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- 의료기기 생체적합성 평가(Biological Safety Assessment, BSA) 작성 방법 5가지2022.04.20
- 인공지능 의료기기 임상시험을 위한 참조표준 구축 방안2022.04.16
- EU MDR PSUR 주요 보완사항 5가지2022.04.16
- 인공지능 소프트웨어 의료기기의 임상시험 필요성2022.04.16
- Rationale For the Qualification 의미2022.04.16
- PMS & Vigilance 차이2022.04.16
- 의료기기 '사용' 관련 용어의 이해2022.04.16
- 임상평가 및 사후시장감시(PMS) 관계2022.04.16
- EU MDR GSPR 물리적, 화학적 및 생물학적 속성 항목 보완사항2022.04.16
- 스캔 이미지를 분석하는 인공지능 의료기기의 성능 확인 시험 규격2022.04.09
- 소프트웨어 의료기기 형상 관리(Configuration Management)2022.04.09
- 의료기기 국제표준 상위규격 인정이 가능할까?2022.04.09
- 전기의료기기 기대수명 시험 방법2022.04.09
- 전기의료기기 기대수명 설정 방법2022.04.09
- 서버 및 클라우드 환경이 달라지면 소프트웨어 의료기기 동등품목에 차이가 있나요?2022.03.07
- 의료기기 CRO 업무 소요기간2022.03.07
- NB에 통보해야 하는 주요 변경사항 6가지2022.03.07
- 전기의료기기 기술문서 작성 시 특성 및 성능 작성 방법2022.02.26
- 발열성시험 적용 의료기기 3가지2022.02.26
- 의료기기 용출물 시험 트렌드 (USP 38, USP 661)2022.02.20
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