의료기기 허가증의 양도양수는 단순히 ‘명의 이전’에 해당하는 행정 행위입니다. 제조소, 제품 사양, 원재료, 사용 목적 등 제품 자체에 대한 변경이 전혀 없다면, 기존 허가의 법적 효력은 그대로 승계됩니다. 이 경우 별도의 생물학적 안전성 시험이나 성능시험이 필요하지 않습니다.

그러나 여기서 오해가 자주 발생합니다. 일부에서는 양도양수를 마치 “새로운 허가”처럼 오해하거나, 반대로 어떤 변경이 있더라도 “기존 허가를 이어받았으니 시험은 생략 가능하다”고 인식하기도 합니다. 이는 매우 위험한 접근입니다.

양도양수를 받은 이후, 제품의 원재료를 변경하거나 주요 성능을 변경하는 경우는 ‘단순한 명의 이전’을 넘어섭니다. 이때는 변경심사 대상이 되며, 변경된 사항의 영향도를 고려하여 관련 시험자료가 요구됩니다. 예를 들어, 원재료가 변경되었다면 해당 원재료의 생물학적 안전성을 입증하기 위한 시험이 필요합니다. 성능이 변경되었는데 원재료는 동일하다면, 생물학적 시험은 면제될 수 있으나, 변경된 성능을 검증하는 시험은 필수입니다.

결국 중요한 것은 제품의 “실질적 변경” 여부입니다. 명의만 바뀐 것인지, 아니면 제품 그 자체에 변형이 가해졌는지를 명확히 판단해야 합니다. 규제당국의 입장에서도 이는 단순한 행정처리가 아닌, 환자의 안전과 직결되는 사안입니다.

3줄 요약
1. 허가증 양도양수는 제품 변경이 없는 경우 시험자료 제출 없이 가능하지만,
2. 원재료나 성능 변경이 있는 경우는 변경심사 대상이며 시험자료가 요구됩니다.
3. 제품의 실질적 변경이 없다면 시험은 면제되지만, 변경이 있다면 반드시 관련 시험이 필요합니다.

최근 해외 의료기기 허가 과정에서 시험자 CV 제출을 요구받는 사례가 눈에 띄게 늘고 있습니다. 과거에는 시험이 어떤 기준으로 수행되었는지, 시험 결과가 기준을 충족하는지가 심사의 핵심이었습니다. 그러나 최근 규제 환경에서는 그 한 단계 앞, 즉 “누가 그 시험을 수행하고 해석했는가”가 본질적인 질문으로 자리 잡고 있습니다.

특히 생체적합성 평가와 같이 단순한 시험 수행을 넘어 의학적·독성학적 판단이 개입되는 영역에서는 이러한 변화가 더욱 분명합니다. ISO 10993 체계는 본질적으로 시험 결과 자체보다 시험 결과를 종합해 안전성을 판단하는 과정에 무게를 두고 있으며, 이 판단은 숙련된 전문가의 역량을 전제로 합니다. 규제당국 입장에서는 시험성적서가 표준 형식을 갖추었는지보다, 해당 판단을 내린 사람이 적절한 학문적 배경과 실무 경험을 갖추었는지를 확인하는 것이 논리적으로 자연스러운 흐름입니다.

이러한 요구는 특정 국가의 일시적 특이 사례라기보다는, 전반적인 글로벌 규제 트렌드의 연장선으로 이해하는 것이 타당합니다. 유럽에서는 이미 임상 평가와 위험관리 문서 작성자에 대한 적격성 개념이 제도적으로 자리 잡았고, 이를 참조한 여러 국가들이 허가 심사 과정에서 유사한 관점을 적용하고 있습니다. 다만 제도화의 수준과 표현 방식이 다를 뿐, ‘문서의 신뢰성은 사람의 전문성에서 나온다’는 인식은 공통적으로 강화되고 있습니다.

실무적으로 중요한 점은 이를 과도한 요구나 예외적 변수로 받아들이기보다, 앞으로 반복될 전제 조건으로 인식하는 태도입니다. 시험자의 학력, 관련 전공, 실제 수행한 역할과 경험이 명확히 정리된 이력은 이제 부가 자료가 아니라 규제 대응의 일부가 되었습니다. 이는 시험기관이나 평가자의 권위를 약화시키는 요구가 아니라, 오히려 전문성을 공식적으로 확인받는 과정에 가깝습니다.

결국 현재의 흐름은 시험 결과의 진위를 의심해서가 아니라, 그 결과를 해석하고 책임지는 주체를 명확히 하려는 방향으로 규제가 이동하고 있음을 보여줍니다. 의료기기 규제는 점점 더 문서 중심에서 사람 중심으로, 형식 검토에서 판단의 근거 검증으로 진화하고 있습니다.

3줄 요약
1. 최근 의료기기 허가에서 시험자 CV 요구는 일시적 현상이 아닌 규제 트렌드입니다.
2. ISO 10993 등 판단 중심 평가에서는 시험 결과보다 작성자의 전문성이 중요해지고 있습니다.
3. 시험자 이력 관리는 이제 선택이 아니라 지속적인 규제 대응의 기본 요소입니다.

EU MDR 의료기기 인증 과정에서 가장 자주 오해되는 부분 중 하나는 모델의 개수가 많을수록 비용과 심사 범위가 커진다는 믿음입니다. 실제 규제 현장에서는 모델의 수량이 아니라, 각각의 모델이 지니는 기술적 차별성, 사용된 재질, 접촉 물질이 평가의 기준점이 됩니다.

예를 들어, 동일한 기술 구조와 동일한 재질을 공유하는 여러 파생 모델은 규제기관의 입장에서는 하나의 기술군으로 간주될 수 있습니다. 반면, 외형은 유사하더라도 새로운 재질이 도입되거나 인체와 접촉하는 물질이 달라지면 별도의 평가 항목이 추가됩니다. 이는 국제 규제 프레임워크, 특히 유럽 MDR(의료기기 규정)이나 ISO 10993 계열의 생물학적 안전성 평가에서도 일관되게 적용되는 원리입니다.

따라서 인증 전략을 세울 때는 단순히 모델 수를 줄이는 방식보다, 어떤 기술적 요소가 본질적인 차이를 만들어내는지, 재질과 물질의 조합이 규제 관점에서 얼마나 새로운 리스크를 내포하는지를 면밀히 검토해야 합니다. 이를 통해 제조사는 불필요한 반복 시험을 피하고, 규제기관은 합리적인 평가 범위를 확정할 수 있습니다. 결국 관건은 숫자가 아니라 본질입니다.

3줄 요약
1. 의료기기 인증은 모델 수보다 기술, 재질, 물질이 핵심 기준이 됩니다.
2. 파생형 모델은 기술적 차이가 없으면 동일 범주로 묶일 수 있습니다.
3. 인증 전략은 ‘모델 축소’보다 ‘본질적 변수 정의’에 초점을 두어야 합니다.

EU MDR Annex II 6.2(c)는 종종 제조사가 예상보다 넓게 해석해야 하는 조항입니다. 특히 물질 기반 기기가 인체 내부로 주입되거나 적용되며 일정 수준의 흡수·확산 가능성을 가진 경우, 규제기관은 단순한 독성시험 결과 이상의 체계적 설명을 요구합니다. 최근 NB가 제시한 보완 요구 역시 이러한 조항의 취지를 정확히 반영한 것으로 보입니다. 이는 제조사에게 모든 독성 시험을 새로 수행하라고 요구하는 것이 아니라, 기기의 노출 양상과 물질 특성에 비추어 어떤 항목이 평가 대상이며 어떤 항목은 과학적으로 불필요한지를 명확히 기술하라는 요청입니다.

Annex II 6.2(c)의 핵심은 체내에서 변화가 일어나는 물질형 의료기기에 대한 안전성 검증입니다. 성분의 분해, 흡수 여부, 대사 경로, 잔류물 또는 분해 산물의 특성은 사용 목적과 노출 프로파일에 따라 서로 다르게 중요한 의미를 갖습니다. 따라서 ADME 정보, 분해 산물 및 상호작용 가능성, 국소 내성, 노출 기반 독성 고려사항은 기계적으로 나열하는 것이 아니라 제품 특성과 연동해 논리적으로 설명해야 합니다. 문헌 기반 평가도 가능하지만, 해당 문헌이 실제 적용 조건을 충분히 대변하는지에 대한 비판적 검토가 필요합니다.

또한 시험 미실시의 정당성 역시 단순 면제 사유 제시로는 충분하지 않습니다. 노출량, 적용 기간, 조직 특성, 체내 잔류 가능성 등 과학적 근거를 연결해 특정 시험이 왜 불필요한지 명확하게 제시해야 하며, 이 판단 구조가 NB의 검토 관점과 일관되어야 합니다. 결국 NB가 요구하는 것은 시험 유무가 아니라 평가의 구조적 완결성입니다.

Annex II 6.2(c)는 제조사에게 익숙하면서도 가장 간과하기 쉬운 조항입니다. 인체 내 변화를 전제로 하는 물질형 의료기기라면, 해당 조항의 요구 사항을 제품 정의 단계에서부터 통합하여 설계하고 문서화하는 것이 바람직합니다. NB의 요구는 부담이 아니라, 기기의 안전성을 증명하기 위한 필수적인 설명의 틀을 마련하라는 신호에 가깝습니다.

3줄 요약
1. Annex II 6.2(c)는 물질형 의료기기의 체내 변화와 관련된 평가를 구조적으로 설명할 것을 요구합니다.
2. NB의 보완요청은 시험 수행 자체가 아니라 평가 항목의 필요성·불필요성에 대한 과학적 근거를 요구하는 것입니다.
3. ADME, 분해 산물, 국소 내성, 노출 기반 독성 평가 등을 제품 특성과 연계해 논리적으로 기술하는 것이 핵심입니다.

OTC(Over-the-Counter, 일반의약품) 진단기기는 사용자가 전문가의 개입 없이 자가로 검사하고 결과를 해석해야 하는 제품입니다. 대표적으로 임신테스트기, 코로나 자가진단키트 등이 여기에 해당합니다. 이러한 기기는 정확한 성능뿐만 아니라 일반 사용자의 사용 가능성(Usability)과 사용 성능(User Performance)을 규제적으로 입증해야 합니다.

FDA는 이와 관련하여 명확한 가이던스를 통해 사용자 중심 시험의 필요성을 강조하고 있습니다. 특히, 510(k) 제출 시에는 전문가가 아닌 일반 사용자(Lay User)가 실제 사용 환경에서 기기를 어떻게 다루는지 평가한 자료가 반드시 포함되어야 합니다.

먼저, User Performance Test는 일반인이 제품 설명서만을 참고하여 자가 검사를 수행하고, 그 결과가 전문가의 판독과 일치하는지를 확인하는 절차입니다. 이 시험은 제품의 민감도, 특이도뿐 아니라 사용자 간의 결과 일관성까지 종합적으로 평가하게 됩니다. 중요한 점은 이 테스트가 단순히 제품의 기능 검증이 아니라, 일반인의 오용 가능성까지 포함한 현실적인 사용 가능성의 검증이라는 점입니다.

또한, Usability Test는 제품 사용 설명서, 표기, 구성 등이 사용자 친화적으로 설계되어 있는지를 평가하는 시험입니다. 피험자가 설명서를 이해하고, 실사용 중 불편이나 혼란을 겪지 않았는지 설문과 관찰을 통해 확인합니다. 이는 단순한 기능적 오류가 아닌 ‘사용자의 이해력’에 기반한 오류 발생 가능성을 사전에 차단하는 것을 목표로 합니다.

FDA는 이 두 가지 시험을 단순 권장사항이 아닌 필수 요건으로 간주합니다. 특히 OTC 기기의 경우, 전문가의 도움 없이 사용되는 만큼, 기기 자체의 성능보다도 ‘사용자의 실사용 오류를 방지할 수 있는 설계’ 여부가 승인에 큰 영향을 미칩니다.

실제로, 전문가 시험만으로 충분하다고 판단해 Lay User 평가를 생략하거나 축소할 경우, FDA는 제출 자료에 대한 결정을 보류하거나 보완요구를 지시하는 경우가 많습니다. 따라서 제조사는 시험 설계 초기 단계부터 Lay User 평가 전략을 포함시키고, 그 결과를 정량적·정성적으로 제시하는 것이 바람직합니다.

브라질은 남미 최대의 의료기기 시장이자, 엄격한 규제를 갖춘 국가입니다. 특히 고위험군(Class IV) 의료기기에 대해서는 최근 UDI(고유기기식별자) 도입이 의무화되면서, 수출 기업들은 해당 규정을 면밀히 검토하고 이에 맞는 제품 및 문서 준비가 필요해졌습니다.

현행 규정에 따르면, Class IV 의료기기는 제조사의 원라벨에 UDI 코드가 포함되어 있어야 하며, 이는 브라질 내 수입 및 유통을 위한 필수 요건입니다. 즉, 제품에 부착된 공식 라벨에 UDI가 포함되지 않은 경우, 브라질 시장에서의 합법적 유통이 불가능합니다.

많은 기업들이 혼동하는 부분은 브라질에서 별도로 요구하는 포르투갈어 라벨, 즉 '국산화 라벨'(nationalization label)과의 관계입니다. 이 라벨은 현지 소비자 보호를 위한 목적으로, 제품 정보, 사용법, 경고 문구 등을 포르투갈어로 제공하는 용도입니다. 그러나 이 라벨에는 UDI를 반드시 포함할 필요는 없습니다. 제조사의 원라벨에 UDI가 명확히 표기되어 있다면, 국산화 라벨에는 포함하지 않아도 규정을 위반한 것이 아닙니다.

국산화 라벨의 부착 위치와 시점은 다소 유연하게 운영됩니다. 수출 전에 제조 단계에서 부착할 수도 있고, 브라질 도착 후 통관을 마친 뒤 현지 유통사의 창고 등에서 부착하는 것도 허용됩니다. 다만, 제품 등록 시점에는 해당 라벨의 템플릿을 당국에 제출해야 하므로, 절차상 사전 조율이 필요합니다.

한 가지 주의할 점은, 브라질 규제기관인 ANVISA가 요구하는 UDI 데이터 등록 시스템은 아직 완전히 가동되지 않았을 수 있다는 점입니다. 당국은 시스템 개통 이후 일정 기간 유예를 둘 것으로 보이지만, 시스템 오픈 시점과 구체적 요건은 변동 가능성이 있는 만큼, 관련 업데이트를 수시로 확인하는 것이 중요합니다.

최근 의료기기 업계에서 “국내 임상자료로 FDA 인허가가 가능하다”는 주장이 자주 등장합니다. 특히 일부 대형병원이나 컨설팅 업체가 ISO 14155 인증을 내세우며 “국내 임상으로 해외 통과 가능”하다는 식으로 홍보하는 경우가 많습니다. 그러나 이는 실제 규제 환경과는 다소 거리가 있습니다.

FDA(미국 식품의약국)는 임상시험의 지역보다 데이터의 과학적 타당성, 피험자 특성의 대표성, 시험 환경의 동등성을 중심으로 평가합니다. 즉, 단순히 “한국에서 진행된 임상시험이니 동일하다”는 주장은 설득력이 약합니다. FDA는 피험자 인종, 의료환경, 사용자 행태 등 다양한 요인이 미국 시장과 얼마나 일치하는지에 민감합니다.

특히 SaMD(Software as a Medical Device) 분야는 더욱 엄격합니다. 단순한 equivalence statement(인종적 차이 없음)만으로는 부족하며, 통계적 보정이나 bridging study(연계 연구) 설계가 함께 제출되어야 합니다. 이런 근거 없이 단순히 “국내 임상으로 충분하다”고 주장할 경우, FDA는 보완요청 또는 재시험을 요구할 가능성이 높습니다.

ISO 14155는 임상시험의 ‘품질관리’ 기준일 뿐, ‘미국 내 승인 적합성’을 보증하지 않습니다. 즉, 이는 임상시험 운영 수준의 인증이지, 지역 간 임상데이터 상호인정 협약이 아닙니다. 따라서 “ISO 14155 받았으니 FDA도 인정한다”는 주장은 과장된 해석에 가깝습니다.

결론적으로, 한국 임상자료를 FDA에 제출할 수는 있으나, 데이터의 동등성 입증과 추가적인 브리징 근거 없이는 실제 허가 가능성이 낮습니다. FDA 허가를 목표로 한다면, 초기에 미국 내 임상시험 설계를 병행하거나, 미국 기관과 공동 임상으로 진행하는 전략이 훨씬 현실적입니다.

3줄 요약
1. 국내 임상자료만으로 FDA 인허가는 현실적으로 어려우며, 추가 검증이 필요합니다.
2. ISO 14155 인증은 품질 기준이지, FDA 승인 보증이 아닙니다.
3. 미국 시장 진입을 목표로 한다면 초기 단계부터 글로벌 임상 설계가 필수입니다.

의료기기 인허가를 준비하는 많은 기업들이 “FDA가 요구하니 미국 내에서 임상시험을 해야 한다”고 단정 짓곤 합니다. 하지만 실제 규제 환경은 훨씬 유연하면서도 정교합니다.

FDA는 기본적으로 미국 내 임상시험 데이터를 가장 신뢰합니다. 그러나 이는 ‘미국 내에서만 해야 한다’는 의미가 아닙니다. 가이드라인에 따르면, 국제적으로 인정된 표준(예: ISO 14155)에 따라 수행된 해외 임상시험이라면, 해당 데이터가 과학적 타당성과 윤리적 기준을 충족하는 경우 FDA에서도 이를 인정할 수 있습니다. 실제로 이러한 인정 가능성은 Pre-sub 단계에서 FDA와의 사전 협의를 통해 명확히 확인하는 것이 중요합니다. 즉, “무조건 미국에서 해야 한다”보다는 “FDA가 인정 가능한 수준으로 설계되었는가”가 핵심입니다.

유럽의 경우도 MDR(의료기기 규제) 체계 하에서 ISO 14155에 따른 임상시험 결과를 인정하고 있으며, 인증 간 차이가 없음을 입증한다면 동일 데이터로 인증이 가능합니다. 다만, 해당 근거가 문서화되어 명확히 제시되어야 합니다.

결국 중요한 것은 ‘위치(location)’가 아니라 ‘품질(quality)’입니다. FDA나 유럽 규제기관은 시험이 어디서 진행되었는지보다, 어떻게 설계되고 어떤 기준을 충족했는지를 봅니다. 따라서 초기 Pre-sub 혹은 Scientific Advice 단계를 적극적으로 활용하여, 불필요한 재시험이나 시간 낭비를 줄이는 것이 전략적으로 현명합니다.

3줄 요약
1. FDA는 미국 내 임상만 인정하지 않으며, ISO 14155 기반 해외 데이터도 가능할 수 있습니다.
2. 유럽 MDR은 인증 간 차이 없음이 입증된다면 동일 임상데이터 활용이 가능합니다.
3. 관건은 ‘시험 위치’가 아니라 ‘시험 설계와 품질’, 그리고 ‘사전 협의’입니다.

최근 중남미 시장 진출을 검토하는 국내 의료기기 제조사들 사이에서 브라질과 아르헨티나 간 의료기기 등록 관련 협정이 주목받고 있습니다. 특히 2023년 11월부터 시행된 MERCOSUR(메르코수르, 남미공동시장) 협정의 일환으로, 양국의 규제당국인 브라질 ANVISA와 아르헨티나 ANMAT 간 협력이 강화되며 Class I 및 II 등 저위험군 의료기기의 등록 절차가 실질적으로 간소화되었습니다.

현재 해당 협정은 양국 간 자유판매증명서(Free Sale Certificate, FSC)의 상호 인정을 기반으로 운영되고 있습니다. 즉, 브라질에서 등록된 Class I 또는 II 의료기기는 브라질 발급 FSC만으로 아르헨티나 등록 절차를 간편하게 진행할 수 있으며, 반대의 경우도 동일한 방식으로 적용됩니다. 이로 인해 기존의 복잡한 기술문서 제출 및 현지 시험 요건이 일부 면제되거나 축소되어, 등록 기간 및 비용을 절감할 수 있는 실질적인 효과를 기대할 수 있습니다.

다만, 이러한 간소화가 모든 제품에 적용되는 것은 아니며, 고위험군 의료기기(Class III 이상) 및 일부 특수 품목은 여전히 개별국의 독립적인 심사 절차를 요구합니다. 또한, FSC 외에도 현지 대리인 지정, 라벨링 요건 등은 각각의 규제 요구사항을 충족해야 하므로, 이를 간과해서는 안 됩니다.

세포독성 (ISO 10993-5)
In Vitro Cytotoxicity Test - MTT: 1,200,000원
In Vitro Cytotoxicity Test - MEM: 1,200,000원
In Vitro Cytotoxicity Test - Agar Diffusion Method: 1,200,000원

자극성 및 감작성
피내반응 (Intracutaneous Reactivity Test, ISO 10993-23): 1,700,000원
피부 자극성 (Skin Irritation Test, ISO 10993-23): 3,400,000원
구강 점막 자극성 (Oral Mucosa Irritation Test, ISO 10993-23): 6,800,000원
피부 감작성 (Skin Sensitization Test, ISO 10993-10): 8,500,000원

독성 시험
급성 전신 독성 (Acute Systemic Toxicity Test, ISO 10993-11): 1,400,000원
물질 매개 발열성 (Material Mediated Pyrogen Test, ISO 10993-11): 1,700,000원
유전독성; 복귀 돌연변이 (Ames Test, ISO 10993-3): 4,500,000원
유전독성; 염색체 이상 (Chromosomal Aberration Test, ISO 10993-3): 8,500,000원
아급성 전신 독성 (14일, rat, ISO 10993-11): 36,000,000원
아급성 전신 독성 (28일, rat, ISO 10993-11): 29,000,000원
아급성 전신 독성 (28일, rabbit, ISO 10993-11): 38,000,000원
아만성 전신 독성 (90일, rat, ISO 10993-11): 47,000,000원
아만성 전신 독성 (90일, rabbit, ISO 10993-11): 64,000,000원
만성 전신 독성 (Chronic Systemic Toxicity, ISO 10993-11): 비용 정보 없음

이식 시험 (ISO 10993-6)
골 이식시험 (Bone Implantation Test)
1주: 5,400,000원
4주: 8,800,000원
8주: 12,800,000원
13주: 21,000,000원
26주: 32,000,000원

피하 이식시험 (Subcutaneous Implantation Test)
1주: 4,600,000원
4주: 5,600,000원
8주: 6,400,000원
13주: 9,400,000원
26주: 16,000,000원