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  1. EU MDR 일회용 의료기기 재처리 (reprocessing)2024.04.19
  2. 의료기기 규제에 있어 AI 시스템의 품질 모델 (ISO/IEC 25059:2023)2024.03.31
  3. 의료기기 적합성 평가 경로 차이점 비교2024.03.31
  4. 의료기기 소프트웨어 검증(Verification) 및 유효성 확인(Validation) 차이2024.03.31
  5. FDA 의료기기 심사 시 보완정보(AI) 처리기한2024.03.26
  6. 의료기기 사용설명서 작성 가이드 (IEC/IEEE 82079-1:2019)2024.03.26
  7. 임상 평가 보고서 작성시 동등성 평가를 수행하는 단계2024.03.26
  8. 의료기기 라벨링(카탈로그) 및 번역 관리 절차서 요구사항2024.03.26
  9. 의료기기 사후시장 임상 추적(PMCF) 작성 가이드2024.03.26
  10. 의료기기 PMS 및 PSUR 요구사항 (업데이트 주기)2024.03.26
  11. 의료기기 임상 평가 보고서 작성 시 참고 가이드라인2024.03.26
  12. 의료기기 EUDAMED 관리 절차서 요구사항2024.03.26
  13. 의료기기 이해관계자 의사소통 관리 절차서 요구사항2024.03.26
  14. 의료기기 적합성 평가 절차서 요구사항2024.03.26
  15. 인공 관절 기술의 발전과 의료기기 규제2024.03.23
  16. VR 의료기기의 생체적합성 시험 요구사항2024.03.23
  17. 출시 예정 의료기기 홍보 방법2024.03.23
  18. ISO 10993-1:2018에 따른 물리적/화학적 시험 비용 안내12024.03.23
  19. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 변경 시 식약처 허가심사 안내2024.03.23
  20. EU MDR 인증을 위한 Notified Body (인증기관) 선택 가이드2024.03.23
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