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- 소프트웨어 의료기기 (SaMD) 위험관리 방법2021.10.17
- 의료기기 사이버보안 관련 AAMI, UL 표준 4가지2021.10.16
- 체외진단의료기기 가속노화 안정성 시험 관련 표준2021.10.09
- 한국 내 NB 기관 현황2021.10.09
- FDA Small Business 신청 기한 및 유효 기간2021.09.25
- PMS와 PMCF 차이2021.09.11
- 의료기기 품목명, 제품명, 모델명 차이2021.09.01
- 엑스레이(X-Ray) 작동원리(Principle of operation)와 작용모드(Mode of Action) 차이2021.08.17
- EU MDR 규제 준수 책임자(PRRC)의 역할 및 책임 5가지2021.08.17
- 고려대학교병원 국제의료기기 임상시험 실시기관 인증서 (ISO 14155)2021.07.02
- 임상 데이터(clinical data)와 임상 증거(clinical evidence) 개념 차이2021.06.30
- FDA 의료기기 라벨링 관련 보완사항2021.06.28
- EU MDR 임상평가보고서(CER) 작성 체크포인트 5가지2021.06.24
- 의료기기 DIMDI (독일 식약청) 등록 필요 서류 7가지2021.05.18
- BSI Korea 의료기기 EU MDR 신청 절차 및 우선순위 정책2021.04.26
- KOLAS 레포트와 CB 레포트 비용 차이 및 상호 인정 범위2021.04.11
- 의료기기 제조공정 변경 시 용출 시험을 다시 해야할까요?2021.04.11
- 의료기기 유럽 시장 진출을 위한 개별 국가 등록 요건2021.03.28
- EU MDR 인증을 위해 임상시험을 필수로 해야할까요?2021.03.28
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