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- 환자 맞춤형 의료기기의 요건2021.03.25
- 미국 의료기기 Special 510(k) 자주 묻는 질문과 답변2021.03.13
- 임상조사(Clinical investigation) & 임상시험(Clinical trial) 차이2021.03.13
- ISO 15223-1:2016 기준 심볼 사용 기준2021.03.13
- EU MDD 대비 MDR 주요 변경사항 10가지2021.03.13
- PMS와 PSUR 차이 비교2021.03.12
- IEC 60601의 필수 요구사항 정의2021.03.12
- FDA 요약문(summary) 준비 및 제출 방법2021.03.12
- 의료기기 기술문서 및 IFU 번역 및 언어 적합성 확보 방법 4가지2021.02.14
- 미국과 유럽의 난연 물질 규제 목적과 차이점 (RoHS)2021.02.14
- B형 장착부 / BF형 장착부 / CF형 장착부 차이2021.02.11
- EU MDR과 최신기술(State of the art) 의미2021.02.11
- FDA 510(k) 인증과 위탁 멸균업체의 등록 요구사항2021.01.26
- 만성독성, 발암성에 대한 안전성 시험 대신 요청되는 자료2021.01.18
- 미국과 유럽의 의료기기 동등성 평가 방법 비교2021.01.16
- 의료기기 사이버보안 규제 적용 여부 판단2021.01.16
- EU MDR 임상평가보고서(CER) 대응 방안2020.12.25
- 전기의료기기 부품 IEC 60601 시험 필요 여부 결정 방법2020.12.19
- 의료기기에서의 DoC와 CoC 이해 및 차이점2020.09.25
- 의료기기 원재료 영업비밀 인정 제외 항목 4가지2020.09.04
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