의료기기 피부감작성 시험(ISO 10993-10) 대체시험의 한계

의료기기의 안전성은 인체와의 접촉에서 비롯되는 생물학적 반응을 평가하는 중요한 기준 중 하나입니다. 특히, 피부감작성 시험은 인체 피부에 접촉했을 때 발생할 수 있는 알레르기 반응을 사전에 확인하는 필수적인 과정입니다. 국제표준 ISO 10993-10은 이러한 피부감작성 평가를 위한 기준을 제시하고 있으며, 최신 개정본인 2021 버전에서는 Annex C를 통해 동물시험을 대체할 수 있는 시험법을 소개하고 있습니다.

하지만, Annex C에서 제시한 대체시험법들은 아직 의료기기에 폭넓게 적용되지 못하고 있는 실정입니다. 이는 국내외 모두에서 유사한 상황으로, 일부 물질과 용매에 적합한 대체시험법이 제안되었지만, 모든 물질을 포괄할 수 있는 시험법이 없다는 한계가 존재합니다. 특히, 금속 및 비극성 유기제와 같은 특수한 물질에 대해서는 신뢰할 만한 반응 데이터를 제공하지 못하는 경우가 많습니다.

미국 FDA는 이러한 대체시험법의 제한된 적용성과 신뢰성 문제로 인해 동물시험을 대체하는 방법을 아직 인정하고 있지 않습니다. ISO 10993-10에서 제안된 단계적 접근법에 따르면, 동물시험이 최후의 수단으로 권고되고 대체시험을 우선적으로 적용해야 하지만, 이 과정에서 대체시험의 한계가 명확히 드러나고 있습니다.

의료기기의 특성에 맞춘 맞춤형 대체시험법 개발은 필수적입니다. 이를 위해서는 각 물질의 화학적 성질, 원재료, 사용 용매 등에 대한 깊이 있는 연구가 선행되어야 합니다.