각각의 인증 결과는 의료기기의 시장 출시와 사용에 큰 영향을 미칩니다.

ITC의 원장인 공길택 원장과 UDEM 코리아의 대표인 공혁주 대표는 부자 관계로 알려져 있습니다.

두 기관은 인증 업무를 서로 주고받는 밀접한 관계를 유지하고 있습니다.

특히 UDEM의 심사원들이 ITC 인증원 소속으로 활동하는 경우가 많다는 점에서 이들 간의 협력 관계가 두드러집니다.

이러한 관계는 KIWA 인증기관과 MTIC와의 관계와도 유사합니다.

전기전자 의료기기의 기술문서 작성은 매우 중요한 작업입니다. 특히, '원재료'와 IEC 60601 시험에 사용되는 주요부품리스트(CCL, Critical Component List)를 일치시켜 작성해야 하는지에 대한 질문이 자주 있습니다. 

원재료: 제품 구성의 기초
원재료는 제품을 구성하는 기초적인 재료들을 의미합니다. 기술문서상에서 원재료 항목은 기기의 구성 요소에 사용된 원자재를 부품별로 상세히 기술해야 합니다. 여기에는 금속, 플라스틱, 고무 등 다양한 소재가 포함될 수 있으며, 제품의 성능과 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 이를 명확히 기술하는 것이 중요합니다. 다만, 원재료는 일반적으로 기계적, 물리적 특성을 기준으로 분류되며, 전기적 성능이나 안전성과는 직접적인 관련이 없습니다.

주요부품리스트(CCL): 전기적 안전성의 핵심
반면에, CCL은 제품에 전원이 인가될 때 전기적으로 중요한 역할을 하는 부품들을 중심으로 작성됩니다. 예를 들어, 제품이 AC 220V를 사용한다면, 전원 코드, 전선, 변압기, 정류기 등과 같이 전원이 AC에서 DC로 변환되는 과정에서 사용되는 전자부품들이 포함됩니다. 이들 부품은 제품의 전기적 안전성과 신뢰성을 보장하는 데 필수적인 역할을 하며, IEC 60601-1과 같은 국제 표준에 따라 시험되고 검증됩니다.

원재료와 CCL의 관계
기술문서를 작성할 때, 원재료와 CCL을 반드시 일치시킬 필요는 없습니다. 이 둘은 각기 다른 목적을 가지고 있으며, 다른 기준에 따라 작성됩니다. 원재료는 주로 제품의 물리적, 기계적 특성을 기술하는 데 중점을 두며, CCL은 전기적 안전성과 관련된 부품들에 중점을 둡니다. 따라서, 원재료 목록에 포함된 재료가 반드시 CCL에 포함될 필요는 없습니다. 다만, CCL에 포함된 부품의 원재료가 기술문서에 명시되어야 할 경우, 이를 정확히 반영하는 것이 중요합니다.

PUBMED 데이터베이스는 생의학 및 생명과학 분야의 광범위한 문헌을 검색할 수 있는 가장 중요한 도구 중 하나로 꼽힙니다. 하지만 효과적인 문헌 조사를 위해서는 단순히 키워드를 입력하는 것을 넘어, 고급 검색 기능을 활용해 정확하고 관련성 높은 자료를 찾아내는 것이 중요합니다. PUBMED 고급 검색 방법 중 특히 유용한 두 가지 요소인 (1) 검색어 조합 수립 방법과 (2) 사용 가능한 필터들에 대해 다루어 보겠습니다.

1. 검색어 조합 수립 방법
PUBMED에서 검색어를 조합하는 방법은 매우 다양하지만, 그 중에서도 Boolean 연산자(AND, OR, NOT)의 사용이 핵심입니다. 이 연산자들을 적절히 활용하면 검색 결과의 범위를 좁히거나 넓혀 원하는 자료를 보다 효과적으로 찾을 수 있습니다.

AND 연산자
AND는 입력한 모든 검색어가 포함된 문서를 찾는 데 사용됩니다. 예를 들어 "medical device" AND "regulation"을 검색하면, 두 검색어가 모두 포함된 문서만 검색됩니다. 이는 검색 결과를 좁히는 데 유용하며, 특정한 주제에 대해 깊이 있는 자료를 찾을 때 효과적입니다.

OR 연산자
OR는 입력한 검색어 중 하나라도 포함된 문서를 찾는 데 사용됩니다. 예를 들어 "medical device" OR "diagnostic tool"을 검색하면, 두 검색어 중 하나만 포함되어 있어도 결과에 포함됩니다. 이는 다양한 관련 주제를 포괄적으로 탐색하고자 할 때 유용합니다.

NOT 연산자
NOT는 특정 검색어가 포함되지 않은 문서를 찾는 데 사용됩니다. 예를 들어 "medical device" NOT "drug"을 검색하면, "medical device"는 포함되지만 "drug"은 포함되지 않은 문서가 검색됩니다. 이 연산자는 검색 결과에서 불필요한 자료를 제외할 때 매우 유용합니다. 다만, NOT 연산자를 사용할 때는 신중해야 합니다. 너무 많은 관련 자료가 제외될 수 있기 때문입니다. 따라서 NOT 연산자를 사용할 때는 정확하게 제외할 주제를 명확히 설정해야 합니다.

고급 검색 필드 사용
고급 검색을 활용하면 특정 필드에서 검색어를 찾도록 지정할 수 있습니다. 예를 들어, 저자명(author), 제목(title), 초록(abstract) 등 특정 부분에서만 검색어를 찾도록 설정할 수 있습니다. 이를 통해 검색 결과를 더욱 정밀하게 조정할 수 있습니다.

2. 사용 가능한 필터들
검색어 조합과 함께 사용 가능한 다양한 필터들을 활용하면, 검색 결과를 더욱 구체화할 수 있습니다. PUBMED에서는 다음과 같은 주요 필터들을 제공합니다:
Publication Date: 원하는 출판 연도 범위를 설정해 최신 연구나 특정 시기의 연구만을 검색할 수 있습니다.
Article Type: 임상시험, 리뷰, 메타분석 등 원하는 논문 유형만 검색할 수 있습니다.
Text Availability: 초록만 있는 논문, 전체 텍스트가 제공되는 논문 등을 선택할 수 있습니다.
Species: 인간 또는 동물 연구로 검색 결과를 한정할 수 있습니다.
Language: 특정 언어로 작성된 논문만 검색할 수 있습니다.

이 필터들을 적절히 조합하면, 필요에 맞는 가장 관련성 높은 자료를 효율적으로 검색할 수 있습니다.

의료기기 제조업체라면 유럽 시장에 제품을 출시하기 위해 EU MDR(유럽연합 의료기기 규정, European Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 합니다. 이 규정의 중요한 요소 중 하나는 바로 임상평가(Clinical Evaluation)입니다. 임상평가는 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 필수적으로 요구되는 절차입니다. 이번 글에서는 임상평가의 개념과 왜 이 절차가 중요한지, 그리고 적합성 평가 절차의 기본 개념에 대해 살펴보겠습니다.

1. 임상평가의 필요성과 정의
임상평가는 의료기기의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 과정입니다. 이는 문헌 리뷰, 임상 연구, 그리고 위해사례 분석 등을 통해 이루어지며, 의료기기가 예상되는 용도로 사용될 때 환자와 사용자의 안전을 보장하는 데 중점을 둡니다.

임상평가는 크게 세 가지 주요 요소로 구분됩니다:
* 임상데이터(Clinical Data): 임상데이터는 의료기기의 안전성과 성능에 관한 정보를 말합니다. 이 정보는 임상 연구, 문헌 데이터, 또는 동등성 입증을 통한 문헌 조사를 통해 수집됩니다.
임상증거(Clinical Evidence): 임상증거는 임상데이터를 바탕으로 의료기기가 요구되는 안전성과 성능을 충족한다는 것을 입증하는 자료입니다.
임상평가(Clinical Evaluation): 임상평가는 임상데이터와 임상증거를 분석하여 최종적으로 의료기기의 적합성을 평가하는 과정입니다.
임상평가는 CE 인증 절차의 필수적인 부분으로, 의료기기가 유럽 시장에서 판매될 수 있는지를 결정짓는 중요한 단계입니다.

2. 임상평가 문서화 및 관련 가이드라인
임상평가의 문서화는 단순히 데이터를 수집하는 것에서 끝나지 않습니다. 수집된 데이터를 체계적으로 분석하고, 이를 바탕으로 임상평가 보고서를 작성하는 과정이 필수적입니다. 이 과정에서 도움을 줄 수 있는 주요 가이드라인은 다음과 같습니다:
MDR Annex XIV Part A 및 Annex II: 이 두 문서는 임상평가의 요구사항과 문서화 절차에 대해 자세히 설명하고 있습니다.
MDCG 2020-6 및 Meddev 2.7/1 Rev.4: 이 가이드라인들은 임상평가 계획과 보고서를 수립하는 데 유용한 참고자료입니다. 이들을 참고하여 실제로 문서화 작업을 진행함으로써 임상평가 절차에 대한 이해를 높일 수 있습니다.

3. 동등성 입증을 통한 임상 증거 확보
동등성 입증은 기존에 시장에 출시된 유사한 의료기기와 비교하여 새로운 기기의 안전성과 성능을 입증하는 방법입니다. 이 방법을 활용할 때는 동등성 입증의 기준과 방법을 정확히 이해하는 것이 중요합니다. 이를 위해 MDCG 2020-5 가이드라인을 참고하면 동등성 입증의 구체적인 절차와 문서화를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

4. 위험관리의 중요성
임상평가는 위험관리를 통한 안전성 확보가 핵심입니다. 이를 위해서는 ISO 14971과 ISO 24971 표준을 충분히 숙지해야 합니다. 이 표준들은 의료기기 위험관리의 프레임워크를 제공하며, 임상평가의 기초가 되는 위험관리 계획을 수립하는 데 필수적인 도구입니다.

의료기기 제조업체들이 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR)을 준수하기 위해서는 다양한 일반 안전 및 성능 요구사항(General Safety and Performance Requirements, GSPR)을 충족해야 합니다. 이 중 GSPR 11.7은 포장 시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있으며, 이는 비멸균 제품의 경우에도 중요한 사항입니다. 그러나 일부 제조업체들은 GSPR 11.7의 의도를 오해하거나 적절하게 적용하지 못하는 경우가 있습니다. 이에 따라, GSPR 11.7의 요구사항과 그에 따른 포장 유효성 자료 제출에 대한 논의를 하고자 합니다.

GSPR 11.7의 요구사항
GSPR 11.7에 따르면, 비멸균 제품이라 할지라도 포장 시스템은 제품의 무결성(integrity)과 청결(cleanliness)을 유지해야 하며, 포장 시스템이 멸균이 필요한 경우에는 멸균 전 오염의 위험을 최소화해야 합니다. 이러한 요구사항은 비멸균 제품의 경우에도 예외가 없습니다. 비멸균 상태로 제공되는 제품이라 하더라도, 포장은 외부 환경으로부터 제품을 보호하고, 사용 전까지 제품의 상태를 유지할 수 있어야 합니다. 또한, 제조업체가 제시한 멸균 방법을 고려한 포장 설계가 이루어져야 합니다.

비멸균 제품 포장의 중요성
일부 제조업체는 비멸균 제품에 대한 포장 유효성에 대해 간과하는 경향이 있습니다. 이들은 비멸균 상태로 제공되는 제품이므로 포장 유효성이 중요한 문제가 아니라고 판단할 수 있습니다. 그러나 비멸균 제품이라도 GSPR 11.7에 명시된 바와 같이, 제품의 청결성을 유지하고 멸균이 필요한 경우 멸균 전까지 오염의 위험을 줄일 수 있도록 설계된 포장 시스템이 필요합니다.

예를 들어, 능동형 의료기기와 같이 복잡한 구조를 가진 제품의 경우, 제품을 외부 환경으로부터 보호하는 포장이 적절히 설계되지 않으면, 제품의 성능에 영향을 미칠 수 있으며, 최악의 경우 환자 안전에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

규제 당국의 자료 요청 사례
실제로 한 제조업체는 비멸균 제품을 선언하였음에도 불구하고 규제 당국으로부터 GSPR 11.7에 근거하여 포장 유효성에 대한 자료 제출을 요구받은 사례가 있습니다. 이 사례는 비멸균 제품이라도 적절한 포장 유효성 자료를 준비해야 한다는 점을 강조합니다. 규제 당국은 이러한 자료를 통해 제조업체가 포장 시스템이 제품의 청결성과 무결성을 유지할 수 있도록 설계되었는지를 검토합니다.

제조업체의 대응 방안
제조업체는 비멸균 제품에 대해서도 GSPR 11.7을 충족할 수 있는 포장 시스템을 설계하고, 그 유효성을 입증할 수 있는 자료를 사전에 준비해야 합니다. 이는 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위한 필수적인 절차이며, 규제 요구사항을 준수하는 데 필수적입니다. 제조업체는 포장 시스템의 성능을 검증하기 위해 다양한 시험, 예를 들어 기계적 무결성 시험, 청결성 유지 시험 등을 실시하고, 그 결과를 문서화하여 규제 당국의 요청에 대비해야 합니다.

Apple Vision Pro는 의료 분야에서 새로운 가능성을 제시하고 있습니다. 특히, 이 기술은 수술 계획, 교육, 의료 영상 및 행동 건강과 같은 다양한 영역에서 획기적인 변화를 가져올 수 있는 잠재력을 지니고 있습니다. Apple의 VisionOS는 디지털 콘텐츠와 물리적 세계를 원활하게 통합하여 사용자가 그동안 경험하지 못한 강력한 공간적 경험을 제공합니다. 이러한 기술적 혁신은 의료 현장과 가정 모두에서 활용될 수 있는 다양한 헬스케어 애플리케이션 개발을 촉진하고 있습니다.

그러나 의료기기 규제 전문가의 관점에서 보면, 이러한 신기술의 도입이 반드시 환영할 만한 일은 아닙니다. 특히, 의료기기는 환자의 안전과 직접적으로 연결되어 있기 때문에, 기술 혁신이 의료 현장에 적용될 때 반드시 따라야 할 규제와 기준이 엄격합니다. 이러한 기술이 실제로 의료 현장에서 사용되기 위해서는 다음과 같은 요소들을 신중하게 고려해야 합니다.

첫째, 의료기기로서의 규제 요구사항입니다. Apple Vision Pro와 같은 신기술이 의료 기기로 사용될 경우, 각국의 의료기기 규제에 따라 해당 제품이 의료기기로 분류될 수 있습니다. 이 경우, 해당 제품은 의료기기 인증 절차를 거쳐야 하며, 이는 제품의 안전성과 효과성을 입증하기 위한 시험과 평가 과정을 포함합니다. 의료기기 규제는 국가마다 다를 수 있지만, 일반적으로는 CE 마크(유럽), FDA 승인(미국), MFDS 인증(한국)과 같은 규제 인증을 받아야만 시장에 출시될 수 있습니다.

둘째, 사용 데이터의 보안과 개인정보 보호입니다. 특히, 의료 애플리케이션이 사용자의 개인 건강 데이터를 수집하고 처리하는 경우, 이 데이터가 어떻게 보호되는지에 대한 명확한 지침이 필요합니다. 이는 GDPR(유럽 개인정보 보호법) 또는 HIPAA(미국 의료정보보호법)와 같은 데이터 보호법을 준수해야 함을 의미합니다. Apple Vision Pro와 연동되는 애플리케이션이 환자의 의료 데이터를 처리하는 경우, 해당 데이터의 기밀성, 무결성, 가용성을 보장할 수 있는 보안 메커니즘이 필요합니다.

셋째, 임상적 유효성의 입증입니다. 새로운 기술이 의료 현장에서 사용되기 위해서는 그 기술이 실제로 환자 치료에 유의미한 도움을 줄 수 있는지, 즉 임상적 유효성이 입증되어야 합니다. 이를 위해서는 무작위 대조 시험(Randomized Controlled Trial, RCT)과 같은 엄격한 임상 시험이 필요하며, 이를 통해 기술의 효과가 명확히 검증되어야 합니다.

마지막으로, 사용자의 안전입니다. Apple Vision Pro와 같은 혼합 현실 기기는 사용자의 시각, 청각, 공간 인식에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 잠재적으로 사용자의 안전에 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어, 수술 중에 사용되는 경우, 장시간 사용으로 인한 피로감이나 시각적 혼란이 발생할 수 있으며, 이는 오진이나 수술 중 사고로 이어질 수 있습니다. 따라서 이러한 기술을 의료 현장에 적용할 때는 사용자의 안전을 최우선으로 고려해야 합니다.

결론적으로, Apple Vision Pro는 의료 혁신의 새로운 장을 열어가는 잠재력을 가지고 있지만, 의료기기 규제 전문가의 시선에서 보면 아직 해결해야 할 많은 과제가 있습니다. 기술의 발전이 환자의 안전과 건강에 기여하려면, 이러한 혁신이 철저한 규제 검토와 안전성 평가를 거쳐야 할 것입니다.

FDA의 의료기기 개발 도구(MDDT, Medical Device Development Tools) 프로그램은 의료기기 개발을 촉진하고, 효율적인 규제 심사를 가능하게 하며, 혁신을 장려하는 중요한 제도입니다. 이 프로그램은 의료기기 개발자들에게 규제 제출을 위한 필수 정보를 보다 예측 가능하고 효율적으로 수집할 수 있는 방법을 제공합니다.

MDDT 프로그램의 탄생 배경
FDA는 MDDT 프로그램을 통해 의료기기 개발자들이 사용 가능한 도구를 사전에 검증하여, 기기의 안전성과 효과성 평가를 위한 예측 가능한 기준을 제시하고자 했습니다. 예를 들어, 생체표지자 테스트, 임상 보고 결과 측정 도구, 환자 보고 결과 측정 도구, 비임상 평가 모델, 그리고 디지털 헬스 기술 등을 포함한 다양한 도구들이 FDA의 검토 과정을 거쳐 자격을 부여받을 수 있습니다.

이러한 도구들이 자격을 얻으면, 의료기기 개발자들은 해당 도구를 활용하여 추가적인 검증 없이 동일한 사용 맥락에서 규제 제출에 활용할 수 있습니다. 이는 FDA가 개별 의료기기 제출 건마다 도구의 적합성을 검토하던 이전의 방식에서 진일보한 접근 방식이라 할 수 있습니다.

MDDT 프로그램의 주요 목적
MDDT 프로그램은 여러 가지 측면에서 의료기기 산업에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.
혁신 촉진: 새로운 기술의 평가에 필요한 과학적 기준을 마련함으로써 혁신을 촉진합니다.
예측 가능성 향상: FDA가 특정 도구를 인정함으로써, 의료기기 개발자들은 해당 도구를 활용하여 안전성, 효과성 또는 성능을 입증할 수 있습니다.
효율성 및 투명성 증대: 여러 제출 건에서 검증된 도구를 사용할 수 있게 함으로써, 자원의 효율적 활용과 투명한 규제 과정을 보장합니다.
협업 장려: 도구 개발과 증거 지원을 위한 협업을 촉진하여 자원의 공동 활용과 자격 있는 도구의 확산을 유도합니다.

MDDT의 카테고리
FDA는 MDDT를 크게 세 가지 카테고리로 나누어 관리합니다:
비임상 평가 모델(NAM): 이 카테고리는 기기의 안전성, 효과성, 또는 성능을 측정하거나 예측하는 비임상 테스트 모델이나 방법론을 포함합니다. 예를 들어, 인체나 동물 모델을 임상 테스트 대신 사용하거나, 화학적 또는 물리적 기반의 컴퓨팅 모델을 포함합니다.
생체표지자 테스트(BT): 생체표지자를 감지하거나 측정하는 테스트나 기구로, 환자의 위험을 평가하거나 안전 문제를 식별하고, 치료 결과를 예측할 수 있습니다.
임상 결과 평가(COA): 환자의 건강 상태를 반영하는 측정 도구로, 환자나 의료 제공자, 또는 제3자가 보고하는 방식으로 사용될 수 있으며, 원격으로 수집되는 디지털 헬스 기술도 포함될 수 있습니다.

MDDT 자격 과정
MDDT 자격 과정은 제안 단계와 자격 단계의 두 가지 주요 단계로 구성됩니다.
제안 단계: MDDT가 자격 과정을 통해 자격을 얻을 수 있는지 여부를 결정하는 단계로, 도구에 대한 설명과 증거 수집 계획이 제출됩니다.
자격 단계: 제안 단계에서 수집된 증거를 바탕으로 도구의 자격을 결정하는 단계입니다. 이 단계에서는 FDA가 제출된 데이터와 증거를 검토하여 도구의 자격 여부를 최종 결정합니다.

MDDT 프로그램 참여 방법
의료기기 개발자, 연구기관, 학계 등 다양한 이해관계자가 이 프로그램에 참여할 수 있습니다. MDDT 프로그램은 도구 개발자와 의료기기 개발자들이 도구의 초기 개념을 논의하고, 자격 있는 도구의 사용과 채택을 촉진할 수 있는 메커니즘을 제공합니다. 또한, FDA는 자격 신청에 대한 수수료를 부과하지 않으며, 신청 과정은 온라인 또는 우편으로 진행할 수 있습니다.