재사용 가능한 인체접촉 의료기기 생물학적 안전성 평가 시 수명주기 시험의 필요성

재사용 가능한 인체접촉 의료기기는 사용자의 안전과 직결되기 때문에 생물학적 안전성 평가가 필수적입니다. 특히, FDA와 국내 식약처는 사용자 멸균과 세척 과정을 거치는 의료기기의 생물학적 안전성을 강화하려는 추세입니다. 이런 기기를 제조하는 업체는 ISO 17664와 FDA의 "Draft Guidance on Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling"에 명시된 가이드를 준수해야 합니다.

1. 수명주기 평가의 중요성
제품의 생물학적 안전성을 평가할 때, 수명주기(lifecycle) 관점에서 시험을 수행하는 것이 중요합니다. 수명주기란 의료기기가 설계된 용도로 반복 사용될 때까지의 총 기간을 의미하며, 취약 부품의 보장기간을 통해 산정할 수 있습니다. 일부 제조업체에서는 특정 부품의 보장기간을 기준으로 수명주기를 산정하고자 하는데, 이는 합리적인 접근법이지만, FDA와 식약처의 입장에서 충분히 인정될지에 대한 우려가 있을 수 있습니다.

이 경우, 제품의 안전성을 보장하기 위해 다음과 같은 요소를 고려하는 것이 좋습니다.

1. 멸균 및 세척 반복에 따른 성능 변화 평가  
기기의 멸균과 세척 과정에서 발생할 수 있는 물리적, 화학적 변화는 기기의 수명을 좌우할 수 있습니다. 반복되는 멸균 과정이 기기의 재질과 기능에 미치는 영향을 테스트하여 내구성을 검증해야 합니다.

2. 생물학적 안전성 시험의 반복성 및 재현성 확보  
각 멸균 및 세척 후에도 초기 성능과 동일한 수준의 생물학적 안전성이 유지되는지 확인할 필요가 있습니다. 이를 위해 ISO 17664 및 관련 가이드라인을 참고하여 생물학적 안전성 시험의 반복성을 확보해야 합니다.

3. FDA 및 식약처 지침 준수  
미국 FDA와 국내 식약처의 가이드는 의료기기 재처리 시 요구되는 최소 요건을 명시하고 있습니다. 이는 제조사가 생물학적 안전성을 보장하는 데 필수적인 기준을 제시하므로, 이를 준수하는 것이 향후 규제 대응 시 매우 중요합니다.