의료기기 PSUR(Periodic Safety Update Report) 작성 시 주요 소스들은 제품의 안전성과 성능을 검토하기 위해 다양한 데이터 출처에서 수집됩니다. 아래는 언급된 주요 항목별로 설명된 소스 정보입니다:

1. Serious Incidents (심각한 사건)
보고된 심각한 부작용 및 안전 사건 데이터
의료기기 사용 중 발생한 환자의 사망, 심각한 건강 악화 관련 사건
국가 보고 시스템(MDR, FDA MAUDE 등)에서 수집된 데이터

2. Non-Serious Incidents (비심각한 사건)
의료기기 사용 중 발생했으나 심각하지 않은 사건 데이터
내부 보고 또는 고객 서비스 부서를 통해 접수된 경미한 문제

3. Trend Reporting (추세 보고)
특정 유형의 사건 발생률이 증가하는 패턴 분석
사건 빈도 데이터, 사용 환경 변화, 제품 수정 이후 결과 등

4. Technical Literature (기술 문헌)
학술 논문 및 연구 보고서
제품 및 유사 의료기기 관련 임상시험 데이터
독립 연구 또는 제품 사용에 대한 리뷰 문헌

5. Feedback and Complaints (피드백 및 불만)
고객 및 사용자 피드백 데이터
공식 불만 접수 기록
설문조사, 인터뷰, 사용자 경험 리포트

6. Similar Devices (유사 기기)
경쟁 제품 관련 사건 및 성능 보고
시장 내 유사 의료기기에 대한 안전성 및 성능 데이터 비교

7. Production (생산)
제조 공정에서 발견된 불일치 및 결함 데이터
제품 릴리스 이전의 품질 검사 데이터
생산 기록 및 제조 공정 검토

8. Installation (설치)
설치 중 발생한 사건 또는 문제
사용자 환경에서 제품 설치 시 발생한 기술적 문제 데이터

9. Service (서비스)
유지보수 기록 및 서비스 데이터
서비스 주기 중 발견된 문제 및 수정 사례
정기적 점검 결과 및 성능 평가 데이터

의료기기 산업에서 품질경영시스템(QMS)은 제품의 안전성과 성능을 보장하는 핵심 요소입니다. 특히, 유럽연합의 새로운 의료기기 규제인 의료기기 규정(MDR: Regulation (EU) 2017/745)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR: Regulation (EU) 2017/746)의 도입은 제조업체들이 기존의 국제 표준인 EN ISO 13485:2016을 넘어 규제 요건을 충족하도록 요구하고 있습니다. 이에 대한 구체적인 지침을 제공하는 것이 CEN/TR 17223:2018의 주요 목적입니다.

EN ISO 13485:2016과 MDR/IVDR의 관계
EN ISO 13485:2016은 의료기기 관련 품질경영시스템의 국제 표준으로, 설계부터 생산, 사후 관리까지 의료기기 수명 주기의 모든 단계에서 요구되는 품질 시스템을 정의합니다. 그러나 이 표준만으로는 유럽연합의 규제 요건을 완벽히 충족하지 못할 수 있습니다. MDR과 IVDR은 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위해 다음과 같은 구체적인 규정을 추가로 요구합니다.

1. 안전성과 성능 요건의 강화: EU MDR/IVDR은 Annex I에서 안전성과 성능에 대한 상세한 요구사항을 명시하고 있으며, EN ISO 13485가 규정하지 않는 세부적인 사항까지 포함합니다.

2. 기술 문서화: EU MDR/IVDR에서는 제품의 전 과정을 투명하게 기록하는 기술 문서를 강조하며, 이는 ISO 13485의 문서화 요건과 상호보완적으로 작용합니다.

3. 사후 시장 감시(Post-Market Surveillance, PMS): EU MDR/IVDR은 ISO 13485에 비해 사후 시장 관리와 보고 체계에 대한 구체적이고 강화된 요구사항을 포함합니다.

CEN/TR 17223:2018의 역할
CEN/TR 17223:2018은 EN ISO 13485:2016과 MDR/IVDR 간의 연결점을 명확히 하여 제조업체들이 효율적으로 규제를 준수할 수 있도록 돕습니다. 이 문서는 ISO 13485의 각 조항과 유럽 규제 요건의 상호 관련성을 제시하고, 이를 기반으로 품질경영시스템을 조정할 방법을 제안합니다.

예를 들어, MDR/IVDR에서 요구하는 고유기기식별(UDI: Unique Device Identification) 체계는 ISO 13485의 추적성 요구사항을 보완하며, 제조업체는 이를 품질경영시스템 내에 통합함으로써 규제 준수를 보장할 수 있습니다.

의료기기의 안전성과 효과를 보장하기 위해 사용 설명서는 필수적인 역할을 합니다. 이러한 맥락에서 IEC/IEEE 82079-1:2019는 사용 설명서 작성의 표준을 제시하며, 의료기기 설계 및 제조 과정에서 중요한 기준으로 자리 잡고 있습니다.

IEC/IEEE 82079-1:2019는 모든 유형의 제품 사용 설명서를 설계하고 작성하는 데 필요한 원칙과 요구 사항을 제공합니다. 이 표준은 단순한 소비재부터 복잡한 산업 장비에 이르기까지 다양한 제품에 적용 가능하며, 특히 의료기기와 같이 안전성과 정확성이 중요한 제품군에서는 더욱 큰 의미를 갖습니다.

IEC/IEEE 82079-1:2019의 주요 특징
첫째, 정보의 품질 및 관리에 대한 명확한 원칙을 제시합니다. 사용 설명서는 단순히 정보를 나열하는 것을 넘어, 사용자의 이해와 실제 활용 가능성을 중심으로 구성되어야 합니다. 의료기기 분야에서는 사용자가 임상 환경에서 정보를 신속히 이해하고 실행할 수 있어야 하며, 이 표준은 이를 충족하기 위한 기준을 제공합니다.

둘째, 전문 역량을 강조합니다. 의료기기 사용 설명서를 작성하는 데 필요한 기술적 역량과 사용자 중심의 설계 능력은 제품 안전성에 직접적인 영향을 미칩니다. IEC/IEEE 82079-1:2019는 이러한 역량의 중요성을 언급하며, 의료기기 산업에서 규제 준수를 넘어 품질 향상으로 이어질 수 있도록 합니다.

셋째, 사용자 중심 설계의 중요성을 강조합니다. 의료기기의 경우, 사용 설명서는 의료 전문가뿐만 아니라 일반 사용자, 환자, 유지 보수 담당자 등 다양한 이해 관계자를 고려해야 합니다. 따라서 정보의 내용뿐 아니라 전달 방식, 시각적 구성, 언어의 명확성 등이 중요한 요소로 다뤄집니다.

의료기기 분야에서의 적용
IEC/IEEE 82079-1:2019는 의료기기 사용 설명서의 설계 및 평가에 있어 국제적으로 인정받는 기준입니다. 특히 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 및 EU MDR(유럽 의료기기 규정)과의 연계성을 고려할 때, 이 표준은 의료기기 제조업체가 규제 요구 사항을 충족하는 데 중요한 지침으로 작용합니다. 또한, 사용자 피드백을 반영한 평가 프로세스를 통해 설명서의 품질을 지속적으로 개선할 수 있는 체계를 제공합니다.

체외진단 의료기기는 현대 의료 환경에서 필수적인 도구로 자리 잡았지만, 기기의 오류로 인해 중대한 이상사례와 같은 심각한 결과가 초래된 사례는 우리에게 큰 경각심을 줍니다.

1. 혈액형 검사 시약 오류로 인한 잘못된 수혈
혈액형 검사는 수혈을 위한 기본 절차 중 하나로, 그 정확성이 환자 생명에 직결됩니다. 한 사례에서는 혈액형 검사 시약의 기술적 결함으로 잘못된 결과가 보고되어 환자에게 부적합한 혈액이 수혈되었습니다. 이는 급성 용혈 반응을 초래해 환자가 사망에 이르는 치명적인 결과로 이어졌습니다. 이러한 사건은 제조사의 품질 관리 실패와 더불어, 사용 전 기기의 철저한 성능 검증 및 의료기관 내 다중 검증 체계의 부재를 보여줍니다.

2. COVID-19 검사 키트의 위음성 결과로 인한 전염 확산
팬데믹 상황에서 체외진단 키트는 감염 확산을 통제하기 위한 핵심 도구였습니다. 그러나 SARS-CoV-2 진단 키트에서 위음성 결과가 빈번히 발생한 사례는 공중 보건에 중대한 위협을 가져왔습니다. 감염된 환자가 음성 판정을 받아 격리되지 않았고, 결과적으로 바이러스는 가족과 의료진 등 다수에게 전파되었습니다. 이는 기술적 한계뿐만 아니라, 검사 정확성을 보완할 수 있는 다단계 진단 시스템과 체계적인 사후 관리의 필요성을 드러냅니다.

3. 심근경색 진단용 바이오마커 검사 오류
심근경색은 신속한 진단과 치료가 생명에 중요한 질환입니다. 그러나 특정 사례에서는 바이오마커 트로포닌 농도를 정확히 측정하지 못한 체외진단 기기가 심근경색 환자에게 경미한 이상으로 판정하는 오류를 범했습니다. 이로 인해 치료 시점이 지연되어 심각한 심장 손상과 환자 사망으로 이어졌습니다. 이는 기기의 민감도와 특이도의 강화뿐만 아니라, 환자 증상과 임상적 판단을 병행한 종합적인 진단 과정의 중요성을 강조합니다.

의료기기는 환자와 의료진의 안전, 그리고 치료 결과에 직결되는 중요한 장비입니다. 그러나 일부 의료기기가 이러한 기준을 충족하지 못해 수거 및 사용 금지 조치를 받는 사례가 보고되고 있습니다.

대표적인 수거·검사 부적합 사례로는 타이머, 출력 전류 및 파형, 적외선 출력 등 기본적인 기능의 정확성이 부족한 개인용 저주파 자극기나 적외선 조사기 등이 있습니다. 이러한 문제는 의료기기의 성능을 신뢰할 수 없게 만들며, 심각한 경우 환자에게 유해한 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 피부 적외선 체온계에서 온도 정확도가 떨어지는 경우, 이는 질병 진단의 신뢰성을 크게 저하할 수 있습니다.

안전성과 관련된 문제도 중요합니다. 사지 압박 순환 장치나 의료용 레이저 조사기의 안전 장치가 제대로 작동하지 않을 경우, 사용 중 사고 위험이 높아질 수 있습니다. 특히 누설 전류 문제가 발생하는 자외선 조사기나 흡인 압력이 기준에 미달하는 의료용 흡인기는 전기적 안정성과 성능 모두에서 치명적인 결함을 나타낼 수 있습니다.

이외에도 매일 착용 소프트 콘택트렌즈에서 두께와 정점 굴절력이 기준에 부합하지 않는 경우, 사용자의 시각적 편안함과 안전성을 저해할 수 있습니다. 임시 수복재의 물리적 특성이 적합하지 않을 경우, 치과 치료 결과의 신뢰성도 떨어질 수 있습니다.

유럽 의료기기 규정(EU MDR)은 환자 안전과 사용자 편의를 보장하기 위해 의료기기의 라벨링 및 사용 설명서(IFU)에 대해 엄격한 언어 요건을 부과합니다. 특히 일반인 사용자를 대상으로 하는 의료기기의 경우, 각 회원국의 공용어로 정보를 제공해야 하는 규정은 제조업체에 상당한 비용과 리소스 부담을 초래할 수 있습니다. 

EU MDR에 따르면, 의료기기 라벨과 사용 설명서는 사용자가 해당 기기를 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 모든 정보를 제공해야 합니다. 일반 사용자를 대상으로 하는 기기의 경우, 대부분의 회원국은 자국어로 된 정보를 요구하며, 일부 국가는 2~3개의 언어로 제공해야 할 수도 있습니다. 예를 들어, 벨기에처럼 공용어가 다수인 국가에서는 네덜란드어, 프랑스어, 독일어를 모두 요구할 수 있습니다.

하지만 규정은 동시에 현실적인 유연성을 제공하기도 합니다. 특히 전문 의료인을 대상으로 하는 기기의 경우, 안전한 사용이 보장된다면 영어 등 다른 언어로 정보를 제공하는 것도 허용될 수 있습니다. 따라서 제조업체는 각 국가 규제당국과 협의하여 적합한 언어 정책을 수립하는 것이 중요합니다.

라벨링 언어 요건을 효율적으로 준수하면서도 비용 부담을 줄이는 몇 가지 전략이 있습니다. 첫째, 전자사용설명서(eIFU)를 활용하는 것입니다. eIFU는 사용자가 필요 시 원하는 언어로 정보를 얻을 수 있도록 지원하며, 인쇄 비용 절감에도 효과적입니다. 둘째, 라벨에 최소한의 정보만 기재하고, 기기 박스 내부에 다국어 쪽지 형태의 사용 설명서를 제공하는 방식도 고려할 수 있습니다. 셋째, 라벨 디자인에서 심볼(Symbol)을 적극적으로 사용하는 것입니다. 심볼은 언어 의존성을 줄이고 국제적으로 표준화된 이해를 도모할 수 있어 매우 유용합니다.

마지막으로, 각 회원국의 규제기관은 제조업체의 실질적 부담을 고려하여 안전에 영향을 미치지 않는 범위에서 자국어 외 언어를 허용할 수 있는 가능성을 열어 두고 있습니다. 제조업체는 이러한 규제적 유연성을 활용하기 위해 각 국가의 규제 요구사항을 면밀히 검토하고, 필요 시 적절한 협상을 통해 최적의 라벨링 전략을 수립해야 할 것입니다.

생물학적 안전성 시험 비용
의료기기의 생물학적 안전성 시험은 제품이 인체에 안전한지 확인하는 필수 단계입니다. 국내 대형 시험기관(KTL, KTR, KTC, KCL 등)에서 진행되는 이러한 시험의 비용은 대략 1.5억~2억 원 수준으로 예상됩니다. 시험 항목은 제품의 특성, 재료의 독성 여부, 인체와의 접촉 면적 및 기간 등에 따라 결정되며, 이는 비용의 변동성을 야기합니다. 특히 임플란트와 같이 인체에 장기간 삽입되는 의료기기는 추가적인 시험과 높은 비용이 요구됩니다. 2023년 기준으로 KTL에서 필러의 생물학적 안전성 시험 비용은 약 1억 6천만 원으로 산정된 바 있습니다. 이는 시험 기준이 계속 강화되고, 국제 규정을 충족하기 위한 추가 비용이 반영된 결과로 볼 수 있습니다.

임상시험 비용
임상시험은 의료기기의 효과성과 안전성을 입증하는 또 다른 핵심 단계로, 비용은 모델당 6억~10억 원 이상이 소요될 수 있습니다. 최근 임상시험 비용은 지속적으로 상승하는 추세이며, 이는 규제 강화와 시험 설계의 복잡성 증가에 기인합니다. 특히 CRO(임상시험수탁기관)와의 계약금액은 일반적으로 2억 후반에서 3억 원에 이르며, 특정 제품의 경우 CRO 계약금만 10억 원에 달하기도 합니다.

이에, 의료기기 개발 기업은 시험과 임상 과정에서의 비용 부담을 줄이기 위해 다음과 같은 전략을 고려할 수 있습니다:
- 초기 설계 단계에서 규제 요건을 철저히 분석하고 반영
-  시험 기관 및 CRO 선정 시 경쟁력 있는 견적과 품질을 검토
-  국제 인증을 염두에 둔 시험 설계를 통해 중복 비용 최소화

베트남으로의 사업이나 업무를 진행하기 위해 대사관 공증이 필요한 경우가 많습니다. 특히 의료기기 분야에서 베트남의 규제 요건을 충족하기 위해 공증이 필수적인 경우가 종종 발생합니다. 베트남 대사관 공증 절차는 정확한 이해와 준비를 통해 시간과 비용을 효율적으로 관리할 수 있습니다. 아래에서는 주요 절차와 유의사항을 정리합니다.

1. 대사관 접수 시간과 공증 처리 방식
베트남 대사관은 오전 중에만 서류 접수를 받습니다. 오후에는 공증 서류를 발급하는 시간으로 활용되므로, 서류를 제출하려면 반드시 오전에 방문해야 합니다. 사전에 일정 관리를 철저히 해야 불필요한 대기 시간을 줄일 수 있습니다.

2. 필요한 서류와 준비물
공증 신청을 위해서는 기본적으로 작성된 대사관 신청서와 직인이 날인된 서류가 필요합니다. 재외동포청(광화문 트윈트리로 위치 변경됨)에서 아포스티유를 받은 원본 문서를 준비해야 합니다. 또한, 만약 공증이 필요한 문서가 관공서 발급 문서나 CFS(공급사 적합성 증명서)가 아닌 경우, 근처 공증사무소에서 번역 공증을 받은 뒤 외교부를 거쳐 대사관에 제출해야 합니다. 신청서 양식은 대사관 현장에서 작성해도 무방합니다. 증명사진은 필요하지 않으며, 본인의 신분증만 지참하면 됩니다. 그러나 예기치 않은 상황을 대비해 회사 직인과 도장을 가져가는 것이 안전합니다.

3. 비용 및 처리 기간
공증 비용은 처리 속도에 따라 다릅니다. 급행 서비스를 이용할 경우 다음 날 공증을 받을 수 있으며, 일반적인 경우 1주일 정도 소요됩니다. 1박 2일 소요의 중간 옵션도 제공되므로, 필요에 따라 선택하면 됩니다. 비용이 다소 높게 책정될 수 있으니 사전에 예산을 고려해야 합니다.

4. 공증 절차의 팁과 주의사항
공증을 받는 과정에서 가장 중요한 점은 문서의 완결성과 정확성입니다. 특히 의료기기 분야에서 사용되는 서류는 각 문서의 목적과 내용이 명확히 규정되어 있어야 하므로, 제출 전에 꼼꼼히 확인하는 것이 필수적입니다.

체외진단의료기기(IVD, In Vitro Diagnostic Medical Device)는 인체의 생리적 또는 병리적 상태를 진단하기 위해 사용되는 기기로, 그 안전성과 유효성은 원재료의 정확한 관리에서 출발합니다. 이러한 기기들은 원재료 구성에 대한 철저한 규제를 받으며, 이는 제조사의 책임과 규제당국의 신뢰를 동시에 만족시키기 위한 필수 요건입니다.

1. 원재료 구성 표기의 중요성
의료기기 원재료 표기는 단순한 정보 제공을 넘어, 제품의 안전성과 유효성을 보증하는 과학적 근거가 됩니다. 특히 주성분과 보조성분의 명확한 분량 기재는 제품의 품질관리와 재현성을 확보하는 핵심 요소입니다.
주성분: 기기의 핵심 역할을 담당하며, 반드시 정확한 분량이 명시되어야 합니다. 이를 생략하거나 부정확하게 기재하는 것은 규제 당국에서 허용되지 않습니다.
보조성분: 기술문서에서는 적량으로 기재할 수 있으나, 제출 자료에서는 반드시 분량을 명시해야 합니다. 이는 보조성분의 배합 비율이 기기의 작동 원리와 성능에 미치는 영향을 확인하기 위함입니다.

2. 전체 합계와 규제 요건
제출된 자료에서 원재료의 전체 합이 100%가 되는 것은 중요하지만, 이를 지나치게 기계적으로 적용하는 것은 문제를 초래할 수 있습니다. 주성분의 분량이 생략된 상태에서 단순히 보조성분으로 100%를 맞추는 방식은 허용되지 않습니다. 규제 당국은 각 성분의 구체적 분량을 요구하며, 이 정보를 통해 기기의 성능과 안전성을 평가합니다.

3. 원재료 변경 시 유의사항
원재료를 변경하는 경우, 모든 성분의 분량이 상세히 기재된 자료를 제출해야 하며, 이는 기기의 설계와 성능에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다. 특히, 주성분은 그 기기의 기능에 직접적인 영향을 미치므로 필수적으로 명시되어야 하며, 이를 누락하거나 불명확하게 작성하면 인허가를 받을 수 없습니다.

의료기기 치료재료의 등재 신청 과정에서 판매예정가 산출은 중요한 절차 중 하나입니다. 이 과정은 단순히 제조원가를 기초로 산출하는 것을 넘어, 관련 규제와 시장 환경을 철저히 반영해야 합니다. 참고로, 신청서를 작성할 때 항목을 지나치게 세분화하기보다는 큰 대분류를 기준으로 작성하되, 필요시 세부 항목을 추가하는 방식이 효과적입니다. 또한, 기 등재된 동등제품의 판매가격을 참고하여 '시장형성가격'을 기준으로 제시하면 심사과정에서의 반려 가능성을 낮출 수 있습니다.

1. 원재료 및 부재료 비용
치료재료의 핵심 구성요소인 원재료와 부재료포장재, 사용자 설명서 등)의 비용을 정확히 산출하는 것이 중요합니다. 특히, 원재료 가격 변동성을 감안해 최근 시장 동향을 반영해야 하며, 부재료는 법적 표시사항과 패키징 규격을 만족시키는지 확인해야 합니다.

2. 연구개발비 및 기술관리비
치료재료 개발 과정에서 투입된 금형 개발비, 시제품 제작비 등은 판매가 산정의 주요 기초 자료로 활용됩니다. 여기에 인증관리나 유효성 평가와 같은 기술관리 비용도 포함되어야 합니다. 이러한 항목들은 규제기관이 제시한 가이드라인에 따라 투명하고 구체적으로 기술해야 심사 과정에서 신뢰를 얻을 수 있습니다.

3. 인건비
인건비는 제조, 품질관리, 연구개발에 투입된 인력을 기준으로 산정해야 합니다. 단순 연봉의 합산이 아닌, 실제 프로젝트별 투입시간과 인건비 단가를 명확히 계산해 제출해야 하며, 이를 통해 산출 근거의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

4. 물류 및 관리비
수출입비, 보관비와 같은 물류비는 치료재료의 공급망 관리와 직결되는 비용으로, 과소평가해서는 안 됩니다. 또한, 판매관리비 및 영업비용 등 관리비 항목도 명확히 기재하여 전체 비용 구조를 투명하게 공개해야 합니다.

5. 판매마진 반영
규제기관은 합리적 마진율을 허용합니다. 따라서 기 등재된 유사 제품의 판매가격 및 시장 가격을 기준으로 마진율을 설정하는 것이 필요합니다. 동일한 제품군과 비교해 지나치게 높거나 낮은 마진율은 승인 과정에서 이슈가 될 수 있으므로 신중히 접근해야 합니다.