미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기의 허가 과정을 진행할 때, 제품 간 비교 분석은 매우 중요한 절차입니다. 특히, 510(k) 신고 절차는 이미 시장에 존재하는 유사한 의료기기(통제기기)와 비교하여 해당 제품이 "상당히 동등"하다는 것을 입증해야 합니다. 만약 제품 A가 시장에 있는 제품 B와 사용 목적이 다르거나 비슷한 품목 코드를 갖고 있지 않다면, 510(k) 신고로의 접근은 불가능합니다.

이런 경우, FDA는 513(g) 요청을 권장합니다. 513(g) 요청은 제품의 분류와 해당되는 규제 경로를 파악하기 위한 것으로, 제품이 어떤 유형에 속하는지 그리고 어떤 규제 요건을 충족해야 하는지를 명확히 합니다. 제품의 품목 코드가 결정되면 그에 따른 규제 트랙이 자동적으로 정해집니다. 이는 제품이 시장에 진입하기 전에 반드시 거쳐야 할 중요한 단계입니다.

따라서, 의료기기 개발 과정에서는 제품의 사용 목적과 특성을 명확히 정의하고, 이에 적합한 규제 경로를 선정하는 것이 중요합니다. FDA의 사전 상담을 통해 제품 분류와 규제 요건에 대한 이해를 높이고, 제품 개발과 시장 진입 전략을 효과적으로 수립할 수 있습니다. 이러한 절차를 통해 제품이 안전하고 효과적으로 환자에게 제공될 수 있도록 보장하는 것이 궁극적인 목표입니다.

베트남 대사관에서 공증을 받고자 할 때 알아두어야 할 절차와 유의사항에 대해 알려드립니다.

베트남 대사관은 공증 서류의 접수를 주로 오전에만 진행하며, 처리된 문서는 오후에 수령할 수 있습니다. 공증을 위해 필요한 서류는 아포스티유 인증을 받은 원본 서류입니다. 재외동포청에서 아포스티유 인증을 받은 후, 오전 시간에 베트남 대사관에 방문하여 공증 신청을 하시면 됩니다.

공증 비용은 처리 속도에 따라 다르게 책정되며, 급행 서비스, 1박 2일 처리, 혹은 일주일 처리 등 여러 옵션이 있습니다. 신청서는 대사관 현장에서 작성하셔도 무방하며, 별도의 증명사진은 필요하지 않습니다. 방문 시에는 신분증을 반드시 지참하시기 바랍니다. 추가로, 회사 직인과 도장을 가지고 가시는 것을 추천드립니다.

공증이 필요한 문서가 관공서나 CFS(Certificate of Free Sale)가 아닌 경우, 공증받기 전에 가까운 공증사무소에서 해당 문서의 번역공증을 먼저 받은 다음, 외교부를 거쳐 베트남 대사관으로 접수하시면 됩니다.

의료기기 개발에 있어 미국 식품의약국(FDA)의 심사 과정은 기술적인 이해와 상세한 검증을 요구합니다. FDA의 심사원들은 해당 분야의 전문성을 바탕으로 철저히 기술 문서를 검토하며, 규격 요구사항을 명확히 하여 개발자와의 의사소통도 원활히 이루어집니다.

이는 국내 접근 방식과 다소 차이가 있는데, 국내에서는 때때로 규정에 대한 집착으로 인해 실제 기술적 이해에 어려움을 겪는 경우가 있습니다.

특히 FDA는 연구 개발 단계에서부터 제품의 기술적 측면과 보안 요소까지 상세하게 요구하며, 이로 인해 많은 연구원들이 심사원들의 높은 이해도와 전문성에 감탄하기도 합니다. 이는 FDA가 타국의 기술을 공식적으로 수용하는 과정에서도 철저함을 유지한다는 점을 보여 줍니다. 따라서, FDA와의 협력 과정에서는 기술 문서와 규격의 정확성이 매우 중요하며, 이는 궁극적으로 제품의 국제 시장에서의 경쟁력을 강화시킬 수 있습니다.

한편, 국내 심사 과정에서는 규정 준수에 초점을 맞추는 경향이 있어, 때로는 실질적인 기술적 대화와 이해가 부족하다는 인식이 있습니다. 이러한 차이는 국내 기업이 국제 시장에 진출할 때 일정한 어려움을 겪을 수 있으므로, 국내 규제 기관도 FDA처럼 기술적 접근과 전문성을 강화할 필요가 있습니다.

분석적 특이도와 정성분석, 이 두 가지 분석 방법은 의료기기의 성능 평가에 필수적인 요소입니다.

분석적 특이도는 정량검사에서 매우 중요한 성능 지표입니다. 이는 검사 대상 물질만을 선택적으로 측정하고, 검체 내의 다른 물질에 의한 간섭을 받지 않는 능력을 의미합니다. 예를 들어, 혈중 글루코스 농도를 측정할 때 비타민 C와 같은 다른 물질이 측정 결과에 영향을 주지 않도록 설계된 분석법이 필요합니다. 이는 검사의 정확성을 보장하여 환자의 진단 및 치료에 직접적인 영향을 미치는 요소입니다.

정성분석은 시료가 포함하고 있는 성분을 확인하거나 특정 화학물질의 존재 유무를 검출하는 방법입니다. 이 분석은 주로 진단 테스트에서 활용되며, 예를 들면 리트머스 시험지를 사용하여 음료의 pH가 산성인지 알칼리성인지를 판별하는 경우가 있습니다. 정성분석은 종종 간단하고 빠르게 결과를 제공할 수 있으며, 특정 조건의 확인이나 예비 진단에 유용합니다.

이러한 분석법들은 의료기기 개발과 평가 과정에서 정확성, 신뢰성 및 효율성을 높이기 위해 필수적으로 고려되어야 합니다. 의료기기 규제는 이와 같은 분석적 특성을 기준으로 적절한 시험 및 검증 절차를 마련하고, 이를 통해 의료기기가 안전하고 효과적으로 환자에게 사용될 수 있도록 관리합니다.

의료기기 소프트웨어는 환자의 안전과 직결되므로, 소프트웨어의 이상 현상과 실패 가능성을 철저히 관리하는 것이 중요합니다. 모든 의료기기 소프트웨어에서 발견되는 이상 현상은 해당 소프트웨어의 모든 복사본에서 공통적으로 발생할 수 있으므로, 이러한 문제를 식별하고 대응하는 일관된 접근 방식이 필요합니다.

현재 의료기기 소프트웨어에서 실패 확률을 추정하는 명확하고 일관된 방법은 마련되어 있지 않습니다. 소프트웨어의 특성상 입력 데이터의 변동성이 실패 확률 추정을 복잡하게 만듭니다. 그러나 의료기기 소프트웨어가 위험한 상황에 연루될 경우, 최악의 시나리오를 가정하여 소프트웨어의 실패 확률을 1로 설정하는 것이 안전상 필수적입니다. 이는 해당 소프트웨어의 실패가 환자에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다.

위험 평가 과정에서는 위험한 상황이 실제로 해로움으로 이어질 확률을 정확히 추정하기 위해 임상 지식을 활용해야 합니다. 이는 임상 경험을 통해 식별된 해로운 가능성이 높은 상황과 그렇지 않은 상황을 구분하고, 위험 관리 계획을 세우는 데 중요한 기준이 됩니다.

의료기기 소프트웨어의 이상 현상이 발견될 경우, 이를 신속하게 해결하고 필요한 경우 최악의 상황을 가정하여 위험 관리 절차를 수립하는 것이 필수적입니다. 이 과정은 환자의 안전을 최우선으로 고려하고, 의료기기의 신뢰성을 유지하기 위해 반드시 필요한 조치입니다. 이러한 접근 방식은 의료기기 소프트웨어 개발 및 관리 과정에서 중요한 원칙을 제공하며, 이를 통해 의료기기가 환자에게 최대한의 이익을 제공하면서 발생할 수 있는 위험을 최소화하도록 합니다.

유럽 의료기기 시장에 진출하고자 하는 제조업체는 유럽 대리인(EU Authorised Representative, 이하 EU AR)을 지정해야 하는 경우가 많습니다. 최근 통지기관(Notified Body, NB)들은 EU AR과 관련된 문서 제출 요구사항을 강화하고 있습니다. 이는 의료기기 규정(MDR)의 체계적인 준수를 보장하기 위함입니다. 다음은 EU AR과 관련하여 제출해야 할 주요 문서들에 대한 요구사항을 안내합니다.

1. 회사와 EU AR 간의 계약(Agreement between the company and AR):
이 계약은 제조업체와 EU AR 간의 권리와 의무를 명확히 규정합니다. 계약 내용에는 서비스의 범위, 기간, 비밀유지 조항, 의무 이행에 관한 세부 사항 등이 포함되어야 합니다.

2. EU AR의 품질 시스템 인증서(The quality system certificate of AR):
EU AR이 적절한 품질 관리 시스템을 갖추고 운영하고 있음을 증명하는 인증서입니다. 이는 EU AR이 의료기기 규정을 준수하고 효과적으로 업무를 수행할 수 있는 체계를 갖추었음을 보여줍니다.

3. EU AR이 MDR 부록 IX 제3장 요구사항을 이행하고 있음을 보여주는 문서(Documents that show that AR implements Annex IX Chapter III requirements of MDR):
이 문서들은 EU AR이 의료기기 규정(MDR)의 특정 요구사항을 어떻게 이행하고 있는지를 상세하게 설명해야 합니다. 특히, 의료기기의 시장 감시, 사후 감시, 보고 의무 등에 관한 조치들이 포함되어야 합니다.

CE 마킹(Conformité Européenne, 유럽 공동체 인증)은 유럽 내 시장에서 제품을 유통하기 위해 필수적으로 받아야 하는 인증으로, 해당 제품이 유럽연합의 안전, 보건, 환경보호 기준을 준수한다는 것을 의미합니다. 제품이 유럽 시장에 출시되기 전에 반드시 CE 인증을 획득해야 합니다.

CE 인증 절차는 다양한 모듈로 구성되어 있으며, 제품의 특성과 위험도에 따라 적용되는 모듈이 달라집니다. 대부분의 제품은 '공급자적합성확인' 절차를 통해 CE 마킹을 획득하며, 이는 전체 인증 대상 제품의 약 80%를 차지합니다.

CE 인증의 주요 모듈은 다음과 같습니다:

모듈 A (공급자적합선언): 제조업자가 기술문서를 작성하고 자체적으로 제품의 적합성을 선언합니다.
Aa : 모듈 A와 함께 지정된 시험기관(Notified Body, NB)의 시험을 추가로 실시하는 경우
모듈 B (형식검사): 제품의 설계 단계에서 NB에 의한 형식 검사가 필요하며, 이를 통해 EC 형식 검사 증명서를 취득합니다.
모듈 B+C (형식 적합선언): NB의 시험 및 무작위 검사를 실시합니다.
모듈 B+D (제조 품질보증): 제품의 제조 단계에서 NB에 의한 품질관리시스템(ISO 9002) 심사를 받습니다.
모듈 B+E (제품 품질보증): 제품의 품질관리시스템(ISO 9003) 심사를 NB가 수행합니다.
모듈 B+F (제품 검정): 형식승인 적합성을 확인하기 위해 NB가 전수 또는 샘플 시험 후 적합성인증서를 발급합니다.
모듈 G (단위검증): 제품의 설계부터 제조까지 모든 단계에서 개별 검사가 필요합니다.
모듈 H (품질보증): 설계에서 제조, 최종 검사 및 시험에 이르는 전 과정에 대한 품질관리를 NB가 실시합니다. 이는 EN ISO 9001 품질시스템에 따라 진행됩니다.

각 모듈의 선택은 제품의 특성과 필요에 따라 달라질 수 있으며, 제품의 안전성과 시장 요구 사항을 충족하기 위해 적절한 모듈을 선택하는 것이 중요합니다. 제조업자는 해당 인증 절차를 이해하고 적절히 준수하여 유럽 시장에서의 제품 유통이 원활하게 이루어질 수 있도록 해야 합니다.

기술 문서는 크게 두 부분으로 나눌 수 있습니다. 'A 부분'은 여러 기기에 공통적인 문서와 내용을 포함할 수 있으나, 'B 부분'에 대해서는 각 기기의 특성에 맞춘 독특한 내용을 준비해야 합니다. 예를 들어, 각 기기의 구성품 목록(BOM), 라벨, 기술 도면, 생산 지침 등은 기기별로 다를 수 있으며, 모바일 기기용 소프트웨어와 같이 일부 기기는 특정 문서를 포함하지 않을 수도 있습니다.

모든 기기에 대한 TD는 다음과 같은 중요 지침을 따라야 합니다:

문서 목록 준비: 각 기기별로 필요한 문서 목록을 준비해야 합니다. 이 목록은 TD 내에서 쉽게 찾아볼 수 있도록 파일 및 폴더 이름 또는 섹션에 명확하게 표시되어야 합니다.

요구 사항 충족 표시: TD의 각 섹션은 규정의 "요구 사항" 열에서 요구하는 사항을 충족함을 분명히 해야 합니다. 이는 TD가 명확하고, 조직적이며, 쉽게 검색 가능하고, 모호함이 없는 방식으로 제시되어야 함을 의미합니다(부록 II 참조).

통합 문서 작성: 특히 'A 부분'에서와 같이, 여러 기기에 대한 TD는 하나의 문서로 준비될 수 있습니다. 그러나, 이 경우에도 각 문서와 그 섹션은 문서 목록에 따라 명확하게 표시되어야 합니다.

MDR의 엄격한 요구사항은 제조업체가 철저한 준비와 조기 대응을 요구합니다. 이는 문서화, 임상 평가, UDI 시스템 구현 등 다양한 분야에서 추가적인 노력을 필요로 합니다. 특히, 인증 과정에 필요한 시간과 비용이 증가할 수 있으므로, 제조업체는 이에 대한 충분한 예비 계획을 갖추어야 합니다. 최근 EU MDR 관련 감사에서는 다음과 같은 요소들이 중점적으로 검토되고 있습니다:

1. 시장 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS): 제품이 시장에 출시된 후에도 그 안전성과 효과성을 지속적으로 감시하며, 필요한 조치를 취하는 것이 중요합니다.
2. Eudamed 등록: 모든 의료기기 제조업체는 자신의 제품을 EU 의료기기 데이터베이스(Eudamed)에 등록해야 합니다. 이는 투명성을 높이고 규제 기관의 모니터링을 용이하게 합니다.
3. 디자인 변경 관리: 중대한 디자인 변경이나 의도된 목적의 변경은 사전 승인을 받아야 합니다. 이는 제품의 안전성이나 성능에 영향을 줄 수 있기 때문입니다.

참고로, EU MDR은 특정 의료기기에 대해 연장된 전환 기간을 제공하고 있습니다:
2026년 5월 26일: 맞춤형 이식형 의료기기
2027년 12월 31일: 고위험 의료기기
2028년 12월 31일: 중저위험 의료기기

이 연장 기간은 제조업체가 안전한 조치를 취한 경우에만 적용됩니다. 모든 신청은 2024년 5월 26일까지 제출되어야 하며, 관련 서비스 계약은 2024년 9월 26일까지 완료되어야 합니다.

일반 의료기기
의료기기의 경우, 임상시험을 포함한 대부분의 시험은 해당 시험기관에서 정해진 방법 및 기준에 따라 수행됩니다. 이는 시험의 신뢰성을 확보하고 기기가 의도한 목적에 부합하는 성능을 보이는지 평가하기 위함입니다.

체외진단의료기기
체외진단의료기기의 경우 제조사가 자체적으로 시험 방법과 기준을 설정할 수 있으나, 이는 식품의약품안전처의 승인을 요구하며, 모든 설정은 식약처가 납득할 수 있는 합리적 근거에 기반해야 합니다. 특히, 체외진단기기의 임상적 성능 시험 자료 제출에 있어 원재료의 변화에 따른 성능 차이가 존재할 수 있으므로, 완전히 동일한 제품에 대해서만 기술 문서 자료 제출을 면제받을 수 있습니다.

ABO 혈액형 판단시약
ABO 혈액형 판단시약과 같이 생명과 직결된 중요한 결과를 제공하는 기기는 특히 높은 수준의 정확성이 요구됩니다. 이러한 시약은 민감도와 특이도가 반드시 100%가 되어야 하며, 어떠한 경우에도 위양성 또는 위음성 결과가 나오지 않도록 철저한 규제 하에 있습니다. 실제로 이런 결과가 나올 경우 심각한 위험을 초래할 수 있으므로, 각별한 주의가 필요합니다.