기술문서에 해당하는 글 88건
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허가증 양도양수? 그거 받았다고 시험 다 건너뛸 순 없습니다
2025.12.31
- 미국 OTC 진단기기, 사용자 시험(User Test)의 규제적 중요성과 적용 기준2025.11.26
- 원료에서 혁신까지 - 체외진단의료기기의 본질을 재정의하다2025.10.30
- 오래 팔았다고 충분할까? MDR 시대, 임상증거의 진짜 의미2025.10.15
- 치과용 임플란트 코팅의 인체 안전성 확보 방법2025.08.11
- 모델 추가 시 외형 차이의 허용 범위와 시험 필요성2025.08.03
- 중저가 화장품이 고가 화장품보다 가성비가 좋을까?2025.08.02
- 치과용 임플란트 피로시험에서의 최악 조건 설정의 중요성 (ISO 14801:2016)2025.07.27
- 의료기기 임상시험에서 최악 조건 기반 대표 모델 선정의 중요성2025.07.27
- 포장 안정성 시험과 저장 온도 기준의 관계2025.07.21
- 체외진단의료기기 분석적 성능시험 시 고려사항2025.05.02
- 미국 체외진단의료기기 CLIA Waived 검사의 개념2025.04.30
- 체외진단의료기기 성능시험의 핵심 요소 (분석적 민감도, 정확도, 정밀도/재현성)2025.04.26
- 의료기기 원자재 변경 시, 어떤 시험 자료를 다시 제출해야 할까?2025.04.12
- 수입 의료기기의 제조원 변경, 왜 이렇게 잦을까?2025.04.12
- 소프트콘택트렌즈의 국제 표준: ISO 18369 시리즈의 이해2025.03.01
- MDD에서 MDR 전환 시 피보탈 데이터(Pivotal Data) 활용 및 PMCF 요구사항2025.03.01
- 의료기기 변경 허가 전 제조·수입 유예제도2025.02.19
- 4등급 의료기기 필러의 비교임상시험 비용과 고려사항2025.02.16
- 의료기기 임상개발계획(Clinical Development Plan, CDP) 작성 가이드2025.02.14
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