기술문서에 해당하는 글 78건
- 체외진단의료기기 분석적 성능시험 시 고려사항2025.05.02
- 미국 체외진단의료기기 CLIA Waived 검사의 개념2025.04.30
- 체외진단의료기기 성능시험의 핵심 요소 (분석적 민감도, 정확도, 정밀도/재현성)2025.04.26
- 의료기기 원자재 변경 시, 어떤 시험 자료를 다시 제출해야 할까?2025.04.12
- 수입 의료기기의 제조원 변경, 왜 이렇게 잦을까?2025.04.12
- 소프트콘택트렌즈의 국제 표준: ISO 18369 시리즈의 이해2025.03.01
- MDD에서 MDR 전환 시 피보탈 데이터(Pivotal Data) 활용 및 PMCF 요구사항2025.03.01
- 의료기기 변경 허가 전 제조·수입 유예제도2025.02.19
- 4등급 의료기기 필러의 비교임상시험 비용과 고려사항2025.02.16
- 의료기기 임상개발계획(Clinical Development Plan, CDP) 작성 가이드2025.02.14
- 체외진단의료기기 위험관리에서 P1과 P2를 구분하는 이유: 다단계 위해성 평가의 필요성2025.01.26
- 체외진단의료기기 보관 및 시험 환경 관리의 중요성2025.01.08
- 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획서 작성 시 주요 고려사항2025.01.08
- 체외진단 의료기기와 중대한 이상사례(Serious Adverse Event)2024.12.19
- 체외진단의료기기 원재료 표기 방법2024.11.30
- 임상적 성능시험 설계 시 반드시 고려해야 할 주요 사항2024.11.15
- MSDS 용어 폐지 → SDS로의 전환2024.11.11
- 의료기기 임상시험 유의사항 (국가와 인종을 넘어 규제 준수가 핵심)2024.10.19
- Root-form Endosseous 치과 임플란트 및 abutment에서 Worst Case 고려 사항2024.10.13
- 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 IRB 승인과 잔여검체 사용 시 서면동의 면제 필요2024.10.13
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