체외진단의료기기(IVD)는 환자의 건강 상태를 진단하거나 치료 방침을 결정하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 제품들은 적정한 환경에서 보관 및 관리되어야 정확성과 안정성을 유지할 수 있습니다. 특히 냉장 또는 고온 보관 조건은 제품의 품질에 큰 영향을 미치므로, 시험과 관리 과정에서 세심한 주의가 필요합니다.

냉장 및 냉동 보관
체외진단의료기기를 냉장(2~8°C)이나 냉동(-20°C 이하) 조건에서 보관하는 경우, 보관 장비는 온도 변동이 최소화될 수 있도록 설계된 장비를 사용하는 것이 중요합니다. 예를 들어 냉장고나 냉동고 내부 온도를 일정하게 유지하기 위해 정기적으로 장비를 점검하고, 온도 기록지를 작성하는 것이 필수적입니다. 특히 3등급 이상의 의료기기인 경우, 하루 최소 1회 이상 온도 기록을 유지해야 하며, 데이터로거를 사용해 자동으로 기록한다면 더 높은 신뢰성을 확보할 수 있습니다.

고온 시험 및 가속 노화시험
체외진단의료기기의 장기 안정성을 예측하기 위해 고온 조건에서 가속 노화시험을 진행하는 경우, 인큐베이터와 같은 장비를 활용합니다. 시험은 제품의 표준 보관 온도를 초과하는 설정(예: 30°C, 40°C 등)에서 일정 기간 동안 진행되며, 이를 통해 제품의 품질 변화 및 사용 기한을 평가합니다. 시험 중 온도 편차는 시험 결과의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있으므로, 인큐베이터의 정기 점검과 기록 관리가 필요합니다.

온도 관리 기록의 중요성
의료기기 규제 요건에 따라 온도 기록은 체계적이고 일관되게 관리되어야 합니다. 담당자가 직접 측정하여 기록지를 작성하는 것도 허용되지만, 데이터로거를 사용하는 것이 기록의 정확성과 실효성을 높이는 데 도움이 됩니다. 특히 데이터로거는 실시간으로 온도 변화를 기록하고 경고 기능을 제공하므로, 예상치 못한 온도 변화로 인한 품질 저하를 사전에 방지할 수 있습니다.

체외진단의료기기의 임상적 성능시험은 제품의 안정성과 유효성을 검증하기 위해 필수적인 절차입니다.

1. 용어와 규정의 통일성
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획서는 관련 법령에 따라 작성해야 합니다. 특히 용어의 일관성이 중요합니다.이는 체외진단의료기기법과 임상적 성능시험 관련 규정에 따라 용어가 명확히 정의되어 있기 때문입니다.

2. 다기관 시험 계획의 명확성
다기관에서 수행되는 경우, 모든 참여 기관이 관련 법적 요구를 충족하는 임상적 성능시험기관으로 지정받았는지 확인해야 합니다. 또한, 프로토콜에서 시험기관을 특정하지 않고 "임상적 성능시험기관"으로 일반화하여 기술하는 것이 필요합니다. 이는 참여 기관 변경 시 유연성을 확보하는 데 도움이 됩니다.

3. 임상적 성능시험 설계
임상적 성능시험의 목적과 설계는 명확히 정의되어야 하며, Study Flow Chart를 활용하여 단계별 시험 과정을 도식화하는 것이 효과적입니다. 대상자 선정 및 제외 기준은 과학적 근거를 바탕으로 설정하고, 예상되는 탈락률을 고려하여 대상자 수를 산정해야 합니다.

4. 검체 관리와 데이터 신뢰성
검체 수집 및 관리 절차는 구체적이고 체계적으로 작성되어야 합니다. 예를 들어, 검체 수집 시 금식 여부나 수집 후 보관 조건을 명확히 기술하고, 이동 및 보관 시 온도 관리를 위한 기준을 마련해야 합니다. 이는 검체 오염이나 데이터 신뢰성 저하를 방지하기 위함입니다.

5. 유효성 및 안전성 평가
시험의 주요 평가 항목(Endpoint)에 대한 정의와 통계 분석 방법은 명확하고 구체적으로 기술되어야 합니다. FAS(Full Analysis Set) 및 PP(Per Protocol Set)와 같은 분석군을 정의하고, 통계적 검증 방법과 신뢰수준을 명시하는 것이 중요합니다.

6. 이상사례 관리
이상사례 및 중대한 이상사례(SAE)의 정의와 보고 방법을 계획서에 포함해야 합니다. 이상사례 발생 시 보고 절차와 대처 방안을 상세히 기술하며, 시험 대상자 보호를 위한 추가적인 조치를 마련해야 합니다.

7. 참고문헌과 배경 자료
임상적 성능시험 계획서에는 시험 설계와 관련된 최신 참고문헌을 포함하여 계획의 과학적 타당성을 입증해야 합니다. 이를 통해 IRB 및 규제 당국의 심의 과정에서 신뢰성을 높일 수 있습니다.

의료기기 개발 및 규제 준수 과정에서 "Intended Use(의도된 사용)"는 핵심적인 역할을 합니다. 이는 단순히 제품이 사용될 목적을 기술하는 것을 넘어, 의료기기의 안전성과 성능을 보장하고 규제 요구사항을 충족시키기 위해 반드시 명확히 정의되어야 하는 개념입니다. 

"Intended Use"의 정의와 구성 요소
ISO 14971:2019에서는 "Intended Use"를 제품, 공정 또는 서비스가 제조업체의 사양, 지침 및 정보에 따라 의도된 사용으로 정의합니다. 이 정의는 다음과 같은 요소를 포함합니다:
* 의학적 적응증
* 대상 환자군
* 접촉 부위 또는 조직
* 사용자 프로필
* 사용 환경
* 작동 원리

EU MDR(유럽 의료기기 규정)에서는 이 개념을 보다 구체화하여, 제조업체가 라벨, 사용 지침서, 판매 자료 등에 명시한 내용을 기준으로 "Intended Use"를 판단합니다. 이는 특히 제조업체의 홍보 자료나 임상 평가 문서에 기재된 정보와도 일관성이 있어야 합니다.

"Intended Use"와 의료기기 개발 프로세스
"Intended Use"는 의료기기의 설계와 개발 과정에서 중요한 입력 요소로 작용합니다. ISO 13485에서는 의료기기 개발 시 제품의 의도된 사용을 기초로 설계 검증 및 개발 검증을 수행해야 한다고 명시하고 있습니다. 이 과정을 통해 제품이 특정 응용 분야나 사용 목적을 충족할 수 있도록 설계되었는지를 확인합니다.

또한 ISO 14155와 ISO 20916은 임상 연구에서 "Intended Use"를 기반으로 연구 계획을 수립하고 결론을 도출해야 한다고 강조합니다. 이는 임상 시험 설계의 적합성을 보장하고, 의료기기가 실제 사용 환경에서 안전하고 효과적인지를 입증하는 데 필수적입니다.

위험 관리와 "Intended Use"
ISO 14971에서는 "Intended Use"를 바탕으로 의료기기의 정상 상태와 고장 상태에서 발생할 수 있는 위험 요소를 식별하고 문서화해야 한다고 규정합니다. 제조업체는 이 과정에서 합리적으로 예측 가능한 오용까지 고려하여 안전성과 유효성을 보장해야 하며, 관련 문헌 검토를 통해 잔여 위험이 수용 가능한 수준인지 평가할 수 있습니다.

규제 준수와 일관성 유지의 중요성
"Intended Use"는 규제 문서와 실제 제품 문서 간의 일관성을 유지하는 데 필수적입니다. ISO 18113과 IMDRF GRRP WG/N47에서는 제조업체가 제공하는 사양 및 정보를 통해 "Intended Use"를 명확히 정의해야 한다고 명시하고 있습니다. 이는 라벨링, 사용 지침서, 그리고 홍보 자료에 이르기까지 모든 문서에서 동일하게 반영되어야 합니다.

의료기기는 환자의 안전과 직접적으로 연결된 고도의 신뢰성을 요구하는 제품으로, 그 품질 관리는 필수적입니다. 특히, 의료기기 소프트웨어는 기기의 정확성과 안정성뿐 아니라 규제 준수에도 중요한 역할을 합니다. 이때 국제 표준인 ISO/IEC 25023, 25041, 25051은 소프트웨어 품질 평가에 있어 필수적인 지침을 제공합니다. 

ISO/IEC 25023: 소프트웨어 품질 평가를 위한 지표
ISO/IEC 25023은 소프트웨어 품질 특성을 정량적으로 평가할 수 있는 지표를 제시합니다. 이는 의료기기 소프트웨어의 품질을 객관적으로 검증하기 위한 필수적인 기준으로, 기능성, 신뢰성, 사용성, 유지보수성, 이식성 등의 특성을 다룹니다. 예를 들어, 환자 데이터를 처리하는 의료기기의 소프트웨어는 높은 정확성과 신뢰성을 요구하며, ISO/IEC 25023은 이를 평가하기 위한 상세한 방법론을 제공합니다. 이는 의료기기의 안전성과 성능 보증에 중요한 역할을 합니다.

ISO/IEC 25041: 소프트웨어 품질 평가 절차
ISO/IEC 25041은 소프트웨어 품질 평가를 위한 프로세스를 정의합니다. 이 표준은 소프트웨어 품질 요구사항의 식별, 평가 계획의 수립, 그리고 평가 결과의 분석 및 보고서를 포함한 전체 절차를 다룹니다. 의료기기 소프트웨어의 경우, 이러한 체계적인 접근법은 규제 요구사항 충족 여부를 입증하는 데 특히 유용합니다. 예를 들어, 소프트웨어 업데이트 후의 품질 평가를 통해 변경이 환자 안전에 미치는 영향을 최소화할 수 있습니다.

ISO/IEC 25051: 소프트웨어 패키지의 품질 요건 및 테스트
ISO/IEC 25051은 상용 소프트웨어 패키지(COTS, Commercial Off-The-Shelf)의 품질 요구사항과 테스트 절차를 정의합니다. 의료기기 소프트웨어는 종종 맞춤형 소프트웨어와 상용 소프트웨어를 조합하여 개발되므로, COTS 사용 시 ISO/IEC 25051을 준수하는 것이 중요합니다. 이 표준은 사용 설명서와 제품 문서화가 사용자 요구사항을 충족하는지 확인하는 절차를 포함하여, 사용자와의 신뢰 형성에 기여합니다.

의료기기의 소프트웨어는 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위해 엄격한 관리와 보안이 요구됩니다. 특히 소프트웨어 항목의 분류는 제조업체가 보안과 관련된 위험을 어떻게 관리하고, 고객과 소통하며, 필요한 보안 업데이트를 제공하는지를 명확히 정의합니다. 이에 따라 소프트웨어 항목은 다음과 같이 세 가지로 분류됩니다: 유지 소프트웨어(Maintained Software), 지원 소프트웨어(Supported Software), 그리고 필수 소프트웨어(Required Software).

유지 소프트웨어 (Maintained Software)
유지 소프트웨어는 제조업체가 직접 보안과 관련된 모든 위험을 관리하고, 필요에 따라 보안 업데이트를 제공하는 소프트웨어를 의미합니다. 이는 제조업체가 소프트웨어의 보안을 보장하기 위해 지속적인 책임을 진다는 점에서 중요합니다.

예를 들어, 특정 의료기기용으로 개발된 맞춤형 소프트웨어, 임베디드 오프-더-셸프(Off-the-Shelf) 소프트웨어, 그리고 이 문서 발행 이전에 개발된 의료 소프트웨어가 여기에 포함됩니다. 제조업체는 이러한 소프트웨어의 취약점을 선제적으로 파악하고 보안 강화를 위한 조치를 취해야 합니다.

지원 소프트웨어 (Supported Software)
지원 소프트웨어는 제조업체가 고객에게 보안 위험을 알리고, 알려진 위험에 대한 정보를 제공하는 소프트웨어를 지칭합니다. 이는 제조업체가 소프트웨어의 위험 관리에 대해 직접적인 책임을 지지 않더라도, 사용자에게 위험 정보를 충분히 전달하여 적절한 조치를 취할 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다.

대표적인 예로는 일반적으로 사용 가능한 오프-더-셸프 소프트웨어, 제3자 소프트웨어, 또는 유지 소프트웨어로 분류되지 않은 기타 소프트웨어가 포함됩니다. 이러한 소프트웨어의 보안 위험은 사용자와의 투명한 소통을 통해 관리됩니다.

필수 소프트웨어 (Required Software)
필수 소프트웨어는 의료기기의 목적을 달성하기 위해 필수적이지만, 제조업체가 릴리스 전에 이미 알려진 보안 위험을 사전에 고려한 소프트웨어입니다. 이러한 소프트웨어는 더 이상 업데이트가 불가능한 경우도 많으며, 따라서 초기 설계 및 개발 단계에서 보안 문제를 철저히 검토해야 합니다.

여기에는 업데이트가 불가능한 소프트웨어, 더 이상 지원되지 않는 제3자 소프트웨어, 그리고 일부 지원 소프트웨어가 포함됩니다. 제조업체는 이러한 소프트웨어의 보안 요건이 의료기기의 안전성과 성능에 미치는 영향을 명확히 이해하고 이를 설계 명세에 반영해야 합니다.

의료기기 RA 전문가로서 업무를 수행하다 보면 예상치 못한 요청이 부서 간 경계를 넘어 오는 경우가 발생할 수 있습니다. 특히 번역과 관련된 요청은 규제 업무와 직접적인 연관이 없을 때도 있습니다. 이러한 상황에서의 적절한 대처는 전문성을 유지하고 부서 간 업무 효율성을 높이는 데 중요합니다.

먼저, 번역 업무의 책임소재를 명확히 하는 것이 중요합니다. 번역이 규제와 관련된 문서라면, 내용의 정확성과 신뢰성은 법적 책임과 직결될 수 있습니다. 따라서 관련성이 낮거나 출처가 불분명한 문서를 섣불리 번역하는 것은 문제가 발생할 여지가 큽니다. 예를 들어, 부서 외부의 요청으로 번역을 진행했는데 내용에 오류가 있다면, 요청을 수락한 부서나 담당자에게 예상치 못한 부담이 전가될 수 있습니다.

이러한 상황에서는 다음과 같은 방식으로 협의를 진행할 수 있습니다. 요청자에게 번역 요청을 처리할 수 없는 이유를 명확히 설명하되, 이를 거부로만 끝내지 말고 대안을 제시하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 번역 업무의 전문성이 요구되는 경우에는 번역업체 이용을 권유하거나, 해당 문서를 관할하는 부서 또는 전문 팀에 직접 문의하도록 안내할 수 있습니다.

또한, 이메일 작성 시에는 다음과 같은 톤앤매너를 유지하는 것이 좋습니다. 요청을 정중히 거절하되, 상대방이 업무 협조를 요청한 취지를 존중하는 태도를 보여야 합니다. 예를 들어 다음과 같은 표현을 사용할 수 있습니다.

"요청하신 번역 작업은 당 부서의 주요 업무 범위를 벗어난 사항으로, 당 부서에서 처리하는 데 한계가 있습니다. 또한, 관련 규제 및 정확성 측면에서 검토가 필요한 사항이므로 번역업체를 통한 전문 번역 서비스를 이용하시는 것을 권장드립니다. 추가적으로 필요한 정보가 있다면 기꺼이 협력하겠습니다."

마지막으로, 부서 간 요청이 빈번히 발생하는 경우, 이러한 요청을 처리할 절차를 수립하는 것도 좋은 방안입니다. 예컨대 번역 요청에 대해 명확한 프로세스와 담당자를 지정하거나, 필요 시 번역 비용을 지원할 수 있는 정책을 마련하는 방법이 있습니다.

의료기기의 안전성 확보는 환자의 건강과 직결된 핵심 과제입니다. 국제표준 ISO 10993 시리즈는 의료기기 생물학적 안전성 평가를 위한 가이드라인을 제공하며, 국내에서는 이 기준에 따라 다양한 시험이 수행되고 있습니다. 대한민국 시험기관 기준으로 주요 시험 항목의 비용 및 소요 기간을 포함하여 설명하겠습니다.

1. 세포독성시험 (In Vitro Cytotoxicity Test)
세포독성시험은 의료기기 소재가 세포에 미치는 유해한 영향을 확인하는 초기 단계의 필수 시험입니다. ISO 10993-5에 따라 수행되며, 대한민국 시험기관 기준으로 약 1,400 USD의 비용이 소요되며, 40일 정도의 기간이 필요합니다. 이 시험은 의료기기의 기초 안전성을 평가하기 위한 첫 번째 관문입니다.

2. 피부감작성시험 (Skin Sensitization Test)
피부감작성시험은 의료기기가 알레르기성 접촉 피부염을 유발할 가능성을 평가하는 시험입니다. ISO 10993-10에 따라 주로 GPMT(Guinea Pig Maximization Test) 방식으로 수행되며, 시험 비용은 약 10,000 USD, 소요 기간은 70일입니다. 이 시험은 의료기기의 피부와의 장기간 접촉 안전성을 검증하는 데 중요합니다.

3. 피내반응시험 (Intracutaneous Reactivity Test)
ISO 10993-23 기준에 따른 피내반응시험은 의료기기 소재가 피내 조직에서 염증 반응을 유발하는지 평가합니다. 대한민국 시험기관 기준, 시험 비용은 2,000 USD, 소요 기간은 55일입니다. 이 시험은 국소적 조직 반응을 정밀히 분석하는 데 활용됩니다.

4. 발열성시험 (Material Mediated Pyrogenicity Test)
발열성시험은 의료기기가 체내에서 발열 반응을 유발할 가능성을 평가하는 시험으로, ISO 10993-11 기준에 따라 수행됩니다. 대한민국 시험기관에서의 비용은 2,000 USD, 소요 기간은 55일입니다. 이 시험은 무균성과 안전성 확인에 필수적입니다.

5. 급성전신독성시험 (Acute Systemic Toxicity Test)
ISO 10993-11에 따라 수행되는 급성전신독성시험은 의료기기가 단기간 내에 전신 독성을 유발할 가능성을 평가합니다. 대한민국 시험기관에서는 1,700 USD의 비용과 55일의 시험 기간이 소요됩니다. 이 시험은 사용 직후 발생할 수 있는 급성 독성 위험을 평가합니다.

6. 아급성독성시험 (Subacute Systemic Toxicity Test)
아급성독성시험은 의료기기의 장기적인 전신 독성을 평가하는 데 중점을 둔 시험으로, ISO 10993-11에 따라 시행됩니다. 시험 비용은 42,000 USD, 소요 기간은 141일로, 대한민국 시험기관 기준으로 가장 비용과 기간이 많이 요구되는 시험 중 하나입니다. 이는 설치류를 대상으로 소재의 반복 투여 효과를 평가합니다.

7. 용혈성시험 (Hemolysis Test)
ISO 10993-4 기준에 따라 진행되는 용혈성시험은 직접법과 간접법으로 나뉘어, 적혈구의 파괴 가능성을 평가합니다. 대한민국 시험기관 기준으로 각각 1,200 USD의 비용과 35일의 기간이 소요됩니다. 혈액과 접촉하는 의료기기에서 반드시 수행되어야 하는 시험입니다.

유럽 의료기기 규정(MDR: Medical Device Regulation)이 2021년 5월 본격 시행되면서, 이전 지침인 의료기기 지침(MDD: Medical Devices Directive)과 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD: Active Implantable Medical Devices Directive)에 따라 인증을 받은 레거시 디바이스(legacy devices)에 대한 규정 준수 요구사항이 중요한 논점으로 떠오르고 있습니다. 이를 명확히 하기 위해 유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 MDCG-2021-25 Rev.1 가이드라인을 발표했습니다.

해당 가이드라인에 따르면, 레거시 디바이스의 경우 제조업체가 작성하는 적합성 선언서(DoC, Declaration of Conformity)는 반드시 MDD 또는 AIMDD를 참조해야 합니다. 이는 기존 지침에 따라 인증된 제품의 법적 지위를 유지하기 위한 필수 요건입니다. 그러나 중요한 점은, 제조업체가 MDR 제120조에 따라 조건을 충족했음을 추가적으로 선언할 수 있다는 것입니다. 이는 MDR의 전환 기간 동안 레거시 디바이스의 시장 접근성을 보장하는 근거가 됩니다.

MDR 제120조와 레거시 디바이스의 적합성
MDR 제120조는 MDR 전환 이전에 MDD 또는 AIMDD에 따라 인증된 의료기기가 일정 조건 하에 유효기간 동안 시장에서 유통될 수 있도록 허용하고 있습니다. 여기에는 다음과 같은 조건이 포함됩니다:
* 의료기기 자체가 MDD 또는 AIMDD의 요구사항을 지속적으로 충족할 것.
*  MDR의 시장감시, 불만처리, 추적성 등과 같은 특정 요건에 부합할 것.

따라서, 제조업체가 MDR 제120조 준수 여부를 추가적으로 선언하는 것은 MDR 전환기에 있어 제품의 지속적인 신뢰성과 규제 적합성을 보증하는 데 유리합니다.

의료기기 PSUR(Periodic Safety Update Report) 작성 시 주요 소스들은 제품의 안전성과 성능을 검토하기 위해 다양한 데이터 출처에서 수집됩니다. 아래는 언급된 주요 항목별로 설명된 소스 정보입니다:

1. Serious Incidents (심각한 사건)
보고된 심각한 부작용 및 안전 사건 데이터
의료기기 사용 중 발생한 환자의 사망, 심각한 건강 악화 관련 사건
국가 보고 시스템(MDR, FDA MAUDE 등)에서 수집된 데이터

2. Non-Serious Incidents (비심각한 사건)
의료기기 사용 중 발생했으나 심각하지 않은 사건 데이터
내부 보고 또는 고객 서비스 부서를 통해 접수된 경미한 문제

3. Trend Reporting (추세 보고)
특정 유형의 사건 발생률이 증가하는 패턴 분석
사건 빈도 데이터, 사용 환경 변화, 제품 수정 이후 결과 등

4. Technical Literature (기술 문헌)
학술 논문 및 연구 보고서
제품 및 유사 의료기기 관련 임상시험 데이터
독립 연구 또는 제품 사용에 대한 리뷰 문헌

5. Feedback and Complaints (피드백 및 불만)
고객 및 사용자 피드백 데이터
공식 불만 접수 기록
설문조사, 인터뷰, 사용자 경험 리포트

6. Similar Devices (유사 기기)
경쟁 제품 관련 사건 및 성능 보고
시장 내 유사 의료기기에 대한 안전성 및 성능 데이터 비교

7. Production (생산)
제조 공정에서 발견된 불일치 및 결함 데이터
제품 릴리스 이전의 품질 검사 데이터
생산 기록 및 제조 공정 검토

8. Installation (설치)
설치 중 발생한 사건 또는 문제
사용자 환경에서 제품 설치 시 발생한 기술적 문제 데이터

9. Service (서비스)
유지보수 기록 및 서비스 데이터
서비스 주기 중 발견된 문제 및 수정 사례
정기적 점검 결과 및 성능 평가 데이터

의료기기 산업에서 품질경영시스템(QMS)은 제품의 안전성과 성능을 보장하는 핵심 요소입니다. 특히, 유럽연합의 새로운 의료기기 규제인 의료기기 규정(MDR: Regulation (EU) 2017/745)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR: Regulation (EU) 2017/746)의 도입은 제조업체들이 기존의 국제 표준인 EN ISO 13485:2016을 넘어 규제 요건을 충족하도록 요구하고 있습니다. 이에 대한 구체적인 지침을 제공하는 것이 CEN/TR 17223:2018의 주요 목적입니다.

EN ISO 13485:2016과 MDR/IVDR의 관계
EN ISO 13485:2016은 의료기기 관련 품질경영시스템의 국제 표준으로, 설계부터 생산, 사후 관리까지 의료기기 수명 주기의 모든 단계에서 요구되는 품질 시스템을 정의합니다. 그러나 이 표준만으로는 유럽연합의 규제 요건을 완벽히 충족하지 못할 수 있습니다. MDR과 IVDR은 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위해 다음과 같은 구체적인 규정을 추가로 요구합니다.

1. 안전성과 성능 요건의 강화: EU MDR/IVDR은 Annex I에서 안전성과 성능에 대한 상세한 요구사항을 명시하고 있으며, EN ISO 13485가 규정하지 않는 세부적인 사항까지 포함합니다.

2. 기술 문서화: EU MDR/IVDR에서는 제품의 전 과정을 투명하게 기록하는 기술 문서를 강조하며, 이는 ISO 13485의 문서화 요건과 상호보완적으로 작용합니다.

3. 사후 시장 감시(Post-Market Surveillance, PMS): EU MDR/IVDR은 ISO 13485에 비해 사후 시장 관리와 보고 체계에 대한 구체적이고 강화된 요구사항을 포함합니다.

CEN/TR 17223:2018의 역할
CEN/TR 17223:2018은 EN ISO 13485:2016과 MDR/IVDR 간의 연결점을 명확히 하여 제조업체들이 효율적으로 규제를 준수할 수 있도록 돕습니다. 이 문서는 ISO 13485의 각 조항과 유럽 규제 요건의 상호 관련성을 제시하고, 이를 기반으로 품질경영시스템을 조정할 방법을 제안합니다.

예를 들어, MDR/IVDR에서 요구하는 고유기기식별(UDI: Unique Device Identification) 체계는 ISO 13485의 추적성 요구사항을 보완하며, 제조업체는 이를 품질경영시스템 내에 통합함으로써 규제 준수를 보장할 수 있습니다.