생물학적 시험 시료 혼합 평가의 문제점과 고려사항

생물학적 시험은 제품의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 핵심 과정입니다. 그러나 여러 제품을 혼합하여 시험하는 방식은 몇 가지 중요한 문제를 야기할 수 있습니다. 특히 특정 시료가 다른 제품들과 혼합될 경우, 시험 결과의 신뢰성과 유효성에 대한 의문이 제기될 수 있습니다.

1. 시료 희석에 따른 평가 정확성 저하
생물학적 시험은 각 제품의 농도와 반응성을 정확히 평가해야 합니다. 여러 제품이 혼합되면 개별 제품의 특성이 희석되어 나타날 가능성이 높습니다. 이는 특정 시료와 관련된 독립적인 평가를 어렵게 만듭니다. 시험 결과에서 나타난 반응이 특정 시료 때문인지 다른 제품의 영향인지 구분할 수 없는 상황이 발생할 수 있습니다.

2. 규제 요건과의 부합성
의료기기의 생물학적 평가 기준(ISO 10993 등)은 각 제품을 독립적으로 평가하도록 권장합니다. 이는 제품 간 상호작용이나 오염 가능성을 배제하고, 개별 제품의 생체 적합성을 명확히 평가하기 위함입니다. 혼합 시험 방식은 이러한 국제 기준을 충족하지 못할 가능성이 큽니다.

3. 시험 설계의 신뢰성
시험 설계 단계에서 명확한 평가 대상과 목적을 설정하는 것이 필수적입니다. 특정 시료가 시험의 주요 평가 대상이라면, 단독으로 시험을 수행하고 그 결과를 기반으로 규제 요건 충족 여부를 확인해야 합니다. 혼합 시험은 적합성 평가 과정에서 불필요한 논란을 초래할 수 있습니다.