1. CB 성적서
정의 및 발급 기준: CB 성적서는 IEC가 운영하는 국제전기기기인증제도에 따라 국제 공인시험기관에서 발급합니다. 이 성적서는 IECEE CB Scheme에 따라 발급되며, 해당 시험기관의 멤버 여부와 공인 받은 Scope은 IEC 홈페이지에서 확인 가능합니다.
국제적 사용 가능성: CB 성적서는 국제적으로 인정받아 국내외에서 널리 사용될 수 있습니다. 그러나 제품의 일반 표준(general standard) 및 특정 표준(particular standard)이 해당 시험기관의 Scope에 포함되어야 발행이 가능합니다.

2. CE 성적서
유럽 인증을 위한 성적서: CE 성적서는 유럽 시장에 제품을 수출하기 위한 인증입니다. 이 성적서에는 주로 EN 규격이 적용되지만, IEC 규격을 적용한 CE 성적서 발행도 가능합니다.
지역 제한성: CE 성적서는 유럽 시장에만 적용되며, 다른 국가로의 추가 수출을 고려할 경우 추가적인 시험 및 인증이 필요할 수 있습니다.

3. CB와 CE 성적서의 활용 전략
CB 성적서를 통한 국제적 활용: 해외로 수출할 계획이 있는 경우, CB 성적서를 통해 여러 국가의 추가규격을 포함하여 인증을 받는 것이 효율적입니다. 예를 들어, 일본으로 수출할 경우에는 IEC 규격과 일본의 특정 요건(deviation)이 적용된 CB 성적서가 필요합니다.
비용 절감 전략: 제품 개발 단계에서부터 목표 시장을 결정하고, 해당 국가별 요구 사항을 CB 성적서에 포함시켜 한 번에 시험을 받는 것이 비용 효율적입니다.

EU MDR(Medical Device Regulation) 규정에 따르면, 모든 의료기기는 광범위한 임상 평가를 거쳐야 하며, 이 과정에서 인종 간 차이를 고려하는 것이 중요합니다.

특히, 이식용 의료기기와 같이 인체에 직접적인 영향을 미치는 기기의 경우, 인종에 따른 생체 반응의 차이가 임상 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서, 인종 간 차이에 대한 분석은 의료기기의 안전성과 효과성을 입증하는 데 필수적인 부분입니다.

이전 MDD(Medical Device Directive) 인증 시절에는 이러한 인종 간 차이에 대한 요구사항이 상대적으로 덜 강조되었지만, MDR 하에서는 이러한 요소가 더욱 중요해졌습니다. 따라서, NB(Notified Body)가 인종 간 차이에 대한 추가 자료를 요구하는 것은 MDR의 요구사항에 부합합니다.

유사한 제품에 대한 인종 간 비교 연구 논문을 Clinical Evaluation Report(CER)에 포함시키는 것은 좋은 시작점이지만, NB가 보다 구체적인 임상 데이터를 요구하는 경우, 해당 제품에 대한 직접적인 임상 시험을 수행하여 인종별 차이를 명확히 밝힐 필요가 있습니다.

EU MDR(의료기기 규정) 내에서 봉합사(Suture)와 리프팅실(Lifting Thread)의 분류 및 Common Specification(CS) 적용 여부는 제품의 사용 목적과 특성에 따라 결정됩니다. 이 두 제품은 종종 혼동되기 쉬우나, 명확한 구분이 필요합니다.

봉합사는 주로 상처의 봉합을 목적으로 사용되며, 전통적인 방식에 따라 제조된다면 특별한 CS 요구사항이 없을 수 있습니다. 반면, 리프팅실은 주로 미용 목적으로 사용되며, 이는 WET 제품으로 분류될 수 있습니다. 리프팅실의 경우, 미용목적으로 사용될 때 CS를 고려해야 할 수 있습니다.

봉합사와 리프팅실의 구분이 중요한 이유는, 이들 제품의 특성과 사용 목적에 따라 다른 규제 접근 방식이 적용될 수 있기 때문입니다. 예를 들어, 봉합사가 안면 고정이나 미용 목적으로 사용될 경우, 추가적인 임상 평가가 요구될 수 있습니다. 이는 해당 제품의 안전성 및 효과성을 입증하기 위한 조치입니다.

또한, 봉합사가 전통적인 방식으로 제조되었다 하더라도, 해당 제품이 EU MDR의 기준을 만족시키기 위해서는 적절한 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 계획을 수립하고 이행하는 것이 중요합니다. 임상적 안전성을 입증할 수 있는 질 좋은 논문이나 시장 데이터가 있다면, 이는 제품의 안전성 및 효과성을 뒷받침하는 중요한 근거가 될 수 있습니다.

세밀해진 심사 접근
최근의 심사 과정은 더욱 꼼꼼하고 세밀해진 것으로 보입니다.
해외 심사원들의 참여는 심사 과정에 더 많은 디테일을 더하는 경향이 있습니다.

Benefit/Risk 분석의 중요성
임상평가에서 Benefit/Risk 관련 분석은 특별한 주목을 받고 있습니다.
위험과 이득을 수치화하는 접근이 필요하며, 이는 임상평가의 중요한 부분을 차지합니다.

문헌 검색의 디테일
문헌 검색 부분에서는 더욱 세밀한 접근이 요구됩니다.
논문의 선택 이유, 필터링 과정에서 제외된 논문의 기준 등에 대한 세부적인 설명이 필요합니다.

Quantitative 접근의 중요성
위험과 이득을 수치화하고, Benefit/Risk비율을 계산하는 것은 임상평가에 있어 중요한 요소입니다.
수치화된 접근은 심사 과정에서 더욱 설득력 있는 근거를 제공합니다.

근거에 대한 명확성
모든 결정과 분석에는 명확한 근거가 제시되어야 합니다.
결정된 기준에 대한 이유와 방법론이 명시적으로 기재되어야 합니다.

시험 방법: 제품은 제조자가 제시한 사용기한 동안의 저장조건 하에 보관되며, 이 기간 동안 안정성 시험을 실시합니다. 저장조건 설정은 제품의 저장, 운송 및 사용 과정에서 접하게 되는 환경조건과 시간을 충분히 고려하여 결정해야 합니다.

로트 선정: 안정성 평가를 위한 시험은 충분한 양의 검체와 함께 이루어집니다. 이 검체는 특정 시점에 회수하여 평가합니다. 로트는 완제품 제조 공정과 동일하게 제조된 제품으로, 일반적으로 3개 이상의 로트에 대해 시험을 진행합니다. 단, 소량 생산 등 특정 조건 하에서는 타당성이 입증된 경우 3개 미만의 로트로도 시험이 가능합니다.

측정 시기: 시험은 개시 시점부터 진행되며, 첫 1년 동안은 3개월마다, 이후 2년까지는 6개월마다, 그리고 2년 이후부터는 연간 1회 시험을 진행합니다.

또한, 리얼타임 시험과 가속노화 시험은 상호 보완적으로 활용됩니다. 리얼타임 시험은 실제 환경 조건에서의 제품 성능을 평가하는 반면, 가속노화 시험은 단축된 시간 내에 잠재적인 제품 변화를 예측합니다. 일부 규격에서는 리얼타임 시험 계획을 권고하며, 이는 3개월 이내에 진행되어야 합니다.

EU 의료기기 규정(MDR) 하에서 임플란트 카드는 중요한 요소로, 이식 제품의 안전성과 추적 가능성을 확보하기 위해 필수적입니다. 임플란트 카드는 환자에게 이식된 의료기기에 대한 중요한 정보를 제공하며, 필요한 경우 환자의 치료에 대한 정보를 의료 전문가들에게 제공합니다.

EU MDR에 따르면, WET 제품을 제외한 모든 이식 제품은 임플란트 카드를 제공해야 합니다. 이는 해당 제품이 MDCG(Medical Device Coordination Group)에 의해 특정된 유형에 속하지 않더라도 적용됩니다. 즉, 현재 지정되지 않은 제품에 대해서도 임플란트 카드를 준비하는 것이 안전한 접근 방식입니다.

필러와 같은 제품에 대해서도 임플란트 카드가 필요하다는 것은 중요한 지적입니다. 필러는 WET 제품이 아니며, 6개월 이상의 흡수 기간이 필요한 경우가 많습니다. 이런 제품들은 잘못 사용될 경우 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있으며, 이에 따라 환자 추적이 필요할 수 있습니다. 

의료기기(필러)의 특성
의료기기는 주로 기계적 또는 구조적 방식으로 작용합니다.
필러는 의료기기의 한 예로, 피부에 주입되어 주름을 물리적으로 펴는 역할을 합니다.
이 과정에서 약리학적 작용은 관여하지 않으며, 기기의 구조적 특성에 의해 효과가 발현됩니다.

의약품(보톡스)의 특성
의약품은 분해되고 흡수된 이후에 생화학적 작용을 통해 기능을 발휘합니다.
보톡스는 주입 후 근육 이완을 촉진하는 약학적 효과가 있습니다.
이는 보톡스가 생화학적 경로를 통해 신경 전달을 조절하여 근육 활동을 억제하는 방식으로 작동한다는 것을 의미합니다.

체외진단의료기기의 'Flex and Robustness Study'는 제품의 안정성과 신뢰성을 평가하기 위해 실시되는 중요한 시험입니다. 이 연구는 일반적인 사용 환경을 벗어나는 다양한 극한 상황에서 의료기기의 성능과 안정성을 평가합니다.

Flex and Robustness Study 목적
이 연구의 주된 목적은 체외진단의료기기가 시험 환경, 운송 과정, 사용 방법의 오류 등 예상치 못한 상황에서도 안정적으로 작동하는지 평가하는 것입니다.
이를 통해 체외진단의료기기가 실제 사용 환경에서 겪을 수 있는 다양한 스트레스 요인에 대한 반응을 이해할 수 있습니다.

평가되는 요소
평가 요소에는 온도, 습도, 진동, 충격 등의 물리적 요인과 사용자의 오류, 장치의 오작동 등의 인적 요인이 포함될 수 있습니다.
또한, 장비의 내구성과 신뢰성을 확인하기 위한 여러 가지 테스트가 포함됩니다.

시험의 중요성
이러한 시험은 체외진단의료기기가 실제 임상 환경에서 안전하고 효과적으로 작동할 수 있음을 보장하는 데 중요합니다.
제품의 신뢰성과 사용자의 안전을 보장하기 위해 필수적인 과정입니다.

유럽의 생물학적 안전성 시험 접근 방식
유럽에서는 생물학적 안전성 시험을 위험관리 기반으로 진행합니다.
이는 필요한 최소한의 시험만을 진행하는 것을 의미하며, 효율성과 신속성을 높이기 위한 접근 방식입니다.

한국 식약처의 규제 현황
한국의 경우, 아직 위험관리 기반 접근 방식이 완전히 적용되지 않았습니다.
따라서 의료기기에 필요한 모든 시험 성적서를 제출해야 합니다.
이는 누락된 시험을 별도로 진행해야 하며, 이로 인해 일정 지연과 추가 비용이 발생할 수 있습니다.

해외 제조원과의 의사소통 문제
해외 제조원은 한국의 규제 체계와 차이로 인해 자료가 인정되지 않는 경우를 이해하기 어려워할 수 있습니다.
이는 국내외 규제 차이에 대한 명확한 의사소통과 교육이 필요함을 시사합니다.

EU MDR(의료기기 규정) 하에서 PSUR(Periodic Safety Update Report, 주기적 안전성 업데이트 보고서)의 작성과 타임라인은 매우 중요한 요소입니다. 이 보고서는 의료기기의 안전성과 성능에 대한 지속적인 모니터링을 보장하기 위해 필수적입니다.

2021년 5월 26일부터 MDR이 적용되며, 이 시점에 MDD(의료기기 지침)를 적용받아 인증된 제품들은 'legacy device'로 분류됩니다. 이러한 legacy 제품들은 MDR의 제120조에 따라 의무적으로 적용되는 요구사항을 충족해야 합니다. 여기에는 PMS(Post-Market Surveillance, 시판 후 시장 감시)에 대한 요구사항이 포함됩니다. 따라서 Class IIa 이상의 등급의 제품들은 2021년 5월 이후로 필수적으로 PSUR을 작성해야 합니다.

PSUR에 관련하여, 특히 주의해야 할 점은 PSUR의 타임라인입니다. 예를 들어, 2020년 자료(1월부터 12월까지)를 기반으로 2021년 1월에 작성하여 제출한 PSUR이 있을 수 있습니다. 그러나, MDR의 적용과 관련하여 PSUR은 2022년 5월 이후부터만 가능하다는 지침이 있습니다. 이는 MDR에 의해 새롭게 정의된 요구사항을 충족하기 위한 기간을 제공하기 위함입니다.