Regulatory Affairs(RA) 전문가가 Clinical Evaluation Report(CER)를 작성하는 것은 EU MDR 적합성 평가 과정에서 매우 빈번하게 발생합니다. 그러나 DNV Korea로부터의 피드백에 따르면, RA 전문가가 직접적으로 제품과 관련된 업무보다는 규제에 관한 일을 주로 수행한다고 판단하여 CER 작성에 대한 적격성을 부여하지 않았습니다. DNV Korea의 Auditor는 의료기기 규제 환경에서 RA의 역할과 책임에 대한 명확한 이해가 필요함을 강조하였습니다.

특히, 10년 이상의 경험을 가진 RA 전문가조차도 부적합 판정을 받았다는 사실은, DNV Korea의 심사 기준이 매우 높음을 반영합니다. 이러한 엄격한 기준은 제품의 안전성과 효과성을 최우선으로 고려하는 데에 그 목적이 있으나, 업계의 불만이 고조되고 있는 상황입니다.

DNV Korea 관련 최근 이슈는 임상시험을 실시한 Class IIa 제품과 관련된 것입니다. 한 업체는 국내에서 식약처 지정기관의 승인을 받고 임상시험까지 수행하였지만, DNV Korea의 심사를 통과하지 못했습니다. DNV Korea Auditor는 국내 기준과 유럽 기준 사이에 불일치가 있을 수 있음을 그 이유로 들었습니다. 해당 업체는 다른 NB를 통해 성공적으로 EU MDR 인증을 획득할 수 있었습니다.

이처럼 의료기기 규제와 인증 과정은 복잡하고, NB마다 요구하는 기준과 스타일이 다를 수 있습니다. 의료기기를 개발하고 EU MDR 인증을 받으려는 기업들은 NB의 요구사항을 정확히 이해하고 준비하는 것이 중요합니다.

소프트웨어의 변경과 유지보수는 서로 다른 개념입니다.

변경은 기존에 승인된 설계 또는 기능에서의 명확한 변동을 의미하며, 이는 새로운 성능 평가나 규제 승인 절차를 요구할 수 있습니다. 반면, 유지보수는 기존의 성능을 유지하기 위한 버그 수정, 성능 개선 등을 포함하며, 대부분의 경우 새로운 규제 승인을 필요로 하지 않습니다.

버그 수정이나 소프트웨어의 성능 개선으로 인한 버전 업그레이드는 유지보수의 일환으로 간주될 수 있습니다. 이러한 유지보수 활동은 소프트웨어의 기본적인 기능과 성능을 유지하거나 개선하기 위해 필수적입니다. 그러나 이러한 활동을 수행한 후에는 다음과 같은 절차를 준수해야 합니다:

성능 검증: 수정된 버전이 수정 전과 동일한 성능을 발휘하는지에 대한 검증이 필요합니다. 이는 소프트웨어의 안정성과 신뢰성을 보장하기 위한 중요한 단계입니다.

문서화: 모든 수정 사항과 검증 결과는 문서화되어야 합니다. 이는 추후 문제 발생 시 추적성을 확보하고, 유지보수의 기록을 명확히 하는 데 중요합니다.

버전 관리: 수정된 버전에 대한 정보는 버전 관리 대장에 기록하여 관리해야 합니다. 이를 통해 소프트웨어의 모든 버전과 해당 변경 사항을 명확히 할 수 있습니다.

위험 관리: 수정 사항이 위험 관리 문서에 미치는 영향을 평가해야 합니다. 수정으로 인해 새로운 위험이 발생하거나 기존 위험이 변동될 수 있으므로, 이에 대한 적절한 관리 및 대응이 필요합니다.

변경과 유지보수에 대한 절차와 기준은 의료기기 규제 기관의 지침에 따라 다를 수 있으므로, 구체적인 작업을 시작하기 전에 해당 지침을 검토하고 이해하는 것이 중요합니다. 또한, 모든 유지보수 작업은 적절한 절차에 따라 수행되어야 하며, 필요한 경우 규제 기관의 승인을 받아야 합니다.

의료기기의 임상시험 계획을 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인받기 위해서는 몇 가지 중요한 절차와 요구사항을 이해하고 준수해야 합니다. 이 과정에서 탐색임상의 수행 여부는 의료기기의 종류, 안전성 및 유효성에 대한 기존의 과학적 증거의 충분성에 따라 달라질 수 있습니다.

탐색임상은 의료기기의 초기 임상 단계에서 수행되며, 주로 의료기기의 안전성, 이론적 작용 기전, 예비 유효성을 평가하기 위한 것입니다. 그러나 모든 의료기기가 반드시 탐색임상을 거쳐야 하는 것은 아닙니다. 특히, 이미 기존에 충분한 과학적 근거나 연구가 축적되어 있는 경우, 혹은 유사한 제품에 대한 광범위한 사용 경험이 있는 경우에는 탐색임상 단계를 스킵하고 바로 확증임상으로 진행할 수 있습니다.

이러한 경우, 확증임상 계획을 승인받기 위해서는 탐색임상을 스킵할 수 있는 충분하고 합리적인 근거를 제시해야 합니다. 예를 들어, 고품질의 과학적 논문이나 기존 제품들에 대한 연구 결과 등이 이에 해당할 수 있습니다. 식약처는 제출된 근거를 바탕으로 의료기기의 안전성 및 유효성에 대한 충분한 증거가 제공되었는지를 평가하게 됩니다.

확증임상 계획에서는 변수 설정, 결과 측정 방법, 기준점 설정 등을 명확히 해야 하며, 이는 탐색임상 또는 기존의 과학적 연구 결과를 근거로 준비됩니다. 이 과정에서 연구 설계의 타당성, 목표 달성을 위한 계획의 적절성 등이 중점적으로 검토됩니다.

전기의료기기 시험성적서의 발행 기관과 해당 문서의 인정 범위는 시험의 종류와 목적에 따라 다양합니다.

국내 식약처 지정 심사기관의 시험성적서
국내에서는 식품의약품안전처(식약처)가 지정한 심사기관에서 발행하는 시험성적서가 있습니다. 이는 주로 전기기계적 안전에 관한 국내 고시를 기반으로 한 시험을 수행한 후 발행됩니다. 이러한 성적서는 국내 규제 요건을 충족하도록 설계되었지만, 국제적으로는 통용되지 않는 단점이 있습니다.

ISO 17025(KOLAS) 지정 시험소의 시험성적서
ISO 17025는 시험 및 교정 기관의 역량에 대한 국제 표준입니다. 한국인정기구(KOLAS)로부터 ISO 17025 인증을 받은 시험소에서 발행하는 시험성적서는 국제규격에 기반합니다. 이 성적서는 ILAC(International Laboratory Accreditation Cooperation) 협정에 서명한 대부분의 국가에서 인정받습니다.

CB 시험성적서
CB(Certification Bodies) 시험성적서는 국제전기기술위원회(IEC)의 CB Scheme에 따라 발행됩니다. 이 시스템은 의료기기를 포함한 전기기기에 대한 국제 상호 인정 프로그램으로, CB 시험성적서는 대부분의 국가에서 인정됩니다. 이는 제품이 하나의 시험을 통해 다수의 국가에서 인정받을 수 있도록 합니다.

시장 목표에 따른 선택
타겟 시장이 한 국가에 한정되어 있지 않고 여러 국가를 포함하는 경우, CB Scheme을 통한 시험성적서가 가장 효과적인 선택일 수 있습니다. 이는 한 번의 시험으로 다양한 국가의 요건을 충족시킬 수 있기 때문입니다. 반면, 주로 국내 시장에 초점을 맞춘 제품의 경우, 식약처 지정 심사기관의 시험성적서가 적합할 수 있습니다. 국제 시장을 목표로 할 경우, ISO 17025 인증을 받은 시험소에서 발행한 성적서가 유용합니다.

비용 측면
일반적으로, CB 시험성적서를 한 번 발급받는 것이 여러 국가의 규제를 충족하기 위해 복수의 시험성적서를 준비하는 것보다 비용 효율적입니다.

ISO 10993-23:2021 표준에 따른 피내반응 시험은 의료기기에서 용출되는 물질이 인체에 자극을 일으킬 가능성을 평가합니다. 이 시험은 의료기기의 잠재적 위험을 식별하고 평가하는 데 중요한 단계입니다.

용출물 투여 절차의 타당성
용출물 투여는 특정 의료기기, 특히 피부 필러와 같은 제품에 대해 직접적으로 적용할 수 있습니다. ISO10993-23:2021 표준은 필러와 같은 특정 의료기기가 원상태로 투여될 수 있다고 명시하고 있으며, 이는 부종과 혼동되어서는 안 됩니다. 이와 같은 근거로, 특정 조건에서 의료기기의 용출물을 직접 투여하는 것이 타당하다고 볼 수 있습니다.

원심분리 후 투여의 필요성
의료기기, 특히 겔 형태의 제품에서 용출물을 준비하는 과정에서는 겔제형 particle이 포함될 가능성이 있습니다. 이러한 particle은 육안으로 구별하기 어렵고, 자연적으로 침전되지 않을 수 있습니다. 만약 이러한 particle이 피내에 주입될 경우, 주변 삼출물을 흡수하거나, 형태를 유지하면서 남아있어 부종 등의 반응으로 오인될 수 있습니다. 이는 실험 결과의 객관성을 해칠 수 있으므로, 원심분리를 통해 겔 파편을 제거하고, 정확한 안전성 평가를 위한 조건을 마련하는 것이 필수적입니다.

감시 활동 이전의 범위
Legacy 의료기기는 기존 지침에 따라 발급된 유효한 인증을 보유하고 있으며, 새 규정(EU) 2017/745의 적용 날짜 이후 시장에 출시될 예정이지만, 2024년 9월 26일까지는 이전 규정에 따라 감시 활동이 수행됩니다. 이러한 기기는 적절한 감시 활동의 대상이 되며, 이는 문서 검토, 감사 또는 기타 평가와 같은 활동을 포함할 수 있습니다. 적절한 감시 활동은 새로운 NB에 의해 수행될 예정입니다.

합의의 결론 및 수정
이전 과정은 합의서의 결정과 함께 시작되며, 필요한 모든 부록과 문서가 포함됩니다. 이전 날짜 및 관련 활동의 구체적인 내용은 부록을 통해 명시됩니다. 감시 활동의 적절한 이전을 위해 필요한 추가 평가 활동의 결정은 새로운 NB의 책임입니다.

인증의 유효성 및 NB의 감시 활동
인증 보유자는 새 규정에 따라 Legacy 의료기기와 관련된 모든 요구사항을 준수해야 합니다. 이전 과정에 따라 기존 NB는 인증의 중단이나 철회 없이 적절한 감시 활동을 새로운 NB에 전달합니다.

기밀 유지 및 정보 제공 의무
인증 보유자는 적절한 감시 활동의 이전과 관련하여 요청시 새로운 NB 에 필요한 모든 정보를 제공해야 합니다. 이는 Legacy 의료기기의 평가와 인증에 관련된 모든 문서와 기록을 포함합니다.

지속적인 적절한 감시
이전 날짜부터 새로운 NB는 유산 의료기기에 대한 감시 활동의 전체 책임을 지며, 이는 변화 관리, 품질 관리 시스템의 평가, 감독 사례 평가 및 당국과의 소통을 포함합니다.

세포독성시험 (Elution test)
수수료: 1,400,000원
처리 기간: 45일
적용 표준: (GLP) ISO 10993-5
이 시험은 의료기기 또는 그 재료로부터 용출되는 물질이 세포 독성을 유발하는지를 평가합니다. GLP 준수하에 진행되며, 세포 배양을 사용하여 세포에 미치는 영향을 관찰합니다.

피내반응시험
수수료: 2,000,000원
처리 기간: 60일
적용 표준: (GLP) ISO 10993-23
파괴성 용출시험은 의료기기가 파괴되었을 때 발생할 수 있는 용출물이 생체에 미치는 영향을 평가하는 시험으로, 특히 파괴 시 발생할 수 있는 화학적 위험을 평가합니다.

피부감작성시험(극대화법, 용매2종)
수수료: 10,000,000원
처리 기간: 80일
적용 표준: (GLP) ISO 10993-10
이 시험은 의료기기 사용으로 인해 알레르기 반응 또는 급성독성이 유발되는지를 평가합니다. 이는 장기간 또는 반복적 노출 시 발생할 수 있는 생체 내 반응을 이해하기 위해 필수적인 시험입니다.

급성독성시험
수수료: 1,700,000원
처리 기간: 60일
적용 표준: (GLP) ISO 10993-11
급성독성시험은 의료기기 또는 그 재료로부터 용출되는 물질이 단회 노출 시 생체에 미치는 독성을 평가합니다. 이는 화학물질의 독성 프로파일을 파악하는 데 중요합니다.

발열성시험(물질매개성)
수수료: 2,000,000원
처리 기간: 60일
적용 표준: (GLP) ISO 10993-11
반복용출시험은 의료기기로부터 반복적으로 용출되는 물질이 장기간 노출 시 생체에 미치는 영향, 특히 암 유발 가능성을 평가합니다. 이는 장기 사용 의료기기에 매우 중요한 안전성 평가입니다.

PMS Plan(계획) 체크리스트
전체 의료기기 커버리지: PMS 시스템은 모든 의료기기를 포함해야 합니다. 모든 제품 범위가 포함되어 있는지 확인하세요.
시장 후 정보 수집: PMS 계획은 제조업체가 MDR 부록 III에 제안된 대로 시장 후 정보를 수집할 수 있게 해야 합니다. 이는 제품의 안전성과 효율성을 지속적으로 모니터링하는 데 필수적입니다.
필수 항목 및 측면 포함: PMS 계획은 최소한 MDR 부록 III에 제안된 항목/측면을 커버해야 합니다. 이를 통해 필요한 모든 정보가 수집될 수 있도록 합니다.
ISO/TR 20416:2020 적용: PMS 계획은 ISO/TR 20416:2020의 제안사항을 채택해야 합니다. 이 국제 표준은 PMS 프로세스에 대한 중요한 가이드라인을 제공합니다.
PMCF 활동 참조: 가능한 PMCF 활동은 MDR 부록 III에 제안된 대로 PMS 계획에 참조되어야 합니다. 이는 사후시장에서의 임상적 추적을 지속하는 데 중요합니다.
PMCF 정당화 참조: PMS 계획은 PMCF 정당화를 MDR 부록 III에 제안된 대로 참조해야 합니다. 이는 특정 PMCF 활동의 필요성을 설명하는 데 필요할 수 있습니다.
PMS 보고서 일치성: 적용되는 경우, PMS 보고서는 PMS 계획에서 미리 정의된 사양과 ISO/TR 20416:2020의 제안사항에 일치해야 합니다. 이는 계획된 모니터링이 제대로 수행되고 있는지 확인하는 데 필요합니다.

PMCF Plan(계획) 체크리스트
제조업체 세부 정보 포함: PMCF 계획은 MDCG 2020-7의 섹션 A에 제안된 대로 제조업체의 세부 정보를 포함해야 합니다. 이는 계획의 책임 주체를 명확히 합니다.
의료기기 설명 포함: PMCF 계획은 MDCG 2020-7의 섹션 B에 제안된 대로 의료기기 설명을 포함해야 합니다. 이는 계획의 대상이 되는 제품을 명확히 합니다.

전체 실험실 자동화(Total Laboratory Automation, TLA)는 검체 처리 과정을 자동화하여 실험실의 효율성을 극대화하고, 오류 가능성을 최소화하는 첨단 시스템입니다. 

1. TCP (Carrier Pool)
검체 이송을 위한 케리어(예: 퍽)를 보관하는 모듈입니다. 이 모듈은 검체의 안전한 이동을 위해 필수적입니다.

2. PIO (Input 모듈)
검체를 접수하고, 케리어에 로딩하여 시스템에 공급하는 첫 단계를 담당합니다. 이 모듈을 통해 검체가 시스템 내의 다음 단계로 원활히 이동할 수 있습니다.

3. PCC (원심 모듈)
검체를 원심분리하기 위해 원심분리용 홀더에 로딩하고, 원심분리가 완료된 검체를 케리어에 언로딩하는 역할을 합니다. 이 과정은 검체를 분석하기 위한 준비 단계에서 매우 중요합니다.

4. PAC (원심분리기)
고속 회전을 통해 혈액 등의 분석 대상 용액을 용매와 용질로 분리시키며, 챔버 내부를 냉각하여 일정 온도를 유지합니다. 이 기구는 분석을 위한 검체의 준비에 필수적입니다.

5. PDC (Decap 모듈)
원심분리가 완료된 검체의 뚜껑을 자동으로 제거합니다. 이는 검체를 다음 분석 단계로 이동하기 전 필요한 절차입니다.

6. PAQ (분주 모듈)
검사 항목에 따라 검체에서 일정량을 분리하여 자동으로 분주합니다. 이 모듈은 검체의 정확한 분석을 위해 정량적인 처리를 가능하게 합니다.

7. CFR (연결 모듈)
전처리가 완료된 검체를 자동 검사 장비에 연결하고 공급하는 역할을 합니다. 이 모듈은 시스템 내의 다양한 장비들과 검체가 원활하게 연결되도록 보장합니다.

의료기기 제조업체인 B업체가 제조하는 B-1 제품의 경우, 본 제품을 직접 시장에 판매하는 행위에는 별도의 판매업 등록이 필요하지 않습니다. 이는 제조업체가 자신의 제품을 직접 판매할 권리가 있음을 의미합니다.

그러나, 제조업체가 아닌 다른 업체, 예를 들어 A업체가 B업체로부터 B-1 제품을 공급받아 이를 시장에 판매하고자 할 경우, 이는 별도의 판매업 등록이 필요한 활동입니다. 판매업 등록은 해당 업체가 의료기기를 법적으로 판매할 자격이 있음을 공식적으로 인정받는 과정입니다.

또한, 의료기기의 공급 보고는 판매업, 임대업, 의료기관에 제품을 공급할 경우에 해당됩니다. 이는 의료기기의 유통 경로를 투명하게 관리하고 감독하기 위한 중요한 절차입니다. 즉, A업체가 B업체로부터 A-1 제품을 공급받아 다른 이에게 판매할 경우, 이는 공급 보고 대상이 되며, A업체는 공급받은 제품의 판매에 대해 정식으로 보고해야 합니다.

이와 같은 규정은 의료기기의 안전성과 효과성을 확보하고, 소비자 보호를 위한 것입니다. 의료기기를 제조하거나 판매하는 모든 업체는 관련 법규를 철저히 숙지하고 이를 준수해야 합니다. 이를 위반할 경우, 법적 책임을 지게 될 수 있습니다.