필러(의료기기) 생물학적 안전성 시험 및 임상시험 비용

생물학적 안전성 시험 비용
의료기기의 생물학적 안전성 시험은 제품이 인체에 안전한지 확인하는 필수 단계입니다. 국내 대형 시험기관(KTL, KTR, KTC, KCL 등)에서 진행되는 이러한 시험의 비용은 대략 1.5억~2억 원 수준으로 예상됩니다. 시험 항목은 제품의 특성, 재료의 독성 여부, 인체와의 접촉 면적 및 기간 등에 따라 결정되며, 이는 비용의 변동성을 야기합니다. 특히 임플란트와 같이 인체에 장기간 삽입되는 의료기기는 추가적인 시험과 높은 비용이 요구됩니다. 2023년 기준으로 KTL에서 필러의 생물학적 안전성 시험 비용은 약 1억 6천만 원으로 산정된 바 있습니다. 이는 시험 기준이 계속 강화되고, 국제 규정을 충족하기 위한 추가 비용이 반영된 결과로 볼 수 있습니다.

임상시험 비용
임상시험은 의료기기의 효과성과 안전성을 입증하는 또 다른 핵심 단계로, 비용은 모델당 6억~10억 원 이상이 소요될 수 있습니다. 최근 임상시험 비용은 지속적으로 상승하는 추세이며, 이는 규제 강화와 시험 설계의 복잡성 증가에 기인합니다. 특히 CRO(임상시험수탁기관)와의 계약금액은 일반적으로 2억 후반에서 3억 원에 이르며, 특정 제품의 경우 CRO 계약금만 10억 원에 달하기도 합니다.

이에, 의료기기 개발 기업은 시험과 임상 과정에서의 비용 부담을 줄이기 위해 다음과 같은 전략을 고려할 수 있습니다:
- 초기 설계 단계에서 규제 요건을 철저히 분석하고 반영
-  시험 기관 및 CRO 선정 시 경쟁력 있는 견적과 품질을 검토
-  국제 인증을 염두에 둔 시험 설계를 통해 중복 비용 최소화