기술문서에 해당하는 글 73건

  1. 일반 의료기기와 체외진단의료기기 차이2024.04.27
  2. 의료기기 개발 관련 약물동태(PK)와 독성동태(TK) 이해2024.04.24
  3. 임상 평가 보고서 작성시 동등성 평가를 수행하는 단계2024.03.26
  4. 의료기기 임상 평가 보고서 작성 시 참고 가이드라인2024.03.26
  5. 인공 관절 기술의 발전과 의료기기 규제2024.03.23
  6. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 변경 시 식약처 허가심사 안내2024.03.23
  7. Clinical Evaluation Report (CER) 작성시 주의사항2024.02.21
  8. DNV Korea 임상평가보고서 부적합 사례 공유 (CER 작성에 있어 RA는 부적격)2024.02.21
  9. 의료기기 탐색 임상시험의 수행 여부2024.02.16
  10. 전체 실험실 자동화(TLA) 시스템 구성 요소2024.02.11
  11. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획시 주의사항2024.02.09
  12. EU MDR 인증 시 의료기기의 임상적 성능 및 안전성을 수치화해야 하나요?2024.01.13
  13. ISO 20696에 따른 카테터 성능시험 샘플 선정 기준2024.01.10
  14. 치과임플란트어버트먼트 시험 소개 (ASTM F1044, ASTM F1147)2024.01.10
  15. 치과용의료기기에 대한 생체적합성 시험 항목2024.01.04
  16. 동물용 의료기기 판매와 인증 요건 개요2024.01.04
  17. 치과용 임플란트 상부 구조물의 지대주에 PEEK 소재 사용의 이점2024.01.04
  18. 각기 다른 목적을 가진 별개의 기준, ISO/IEC 17025 & GLP(비임상시험기준)2024.01.03
  19. 의료기기 동등제품 판단기준2024.01.03
  20. EU MDR '임상평가' 주요 체크포인트 4가지2022.12.31
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