EU MDR은 제품의 안전성과 성능을 입증하는 기술문서뿐 아니라, 사용자 설명서, 라벨링 등 다양한 문서를 다국어로 제공할 것을 요구합니다. 이러한 문서의 번역 품질은 규제기관의 검토와 최종 승인에 중요한 영향을 미칩니다. 따라서, 번역의 정확성과 일관성을 확보하는 것은 매우 중요합니다.

이 과정에서 주목할 만한 국제 표준이 ISO 17100:2015입니다. 이 표준은 번역 서비스 제공자가 준수해야 할 프로세스와 자격 요건을 규정하며, 번역 프로젝트의 품질을 보장하기 위한 필수적인 요소를 다룹니다. ISO 17100:2015 인증을 보유한 번역업체는 다음과 같은 이점을 제공합니다.

번역 품질 보증
ISO 17100:2015 인증을 받은 번역업체는 일정한 품질관리 절차를 통해 높은 수준의 번역을 제공합니다. 이는 EU MDR이 요구하는 문서의 정확성과 규정 준수성을 보장합니다.

전문 인력의 활용
이 표준에 따르면, 번역 프로젝트는 특정 분야의 전문성을 가진 번역가와 검토자에 의해 수행되어야 합니다. 의료기기 분야에서 요구되는 복잡한 용어와 기술적 표현을 정확히 전달할 수 있는 인력이 배정됩니다.

효율적인 프로젝트 관리
ISO 17100:2015는 번역 프로젝트 관리의 모든 단계, 즉 계획, 수행, 검토, 납품에 대한 명확한 가이드를 제공합니다. 이를 통해 번역 과정에서 발생할 수 있는 오류와 지연을 최소화할 수 있습니다.

EU MDR에서 ISO 17100:2015 인증을 명시적으로 요구하지는 않지만, 품질시스템의 일환으로 인증을 받은 번역업체와 협력하는 것은 규제 요구사항을 충족시키는 효과적인 전략이 될 수 있습니다. 특히 다국어 문서가 제품의 안전성과 효과성을 전달하는 데 핵심적인 역할을 하는 의료기기 산업에서는, 인증된 번역 서비스를 활용함으로써 규제 리스크를 최소화하고, 시장 진입 과정을 원활히 진행할 수 있습니다.

재사용 가능한 인체접촉 의료기기는 사용자의 안전과 직결되기 때문에 생물학적 안전성 평가가 필수적입니다. 특히, FDA와 국내 식약처는 사용자 멸균과 세척 과정을 거치는 의료기기의 생물학적 안전성을 강화하려는 추세입니다. 이런 기기를 제조하는 업체는 ISO 17664와 FDA의 "Draft Guidance on Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling"에 명시된 가이드를 준수해야 합니다.

1. 수명주기 평가의 중요성
제품의 생물학적 안전성을 평가할 때, 수명주기(lifecycle) 관점에서 시험을 수행하는 것이 중요합니다. 수명주기란 의료기기가 설계된 용도로 반복 사용될 때까지의 총 기간을 의미하며, 취약 부품의 보장기간을 통해 산정할 수 있습니다. 일부 제조업체에서는 특정 부품의 보장기간을 기준으로 수명주기를 산정하고자 하는데, 이는 합리적인 접근법이지만, FDA와 식약처의 입장에서 충분히 인정될지에 대한 우려가 있을 수 있습니다.

이 경우, 제품의 안전성을 보장하기 위해 다음과 같은 요소를 고려하는 것이 좋습니다.

1. 멸균 및 세척 반복에 따른 성능 변화 평가  
기기의 멸균과 세척 과정에서 발생할 수 있는 물리적, 화학적 변화는 기기의 수명을 좌우할 수 있습니다. 반복되는 멸균 과정이 기기의 재질과 기능에 미치는 영향을 테스트하여 내구성을 검증해야 합니다.

2. 생물학적 안전성 시험의 반복성 및 재현성 확보  
각 멸균 및 세척 후에도 초기 성능과 동일한 수준의 생물학적 안전성이 유지되는지 확인할 필요가 있습니다. 이를 위해 ISO 17664 및 관련 가이드라인을 참고하여 생물학적 안전성 시험의 반복성을 확보해야 합니다.

3. FDA 및 식약처 지침 준수  
미국 FDA와 국내 식약처의 가이드는 의료기기 재처리 시 요구되는 최소 요건을 명시하고 있습니다. 이는 제조사가 생물학적 안전성을 보장하는 데 필수적인 기준을 제시하므로, 이를 준수하는 것이 향후 규제 대응 시 매우 중요합니다.

의료기기의 안전성은 인체와의 접촉에서 비롯되는 생물학적 반응을 평가하는 중요한 기준 중 하나입니다. 특히, 피부감작성 시험은 인체 피부에 접촉했을 때 발생할 수 있는 알레르기 반응을 사전에 확인하는 필수적인 과정입니다. 국제표준 ISO 10993-10은 이러한 피부감작성 평가를 위한 기준을 제시하고 있으며, 최신 개정본인 2021 버전에서는 Annex C를 통해 동물시험을 대체할 수 있는 시험법을 소개하고 있습니다.

하지만, Annex C에서 제시한 대체시험법들은 아직 의료기기에 폭넓게 적용되지 못하고 있는 실정입니다. 이는 국내외 모두에서 유사한 상황으로, 일부 물질과 용매에 적합한 대체시험법이 제안되었지만, 모든 물질을 포괄할 수 있는 시험법이 없다는 한계가 존재합니다. 특히, 금속 및 비극성 유기제와 같은 특수한 물질에 대해서는 신뢰할 만한 반응 데이터를 제공하지 못하는 경우가 많습니다.

미국 FDA는 이러한 대체시험법의 제한된 적용성과 신뢰성 문제로 인해 동물시험을 대체하는 방법을 아직 인정하고 있지 않습니다. ISO 10993-10에서 제안된 단계적 접근법에 따르면, 동물시험이 최후의 수단으로 권고되고 대체시험을 우선적으로 적용해야 하지만, 이 과정에서 대체시험의 한계가 명확히 드러나고 있습니다.

의료기기의 특성에 맞춘 맞춤형 대체시험법 개발은 필수적입니다. 이를 위해서는 각 물질의 화학적 성질, 원재료, 사용 용매 등에 대한 깊이 있는 연구가 선행되어야 합니다. 

MRI나 CT 같은 물리적 의료기기는 설치 환경과 전문가의 설치 숙련도에 따라 성능 변동이 발생할 수 있어 설치 확인서가 필수로 요구됩니다. 하지만, SaMD의 경우 설치 과정이 주로 프로그램 파일을 단순히 시스템에 복사하거나 환경 설정을 하는 수준으로 이루어져, 설치 확인서가 성능에 직접적인 영향을 미치지 않는 경우가 많습니다.

SaMD가 병원의 전자의무기록(EMR) 시스템에 연동되거나 API를 통해 다른 시스템과 상호작용하는 경우 설치 과정이 다소 복잡해질 수 있습니다. 이 경우, 설치 확인서가 필요할 수 있지만, 일반적인 SaMD 설치 환경에서 필수 항목으로 보기에는 어려움이 있습니다. 특히 사용자가 직접 SaMD를 다운로드하여 설치하는 방식이라면 설치 확인서를 수집하기가 현실적으로 불가능하거나 비현실적일 수 있습니다.

또한 SaMD 설치 확인서가 필수로 요구될 경우, 설치 후 초기 기능 테스트 결과를 제조사에 송부하여 검증 절차를 거친 후 실제 환경에서 사용 가능하도록 하는 방법을 고려할 수 있습니다. 그러나 이러한 절차는 사용자 입장에서 불편을 초래할 수 있어 SaMD 설치 방식과 상황에 따라 유연하게 접근할 필요가 있습니다.

따라서 SaMD 설치 확인서의 필요성은 해당 소프트웨어의 특성과 설치의 복잡성, 그리고 성능에 미치는 영향을 종합적으로 고려하여 판단해야 합니다. 규제의 목적이 SaMD의 안전성과 유효성을 보장하는 데 있다는 점에서, SaMD 설치 확인서의 필요 여부는 기기 특성과 규제 취지를 반영한 유연한 접근이 필요할 것입니다.

사후관리와 PMS(Post-Market Surveillance)를 구분하여 이해하는 것이 중요합니다. 두 용어는 유사한 맥락에서 사용되지만, 적용되는 범위와 활동의 초점에서 차이가 있습니다.

사후관리는 말 그대로 의료기기의 전 생애주기에 걸쳐 이루어지는 관리 활동을 포괄하는 개념입니다. 일반적으로 시장에 출시된 이후의 관리 활동뿐만 아니라, 제조 단계부터 시작하여 설계, 개발, 제조, 유통, 그리고 시판 이후까지 모든 단계에서 이루어지는 다양한 규제 준수 활동을 포함합니다. 이러한 관리는 제조 단계에서부터 품질 보증 활동을 통해 시작되며, 시판 후에도 지속적인 시장 감시 및 관리가 이어집니다. 즉, 사후관리는 의료기기의 전체 라이프사이클을 감시하고 관리하는 종합적인 접근법입니다.

반면, PMS(Post-Market Surveillance)는 이름 그대로 시판 후 감시 활동에 중점을 둔 개념으로, 시판된 의료기기의 안전성과 성능을 지속적으로 모니터링하는 것을 목적으로 합니다. PMS는 주로 시판 이후 발생하는 문제나 부작용을 파악하고, 이러한 데이터를 바탕으로 필요한 시정 조치를 취하는 것이 핵심입니다. PMS 활동은 크게 두 가지로 나뉩니다:

1. Vigilance 활동(사건 보고 및 대응): 이는 Reactive PMS 활동으로, 의료기기 사용 중 발생한 사고나 이상 현상에 대해 반응하는 활동입니다. 문제가 발생했을 때 이를 보고하고, 원인을 조사하여 필요한 경우 의료기기 사용을 중단하거나 회수 조치를 취합니다.
2. Proactive PMS 활동: 이는 사전적으로 위험을 예방하고 기기의 성능을 평가하기 위한 활동으로, PMCF(Post-Market Clinical Follow-up)가 포함됩니다. PMCF는 시판 후에도 지속적으로 임상 데이터를 수집하여 기기의 장기적인 안전성과 성능을 검증하는 절차입니다.

이러한 차이에서 알 수 있듯이, 사후관리는 제조부터 시판 후까지 모든 과정을 아우르는 광범위한 개념이고, PMS는 시판 이후에 중점을 둔 보다 구체적인 활동입니다. PMS 활동을 통해 얻은 정보를 기반으로 의료기기의 안전성을 강화하고, 환자 보호를 위한 조치를 신속히 취하는 것이 핵심입니다.

의료기기 임상시험을 논할 때 종종 '유럽에서 임상시험을 해야 하는가'라는 질문이 제기됩니다. 일부에서는 유럽에서의 임상시험이 필수라고 주장하기도 하지만, 이는 규제의 본질을 오해한 부분이 있습니다. 의료기기의 임상적 유효성과 안전성을 검증하는 과정에서 중요한 것은 '어디에서' 임상을 했느냐보다, '어떻게' 임상을 수행했느냐입니다. 특히, GMP(우수 제조 관리 기준)와 ISO 14155(의료기기 임상시험에 관한 국제 표준)을 준수한 임상시험이라면, 어느 나라에서 수행되었는지와 관계없이 유효한 임상 데이터로 인정될 수 있습니다.

특히 레이저 의료기기와 같은 제품의 경우, 인종적 요인에 따른 피부 멜라닌 수치가 중요한 변수로 작용할 수 있습니다. 하지만, 이는 제품의 사용성이나 안전성 평가에서 고려할 요소일 뿐, 임상시험이 반드시 특정 국가에서 이루어져야 한다는 것을 의미하지는 않습니다. 유럽, 미국을 비롯한 주요 규제 당국도 인종에 따른 특성을 확인할 수는 있지만, 해부학적 차이로 인해 사용이 제한되는 경우는 거의 없습니다.

따라서 임상시험에서 중요한 것은 국가나 인종이 아니라, 해당 의료기기의 사용 대상이 되는 인구 집단에서 충분히 다양한 데이터를 수집하고, 이를 기반으로 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.

또한, 의료기기 제조자는 특정 인종이나 인구 집단에 대한 사용 제한을 설정할 수 있는 권한이 있습니다. 즉, 만약 어떤 기기가 특정 인종에서는 안전하지 않다고 판단된다면, 제조자는 해당 인종에 대한 사용을 제한할 수 있는 선택권이 있는 것이죠. 이는 규제 당국에서도 인정하는 사항입니다.

결론적으로, 의료기기 임상시험의 핵심은 임상이 수행된 국가가 아니라, 국제 표준에 맞는 임상시험 절차를 따랐는지 여부입니다. 국가나 인종에 얽매이기보다는 규제 요구 사항을 충족하는 임상시험을 수행하는 것이 중요하며, 이는 유럽뿐만 아니라 전 세계 어디에서 수행된 임상 데이터라도 인정받을 수 있는 근거가 됩니다.

FDA 실사는 의료기기 제조업체들에게 매우 중요한 절차 중 하나로, 특히 미국 시장으로 수출을 준비하는 기업들에게는 그 의미가 더욱 큽니다. FDA 실사는 ISO 13485 기반이 아닌 미국의 품질 시스템 규정(QSR, Quality System Regulation)을 기반으로 진행되지만, 두 규격이 상당 부분 유사하기 때문에 ISO 13485를 준수하고 있는 기업이라면 기본적인 품질 시스템 관리에 있어 큰 차이는 없습니다.

1. CAPA(시정 및 예방조치) 중요성
FDA 실사에서 자주 지적되는 부분 중 하나가 바로 CAPA 시스템입니다. CAPA는 제품 불량, 고객 불만 등의 이슈 발생 시 그 원인을 조사하고 시정 조치를 통해 문제를 해결하는 절차를 의미합니다. 실사 시 FDA는 CAPA 기록이 체계적이고 정확하게 관리되고 있는지, 실제로 유효하게 운영되고 있는지에 중점을 둡니다. CAPA 부적합이 빈번하게 발생하는 이유는 그 절차가 복잡할 수 있고, 실행이 잘못될 경우 실질적인 개선으로 이어지지 않기 때문입니다. 따라서 CAPA 관리 시스템을 철저히 준비하고, 문제 발생 시 그 대응 기록이 적절하게 관리되었는지 사전에 점검하는 것이 중요합니다.

2. 실사 준비: 통역 및 문서 준비
FDA 실사에 앞서 실사 일정 조율 및 통역 필요 여부를 사전에 조율하는 것이 일반적입니다. 통역은 자체적으로 준비할 수도 있고, FDA 조사관이 직접 데리고 올 수도 있습니다. 자체 통역사를 사용할 경우, 절차서와 규정에 맞는 표현으로 의역하는 것이 가능하지만, FDA가 제공하는 통역사는 말 그대로의 정보를 전달하는 경향이 있습니다. 따라서 통역의 선택은 실사 전략의 일부로 고려할 만한 요소입니다.

또한, 실사 시 조사관들이 관리 목록을 지참하는 경우가 많습니다. 이때 미국 수출에 관련된 제조 기록을 따로 관리하고 있다면 실사 대응이 조금 더 수월해질 수 있습니다. FDA는 제조 기록을 요청할 때 매우 광범위하게 요구하는 경향이 있으며, 제조된 모든 기록을 꼼꼼하게 검토하는 경우가 많으므로 이를 염두에 두고 기록 관리를 철저히 해야 합니다.

미국 FDA의 의료기기 등록 절차는 제품의 시장 진입을 위해 필수적으로 거쳐야 하는 단계입니다. 특히, 2025년 회계연도(FY 2025)를 기준으로 의료기기 제조사들이 알아야 할 주요 등록 비용과 절차에 대해 설명드리겠습니다.

1. 회사 등록(User Fees)
모든 의료기기 제조사는 미국 FDA에 회사 등록을 해야 하며, 이와 관련된 연간 비용(Annual User Fees)을 부담하게 됩니다. FY 2025년 기준으로 중소기업(Small Business)에 대한 감면 혜택이 적용되지 않는 경우, 해당 연간 비용을 전액 지불해야 합니다. 회사 등록은 매년 갱신해야 하며, 지불된 수수료는 환불되지 않으니 주의가 필요합니다.

2. 제품 등록(Listing)
제품 등록의 경우, 의료기기의 등급에 따라 절차가 상이할 수 있습니다. 일반적으로 510(k) 제출 대상 의료기기의 경우 제품 등록은 필수적으로 이루어져야 하며, 이를 위해 별도의 제품 등록 비용은 없습니다. 다만, 중소기업이 510(k) 제출 시에는 제출 비용에 대해 감면 혜택을 받을 수 있습니다. 제품 등록 역시 매년 갱신이 필요하지만, 갱신 자체에 추가 비용이 발생하지는 않습니다.

3. 미국 내 대리인(US Agent)
미국 외 국가에서 의료기기를 제조하는 기업은 반드시 미국 내 대리인(US Agent)을 지정해야 합니다. 대리인은 FDA와의 소통을 원활히 진행하는 역할을 하며, 일부 기업은 이 역할을 수행할 컨설팅 회사를 통해 대리인을 지정하기도 합니다. 이 경우, 컨설팅 회사의 서비스 비용은 별도로 발생할 수 있으니 사전에 계약 조건을 명확히 확인하는 것이 중요합니다.

최근 의료기기 분야에서 사이버보안에 대한 중요성이 급격히 높아지고 있습니다. 이는 의료기기 소프트웨어의 복잡성이 증가함에 따라 보안 취약점이 악용될 가능성이 커졌기 때문입니다. 따라서, 각국의 규제 당국은 의료기기의 사이버보안 평가를 강화하고 있으며, 이에 따라 제3자 기관을 통한 보안 시험의 필요성도 강조되고 있습니다.

의료기기 사이버보안 시험은 주로 두 가지 측면에서 이루어집니다. 첫째, 위험관리(Risk Management)입니다. 이는 의료기기 소프트웨어 개발 과정에서 발생할 수 있는 보안 위협을 사전에 분석하고, 그에 대한 적절한 대응 방안을 수립하는 과정을 말합니다. 둘째, 검증 및 침투 시험(Penetration Testing)입니다. 실제로 의료기기에 대한 침투 시도를 통해 보안 취약점을 발견하고, 이를 보완하는 것이 목적입니다.

특히, 많은 국가에서 제3자 시험 기관을 통한 사이버보안 시험을 요구하는 추세입니다. 유럽의 MDR(의료기기 규정)과 같은 국제 규격에서는 이미 이러한 요구가 명확하게 제시되어 있으며, 국내 식약처 역시 이러한 흐름을 반영하여 내년부터 제3자 기관 시험을 필수화할 예정입니다. 이는 의료기기 제조사가 자체적으로 보안 시험을 수행하는 것보다 외부 전문 기관을 통해 시험함으로써 시험의 객관성과 신뢰성을 확보하기 위함입니다.

그러나, 의료기기 제조사 입장에서 사이버보안 시험은 상당히 복잡하고, 소프트웨어마다 요구되는 사항이 다를 수 있습니다. 따라서, 초기 단계부터 보안 전문가를 포함한 위험관리 계획 수립이 필수적입니다. 단순히 문서 작성에 그치는 것이 아니라, 소프트웨어 설계 단계부터 보안 요소를 통합하고, 이후의 검증 및 침투 시험까지 포괄하는 전략적 접근이 필요합니다.

의료기기 설계 시 외장재 선택은 기기의 성능과 안전성에 직결되는 중요한 요소입니다. 특히 전자의료기기(전기적 안전이 중요한 의료기기)의 외장 재료는 의료 환경에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소를 고려해 엄격히 규제되고 있습니다.

국제 표준 IEC 60601-1에 따르면, 의료기기의 외장(Enclosure) 및 차폐판(baffle)이나 화염 방벽(flame barrier)은 금속 또는 비금속 재료로 제작될 수 있습니다. 그러나 여기에는 중요한 제한이 따릅니다. 우선 금속의 경우, 마그네슘은 사용이 금지되어 있습니다. 마그네슘은 가볍고 강도는 높지만, 높은 가연성 때문에 화재 발생 위험이 있습니다. 따라서 다른 금속 재료를 사용하는 것이 바람직합니다.

비금속 재료의 경우, 의료기기가 이동 가능한지 여부에 따라 불연성 등급이 달라집니다. IEC 60695-11-10에 따른 플라스틱 가연성 등급은 아래와 같습니다.

이동형 의료기기(TRANSPORTABLE ME EQUIPMENT): FV-2 등급 이상의 비금속 재료 사용. FV-2는 제한적이나마 불에 잘 견디는 재료를 의미합니다.
고정형(FIXED ME EQUIPMENT) 또는 정지형(STATIONARY ME EQUIPMENT) 의료기기: FV-1 등급 이상의 비금속 재료 사용. FV-1 등급은 불에 잘 타지 않는 성질을 가진 재료를 뜻합니다.

이러한 규정은 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 전기적 오류나 기타 사고로 인한 화재 위험을 최소화하기 위한 조치입니다. 특히, IEC 60601-1 표준을 따르는 의료기기는 다양한 의료 환경에서 사용되므로, 내연성 재료의 선택이 안전성을 크게 좌우합니다.

따라서, 의료기기 외장재를 설계할 때는 기기의 이동성, 작동 환경 및 화재 위험성을 고려하여 규정에 적합한 재료를 선택하는 것이 필수적입니다. 추가로, 의료기기 설계 시 재료의 기계적 강도, 내구성, 생체 적합성 등도 함께 고려되어야 합니다.