※ 최신 기술의 의미 및 임상 평가에서의 적용

1. 최신 임상 자료의 활용
최신 기술을 평가할 때는 가장 최근의 임상 자료를 반드시 고려해야 합니다. 이는 부작용, 안전성 문제 등의 임상적 측면을 포함합니다.
제품의 임상 평가 과정에서 이러한 정보는 제품의 안전성 및 유효성 평가에 중요한 근거가 됩니다.

2. 기존 기술 대비 이득의 평가
최신 기술의 또 다른 측면은 제품이 기존의 기술보다 어떤 추가적인 이득을 제공하는지를 평가하는 것입니다.
의료기기의 경우 항상 리스크가 존재하므로, 최신 기술이 기존 기술에 비해 상대적으로 더 큰 이득을 제공하는지를 검토해야 합니다.

※ ISO 14971의 적용 및 중요성
1. 리스크 관리의 기준

ISO 14971은 의료기기의 리스크를 체계적으로 관리하는 데 사용되는 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기의 설계 및 제조 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 식별, 평가, 관리하는 방법론을 제공합니다.
2. 임상 의사결정 제외

ISO 14971은 임상 의사결정에는 적용되지 않습니다. 이 표준은 제품 자체의 리스크 관리에 초점을 맞추며, 임상적 판단이나 의사 결정 과정은 별도로 고려되어야 합니다.

1. 등록의 원칙: 의료기기 제조업체가 위탁 멸균을 사용하는 경우, 해당 멸균업체도 FDA에 등록해야 합니다. 이는 회사 등록과 제품 리스트 제출을 포함합니다.

2. 실사 시의 요구사항: FDA에서는 위탁 멸균업체의 등록을 법적으로 강제하지는 않지만, FDA의 실사(Inspection)가 진행될 때 해당 멸균업체에 대한 등록을 요구할 수 있습니다.

3. 참고 자료 및 검색 방법

FDA의 공식 웹사이트에서 제공하는 등록 리스트(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm) 및
등록 및 리스트 관련 정보(https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee) 참고할 수 있습니다.
참고로, 검색 시 'Establishment Type'을 'Contract Sterilizer'로 설정하여 멸균업체의 등록 상태를 확인할 수 있습니다.

ISO 10993 시리즈와 FDA의 생체적합성 가이드라인은 의료기기의 안전성 평가에 중요한 기준을 제공합니다. 이러한 규정들은 특히 30일을 초과하여 인체에 접촉되는 의료기기에 대한 만성독성 및 발암성 평가를 요구합니다.

만성독성 및 발암성 평가 대체
최근 규제 기관들은 전통적인 만성독성 및 발암성 시험 대신 다음과 같은 대체 방법을 요구하는 추세입니다

1. ISO 10993-18에 따른 추출물 및 용출물 시험 (R&L 시험): 이는 의료기기에서 추출되거나 용출되는 화학물질을 평가하는 데 사용됩니다.
2. ISO 10993-17 및 ISO/TS 21726을 적용한 독성학적 위험 평가 (TRA): 이를 통해 의료기기에서 유래할 수 있는 잠재적 위험을 평가합니다.
3. 완료된 TRA 혹은 TRA가 포함된 생물학적 위험 평가 (BRA)의 제출: 규제 기관에 이러한 평가 결과를 제출해야 합니다.

규제 요구사항 준수를 위한 ISO 17025 인정 시험 기관과의 협력

독성학 및 생물학적 위험 평가: ISO 10993-1, 10993-17, ISO/TS 21726 및 ISO 14971 규격에 따라 진행됩니다.
생물학적 위험 평가 (BRA): ISO 10993-1 및 ISO 14971을 기반으로 합니다.
독성학적 위험 평가 / 독성학적 우려의 임계값 평가 (TTC 평가): 이는 10993-17 및 ISO/TS 21726을 따릅니다.
의료기기 재료의 화학적 특성화 시험 (추출물 및 용출물 시험): ISO 10993-18 규격에 따라 수행됩니다.

미국 FDA 510(k) 절차
1. 동등성 입증 중심
FDA의 510(k) 절차는 기존 시장에서 판매되고 있는 유사 제품과의 동등성을 입증하는 데 중점을 둡니다.
제품이 시장에서 이미 판매되고 있는 제품과 본질적으로 동일하거나 동등하다고 입증될 경우, 별도의 임상시험 없이 시장 출하가 가능합니다.

2. 안전성 및 유효성
동등성이 입증되는 경우, 제품은 기존 제품의 안전성과 유효성을 간접적으로 입증하는 것으로 간주됩니다.
동등 제품이 없는 경우, 임상시험을 포함한 추가적인 안전성 데이터가 요구될 수 있습니다.

EU MDD, EU MDR 절차
1. 필수 요구사항 충족 및 적합성 평가 중심
EU MDD, EU MDR 하에서는 제품의 동등성 입증보다는 제품이 필수 요구사항을 만족하고 안전성 및 유효성을 제조사가 입증하는 것에 더 큰 중점을 둡니다.
필요한 경우, 인증 기관에 의한 적합성 평가가 수행됩니다.
2. 임상평가의 동등성 입증
임상평가에서 동등성 입증은 실제 임상 데이터가 없는 경우, 유사 제품과의 비교를 통해 제품의 임상적 안전성과 성능을 간접적으로 평가합니다.
시장 출시 후 PMS(시장 감시) 및 PMCF(시장 후 임상 추적)를 통해 제품의 성능과 안전성을 지속적으로 모니터링하고 개선합니다.

FDA 510(k) 절차와 EU MDD, EU MDR 하의 동등성 평가 방법은 서로 다른 접근 방식을 취합니다. FDA는 기존 제품과의 동등성을 입증하는 데 초점을 맞추며, EU는 제품이 필수 요구사항을 충족하고 안전성 및 유효성을 입증하는 데 중점을 둡니다. 

의료기기의 사이버보안은 환자의 안전과 개인의료정보 보호를 위해 매우 중요합니다. 이에 따라, 특정 조건에 해당하는 의료기기는 사이버보안 규제를 반드시 준수해야 합니다. 여기에는 다음과 같은 경우가 포함됩니다:

개인의료정보 송수신 의료기기: 유·무선 통신을 통해 환자의 생체정보나 개인의료정보를 송수신하는 의료기기는 사이버보안 규제를 적용해야 합니다. 이는 정보의 무단 접근 또는 유출로부터 환자의 개인정보를 보호하기 위함입니다.

원격 제어 가능 의료기기: 유·무선 통신을 이용하여 기기를 원격으로 제어할 수 있는 경우, 이러한 기기는 사이버 공격으로부터 보호되어야 하며, 따라서 사이버보안 규제가 적용됩니다.

유지보수를 위한 통신 기능이 있는 의료기기: 펌웨어 또는 소프트웨어 업데이트 등 유지보수를 위해 유·무선 통신을 사용하는 의료기기는 사이버보안 규제의 대상이 됩니다.

또한, 통신 기능이 없더라도 센서 스푸핑 공격과 같은 사이버 위협에 노출될 수 있는 경우에도 사이버보안이 필요합니다. 예를 들어, 센서 데이터가 조작될 경우 환자에게 심각한 위험이 발생할 수 있으므로, 이러한 의료기기에도 적절한 소프트웨어 보안 조치가 필요합니다.

이러한 규제는 의료기기의 안전성과 신뢰성을 보장하고, 환자의 개인정보와 건강을 보호하는 데 필수적인 요소입니다. 의료기기 제조업체는 이러한 사이버보안 요구사항을 충분히 이해하고, 제품 설계 및 개발 단계부터 이를 고려하여야 합니다.

상세함과 원칙의 중요성: MDR은 기존 MDD(의료기기 지침)에 비해 더 상세하고 원칙적인 내용을 요구합니다. 이는 보다 철저한 임상 평가와 투명한 데이터 제공을 의미합니다.

동등성 평가의 중요성: 동등한 제품과의 비교 및 관련 논문 분석이 중요합니다. 여기서는 제품 간의 비교뿐만 아니라, 논문에 사용된 제품과의 동등성 비교도 필요합니다. 이를 통해 안전성, 성능, 부작용 등을 평가합니다.

규정 변화에 대한 이해: MDR은 필수 요구사항에 변화를 가져왔지만, 적용되는 규격 자체가 대폭 변경된 것은 아닙니다. 그러나 세부 사항에 대한 이해는 필요합니다.

인증기관의 요구사항 이해: 인증기관마다 요구사항에 약간의 차이가 있을 수 있습니다. 일부 인증기관은 완전히 동등한 제품이 없을 경우 임상시험을 요구할 수도 있습니다.

Medical Indication과 Clinical Severity: 의료 징후 상태(medical indication)와 임상적 심각도(clinical severity)에 대한 정확한 이해가 필요합니다. 이는 제품이 치료하고자 하는 환자의 상태와 임상적 심각도를 정의하는 데 중요합니다.

전체적인 프로세스 접근: 임상평가보고서를 작성할 때는 전체적인 프로세스를 파악하고 단계별로 접근하는 것이 효과적입니다. 이는 논문, 부작용 사례 등을 포괄적으로 고려하는 것을 포함합니다.

전기의료기기 부품 예시: 전원부품, 안전장치, 절연용부품, 배선부품, 열이 발생되는 파트, 외장 등

IEC 60601은 의료기기의 안전과 필수 성능에 관한 국제 표준으로, 전기의료기기와 관련된 다양한 부품에 대한 요구사항을 명시하고 있습니다. 이 표준은 의료기기의 안전성을 보장하기 위해 필요한 다양한 시험과 검사를 규정하고 있으며, 특히 전기의료기기 부품에 대해서도 구체적인 지침을 제공합니다.

부품 사용의 기본 원칙 (4.8항)

모든 부품은 규정된 정격에 따라 사용되어야 하며, 보호수단으로 사용되는 부품의 신뢰성은 해당 기기의 사용 조건에서 평가되어야 합니다. 부품은 관련된 IEC 또는 ISO 규격의 적용 가능한 안전 요구사항을 충족해야 합니다. 이미 수행한 시험 또는 동등한 시험을 통해 부품의 적합성을 확인할 수 있습니다.

IEC 또는 ISO 규격이 없는 경우 (4.8항)

만약 관련된 IEC 또는 ISO 규격이 없는 경우에는 IEC 60601의 요구사항을 적용해야 합니다. 이 경우, 다른 적용 가능한 출처를 사용하여 위험관리 프로세스에 대한 적합성을 증명할 수 있습니다.

모터와 변압기의 평가 (13.2.8항, 13.2.13.3항, 15.5.3항)

이 규격에서 요구하는 모든 시험은 포괄적으로 고려되어야 하며, 모터와 변압기는 이 규격과 표 22에 따라 평가됩니다.

무결성부품의 사용 (4.9항)

특정 부품의 고장이 허용할 수 없는 위험을 야기하는 경우, 무결성부품을 사용해야 합니다. 이러한 부품은 기기의 기대 서비스 기간과 합리적으로 예측 가능한 오용 조건에 맞게 선택 및 평가되어야 합니다.

DoC (Declaration of Conformity)

1. 목적 및 내용
DoC는 제조업체가 자체적으로 해당 제품이 특정 규격이나 지침을 준수한다고 선언하는 문서입니다.
제품이 발생할 수 있는 문제에 대한 "단독 책임(sole responsibility)"을 제조사가 진다는 내용을 포함합니다.
DoC는 제품 출하와 상관없이 발행되며, CE 적합성 평가를 완료하고 해당 규정에 따른 요구사항을 만족시켰다는 것을 의미합니다.

2. 효력 발생
DoC는 제조업체가 해당 지침이나 규정에 따른 요구사항을 충족했다고 자체적으로 선언하고 서명함으로써 효력이 발생합니다.

CoC (Certificate of Conformity)

1. 목적 및 내용
CoC는 제품이 내부 절차와 법적 요구사항에 맞게 생산되었고 검사되어 출하된다는 것을 의미합니다.
이 문서에는 제품 정보(형명, Lot, 수량 등)가 포함됩니다.

2. 강제성 및 발행 주체
CoC는 강제성이 없으며, 주로 바이어가 제조사의 자가선언 DoC를 신뢰하지 못할 경우 제3자 기관을 통한 확인을 요구할 때 발행됩니다.
CoC는 공식적인 표현이 아니며, 특히 의료기기 1등급의 경우 CoC는 통지된 기관(Notified Body, NB)에서 발행하지 않습니다.

의료기기 원재료와 관련된 영업비밀은 특정 조건 하에서 제한될 수 있습니다. 이러한 제한은 근로자의 건강 및 안전을 보호하기 위해 필요합니다. 현재, [화학물질의 분류, 표시 및 물질안전보건자료에 관한 기준, 고용노동부 고시 제2016-19호]에 따라 다음과 같은 경우 영업비밀 인정이 제외됩니다.

제조 등 금지물질 (법 제37조): 제조, 수입 또는 사용이 금지된 화학물질입니다. 이러한 물질은 근로자의 건강에 중대한 위험을 초래할 수 있으므로, 영업비밀로 인정받을 수 없습니다.

허가대상물질 (법 제38조): 특정 조건 하에서만 사용이 허가되는 화학물질입니다. 이 물질들 역시 근로자의 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있어, 영업비밀로의 인정이 제외됩니다.

관리대상유해물질 (산업안전보건기준에 관한 규칙 제420조): 관리가 필요한 유해물질로, 이러한 물질들은 근로자의 건강과 안전을 위해 관리되어야 하며, 이에 따라 영업비밀로 인정이 제외됩니다.

유독물질 (화학물질관리법): 화학물질관리법에 따라 분류된 유독물질은 인체에 대한 독성이 높으므로, 이 물질들에 대한 정보 역시 영업비밀로 인정받을 수 없습니다.

1. 극대화 시험법 (GPMT)
특성: GPMT는 민감도가 높은 시험 방법입니다. 이는 알레르기 반응을 일으킬 가능성이 있는 물질을 식별하는 데 유용합니다.
한계: 프로이드 완전 보조제(FCA) 사용으로 인해 잠재적 감작이 과대평가될 수 있습니다. FCA는 면역 반응을 증가시켜 시험 결과에 영향을 줄 수 있습니다.

2. 폐쇄첩보법 (Buehler)
특성: Buehler 방법은 정확한 평가가 가능한 시험법으로, 피부에 대한 물질의 장기적인 영향을 평가합니다.
한계: GPMT 방법에 비해 민감도가 낮을 수 있습니다. 즉, 일부 감작성 물질을 감지하지 못할 수도 있습니다.

3. 국소림프절 시험법 (LLNA)
특성: LLNA는 시험 기간이 짧고, 기존 시험법보다 객관적인 결과를 제공합니다. 또한, FCA를 사용하지 않아 GPMT의 한계를 극복했습니다.
한계: 자극성 물질과 알레르기성 물질을 구분하는 데 어려움이 있습니다. 일부 자극성 물질이 알레르기성으로 잘못 평가될 수 있으며, 이로 인해 일부 물질이 과대평가될 수 있습니다.

결국, 각 시험법은 특유의 장단점을 가지고 있으며, 의료기기나 물질의 특성에 따라 적절한 시험법을 선택하는 것이 중요합니다. GPMT는 민감도가 높지만 과대평가의 위험이 있으며, Buehler 방법은 정확도가 높지만 민감도가 낮을 수 있습니다. LLNA는 짧은 시험 기간과 객관성을 제공하지만, 자극성과 알레르기성 물질 구분에 어려움이 있습니다.