EU MDR 사후심사는 의료기기의 등급과 제품 유형에 따라 비용이 달라질 수 있습니다. 특히, 제품의 복잡성, 위험도, 시장 규모 등 여러 요소가 비용 산정에 영향을 미칩니다.

일반적으로 Class II 제품 두개에 대한 감독 감사 비용은 25,000유로 정도이며, 이는 해당 제품의 특성, 필요한 심사 범위, 심사 기관의 정책 등에 기반한 것일 수 있습니다.

비용 효율성을 고려하여 인증기관을 선택하는 것도 중요합니다. 다양한 인증기관의 비용과 서비스를 비교 분석하여, 가장 합리적인 선택을 하는 것이 좋습니다.

기록의 생성 및 유지 보관
의료기기 책임 기술자 또는 체외 진단용 의약품 제조 관리자는 제조 및 시험과 관련된 모든 기록을 작성하고 보관해야 합니다. 이는 제조장의 관리에 관한 기록을 포함합니다.
QMS(품질 관리 시스템) 명령에서도 기록의 작성 및 보관이 의무화되어 있습니다. 이는 제품의 품질과 관련된 모든 정보가 철저하게 기록되고 관리되어야 함을 의미합니다.

보관 기간
기록은 최소 5년간 보관해야 합니다. 특정 유지 관리 의료기기의 경우, 이 기간은 15년으로 연장됩니다.
또한, 제품의 유효 기간 + 1년 중 더 긴 기간 동안 보관해야 합니다. 이는 제품이 시장에 유통되는 동안, 그리고 그 이후에도 제품의 안전성과 효능을 확보하기 위한 조치입니다.

관련 법령
위의 규정은 법 시행 규칙 제114조의51, QMS 명령 제9조 및 제68조에 근거를 두고 있습니다.

의료기기 개발 과정에서 세포독성 시험은 매우 중요한 단계입니다. 이는 제품의 안전성을 확보하는 기본적인 절차로, 잠재적인 위험을 사전에 파악하여 환자의 안전을 보장하기 위함입니다. 세포독성 시험을 계획하고 수행하는 과정에서 고려해야 할 몇 가지 주요 사항을 설명하겠습니다.

첫째, 세포독성 시험은 Good Laboratory Practice (GLP) 기준에 따라 진행되어야 합니다. 이는 심사기관에 제출될 최종 결과의 신뢰성을 보장하기 위함입니다. 하지만, GLP 기준의 시험은 비용이 많이 들고 시간이 오래 걸릴 수 있습니다. 따라서, 많은 기업들은 비GLP 조건 하에 사전 시험을 진행하여 원재료의 적합성을 예비 평가합니다. 이는 시험 비용을 절감하고, 실패 가능성을 줄이며, 제품 개발 시간을 단축하는 데 도움이 될 수 있습니다.

둘째, 세포독성은 정량적 평가가 아닌 정성적 평가에 가깝습니다. 이는 기관마다, 심지어 실험자마다 주관성이 개입될 수 있음을 의미합니다. 따라서, 세포독성 시험 결과를 해석할 때는 보수적인 접근을 취하는 것이 좋습니다. 예를 들어, 세포독성 실패(Fail)가 관찰되면, 이는 피내 반응 시험이나 감작성 시험에서도 부정적인 결과를 가져올 가능성이 높습니다.

셋째, 세포독성 시험에서 원재료의 선정은 매우 중요합니다. 원재료 자체의 문제가 아니더라도, 농도나 삼투압 등 다른 요인들로 인해 세포가 죽을 수 있습니다. 또한, 개별 원재료가 세포독성 시험에서 PASS하더라도, 이들이 혼합될 때 새로운 세포독성 문제가 발생할 수 있습니다. 따라서, 원재료의 조합과 농도 조정에 신중을 기해야 합니다.

마지막으로, 세포독성 시험에서 문제가 지속적으로 발생한다면, 원재료의 문제 뿐만 아니라 제조 공정상의 문제도 고려해야 합니다. 때로는 제조 공정의 미세한 조정이나 개선을 통해 문제를 해결할 수 있습니다.

이상과 같이, 의료기기의 세포독성 시험은 다양한 변수를 고려하여 신중하게 계획하고 수행해야 합니다. 이 과정에서 비GLP 시험을 활용한 사전 평가, 원재료의 선정 및 조합에 대한 철저한 검토, 그리고 제조 공정의 최적화가 중요한 역할을 합니다. 이 모든 단계는 의료기기가 안전하고 효과적임을 보장하기 위한 필수적인 과정입니다.

소프트웨어 의료기기 개발에는 특별한 절차와 규제가 요구됩니다. 소프트웨어 의료기기 개발 프로세스는 체계적으로 진행되어야 하며, 각 단계에서의 요구사항과 스펙은 명확히 정의되고 준수되어야 합니다. 이를 위해, 소프트웨어 의료기기 개발에는 일반적으로 'V 모델'이 적용됩니다. 여기서는 소프트웨어 의료기기 개발의 주요 단계와 규제 관련 사항을 살펴보겠습니다.

1. 소프트웨어 요구사항/스펙 정의: 개발의 시작점입니다. 사용자의 필요와 시스템의 목표를 분명히 하고, 이를 바탕으로 소프트웨어의 요구사항과 스펙을 명확히 정의합니다.

2. 구조 설계: 정의된 요구사항을 바탕으로 필요한 소프트웨어 구조를 설계합니다. 이 단계에서는 전체적인 아키텍처와 각 컴포넌트의 연계 방식에 초점을 맞춥니다. 유닛에 대한 구체화는 이 단계에서는 필수적이지 않습니다.

3. 위험 분석 수행: 모든 의료기기 개발에는 위험 분석이 필수적입니다. 이 단계에서는 소프트웨어 구조와 관련된 잠재적 위험 요소를 식별하고 분석합니다.

4. 구조 검증: 설계된 구조가 요구사항을 충족하는지 검증합니다. 이는 신뢰성과 안전성을 확보하는 중요한 과정입니다.

5. 소프트웨어 상세 설계: 이 단계에서는 유닛별로 세부적인 설계를 진행합니다. V 모델의 하단에 위치한 이 과정에서 각 유닛이 상세하게 설계되며, 이는 소프트웨어의 최소 기능 단위로 간주됩니다.

이러한 절차는 의료기기 소프트웨어의 품질과 안전성을 보장하는 데 필수적입니다. 각 단계는 명확하게 구분되어야 하며, 각각의 단계에서 요구되는 기준과 규정을 철저히 준수해야 합니다. 

MDR 인증 심사는 크게 세 가지 주요 부문으로 구성됩니다:

1. 기술문서 심사: 제품의 설계, 기능, 안전성 등에 관한 기술적인 세부사항을 검토합니다.
2. 임상평가 심사: 의료기기의 임상적 효능 및 안전성을 평가합니다.
3. 제조품질관리(QMS) 심사: 제조 과정의 품질 관리 시스템을 점검합니다.

특히, MDR 인증을 받은 후 가장 흔하게 발생하는 보완사항은 CER(Clinical Evaluation Report)와 관련된 부분입니다. 제조사는 의료기기의 임상적 성능 및 안전성을 수치화된 명확한 기준(Quantitative, Clinical Performance and Safety Requirements)으로 설정해야 하며, 이를 MDR의 주요 파트에 반영하여 작성하는 것이 중요합니다.

심사 과정에서 중요한 것은 각각의 심사 요소를 철저하게 준비하고, 제출하는 문서가 규정에 부합해야 한다는 점입니다. 특히, CER의 경우, 제품의 임상적 성능과 안전성을 명확하고 정량적으로 기술할 필요가 있습니다. 이러한 기준은 MDR의 핵심적인 파트에 반드시 반영되어야 하며, 이를 통해 제품이 유럽 시장의 엄격한 안전 및 성능 기준을 충족한다는 것을 입증해야 합니다.

부속품 (Accessory)
부속품은 자체로는 의료기기가 아닙니다. 하지만, 특정 의료기기와 함께 사용되어 그 기기의 목적에 맞게 사용하게 하는 데 필요합니다.
부속품은 의료기기의 기능을 구체적이고 직접적으로 돕기 위해 제조사에 의해 의도적으로 설계됩니다. 예를 들어, 초음파 장비에서 프로브는 부속품에 해당합니다.
부속품은 의료기기 규정에 따라 CE 마킹을 받을 수 있습니다.

구성품 (Component)
구성품은 의료기기를 제작할 때 사용되는 원재료, 부품, 소프트웨어, 펌웨어, 라벨링 또는 조립 등을 포함합니다.
이들은 제품의 필수적인 부분으로, 최종 완성된, 포장된, 라벨이 부착된 의료기기의 일부로 포함될 목적으로 사용됩니다. 예를 들어, 초음파 장비에서 파워코드는 구성품에 속합니다.

간단히 말해, 구성품은 의료기기의 필수적인 부분이며, 제품의 기본 구성 요소입니다. 반면, 부속품은 기본 구성에는 포함되지 않지만, 특정 의료기기의 기능을 보완하거나 향상시키기 위해 추가적으로 사용되는 요소입니다. 

의료기기 소프트웨어 개발 과정에서는 크게 두 가지 중요한 단계가 있습니다: Verification(검증) 과 Validation(확인).

Verification(검증): 이 단계에서는 소프트웨어가 설계 사양(Software Design Specification)에 맞게 개발되었는지를 확인합니다. 여기서는 소프트웨어를 구성하는 각각의 내부 구성 요소들이 설계대로 잘 구현되었는지를 점검합니다.

Validation(유효성확인): 개발이 완료된 후, 소프트웨어가 실제 사용 환경에서 요구 사항(Software Requirement Specification)을 충족하는지를 확인하는 단계입니다. 이 과정은 소프트웨어가 완전히 통합된 상태에서 수행됩니다.

SiMD(Software in Medical Devices)의 경우, 소프트웨어가 하드웨어에 통합된 상태에서 동적으로 요구 사항을 만족하는지 확인합니다.
SaMD(Software as a Medical Device)는 독립적인 소프트웨어 제품에서 이루어지는 확인 과정을 말합니다.

소프트웨어 Validation 과정에서는 소프트웨어 사양이 요구 사항을 충족한다는 객관적 증거를 제공해야 합니다. 이는 소프트웨어 개발 생명 주기의 중간 또는 마지막에 수행됩니다. 특히, 하드웨어를 포함한 제품의 경우, 소프트웨어가 하드웨어에 통합된 상태에서 요구 사항을 만족하는지를 확인하는 것이 중요합니다.

최종적으로 제품이 완성되고 시험을 통해 제품 요구 사항을 확인하는 단계도 Validation의 일부입니다. 이 과정에서 의존성(dependency) 등을 확인하는 것도 포함됩니다.

DRB(서버 보안성 검토)
DRB는 'Data Review Board'의 약어로, 주로 소프트웨어 기반 의료기기의 데이터 보안성을 검토하는 절차입니다. 이 과정에서는 제품이 저장하거나 전송하는 환자 데이터의 보안 및 프라이버시 보호 방법에 대한 평가가 이루어집니다. 보안성 검토는 다음과 같은 요소들을 포함합니다:
- 데이터 암호화 방식
-  서버와의 통신 보안
-  사용자 인증 및 접근 통제 시스템
-  데이터 유출 방지 및 대응 체계

의료자산활용 심의
의료자산활용 심의는 의료기기가 의료 현장에서 활용될 때의 효과성과 안전성을 평가하는 절차입니다. 여기서 '의료자산'은 의료기기 자체뿐만 아니라, 해당 기기를 사용하는 의료 환경과 관련된 모든 요소들을 포함합니다. 이 심의 과정에서는 다음 사항들이 고려됩니다:
-  기기의 임상적 효과성 및 안전성
-  기기 사용으로 인한 환자 및 의료진의 이익
-  의료 환경에서의 운영 및 관리 측면
-  기기 사용과 관련된 잠재적 위험 요소들

제품 생산 중 사이버보안 계획
위험 평가: 제품의 설계 및 개발 단계에서 발생할 수 있는 사이버보안 위험을 식별하고 평가합니다.
보안 조치: 위험을 완화하기 위한 특정 보안 조치를 개발하고, 이를 제품에 통합합니다. 예를 들어, 데이터 암호화, 사용자 접근 제어, 소프트웨어 업데이트 메커니즘 등이 있습니다.
검증 및 검사: 보안 조치가 효과적으로 작동하는지 확인하기 위해 광범위한 테스트를 수행합니다.

판매 이후 사이버보안 유지 계획
지속적인 모니터링: 시장에 출시된 후에도 지속적으로 보안 위협을 모니터링하고, 새로운 위험 요소를 평가합니다.
소프트웨어 업데이트 및 패치: 새로운 보안 위협에 대응하기 위해 정기적으로 소프트웨어 업데이트와 패치를 제공합니다.
사용자 교육 및 지원: 사용자들이 보안 관련 최신 정보를 이해하고 적절히 대응할 수 있도록 교육 자료를 제공하고, 필요한 지원을 합니다.

중국에서는 의료기기와 관련된 이상사례를 '不良事件(불량사건)'으로 명칭하고 있으며, 이는 관련 정보의 접근 방법과 관리 체계에 대한 중요한 이해를 제공합니다.

중국에서는 미국 FDA나 한국의 전자민원창구와 같은 별도의 이상사례 목록을 제공하는 전용 웹사이트는 운영하고 있지 않습니다. 대신, 중국의 의료기기 규제 기관인 NMPA(국가약품감독관리국)는 자체 웹사이트 내에서 이상사례 정보를 게시글 형식으로 업로드하고 있습니다. 예를 들어, '医疗器械不良事件信息通报'라는 제목으로 게시된 문서에서는 의료기기 사용과 관련된 위험 또는 문제를 공지하고 있으며, 이러한 정보는 의료기기 관련 전문가, 제조업체, 그리고 일반 대중에게 중요한 참고 자료가 됩니다.