ISO 10993 시험 자료제출 면제 대상 가능성이 높은 의료기기

ASTM F67 또는 ASTM F136 규격에 적합한 의료기기 및 부품 - 특정 의료기기 부품들이 이 규격에 부합할 경우, 생물학적 안전성 시험 자료 제출이 면제됩니다.

ASTM F75 또는 ASTM F1537 규격에 적합한 의료기기 및 부품 - 이 규격을 만족하는 다양한 인공 관절 및 골절합용 기구들이 면제 대상에 포함됩니다.

ASTM F799 또는 ASTM F90 규격에 적합한 의료기기 및 부품 - 주로 고급 금속 재료로 만들어진 의료기기들이 이 규격에 따라 면제 대상이 됩니다.

ASTM F138 규격에 적합한 의료기기 및 부품 - 스테인레스 스틸 등의 재료로 제작된 의료기기들이 포함됩니다.

ASTM F67 또는 ASTM F136에 따른 TiN 코팅된 의료기기 - 특히 구강 내 삽입되는 기기들에 대한 규정으로, 일부 조건하에서 생물학적 안전성 자료 제출이 요구됩니다.

금(Au) 및 귀금속계 원소를 함유한 의료기기 - 이 항목은 특히 금속의 함량이 높고 해로운 원소를 포함하지 않는 임플란트 및 관련 의료기기들을 다룹니다.

금(Au) 함량이 99.99% 이상인 의료기기 - 매우 높은 순도의 금을 사용하여 제작된 의료기기에 대한 면제 조건을 설명합니다.

FDA 규정 (CFR Title 21, Part 73) 에 따른 색소를 사용한 의료기기 - FDA의 특정 규정을 준수하는 색소를 사용한 콘택트렌즈 및 봉합사에 대한 내용입니다.