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- 의료기기 시판 전 임상시험과 시판 후 연구의 차이점2022.02.20
- US FDA ISO 14971:2019 적용 시점2022.02.10
- EU MDR 'clinical condition' 의미2022.01.18
- 의료기기 긴급사용승인(EUA) 제품의 변경 절차2022.01.07
- 의료기기 CoA & CoC 차이2022.01.07
- FDA 의료기기 기술문서심사 성능시험 항목 대응 방안 5가지2022.01.06
- EU MDR 사후심사 중점 체크포인트 4가지2022.01.05
- FDA 510(k) 심사 소요일2022.01.05
- 코로나19 진단키트 인증관련 비하인드 스토리2022.01.01
- 의료기기 용출 시험의 기준과 방법2022.01.01
- FDA 의료기기 사이버보안 대응 방안 5가지2021.11.27
- FDA 의료기기 실사 절차 6단계2021.11.27
- 체외진단의료기기(시약) 분석적 성능 시험 방법 (최소 반복수)2021.11.27
- 의료기기 소프트웨어의 밸리데이션 (화이트박스와 블랙박스 접근법)2021.11.05
- 의료기기 안전성 및 유효성 탐색임상시험과 확증임상시험 차이2021.10.30
- 의료기기 용출 조건 선택 방법2021.10.30
- 스위스대리인 (Swiss Authorized Representation, CH-AR) 업무 서비스 제공 범위2021.10.25
- 의료기기 가속노화 시험 적절한 로트 개수 선정 및 시점2021.10.25
- 의료기기 RA 직무 추천하지 않는 이유42021.10.25
- EU MDR 인체 이식형 의료기기 요구사항2021.10.25
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