Contraindications
Contraindications는 특정 환자군, 의료적 이유 또는 임상 상태와 같은 상황에서 의료기기를 사용해서는 안 되는 경우를 설명합니다.
이는 사용에 따른 위험이 잠재적인 이득을 명확하게 초과할 때 사용됩니다.
예를 들어, 특정 연령대의 환자, 특정 의료 상태를 가진 환자, 또는 특정 약물을 복용 중인 환자에게 해당 의료기기의 사용이 금지되는 경우가 이에 해당합니다.
Contraindications는 주로 치료적인 사항에 대한 영향을 고려하여 사용됩니다.

Prohibition
Prohibition은 의료기기의 사용 방법, 사용상의 금지 사항, 특정 조건 하에서의 사용 금지 등을 나타냅니다.
이는 주로 전기전자 의료기기의 사용상 금지 사항을 설명하는 데 사용됩니다.
예를 들어, 특정 환경에서의 사용 금지, 특정 방식으로의 사용 금지 등이 이에 해당합니다.
Prohibition은 사용상의 안전 및 적절한 사용 방법과 관련하여 중요한 정보를 제공합니다.

예를 들어, 전기전자 의료기기에서 사용 연령대에 대한 제한이 있다면, 이는 Prohibition에 해당하는 사항입니다. 반면, 환자의 특성이나 이상 반응, 접촉 물질에 대한 금기 사항은 Contraindications에 속합니다. 결론적으로, 의료기기의 사용 설명서나 라벨링에서 Contraindications와 Prohibition은 각각 다른 상황과 조건을 설명하기 위해 사용됩니다. Contraindications는 치료적인 영향이 있는 경우 사용을 금지하는 상황을, Prohibition은 사용상의 금지 사항을 나타냅니다.

ISO 81001-5-1: 이 규격은 의료기기 사이버보안에 직접적으로 적용되는 국제 표준입니다. ISO 81001-5-1은 의료기기의 사이버보안 관리를 위한 기준을 제공하며, 의료기기 제조업체가 따라야 할 사이버보안 관련 프로세스와 정책을 명시합니다.

ISO 14971: 이 규격은 의료기기의 위험 관리를 위한 국제 표준입니다. 의료기기 사이버보안도 위험 관리의 일부로 간주되기 때문에, ISO 14971은 사이버보안 위험을 평가하고 관리하는 데 중요한 지침을 제공합니다.

ISO 27001: ISO 27001은 일반적인 정보보호 시스템에 대한 국제 표준입니다. 의료기기의 사이버보안과는 구체적인 적용 범위나 내용에서 차이가 있습니다. ISO 27001은 조직 전체의 정보보안 관리 시스템에 초점을 맞추는 반면, ISO 81001-5-1은 의료기기 특유의 사이버보안 요구사항에 집중합니다.

ISO 24971 부속서: ISO 24971은 ISO 14971의 부속서로, 의료기기의 위험 관리에 대한 추가적인 지침을 제공합니다. 이 부속서에는 사이버보안 관련 내용도 포함되어 있으므로, 의료기기의 사이버보안을 관리하는 데 유용한 참고자료가 될 수 있습니다.

STRIDE 적용: 참고로, STRIDE는 사이버보안 위험을 식별하고 분석하는 데 사용되는 방법론입니다. Spoofing, Tampering, Repudiation, Information Disclosure, Denial of Service, Elevation of Privilege 등의 위험 요소를 분석하여, 의료기기의 사이버보안 위험을 평가하는 데 활용할 수 있습니다.

ISO 10993-18의 역할
ISO 10993-18은 의료기기의 원재료 및 완제품에 대한 화학적 특성 분석을 위한 표준입니다.
이 분석을 통해 의료기기의 독성 여부를 초기에 파악할 수 있습니다.

생물학적 안전성 평가 프로세스
10993-18 규격을 이용한 화학적 특성 분석 후, 제품의 기존 기술과 동등성, 생산 기술, 멸균 방법 등을 고려하여 추가적인 동물시험의 필요성을 결정합니다.
동물시험 후 최종적인 결과를 바탕으로 독성학적 위험 평가(Toxicological Risk Assessment)를 수행합니다.
이 평가는 제품의 안전성에 대한 최종적인 결론을 내리는 과정입니다.

용출물 시험과 기타 규격의 적용
10993-18을 적용할 경우, 용출물 시험을 수행해야 할 수 있으며, 이때 ISO 10993-17 및 ISO 10993-12 같은 기타 규격도 함께 고려됩니다.
하지만, 제품의 재질에 대한 안전성을 입증할 수 있는 논문이나 규격이 있다면, 용출물 시험 없이도 초기 단계를 넘길 수 있습니다.

현재 시험소들의 접근 방식
대부분의 시험소들은 ISO 10993-18을 적용할 때, 자동으로 ISO 10993-17 및 ISO 10993-12를 연동하는 경향이 있습니다.
ISO 10993-18을 적용하여 의료기기의 생물학적 안전성을 평가하는 것은 제품 개발의 초기 단계에서 중요한 절차입니다. 

1. 제품 및 사양 선별 및 필수 시험 진행
제품과 사양을 선별하여 필수적인 시험을 진행합니다.
검증 및 유효성 확인과 함께 품질경영시스템(QMS)을 업그레이드합니다.

2. 기술 문서 및 임상 평가 작성, NB(Notified Body) 선택
기술 문서와 임상 평가를 작성합니다.
적절한 NB를 선택하고, Quality Review Form(QRF) 및 Agreement를 준비합니다.

3. 기술 문서 및 QMS 심사
기술 문서(TD) 및 임상 평가에 대한 심사를 받습니다.
QMS 심사는 1단계와 2단계로 진행됩니다.
심사 보완이 필요한 경우 최대 3라운드까지 진행될 수 있습니다.

Technical Review(TR) 및 Quality Assurance(QA) 과정을 거칩니다.

4. 인증서 발급 및 사후 심사
모든 심사와 평가가 성공적으로 완료되면 인증서가 발급됩니다.
인증서 발급 후에는 사후 심사를 받게 되며, TD와 QMS는 지속적으로 업그레이드되어야 합니다.

ISO 27020 (치과 - 교정용 브래킷과 튜브):
ISO 27020은 치과 교정용 브라켓과 튜브에 대한 요구사항을 규정합니다.
이 규격은 브라켓의 설계, 재료, 성능 및 사용자 요구 사항을 포함하여 교정용 브라켓의 품질과 안전성을 보장하는 데 중점을 둡니다.

ISO 10271 (치과 - 금속재료의 부식 시험방법)
ISO 10271은 치과용 금속 재료의 부식 시험 방법을 제공합니다.
이 규격은 금속 재료가 구강 환경에서 어떻게 반응하는지를 평가하는 데 사용되며, 교정용 브라켓에 사용되는 금속 재료의 부식 저항성을 평가하는 데 중요합니다.

ISO 22674 (치과 - 고정식 및 가철식 수복물과 장치 제작용 금속재료)
ISO 22674은 치과용 고정식 및 가철식 수복물과 장치를 제작하는 데 사용되는 금속 재료에 대한 요구사항을 규정합니다.
이 규격은 교정용 브라켓 제조에 사용되는 금속 재료의 성능 특성 및 품질 기준을 제시합니다.

기대수명의 정의
전기의료기기의 기대수명은 해당 기기가 주요 성능을 유지할 수 있는 예상 기간을 의미합니다.
이는 제품의 주요 부품, 사용 빈도, 운영 환경 등 다양한 요인을 고려하여 산출됩니다.

유지보수와 기대수명
제품의 유지보수, 즉 정기적인 점검, 부품 교체, 소프트웨어 업데이트 등은 기대수명을 결정하는 데 중요한 요소입니다.
제품이 유지보수를 통해 주요 성능을 유지하지 못하는 시점을 기준으로 기대수명을 산출합니다.

탐색임상시험
목적: 의료기기의 안전성과 유효성을 초기 단계에서 평가하기 위한 시험입니다. 이 단계는 의료기기가 인체에 미치는 영향과 기본적인 성능을 평가하는 데 중점을 둡니다.
주요 특징: 탐색적인 성격을 가지며, 제한된 수의 대상자에게 적용되어 초기 데이터를 수집합니다.

확증임상시험(허가용)
목적: 의료기기의 허가를 위한 과정에서 안전성과 유효성을 평가합니다. 이 단계는 정식 허가를 받기 전 필수적인 단계입니다.
주요 특징: 보다 광범위한 대상자를 대상으로 하며, 엄격한 연구 설계와 통계적 방법을 사용합니다.

근거창출 임상시험
목적: 새로운 의료기술에 대한 근거를 창출하기 위한 임상시험입니다. 이는 신의료기술평가 등을 위한 데이터를 제공하는 데 중점을 둡니다.
주요 특징: 신기술의 효과와 안전성에 대한 근거를 마련하는 데 초점을 맞춥니다.

시판중 임상시험
목적: 이미 시판 중인 의료기기의 실사용 데이터를 수집하고, 장기적인 효과 및 안전성을 평가하기 위한 시험입니다.
주요 특징: 실제 사용 환경에서의 기기 성능과 안전성에 대한 데이터를 수집하여, 제품의 지속적인 개선과 모니터링에 기여합니다.

기준규격 확인
[별표2] 자료에는 각 품목별로 적용 가능한 기준규격이 명시되어 있습니다.
자료의 2~4 페이지를 참조하면 각 품목별로 기준규격 번호와 해당 품목을 확인할 수 있습니다.

2판과 3판 적용 예시
예를 들어, '61. 초음파영상진단장치'는 2판 기준규격이 적용되고, '62. 초음파자극기'는 3판 기준규격이 적용됩니다.
이는 해당 기준규격의 각 절 번호를 참고하여 확인할 수 있습니다.

기준규격 적용 방법
전기기계적안전성 규격의 2판 또는 3판 규격 각 절을 참조하여 해당 품목의 안전성을 평가합니다.
기준규격 각 절의 번호에 따라 구성된 양식을 따라 기준규격의 적용 여부를 결정합니다.

기준규격 미존재 품목의 처리
만일 특정 품목에 대한 기준규격이 별표2에 명시되어 있지 않은 경우, 일반적으로 3판을 적용합니다.

1. PMCF의 역할과 중요성
Proactive 접근: PMCF는 시판 후 임상 추적을 의미하며, 제품과 관련된 잠재적 위험을 사전에 파악하고 예방하는 데 중점을 둡니다.
시장 감시와의 연관성: 시판 전 PMCF 계획 수립은 시장 감시(market surveillance)의 일환입니다. 이는 제품의 임상적 안전성과 성능을 평가하고, 문제가 발생하기 전에 능동적으로 모니터링합니다.
Vigilance System과의 차별성: 문제가 발생할 경우 대응하는 Vigilance System과는 달리, PMCF는 문제가 발생하기 전에 예방적 조치를 취하는 것을 목적으로 합니다.

2. 고위험 제품에 대한 PMCF 요구
고위험 제품에 대한 특별한 관심: 특히 고위험 의료기기에 대해서는 PMCF가 요구됩니다. 이는 임상 시험만으로는 파악할 수 없는 실제 사용 상황에서의 임상적 위험을 모니터링하기 위함입니다.
실제 사용 상황에서의 모니터링: 논문이나 이전 임상 데이터로는 실제 사용 상황에서 발생할 수 있는 위험을 완전히 예측하기 어렵기 때문에, PMCF를 통한 추가적인 모니터링이 중요합니다.

3. MDR에서의 PMCF의 중요성
PMS(Post-Market Surveillance)와의 연결성: PMCF는 PMS의 일부로서, 시판 후 제품의 안전성과 성능을 지속적으로 평가하는 데 기여합니다.
Legacy 장비와 MDD 데이터의 활용: 기존 MDD(Medical Devices Directive) 하에서 수집된 PMCF 데이터는 MDR 전환 시 중요한 정보원이 됩니다.

피내반응 시험
피내반응 시험은 생물학적 안전에 관한 공통기준규격에 근거하여 시행됩니다.
이 시험은 의료기기 또는 그 구성요소가 인체에 직접 접촉할 때 발생할 수 있는 부작용을 평가하기 위해 필요합니다.
규정에 따라, 최소 3마리의 동물을 이용하여 시험을 진행하고, 그 결과를 자료로 제출해야 합니다.
이는 동물 실험에 대한 윤리적 고려와 함께, 반응의 일관성과 신뢰성을 확보하기 위한 최소한의 요구사항입니다.

혈액적합성 시험

혈액적합성 시험은 의료기기가 혈액과 접촉할 때 발생할 수 있는 부작용을 평가합니다.
이 시험은 혈액과의 상호작용을 통해 혈액응고, 혈구 파괴, 혈액 내 화학성분의 변화 등을 관찰합니다.
양성대조군을 포함한 자료 제출이 필수적입니다. 이는 시험 결과의 정확도를 높이고, 기기의 안전성을 보다 명확히 판단하기 위함입니다.