의료기기의 유전독성 시험 주의사항

유전독성 시험은 의료기기 개발 과정에서 매우 중요한 부분을 차지하며, 제품이 인체에 미칠 수 있는 유전적 위험을 평가하기 위해 필수적으로 수행되는 검사입니다.

 

이 시험은 의료기기가 DNA에 손상을 일으킬 수 있는지 여부를 확인함으로써, 장기적인 유전적 영향을 예측하고자 합니다. 다음은 의료기기 규제에 따라 흔히 사용되는 유전독성 시험들에 대한 설명입니다:

미생물복귀돌연변이시험 (Bacterial reverse mutation assay): 이 시험은 일반적으로 Ames 시험으로 알려져 있으며, 미생물을 이용해 의료기기에서 발생할 수 있는 돌연변이 유발 가능성을 평가합니다.
염색체이상시험 (In vitro mammalian chromosomal aberration test): 이 시험은 배양된 포유동물 세포에서 염색체 이상을 관찰하여, 의료기기가 염색체에 유해한 영향을 미칠 가능성을 평가합니다.
소핵시험 (In vivo mammalian erythrocyte micronucleus test): 이 시험은 살아 있는 포유동물의 적혈구에서 소핵의 형성을 관찰함으로써, 의료기기가 유전적 손상을 일으킬 수 있는지 검사합니다.
유전자돌연변이시험 (In vitro mammalian cell gene mutation test): 이 시험은 포유동물 세포를 이용하여 의료기기가 유전자 돌연변이를 유발할 수 있는지 평가합니다.

 

유전독성 시험을 수행함에 있어서, 모든 의료기기에 대해 미생물복귀돌연변이시험은 필수적으로 진행해야 합니다. 이 외에 추가적으로 적어도 하나의 in vitro 시험을 선택하여 수행하는 것이 일반적입니다. 특히, 염색체이상시험이 가장 널리 사용되고 있는 시험 중 하나입니다.