성공적인 ISO 10993 평가를 위한 주요 사전 확인사항

1. 인체 접촉 특성 및 기간
의료기기가 인체와 접촉하는 부위와 그 기간을 명확히 정의해야 합니다. 이는 피부, 점막, 혈액 등 다양한 접촉 부위와 그에 따른 리스크 평가를 포함합니다.
ISO 10993 표준에서 요구하는 시험과 의료기기의 인체 접촉 특성을 비교하여, 필요한 시험항목을 결정합니다. 예를 들어, 일시적인 접촉인 경우와 장기적인 접촉인 경우에 필요한 시험 항목이 다를 수 있습니다.

2. 이식 시험 평가 시점
초기 평가: 일반적으로 이식 후 1~2주 이내에 실시하여 급성 반응을 평가합니다.
중간 평가: 장치의 분해가 활발히 일어나는 시기에 진행하여 분해 과정에서 발생할 수 있는 중간 기간의 생체 반응을 평가합니다.
마지막 평가: 분해가 거의 완료되어 장치가 안정화된 단계에서 평가하여 장기적인 안정성 및 생체적합성을 확인합니다.

 

3. 최대 임상적용량
의료기기의 예상 최대 사용량을 고려하여 평가합니다. 이는 체중 당 g 또는 ㎠로 표현될 수 있으며, 예를 들어 "0.1 g/60 kg" 또는 "5 ㎠/60 kg" 같은 형식으로 제시됩니다.
이 데이터는 동물 실험을 설계할 때 중요하며, 인간에게 이식될 때의 예상 최대 노출량을 추정하는 데 사용됩니다.