기술문서에 해당하는 글 86건

  1. ISO 17511에 따른 Reference Material 과 Calibrator 차이2022.06.25
  2. 의료기기 인허가를 위한 관련 용어의 이해 (UL, CE, CB, ISO 17025, 60601)2022.06.10
  3. 체외진단시약 정성제품의 안정성 시험 반복 횟수2022.05.21
  4. 유럽 의료기기 임상평가 제도2022.05.21
  5. 유럽 의료기기 임상평가제도의 변화와 한국의 도전2022.05.21
  6. 인공지능 소프트웨어 의료기기의 임상시험 필요성2022.04.16
  7. 임상평가 및 사후시장감시(PMS) 관계2022.04.16
  8. 의료기기 CRO 업무 소요기간2022.03.07
  9. 전기의료기기 기술문서 작성 시 특성 및 성능 작성 방법2022.02.26
  10. 의료기기 시판 전 임상시험과 시판 후 연구의 차이점2022.02.20
  11. EU MDR 'clinical condition' 의미2022.01.18
  12. 의료기기 긴급사용승인(EUA) 제품의 변경 절차2022.01.07
  13. 코로나19 진단키트 인증관련 비하인드 스토리2022.01.01
  14. 체외진단의료기기(시약) 분석적 성능 시험 방법 (최소 반복수)2021.11.27
  15. 의료기기 안전성 및 유효성 탐색임상시험과 확증임상시험 차이2021.10.30
  16. 체외진단의료기기 가속노화 안정성 시험 관련 표준2021.10.09
  17. 의료기기 품목명, 제품명, 모델명 차이2021.09.01
  18. 고려대학교병원 국제의료기기 임상시험 실시기관 인증서 (ISO 14155)2021.07.02
  19. 임상 데이터(clinical data)와 임상 증거(clinical evidence) 개념 차이2021.06.30
  20. EU MDR 임상평가보고서(CER) 작성 체크포인트 5가지2021.06.24
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