소프트웨어 의료기기 UDI 적용 방법

SaMD의 지속적인 개발과 업데이트 과정에서 UDI 시스템은 제품 관리의 투명성을 높이고, 환자 안전을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.

UDI 시스템의 기본 구성

UDI-DI (Device Identifier): 제품 식별자로서, 특정 모델 또는 제품을 고유하게 식별합니다. 클라우드에 올라간 최종 릴리즈 버전에 대해서도 UDI-DI를 부여하여 관리 및 식별이 명확하게 필요합니다.

UDI-PI (Production Identifier): 생산에 관련된 정보(예: 제조일, 로트 번호 등)를 식별합니다. 마이너 업데이트나 버그 수정, 보안 업데이트 시에는 UDI-PI 변경이 이루어집니다.

UDI 시스템의 적용

버전 관리와 UDI 부여: SaMD의 모든 최종 릴리즈 버전에는 명확한 식별을 위해 UDI-DI가 있어야 하며, 업데이트가 이루어질 경우 새로운 UDI-DI 또는 UDI-PI의 발급이 필요합니다. 주요 변경 사항(예: 새로운 알고리즘, 데이터베이스 구조, 운영 플랫폼, 아키텍처 변경, 새로운 사용자 인터페이스 또는 상호운용성 채널 추가)이 있는 경우에는 새로운 UDI-DI를 부여해야 합니다.

벨리데이션 및 리벨리데이션: 주요 변경이 있을 경우, 새로운 벨리데이션 절차가 필요하며, 이는 제품의 성능, 효과성, 안전성 또는 의도된 사용에 영향을 미칠 수 있습니다.

규제 준수: UDI 시스템의 적용은 국제 규제 기준(IMDRF, 유럽 UDI 규정 등)에 따라 이루어져야 하며, MDR(의료기기 규정) 적용 시 반드시 수행되어야 합니다. SaMD의 변경 관리 시 DI와 PI의 적절한 관리가 필수적입니다.

사용자 인터페이스 통한 표시: 물리적인 표기가 불가능한 경우, 소프트웨어 사용자 인터페이스를 통해 UDI-DI와 버전 관련 UDI-PI를 명확히 표시해야 합니다.