의료기기 UDI 식별 코드에 대한 이해 및 적용

의료기기 산업에서 제품 식별과 추적 관리는 매우 중요한 부분을 차지합니다. 이를 위해 다양한 식별 코드(Application Identifier, AI)가 사용되며, 각 코드는 특정 정보를 나타냅니다. 이해와 적용에 있어서 정확한 지식이 필요하므로, 아래에서 소개되는 주요 식별 코드와 그 용도, 데이터 형식에 대해 알아보겠습니다.

SSCC (글로벌 위치숫자배열코드, AI "00"): 배송 단위의 고유 식별을 위해 사용되며, N2+의 국가 코드와 N18의 일련 번호로 구성됩니다.

GTIN (상품 서비스 코드, AI "01"과 "02"): 제품의 글로벌 무역 품목 번호를 나타내며, "01"은 N2+의 국가 코드와 N14의 일련 번호로, "02"는 추가적인 내용을 포함하여 동일한 형식으로 구성됩니다.

배치/로트번호 (AI "10"): 제품의 배치나 로트 번호를 표시하며, N2 다음에 최대 20자리의 문자(X)를 포함할 수 있습니다.

생산일자 (AI "11"): 제품의 생산 날짜를 나타내며, N2+의 형식 지시자와 N6의 날짜(YYMMDD)로 구성됩니다.

최적 사용일자 (AI "15") 및 유통기한 (AI "17"): 각각 최적의 사용 기간과 유통 기한을 나타내며, N2+의 형식 지시자와 N6의 날짜(YYMMDD)로 구성됩니다.

일련번호 (AI "21"): 제품의 고유 일련번호를 나타내며, N2 다음에 최대 20자리의 문자(X)를 포함할 수 있습니다.

물품단위의 상품 순환 정보 (AI "37"): 제품 순환에 대한 정보를 제공하며, N2+의 형식 지시자 다음에 최대 8자리의 숫자(N)로 구성됩니다.

GINC (국제 운송 단위 식별 번호, AI "401"): 국제적인 운송 단위의 식별을 위해 사용되며, N3 다음에 최대 30자리의 문자(X)를 포함할 수 있습니다.

이러한 식별 코드는 제품의 식별, 추적 및 관리를 위한 기본적인 도구로서 의료기기 산업에서 널리 사용됩니다. 각 코드의 정확한 이해와 적용은 제품의 안전성과 품질 관리에 있어 필수적인 요소입니다. 제품의 포장 또는 라벨에 이러한 코드를 적용할 때는 해당 국가의 규제 및 국제 표준을 준수해야 하며, 모든 관련 데이터는 정확하고 최신의 상태로 유지되어야 합니다.