기술문서에 해당하는 글 58건

  1. 2등급 인증 대상 의료기기임에도 불구하고, 허가가 필요한 의료기기2024.09.14
  2. 의료기기 시판 후 활동(PMCF) 합리성과 제한점2024.09.10
  3. 문헌조사의 효율성을 극대화하기 위한 PUBMED 고급 검색 전략2024.08.21
  4. EU MDR 임상평가의 핵심 이해하기2024.08.21
  5. 분석적특이도와 정성분석 차이2024.05.04
  6. 일반 의료기기와 체외진단의료기기 차이2024.04.27
  7. 의료기기 개발 관련 약물동태(PK)와 독성동태(TK) 이해2024.04.24
  8. 임상 평가 보고서 작성시 동등성 평가를 수행하는 단계2024.03.26
  9. 의료기기 임상 평가 보고서 작성 시 참고 가이드라인2024.03.26
  10. 인공 관절 기술의 발전과 의료기기 규제2024.03.23
  11. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 변경 시 식약처 허가심사 안내2024.03.23
  12. Clinical Evaluation Report (CER) 작성시 주의사항2024.02.21
  13. DNV Korea 임상평가보고서 부적합 사례 공유 (CER 작성에 있어 RA는 부적격)2024.02.21
  14. 의료기기 탐색 임상시험의 수행 여부2024.02.16
  15. 전체 실험실 자동화(TLA) 시스템 구성 요소2024.02.11
  16. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획시 주의사항2024.02.09
  17. EU MDR 인증 시 의료기기의 임상적 성능 및 안전성을 수치화해야 하나요?2024.01.13
  18. ISO 20696에 따른 카테터 성능시험 샘플 선정 기준2024.01.10
  19. 치과임플란트어버트먼트 시험 소개 (ASTM F1044, ASTM F1147)2024.01.10
  20. 치과용의료기기에 대한 생체적합성 시험 항목2024.01.04
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