소프트웨어 의료기기 UDI(Unique Device Identification) 부여 방법

의료기기 분야의 지속적인 발전과 소프트웨어 의료기기의 중요성 증가로 인해, 이들 제품의 효과적인 식별, 추적 및 관리의 필요성이 더욱 커지고 있습니다.

UDI 생성 및 관리 절차의 적용 범위
UDI 생성 관리 절차는 단순히 물리적 형태의 의료기기(하드웨어)에만 국한되지 않습니다. 소프트웨어와 같은 무형의 의료기기에도 동일하게 적용됩니다. 이는 소프트웨어 의료기기의 식별과 관리가 환자 안전에 중요한 역할을 하기 때문입니다.

하드웨어와 소프트웨어 의료기기의 UDI 구성

 

하드웨어 의료기기: UDI 시스템은 제품 식별자(DI)와 생산 식별자(PI)를 포함합니다. 생산 식별자에는 로트 번호, 일련 번호, 유효 기간 등의 정보가 포함될 수 있습니다.

 

소프트웨어 의료기기: 소프트웨어와 같은 무형의 제품의 경우, DI에 소프트웨어 버전 정보가 생산 식별자로 추가되어야 합니다. 이는 소프트웨어 제품의 특성을 고려한 조치로, 제품의 버전 관리와 업데이트 추적을 용이하게 합니다.

중요성 및 제조사의 책임
이러한 변경은 소프트웨어 의료기기의 식별, 추적 및 관리를 강화하고, 최종 사용자인 환자의 안전을 보장하기 위해 매우 중요합니다. 따라서 의료기기 제조사들은 이 새로운 절차를 준수하며, 소프트웨어 제품에도 UDI를 생성하고 관리해야 합니다. 이를 통해 모든 형태의 의료기기가 효과적으로 관리될 수 있으며, 관련 규정 준수가 보장됩니다.