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- 소프트웨어 고장 확률과 의료기기 위해 평가: 최악의 시나리오를 고려해야 하는 이유2025.01.26
- 중국 시험기관(Wuxi AppTec)에서의 생물학적안전성 시험자료 활용과 OECD GLP 준수 확인의 중요성2025.01.26
- 체외진단의료기기 보관 및 시험 환경 관리의 중요성2025.01.08
- 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획서 작성 시 주요 고려사항2025.01.08
- 의료기기 인허가에서 "Intended Use" 의미와 중요성2025.01.08
- 의료기기 소프트웨어 품질평가: ISO/IEC 25023, 25041, 25051의 중요성2025.01.08
- 의료기기 소프트웨어의 위험이전(Risk Transfer)과 보안분류2025.01.08
- 타부서의 번역 요청에 대한 협의 방법2025.01.01
- 의료기기 생물학적 안전성 평가(ISO 10993) 시험 비용과 소요 기간2024.12.31
- 유럽 의료기기 규제와 레거시 디바이스의 적합성 선언 (MDCG-2021-25 Rev.1)2024.12.26
- PSUR(Periodic Safety Update Report) 데이터 출처2024.12.25
- 의료기기 품질경영시스템과 EU MDR/IVDR의 조화, CEN/TR 17223:20182024.12.20
- 의료기기 사용 설명서의 국제 표준, IEC/IEEE 82079-1:20192024.12.20
- 체외진단 의료기기와 중대한 이상사례(Serious Adverse Event)2024.12.19
- 수거·검사 부적합 의료기기 유형2024.12.13
- EU MDR 의료기기 라벨링 언어 요건과 효율적 대응 방안2024.12.13
- 필러(의료기기) 생물학적 안전성 시험 및 임상시험 비용2024.12.13
- 베트남 대사관 공증 절차2024.12.11
- 체외진단의료기기 원재료 표기 방법2024.11.30
- 의료기기 치료재료 등재 신청 시 판매예정가 산출의 핵심 포인트2024.11.27
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