MDR 인증 심사는 크게 세 가지 주요 부문으로 구성됩니다:

1. 기술문서 심사: 제품의 설계, 기능, 안전성 등에 관한 기술적인 세부사항을 검토합니다.
2. 임상평가 심사: 의료기기의 임상적 효능 및 안전성을 평가합니다.
3. 제조품질관리(QMS) 심사: 제조 과정의 품질 관리 시스템을 점검합니다.

특히, MDR 인증을 받은 후 가장 흔하게 발생하는 보완사항은 CER(Clinical Evaluation Report)와 관련된 부분입니다. 제조사는 의료기기의 임상적 성능 및 안전성을 수치화된 명확한 기준(Quantitative, Clinical Performance and Safety Requirements)으로 설정해야 하며, 이를 MDR의 주요 파트에 반영하여 작성하는 것이 중요합니다.

심사 과정에서 중요한 것은 각각의 심사 요소를 철저하게 준비하고, 제출하는 문서가 규정에 부합해야 한다는 점입니다. 특히, CER의 경우, 제품의 임상적 성능과 안전성을 명확하고 정량적으로 기술할 필요가 있습니다. 이러한 기준은 MDR의 핵심적인 파트에 반드시 반영되어야 하며, 이를 통해 제품이 유럽 시장의 엄격한 안전 및 성능 기준을 충족한다는 것을 입증해야 합니다.

부속품 (Accessory)
부속품은 자체로는 의료기기가 아닙니다. 하지만, 특정 의료기기와 함께 사용되어 그 기기의 목적에 맞게 사용하게 하는 데 필요합니다.
부속품은 의료기기의 기능을 구체적이고 직접적으로 돕기 위해 제조사에 의해 의도적으로 설계됩니다. 예를 들어, 초음파 장비에서 프로브는 부속품에 해당합니다.
부속품은 의료기기 규정에 따라 CE 마킹을 받을 수 있습니다.

구성품 (Component)
구성품은 의료기기를 제작할 때 사용되는 원재료, 부품, 소프트웨어, 펌웨어, 라벨링 또는 조립 등을 포함합니다.
이들은 제품의 필수적인 부분으로, 최종 완성된, 포장된, 라벨이 부착된 의료기기의 일부로 포함될 목적으로 사용됩니다. 예를 들어, 초음파 장비에서 파워코드는 구성품에 속합니다.

간단히 말해, 구성품은 의료기기의 필수적인 부분이며, 제품의 기본 구성 요소입니다. 반면, 부속품은 기본 구성에는 포함되지 않지만, 특정 의료기기의 기능을 보완하거나 향상시키기 위해 추가적으로 사용되는 요소입니다. 

의료기기 소프트웨어 개발 과정에서는 크게 두 가지 중요한 단계가 있습니다: Verification(검증) 과 Validation(확인).

Verification(검증): 이 단계에서는 소프트웨어가 설계 사양(Software Design Specification)에 맞게 개발되었는지를 확인합니다. 여기서는 소프트웨어를 구성하는 각각의 내부 구성 요소들이 설계대로 잘 구현되었는지를 점검합니다.

Validation(유효성확인): 개발이 완료된 후, 소프트웨어가 실제 사용 환경에서 요구 사항(Software Requirement Specification)을 충족하는지를 확인하는 단계입니다. 이 과정은 소프트웨어가 완전히 통합된 상태에서 수행됩니다.

SiMD(Software in Medical Devices)의 경우, 소프트웨어가 하드웨어에 통합된 상태에서 동적으로 요구 사항을 만족하는지 확인합니다.
SaMD(Software as a Medical Device)는 독립적인 소프트웨어 제품에서 이루어지는 확인 과정을 말합니다.

소프트웨어 Validation 과정에서는 소프트웨어 사양이 요구 사항을 충족한다는 객관적 증거를 제공해야 합니다. 이는 소프트웨어 개발 생명 주기의 중간 또는 마지막에 수행됩니다. 특히, 하드웨어를 포함한 제품의 경우, 소프트웨어가 하드웨어에 통합된 상태에서 요구 사항을 만족하는지를 확인하는 것이 중요합니다.

최종적으로 제품이 완성되고 시험을 통해 제품 요구 사항을 확인하는 단계도 Validation의 일부입니다. 이 과정에서 의존성(dependency) 등을 확인하는 것도 포함됩니다.

DRB(서버 보안성 검토)
DRB는 'Data Review Board'의 약어로, 주로 소프트웨어 기반 의료기기의 데이터 보안성을 검토하는 절차입니다. 이 과정에서는 제품이 저장하거나 전송하는 환자 데이터의 보안 및 프라이버시 보호 방법에 대한 평가가 이루어집니다. 보안성 검토는 다음과 같은 요소들을 포함합니다:
- 데이터 암호화 방식
-  서버와의 통신 보안
-  사용자 인증 및 접근 통제 시스템
-  데이터 유출 방지 및 대응 체계

의료자산활용 심의
의료자산활용 심의는 의료기기가 의료 현장에서 활용될 때의 효과성과 안전성을 평가하는 절차입니다. 여기서 '의료자산'은 의료기기 자체뿐만 아니라, 해당 기기를 사용하는 의료 환경과 관련된 모든 요소들을 포함합니다. 이 심의 과정에서는 다음 사항들이 고려됩니다:
-  기기의 임상적 효과성 및 안전성
-  기기 사용으로 인한 환자 및 의료진의 이익
-  의료 환경에서의 운영 및 관리 측면
-  기기 사용과 관련된 잠재적 위험 요소들

제품 생산 중 사이버보안 계획
위험 평가: 제품의 설계 및 개발 단계에서 발생할 수 있는 사이버보안 위험을 식별하고 평가합니다.
보안 조치: 위험을 완화하기 위한 특정 보안 조치를 개발하고, 이를 제품에 통합합니다. 예를 들어, 데이터 암호화, 사용자 접근 제어, 소프트웨어 업데이트 메커니즘 등이 있습니다.
검증 및 검사: 보안 조치가 효과적으로 작동하는지 확인하기 위해 광범위한 테스트를 수행합니다.

판매 이후 사이버보안 유지 계획
지속적인 모니터링: 시장에 출시된 후에도 지속적으로 보안 위협을 모니터링하고, 새로운 위험 요소를 평가합니다.
소프트웨어 업데이트 및 패치: 새로운 보안 위협에 대응하기 위해 정기적으로 소프트웨어 업데이트와 패치를 제공합니다.
사용자 교육 및 지원: 사용자들이 보안 관련 최신 정보를 이해하고 적절히 대응할 수 있도록 교육 자료를 제공하고, 필요한 지원을 합니다.

중국에서는 의료기기와 관련된 이상사례를 '不良事件(불량사건)'으로 명칭하고 있으며, 이는 관련 정보의 접근 방법과 관리 체계에 대한 중요한 이해를 제공합니다.

중국에서는 미국 FDA나 한국의 전자민원창구와 같은 별도의 이상사례 목록을 제공하는 전용 웹사이트는 운영하고 있지 않습니다. 대신, 중국의 의료기기 규제 기관인 NMPA(국가약품감독관리국)는 자체 웹사이트 내에서 이상사례 정보를 게시글 형식으로 업로드하고 있습니다. 예를 들어, '医疗器械不良事件信息通报'라는 제목으로 게시된 문서에서는 의료기기 사용과 관련된 위험 또는 문제를 공지하고 있으며, 이러한 정보는 의료기기 관련 전문가, 제조업체, 그리고 일반 대중에게 중요한 참고 자료가 됩니다.

카테터의 구멍(Hole) 크기는 유량에 직접적인 영향을 미칩니다. 구멍 크기가 작을수록 통과할 수 있는 유량이 감소하기 때문에, 테스트 시 가장 작은 구멍 크기를 가진 모델을 선택하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 8Fr 모델은 가장 작은 Hole 사이즈를 가지고 있으므로, 유량 테스트에서 가장 낮은 결과를 보일 것으로 예상됩니다. 이는 최악의 시나리오(worst-case scenario)를 고려하여 제품의 성능을 평가하는 데 중요한 방법입니다.

또한, 16Fr 이상의 모델에 대해선, 유량의 합격 기준이 100ml/min으로 동일하다는 점을 고려합니다. 따라서 16Fr 모델이 100ml/min 이상의 유량 결과를 보이면, 이보다 크기가 큰 모델들도 동일한 합격 기준을 만족할 가능성이 높다고 판단할 수 있습니다.

1. 커버 레터(Cover Letter): 제출하는 서류의 개요와 목적을 설명하는 서신입니다.

2. CDRH 사전 제출 검토 커버 시트(CDRH Pre-Submission Review Cover Sheet, Form FDA 3514): 이 양식은 제출자의 기본 정보와 제출 내용의 개요를 제공합니다.

3. 정의 및 약어(Definitions and Abbreviations): 문서에서 사용된 전문 용어와 약어의 정의를 명확히 합니다.

4. 기기 설명(Device Description): 제품의 구조, 구성, 기능 및 사용 방법에 대한 자세한 설명입니다.

5. 제안된 사용 목적/적응증(Proposed Intended Use/Indications for Use): 기기의 사용 목적 및 적응증을 명확히 설명합니다.

6. 제안된 표준 기기(Proposed Predicate Device): 제출하는 기기와 비교되는 기존의 유사한 기기에 대한 정보입니다.

7. 이전 토론 또는 제출(Previous Discussions or Submissions): 기기에 대해 이전에 FDA와 논의했거나 제출한 자료가 있는 경우, 그 내용을 포함합니다.

8. 제품 개발 개요(Overview of Product Development): 제품 개발 과정과 중요한 변경 사항에 대한 설명입니다.

9. 구체적인 질문(Specific Questions): FDA에 제기하고자 하는 구체적인 질문들을 명시합니다.

10. 피드백 메커니즘(Mechanism for Feedback): FDA로부터의 피드백을 받고 대응할 방법에 대한 설명입니다.

11. 부록(Appendixes): 추가적인 정보나 자료를 포함하는 섹션입니다.

12. 참고문헌(References): 기기 관련 연구나 기존의 규제 문헌 등 참고한 자료들의 목록입니다.

1. "최신 기술 상태(State of the Art)" 정의 및 예시: 이 용어는 특정 시점에서 사용 가능한 최고 수준의 기술 발전 상태를 의미합니다. 예를 들어, 혁신적인 의료기기 설계나 새로운 치료 방법 등이 여기에 해당될 수 있습니다.

2. EUDAMED 승인과 임상 조사 절차: 임상 조사 절차는 EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)에 등록되어야 하며, 이는 조사의 투명성과 추적 가능성을 보장하기 위함입니다.

3. EU MDR 하의 CER, CRF, CSR 프로토콜: EU MDR 하에서는 임상 평가 보고서(CER)뿐만 아니라, 임상 연구 파일(CRF)과 임상 연구 요약 보고서(CSR) 프로토콜 제출이 필수적입니다.

4. 의도된 의료 목적이 없는 제품 또는 Class 3 의료기기: 일부 경우에서는 PMS(시장 후 조사) 데이터만으로 MDR 인증을 받을 수 있으나, 이는 제품의 종류와 위험도에 따라 다릅니다.

5. 한국에서 수행된 임상 조사 데이터의 MDR 인증 적용 가능성: 한국에서만 수행된 임상 조사 데이터도 MDR 인증을 위해 사용될 수 있으나, 데이터의 국제적 타당성과 전이성이 중요한 고려사항입니다.

5. Class III 의료기기의 경우: Class III 의료기기는 임상 조사 없이 동등성 비교를 통해 MDR 인증을 받을 수 있지만, 이는 해당 제품의 복잡성과 위험도에 따라 달라질 수 있습니다.

6. 유럽 내 PMCF 연구와 참고 방법: PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 연구는 특정 참고 방법의 사용이 필수적이지는 않지만, 이를 통해 데이터의 신뢰성과 타당성을 높일 수 있습니다.

ASTM F1044 - 전단 시험

이 시험은 코팅된 임플란트의 전단 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 임플란트 표면과 코팅 사이의 접착 강도를 평가하여, 임플란트가 사용 중에 견딜 수 있는 최대 하중을 결정하는 데 도움이 됩니다. 이 테스트는 TiN 코팅의 내구성과 안정성을 보장하는 데 중요합니다.

ASTM F1147 - 인장 시험

이 시험은 임플란트의 인장 강도를 측정합니다. 인장 시험은 임플란트가 인체 내에서 겪게 될 힘에 대한 저항력을 평가하는 데 중요합니다. 이를 통해 임플란트의 구조적 무결성과 장기간 사용 시의 신뢰성을 평가할 수 있습니다.