EU IVDR Scientific Validity 예시 (템플릿)

1. Objective or Purpose or Scope

2. List of abbreviations

3. Device information
- Model name, Technology (rapid, real-time) Analysis type (qualitative, quantitative), Analyte, specimen (whole blood), clinical condition (influenza etc.)

4. Intended purpose

5. Analyte analysis
- Antigen, clinical condition

6. Analysis
6-1 Search protocol
- Literature database (Ex. PubMed and Justification)
- Search term: include justification
 (1) Malaria or influenza or RSV...
 (2) diagnosis and
 (3) antigen or ...
 (4) blood
- Search filter: include justification
 (1) year
 (2) language (English)
 (3) species (human)
 (4) article type: Reviews, systematic reviews, guidelines
- Alternative sources (Ex. WHO, CDC)

6-2 Selection process
- Review the title, abstract, full article
- Exclusion criteria (ex. Not whole blood, clinical condition is not disease, not focus diagnosis)

6-3 Report