중국 시험기관(Wuxi AppTec)에서의 생물학적안전성 시험자료 활용과 OECD GLP 준수 확인의 중요성

의료기기 허가 과정에서 생물학적안전성 시험자료는 중요한 역할을 합니다. 특히 국내외 규제 요구사항을 충족시키기 위해 시험성적서가 작성된 시험기관의 신뢰성과 적합성이 중요한 고려 요소가 됩니다. 최근 중국의 Wuxi AppTec와 같은 시험기관에서의 생물학적안전성 시험자료 활용 가능성에 대한 논의가 많은 관심을 받고 있습니다. 

먼저, Wuxi AppTec는 GLP(우수실험실관리기준)를 준수하는 기관으로, GLP Certificate를 보유하고 있습니다. 이는 국제적 규제 기준에 따라 시험이 수행되고 있음을 나타내는 중요한 인증입니다. 특히, OECD GLP 인증은 국내 의료기기 심사기관에서도 시험자료를 인정받는 데 중요한 기준으로 작용합니다. 따라서, 해당 시험기관이 OECD GLP 기준을 준수하고 있다는 점이 시험자료 활용 가능성을 높이는 요소로 작용할 수 있습니다.

그러나 시험성적서 내 명시된 준거 기준(statement)에 대한 확인이 필요합니다. 시험성적서의 중간 페이지에서 "OECD GLP에 따른다"는 문구가 명확히 기재되어 있어야 합니다. 반대로, "FDA 21 CFR Part 58에 따른다"는 문구가 포함될 경우, 이는 OECD GLP와 직접적으로 동일한 기준을 준수하지 않았음을 의미할 수 있으므로 국내 허가 과정에서 문제가 될 가능성이 있습니다. 따라서, 시험기관과의 협의 과정에서 성적서 작성 시 명시할 기준에 대해 명확히 요구하는 것이 중요합니다.

국내 의료기기 규제 심사기관에서는 OECD GLP 인증을 받은 시험자료를 인정해주는 경우가 많지만, 중국 시험기관이라는 특수성으로 인해 시험결과의 신뢰성에 대한 의구심이 제기될 수도 있습니다. 이를 방지하기 위해, 성적서 상의 모든 관련 문구가 규제 요구사항에 부합하도록 철저히 검토해야 하며, 필요 시 추가 확인이나 보완 자료를 요청하는 것이 바람직합니다.