태국에서 의료기기를 등록할 때는 제품의 위험도와 해외 허가 여부에 따라 심사 경로가 달라집니다. 그중 간소화 절차(Abridged Route)는 이미 국제적으로 신뢰받는 규제기관에서 승인받은 의료기기에 대해 심사 과정을 단축하는 제도입니다. 이는 제품의 안전성과 품질이 충분히 검증되었다고 판단될 경우, 불필요한 반복 심사를 줄여 등록 소요 시간을 단축할 수 있도록 마련되었습니다.

간소화 절차를 적용받기 위해서는 먼저 태국 식약청(TFDA)이 인정하는 기준국(reference country)에서 허가 또는 인증을 받은 사실이 확인되어야 합니다. 유럽 CE, 미국 FDA, 일본 PMDA, 호주 TGA 등이 대표적인 기준국이며, 해당 인증서가 발급된 지 일정 기간(일반적으로 1년 이상)이 경과한 경우가 많습니다. 또한 태국에 등록하려는 제품 명칭과 사양이 기준국 인증서에 기재된 내용과 일치해야 하며, 기술문서와 제조 품질시스템(ISO 13485 등)에 대한 증빙이 요구됩니다.

Abridged Route를 활용하면 일반 심사(Full Evaluation) 대비 제출 자료의 범위와 검토 기간이 줄어들지만, 서비스 수수료와 정부 수수료는 기본적으로 동일합니다. 다만 제품의 특성이나 위험도에 따라 전문가 심사(Expert Review)가 추가될 수 있으며, 이 경우 정부 부과 비용이 증가할 수 있습니다.

최근 태국 규제 환경은 국제 기준과의 조화를 강화하고 있으며, Abridged Route는 이러한 흐름 속에서 기업들이 빠르게 시장 진입을 준비할 수 있는 전략적 수단이 됩니다. 다만 CE 인증서만으로 무조건 간소화가 보장되는 것은 아니며, 제품 범위와 서류 요건을 사전에 철저히 검토하는 것이 중요합니다.

1. 시험(Test) & 인증(Certification)
AI 성능과 품질을 테스트하고, 그 결과에 따라 인증을 받을 수 있는 국제 표준들입니다.

* AI 분류 성능
ISO/IEC TS 4213 – 기계학습 분류 성능 평가

* AI 데이터 품질 평가
ISO/IEC 5259-2 – 분석 및 머신러닝용 데이터 품질

* AI 시스템 품질 평가
ISO/IEC TS 25058 – AI 시스템 품질 평가

심사(Audit) & 인증(Certification)
AI 개발/운영 과정과 관리 체계를 심사하고, 적합성에 따라 인증을 받는 체계입니다.

* AI 프로세스 심사
EU AI Act
ISO/IEC 5338 (AI 라이프사이클 가이드라인)
ISO/IEC 33060, 33061 (프로세스 평가 표준)

* AI 경영관리 시스템
EU AI Act
ISO/IEC 42001 (AI 경영시스템 표준)
ISO/IEC 38507 (AI 거버넌스 표준)

최근 FDA의 소기업 인증(Small Business Certification, 이하 SBC) 관련 정책이 강화됨에 따라, 510(k) 등 사전심사 신청 시 비용 할인 혜택을 받기 위해서는 반드시 신청 주체인 제조사가 직접 SBC를 보유하고 있어야 합니다. 그동안 일부 기업은 대리인이 보유한 User Fee 계정을 통해 간접적으로 할인 혜택을 적용받는 방식으로 대응해 왔으나, 현재는 이와 같은 우회적인 방식이 인정되지 않고 있습니다.

이에 따라 제조사는 다음과 같은 절차를 통해 소기업 인증을 선제적으로 확보하는 것이 중요합니다.

우선, FDA의 전용 포털을 통해 User Fee 계정을 생성해야 하며, 이를 위해서는 DUNS 번호가 필요합니다. 계정이 개설되면 프로필 화면에서 Organization ID를 확인할 수 있는데, 이 번호는 이후 소기업 인증 신청서에 반드시 기재되어야 합니다.

다음으로, FDA에서 제공하는 신청서 양식과 가이던스를 참고하여 인증 신청을 진행해야 합니다. 특히 외국 기업에 해당하는 경우, 해당되는 섹션만 선별적으로 확인해도 충분하며, 신청서는 원본 서명과 함께 지정된 미국 내 주소로 국제 특송을 통해 제출하는 것이 바람직합니다.

신청서의 일부 항목(특히 Section III)은 해당 국가의 과세당국에서 공식 확인을 받아야 하므로, 국내 기업의 경우 관할 세무서를 통해 담당 부서와 일정을 조율해 해당 부분을 작성받는 것이 필요합니다.

SBC가 승인되면 이메일을 통해 인증서가 발급되며, 해당 인증은 1년간 유효합니다. 이는 FDA 회계연도(FY)에 맞추어 매년 10월 1일부터 다음 해 9월 30일까지 적용되므로, 해마다 갱신 절차를 잊지 말아야 합니다.

SBC는 단순한 비용 절감 수단을 넘어, 심사 일정 및 행정 절차의 효율성을 높이는 데에도 중요한 역할을 합니다. 사전 준비가 미비할 경우 심사비용이 수 배로 증가할 수 있기 때문에, 관련된 기업에서는 조속한 인증 준비가 요구됩니다.

브라질에서 의료기기를 시장에 출시하기 위해서는 국가 규제기관인 ANVISA의 승인이 필수적입니다. 특히 Class III 및 IV 등 고위험군 의료기기는 등록(Registro) 절차를 거쳐야 하며, 등록 후에는 주기적인 갱신이 요구됩니다. ANVISA 등록은 일반적으로 10년의 유효기간을 가지며, 갱신 신청은 만료일로부터 최소 12개월에서 6개월 전 사이에 진행해야 합니다. 이는 행정적 절차와 심사 소요 기간을 고려한 필수적인 규정입니다.

또한 브라질에서는 BRH(Brazilian Registration Holder) 제도가 적용됩니다. 이는 외국 제조사가 브라질 내에서 법적 대표자를 지정해 제품 등록과 규제 대응을 수행하도록 한 제도입니다. 동일 제품이더라도 여러 BRH를 통해 독립적으로 등록할 수 있으며, 각 BRH는 자체적으로 규제 책임을 집니다. 특히 BGMP(Brazilian Good Manufacturing Practice) 인증은 특정 BRH 명의로 발급되며, 등록의 지속성과 신규 등록을 위해 유효한 BGMP 인증을 반드시 유지해야 합니다. 한 BRH가 갱신하지 않을 경우, 다른 BRH가 동일 제품에 대해 별도로 BGMP를 취득해 등록을 유지할 수 있습니다.

의료기기 규제를 관리하는 주요 법규로는 RDC 751/2022(의료기기)와 RDC 830/2023(체외진단기기)이 있으며, 이들 규정은 등록 절차와 제품 안전성 확보를 위한 기준을 제시합니다. 글로벌 제조사 및 수입사는 이러한 법적 요구사항을 충실히 이해하고, BRH와의 협력 구조를 안정적으로 유지하는 것이 중요합니다. 규제 요건을 사전에 준비하고 갱신 기간을 철저히 관리한다면 브라질 시장 진입과 지속적인 판매에 있어 불필요한 리스크를 줄일 수 있습니다.

의약품 및 의료기기 분야에서 사용되는 포장재와 용기는 제품의 품질과 안정성을 보장하기 위해 다양한 시험을 거쳐야 합니다. 이 중 복합재질용기는 여러 종류의 재질을 조합하여 제작된 용기를 의미하며, 멀티레이어 플라스틱이나 금속-폴리머 복합 구조가 대표적입니다. 이러한 구조는 차단성, 기계적 강도, 내열성 등 기능적 이점을 제공하지만, 시험 시에는 단일 재질 용기와는 다른 접근이 요구될 수 있습니다.

대한약전의 플라스틱제 의약품 용기시험법에서는 용출물 시험을 위해 보통 절단편을 사용하여 표면적 대비 추출액량을 기준으로 검액을 제조합니다. 하지만 복합재질용기의 경우 구조적 특성상 절단이나 면적 산출이 어려울 수 있어, 대한약전에서는 ‘용기의 표시 용량을 기준으로 물을 넣어 추출하고 추출액량과 재료면적의 비를 기록할 수 있다’는 예외 규정을 두고 있습니다. 이는 시험의 실효성을 확보하면서도 규격화된 비교가 가능하도록 한 조치입니다.

시험 조건, 특히 온도와 시간은 해당 제품이 실제 사용 환경에서 받을 수 있는 최대한의 물리·화학적 스트레스를 가정해 설정됩니다. 결국, 복합재질용기 시험에서는 단순히 규정된 절차를 따르는 것뿐 아니라, 용기의 재질 특성, 적합성 평가, 관련 규격과의 정합성 등을 종합적으로 검토해야 합니다.

유럽연합의 MDR(Medical Device Regulation)은 의료기기의 위험도와 인체 영향에 따라 등급을 세분화하여 규제하고 있습니다. 일반적으로 모든 이식형 의료기기와 장기간 외과적으로 삽입되는 기기는 클래스 IIb로 분류됩니다. 이는 인체 내부에 장기간 머무르며 생리적 기능에 영향을 줄 수 있기 때문에 보다 높은 수준의 안전성과 성능 검증이 요구되기 때문입니다.

그러나 기기가 인체 내에서 생물학적 반응을 유도하거나 전부 또는 주로 흡수되는 특성을 가진 경우, 그 위험도는 한층 더 높게 평가됩니다. 이러한 경우 해당 기기는 클래스 III로 상향 분류되며, 이는 최고 수준의 규제 등급으로 보다 엄격한 임상적 평가와 적합성 절차가 필요합니다.특히 클래스 III 의료기기는 IX장(제1장 및 제2장)에 따른 체계적인 적합성 평가를 통해 안전성, 유효성, 품질이 철저히 검증됩니다.

의료기기 인증을 준비하는 과정은 단순한 절차적 대응을 넘어 기업의 역량과 전략을 종합적으로 검토해야 하는 중요한 과정입니다. 먼저 경영진의 의지와 지원은 필수적입니다. 인력 확보와 교육, 내부 역량 강화를 통해 인증 준비와 사후 관리가 체계적으로 이루어져야 합니다. 특히 해외 시장 진출을 목표로 한다면, 수출 전략 및 일정, 해외 바이어 매칭 등 영업 잠재력을 객관적으로 평가해야 합니다.

EU MDR(Medical Device Regulation) 문서와 관련된 사전 준비는 인증 성공의 핵심입니다. 단순히 문서를 작성하는 수준을 넘어 MDR 요구사항에 대한 충분한 이해와 관련 부서 간 협업이 필요합니다. 부족한 역량이 확인될 경우 외부 컨설팅의 지원을 받는 것도 효과적입니다.

기술 문서의 적합성뿐만 아니라 10993 시리즈에 따른 생체적합성 시험, 62366-1 사용자적합성 평가 등 필수 시험의 완료 여부를 면밀히 검토해야 합니다. 임상 평가를 위한 데이터 확보 역시 CE 및 FDA 인증에서 중요한 평가 요소가 되므로, 초기 단계부터 임상 전략을 수립하고 시험 계획을 관리하는 것이 중요합니다.

마지막으로 인증 준비 및 사후 유지 비용을 철저히 검토해야 합니다. 충분한 예산이 마련되지 않으면 인증 과정이 지연되거나 중도 포기할 위험이 있습니다. 재무 부서는 인증 이후 유지 비용까지 포함한 중장기적인 자금 계획을 수립해야 하며, 이는 지속 가능한 시장 경쟁력 확보와 직결됩니다.

의료기기 인증은 단순히 문서 작성이나 시험을 수행하는 과제가 아닙니다. 이는 기업의 기술력, 조직력, 자금력, 그리고 글로벌 시장에 대한 전략적 비전을 종합적으로 평가받는 과정입니다. 체계적인 사전 준비와 내부 협업, 외부 전문가와의 유기적인 연계가 성공적인 인증 획득의 열쇠입니다.

최근 국내 의료기기 스타트업 및 중소기업 사이에서 FDA 인허가 절차 중 하나인 510(k) 경로에 대해 임상시험 없이도 승인받을 수 있다는 인식이 널리 퍼지고 있습니다. 특히 Class II 제품의 경우, 많은 제조사들이 유사 제품(predicate device)을 근거로 단순 비교만으로 허가가 가능하다는 잘못된 기대를 가지고 있는 경우가 많습니다. 하지만 실제 FDA의 심사 기준은 그리 단순하지 않습니다.

510(k) 경로는 ‘실질적 동등성(substantial equivalence)’을 입증하는 과정입니다. 제출자는 자사 제품이 이미 승인된 유사 제품과 비교해 사용 목적, 적응증, 기술적 특성, 작용 원리, 성능 및 안전성 측면에서 본질적으로 동일하다는 것을 입증해야 합니다. 이 과정에서 비임상 시험 자료(예: 전기적 안전성 시험, 생물학적 안전성 시험, 기계적 내구성 시험 등)를 통해 입증이 가능하다면 임상시험을 면제받을 수 있습니다.

그러나 FDA는 임상시험 생략을 쉽게 허용하지 않습니다. 사용 목적이 조금이라도 다르거나, 새로운 기술이 적용되었거나, 기존에 사용된 적 없는 원재료를 포함하거나, 진단 성능이 핵심인 경우에는 대부분 임상자료 제출을 요구합니다. 특히 최근 증가하고 있는 AI 기반 소프트웨어 의료기기, 디지털 병리 진단기기 등은 대부분 임상자료가 필수적으로 요구되고 있습니다.

의료기기 제조사는 제품이 predicate device와 “본질적으로 동등하다”고 판단하기 전에, 해당 predicate의 세부 특성과 자사 제품의 기술적 차이를 정밀하게 비교 분석하고, FDA의 사전 자문(pre-submission) 절차를 적극적으로 활용해야 합니다. 이를 통해 임상시험 요구 여부에 대해 사전에 확인하고 예측 가능한 개발 및 허가 전략을 수립할 수 있습니다.

510(k) 경로는 임상시험 생략을 보장하는 절차가 아니라, ‘본질적 동등성’을 과학적으로 입증할 수 있을 경우에 한해 임상시험이 면제될 수 있는 옵션입니다. 이 점을 명확히 이해하고 접근하는 것이 중요합니다.

3줄 요약
1. 510(k)는 본질적 동등성을 입증해야 하며, 자동적으로 임상시험이 면제되는 경로가 아닙니다.
2. 기술적 차이, 새로운 원재료, AI 적용 등은 FDA가 임상자료를 요구하는 주요 요소입니다.
3. 임상자료 제출 여부는 FDA 사전 자문을 통해 전략적으로 판단해야 합니다.

치과용 임플란트는 구강 내에 장기간 삽입되는 의료기기로서, 코팅이나 표면처리에 사용되는 모든 물질은 인체 안전성과 생체적합성을 반드시 입증해야 합니다. 특히, 이러한 표면 처리 물질이 인체에 흡수되거나 국소적으로 분산되는지 여부는 규제기관의 중요한 심사 항목 중 하나입니다.

치과용 의료기기의 경우, 일반적으로 SLA(Sandblasted, Large grit, Acid-etched) 방식의 표면처리가 적용됩니다. 이 공정에서는 알루미나 등의 샌딩제를 이용해 거친 표면을 형성한 후, 산처리(에칭)를 통해 골유착에 유리한 미세 구조를 조성합니다. 다만, 이 과정에서 사용된 샌딩제 및 에칭 잔류물이 인체에 노출될 가능성을 고려해야 하므로, 제조업체는 세척 공정을 통해 잔류물을 제거하고, SEM-EDS 분석 등으로 표면의 청정도를 검증합니다. 

또한, TiN(질화티타늄) 코팅은 PVD(Physical Vapor Deposition) 방식으로 증착되며, 심미성과 내마모성을 동시에 확보할 수 있는 표면처리 기술입니다. TiN은 일반적으로 생체 내에서 불활성이며, ISO 10993 시리즈에 따른 생체적합성 시험을 통해 독성이나 감작성 위험이 낮은 것으로 보고되어 있습니다. 하지만 실제 제품 적용 시에는 반드시 해당 제조공정에 맞는 독성 시험과 마모 시험, 접착력 평가 등 성능 시험이 수행되어야 하며, 그 결과는 기술문서에 구체적으로 명시되어야 합니다.

최근 헬스케어 기기의 발전은 놀라운 속도로 진행되고 있습니다. 특히 착용형 디바이스(wearable device) 분야에서는 심박수, 체온, 산소포화도, 수면 패턴 등의 생체정보를 높은 정밀도로 측정하는 것이 매우 보편화되었습니다. 하지만 정작 중요한 것은, 이러한 정보를 사용자가 어떻게 해석하고 활용할 수 있느냐는 점입니다.

단순한 수치 제공을 넘어서지 못하는 현재의 기기들은, 사용자에게 실질적인 건강 행동 변화로 이어지는 인사이트를 제공하지 못하는 경우가 많습니다. 예를 들어, 어떤 사용자가 평균 심박수가 높다는 정보를 받았다고 하더라도, 그 수치가 본인의 건강상태에 어떤 영향을 주는지, 혹은 어떤 조치를 취해야 하는지는 여전히 불투명한 영역입니다. 이는 결국 ‘측정된 정보’와 ‘의미 있는 컨텐츠’ 사이의 간극을 보여줍니다.

특히 수면 퀄리티 분야는 최근 주목받는 영역입니다. 여기서는 수면 중 심박수 변동, 움직임, 체온 패턴 등을 종합적으로 분석하여 수면의 질을 평가하는 기술들이 시도되고 있습니다. 하지만 이 역시 생체정보의 취득 자체보다, 이를 해석하고 예측하는 알고리즘의 정교함이 결정적인 역할을 합니다. AI 기반의 분석은 이러한 정보를 단순 지표에서 ‘행동 유도형 정보’로 전환시키는 핵심 열쇠입니다.

앞으로의 헬스케어 산업은 ‘얼마나 잘 측정하는가’보다는 ‘얼마나 잘 활용하게 도와주는가’에 초점이 맞춰질 것입니다. 생체정보의 활용 가능성을 극대화하기 위해서는 기술뿐 아니라 사용자의 이해, 행동, 규제 환경에 대한 종합적인 고려가 필요합니다.

3줄 요약
1. 생체정보 측정 기술은 이미 고도화되어 있으나, 활용 컨텐츠는 부족한 실정입니다.
2. 수면 퀄리티처럼 동일한 정보를 어떻게 분석·가공하느냐가 차별점이 됩니다.
3. 헬스케어 기기의 의료기기 여부는 활용 방식에 따라 달라지므로 규제 해석이 중요합니다.