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체외진단의료기기 성능시험의 핵심 요소 (분석적 민감도, 정확도, 정밀도/재현성) 체외진단의료기기는 질병 진단과 환자 관리에 직접적으로 활용되는 중요한 의료기기입니다. 이에 따라 체외진단의료기기의 성능을 신뢰할 수 있도록 검증하는 과정은 필수적이며, 다음 세 가지 핵심 항목에 대한 시험이 이루어집니다: 분석적 민감도, 정확도, 정밀도(재현성)입니다. 분석적 민감도는 검사 시스템이 검출할 수 있는 최소한의 분석물질(Analyte) 농도를 의미합니다. 이는 체외진단의료기기의 임상적 유효성을 평가하는 데 중요한 기준이 되며, 특히 감염성 질환 진단 키트나 종양표지자 검사에서 매우 중요한 지표로 작용합니다. 민감도가 충분히 높지 않으면 초기 감염이나 질병의 미세한 징후를 포착하지 못할 위험이 있습니다. 정확도는 시험 결과가 '진짜 값(True value)'과 얼마나 일치하는지를 나타냅니다. .. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 26.
의료기기 산업의 주요 분야 및 제조사 현황 분석 의료기기 산업은 진단 및 치료를 목적으로 하는 다양한 장비와 기기들로 구성되어 있으며, 각 분야에서 다양한 글로벌 제조사들이 시장을 선도하고 있습니다. 이번 글에서는 의료기기 주요 분야를 분석하고, 대표 제조사를 살펴봅니다. 이를 통해 각 분야별 동향과 주요 기업의 특징을 이해할 수 있습니다. 1. 진단 영상 기기 (Diagnostic Imaging Devices) 진단 영상 기기는 병변의 위치나 형태를 파악하는 데 필수적인 장비입니다. X선 장비, 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT), 초음파 기기 등 다양한 기술이 포함됩니다. 글로벌 제조사로는 Siemens, GE Healthcare, Philips, Toshiba, Fujifilm 등이 있으며, 이들은 영상의 질과 진단의 정확성을 높이는 .. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 25.
유럽 MDR 규제에 대한 이해와 임상 요구사항 유럽의 새로운 의료기기 및 체외진단기기 규제인 MDR (Medical Device Regulation)은 기존의 MDD (Medical Device Directive)를 대체하면서 의료기기 산업 전반에 걸쳐 큰 변화를 가져왔습니다. 본 글에서는 MDR 규제의 배경과 주요 요구사항, 특히 임상 관련 요구사항에 대해 설명하겠습니다. 1. MDR/IVDR의 도입 배경 유럽에서 새로운 규제가 도입된 주요 이유는 기존의 다이렉티브(Directive)들이 현대 의료기술과 제품 안전성 평가에 충분하지 않다는 여러 문제점들이 제기되었기 때문입니다. 특히, 몇몇 의료기기 사고와 제품의 추적성 부재, 환자 및 사용자 안전성 문제, 그리고 급변하는 기술에 대한 반영 부족 등이 이러한 변화를 촉발했습니다. 이를 해결하고자, .. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 24.
의료기기 산업에서의 Q-Cost(품질 비용)의 중요성 의료기기 산업에서 Q-Cost(품질 비용)는 제품의 품질을 유지하기 위한 비용과 품질 실패로 인한 비용을 포함하는데, 이는 크게 예방비용, 평가비용, 내부 실패비용, 외부 실패비용으로 나뉩니다. 1. 예방비용 예방비용은 품질 문제를 사전에 방지하기 위해 투입되는 비용입니다. 여기에는 설계 검토, 교육, 프로세스 개선 등이 포함됩니다. 이 비용은 초기에는 높아 보일 수 있으나, 장기적으로는 품질 문제를 미연에 방지하여 전체 비용을 절감할 수 있습니다. 2. 평가비용 평가비용은 제품의 품질을 평가하고 검증하는 데 드는 비용입니다. 이는 검사, 테스트, 감사 등의 활동을 포함합니다. 평가비용을 통해 잠재적인 품질 문제를 조기에 발견할 수 있으며, 이는 내부 및 외부 실패비용을 줄이는 데 기여합니다. 3. 내부.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 23.
의료기기 기술 혁신 (수술등의 진화) 의료기기 분야에서 기술의 발전은 환자 치료에 있어 중요한 역할을 합니다. 오늘은 수술등의 발전 과정을 예로 들어, 기술 혁신이 의료 현장에 어떠한 긍정적 변화를 가져왔는지 살펴보겠습니다. 과거 대학병원을 비롯한 수술실에서는 주로 할로겐등을 사용했습니다. 할로겐등은 밝기는 뛰어났지만, 여러 가지 문제점을 안고 있었습니다. 높은 온도로 인해 수술 중 환부에 장시간 노출될 경우 피의 응고 상태에 영향을 미치거나 피부 조직에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 할로겐등은 수술 중 의료진의 머리가 빛을 가리며 생기는 그림자로 인해 수술 부위를 제대로 볼 수 없는 문제도 있었습니다. 심지어 이러한 그림자와 높은 온도는 탈모를 유발한다는 연구 결과도 있었습니다. 할로겐등의 또 다른 단점은 색연성 문제였습니다. .. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 21.
의료기기에서의 ‘수명주기’와 ‘기대수명’, ‘유효기간’의 명확한 구분 의료기기 분야에서는 제품의 성능과 안전성을 보장하기 위해 다양한 용어들이 사용됩니다. 그러나 이들 용어가 혼용되면서 혼란을 초래하는 경우가 많습니다. 대표적인 예가 ‘수명주기(Life Cycle)’와 ‘기대수명(Expected Service Life, ESL)’, ‘유효기간(Shelf Life)’입니다. 이 글에서는 각 용어의 정확한 의미를 정리하고, 실제 의료기기 규제에서의 사용 맥락을 바탕으로 혼란을 줄이고자 합니다. 우선, ‘수명주기(Life Cycle)’는 단순히 제품이 사용되는 기간을 의미하지 않습니다. 수명주기는 제품의 기획, 설계, 제조, 유통, 설치, 사용, 유지관리, 회수 및 폐기까지 전 과정을 아우르는 개념입니다. 이는 시스템적 관점에서 의료기기의 안전성과 성능을 전 생애에 걸쳐 지속적.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 21.
중국 의료기기 산업의 놀라운 발전 중국의 의료기기 산업은 지난 수십 년 동안 비약적인 발전을 이루었습니다. 과거에는 저가형 제품을 대량으로 생산하는 이미지가 강했지만, 최근 들어 고품질의 의료기기 개발과 엄격한 품질 관리 시스템을 갖추어 글로벌 시장에서도 경쟁력을 높이고 있습니다. 이러한 변화의 배경에는 중국 정부의 강화된 규제와 기업들의 품질 향상 노력이 크게 작용했습니다. 중국에서 의료기기 허가는 상당히 엄격합니다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 의료기기의 안전성과 유효성을 철저히 평가하여 허가 절차를 진행합니다. 특히 고위험군에 속하는 의료기기는 더욱 엄격한 기준에 따라 검토됩니다. 이러한 규제 환경은 기업들로 하여금 제품의 품질 관리에 더 많은 신경을 쓰도록 압박하고 있습니다. 중국의 대형 의료기기 제조업체들은 과거의 ‘모든.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 21.
글로벌 의료기기 시장의 현황과 전망 의료기기 산업은 지속적으로 변화하고 있습니다. 현재 시장은 경쟁이 치열해지고 있으며, 이로 인해 제품의 마진은 감소하는 추세입니다. 환자의 수는 증가하고 있지만, 국가의 세수는 제한적이므로 행위수가는 낮게 유지되고 있습니다. 이런 상황은 주요 의료기기 제조기업에게 많은 도전을 제시하고 있습니다. 예를 들어, 존슨앤드존슨과 같은 대기업도 이러한 시장의 압력을 받아 미국 본사에서 구조조정을 계획하고 있습니다. 이는 주로 경쟁이 치열해지고 마진이 줄어들고 있는 현재의 시장 환경 때문입니다. 또한, 이러한 경쟁 환경은 영세 의료기기 제조회사들의 성장에 기회를 제공하고 있습니다. 이들 회사는 비용 효율성을 높이면서도 품질 면에서 대기업과 큰 차이가 나지 않는 제품을 시장에 제공함으로써, 소비자에게 더 큰 가치를 .. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 21.
2등급 의료기기 기술문서심사 수수료 인상에 대한 고찰 의료기기 산업은 국내외 시장 환경에 따라 다양한 도전과 기회를 마주하고 있습니다. 한국 시장의 경우, 급여 수가와 수익 구조가 외국 시장과는 상이한 특성을 보이고 있습니다. 이러한 차이는 규제 접근 방식에도 영향을 미칩니다. 허가 과정에서 요구되는 비용과 시간은 의료기기 사업 운영에 중요한 요소입니다. 국내 시장은 특히 심평원에 의해 조정되는 시장 가격과 인상율에 대한 업체들의 부담이 큰 것으로 보입니다. 이러한 상황에서 업체들은 상생을 위한 해결책을 모색해야 합니다. 또한, 심사 과정에서 발생하는 문제들, 예를 들어 심사원 부족이나 계약직 심사원의 높은 이직률, 그리고 이에 따른 심사 비용의 증가는 업계에 추가적인 부담을 주고 있습니다. 이러한 상황에서 업체들은 높은 심사 비용에 상응하는 서비스와 가치.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 21.
FDA 허가, 의료기기 상업화의 시작일 뿐 FDA 허가를 받았다는 것은 의료기기 개발자와 투자자에게는 큰 이정표입니다. 그러나 이 허가가 곧바로 시장에서의 성공을 보장하는 것은 아닙니다. 오히려 FDA 허가는 ‘판매를 해도 좋다’는 규제적 문턱을 넘은 것이며, 본격적인 시장 진입을 위한 출발선에 선 것에 불과합니다. 실제로 FDA의 De Novo나 510(k), PMA 경로를 통해 매년 수백 건의 의료기기 및 의료 AI 제품이 승인되고 있습니다. 최근에는 의료 AI를 포함한 SaMD(Software as a Medical Device)의 승인 건수도 꾸준히 증가하여 2024년 기준 900건이 넘는 제품이 허가되었습니다. 그러나 그중에서 연매출 10억 달러를 넘는 이른바 ‘블록버스터’ 제품은 거의 존재하지 않습니다. 이는 FDA 허가 이후의 여정이.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 20.
의료기기 신의료기술평가에 대한 고찰 심평원의 관점에서 보면, 유사한 제품이 있더라도, 그보다 더 나은 점이 무엇인지 중요합니다. 유사 제품이 이미 존재하는 상황에서 더 높은 가격을 요구하는 것은 쉽지 않습니다. 이를 위해서는 문헌, 논문, 임상 데이터 등 정량적인 증거가 필요합니다. 제출 시 사용되는 주장은 국민 건강에의 기여도를 포함하여 비용, 의료적 가치, 기술적 요소 등을 모두 고려해야 합니다. 의료기기의 승인 과정과는 다른 관점이 필요하죠. 컨설팅 분야에서 계약 조건은 다양합니다. 신의료기술로 진행할 경우, 전문가들은 프로젝트 비용을 정액으로 제시하지 않습니다. 대신, 제품과 관련된 매출의 일정 비율을 몇 년간 지불하는 조건을 제시하곤 해요. 신의료기술 승인은 심평원 직원들만의 결정이 아닙니다. 심평원 내의 관련 분과에 소속된 의원.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 20.
CT와 MRI 차이 CT(전신용전산화단층엑스선촬영장치) CT는 X-선을 이용하여 인체의 단층 영상을 촬영합니다. 주로 폐, 간, 위, 뼈 등의 종양성 질환 혹은 외상성 질환의 진단에 사용됩니다. 검사 시간은 대략 10~15분 정도 소요됩니다. 주의사항으로는, 일반 X선 촬영보다 높은 선량의 방사선을 사용하기 때문에, 환자의 CT 촬영 이력에 대해 의료진과 상의가 필요합니다. MRI(초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치) MRI는 강한 자기장을 발생시켜 인체 내의 수소 원소를 이용한 병변의 정밀한 영상을 촬영합니다. 주로 근육, 인대, 신경(뇌질환, 디스크) 등의 진단에 사용됩니다. 검사 시간은 약 30~50분 정도 소요됩니다. 주의사항으로는, 강한 자기장을 사용하기 때문에 금속성 물질(귀걸이, 목걸이, 피어싱, 시계 등.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 20.
의료기기 혁신의 역사와 발전흐름 의료기기는 인간의 건강과 생명을 지키는 데 있어 필수적인 역할을 합니다. 그러나 이 기술이 오늘날과 같은 정교한 형태로 발전하기까지는 수세기에 걸친 혁신과 발견이 있었습니다. 갈릴레오 갈릴레이의 공기 온도계부터 시작된 의료기기 역사는 과학적 원리와 의료적 필요가 결합하면서 점차 발전해왔습니다. 갈릴레오 갈릴레이의 공기 온도계는 물질의 부피 변화라는 물리적 성질을 이용하여 온도의 개념을 측정 가능하게 만들었습니다. 비록 초기에는 의료용으로 사용되지 않았지만, 이는 체온을 비롯한 생체 신호를 정량적으로 측정할 수 있는 가능성을 열어주었습니다. 이어서 산토리오 산토리오는 온도계에 눈금을 적용하고 이를 질병 진단에 활용하면서 의료기기로서의 온도계의 중요성을 확립했습니다. 이는 체온과 질병의 연관성을 입증하며 최.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 20.
디지털의료제품 산업 성장통...기계과 대 컴공과 충돌 전기차 전환의 성장통...기계과 대 컴공과 충돌현대차그룹, R&D 책임자 이례적으로 6개월 만에 교체 경기도 화성시 약 100만평 부지에서 연구 인력 1만4000명이 일하는 현대차그룹 R&D(연구·개발) 본산인 남양연구소. 올해 현대차·기아가 25조원n.news.naver.com 전기 자동차 회사에서 보이는 기계공학자와 소프트웨어 공학자 간의 잠재적인 갈등은 의료기기 회사에서도 발생할 수 있습니다. 주요 요인은 다음과 같습니다:1. 위험에 대한 다른 접근 방식의료 분야의 기계공학자들은 일반적으로 작업의 중요성 때문에 결함이 없는 것을 목표로 하지만, 소프트웨어 공학자들은 일정 수준의 오류를 받아들이며 지속적으로 개선에 초점을 맞춥니다.2. 개발 속도 대비 규제소프트웨어 개발의 빠른 속도는 의료기기 산업.. 공감수 2 댓글수 0 2025. 4. 20.
의료기기 사이버보안 시험환경의 무결성 확보를 위한 접근 방안 의료기기의 사이버보안은 환자 안전과 직결되는 핵심 요소로, 특히 미국 FDA는 최근 사이버보안 요구사항을 강화하며 개발자와 제조사에게 더욱 철저한 검증을 요구하고 있습니다. 이에 따라 많은 제조사들이 취약점 분석을 위해 펜테스트(Penetration Testing)와 퍼징(Fuzzing) 시험을 진행하고 있으며, 시험환경의 무결성 보장을 위한 방법론에 대한 고민이 깊어지고 있습니다. 최근 FDA로부터 사이버보안 보완요구를 받아, 이를 해소하기 위한 시험환경을 구성하였다는 후기가 화제였습니다. 담당자는 가상머신(Virtual Machine, VM)을 활용해 시험환경을 구성하고, 각 시험이 완료된 후 VM을 즉시 삭제 및 재생성함으로써 환경의 무결성과 독립성을 확보하는 전략을 택하였습니다. 이는 보안 시험 .. 공감수 1 댓글수 0 2025. 4. 19.
"거의 1(100%)에 가깝다"는 의미와 소프트웨어 위험관리에서의 발생 가능성 해석 의료기기 소프트웨어의 위험관리는 환자의 안전과 직결되는 중대한 절차이며, 그 중심에는 위험 발생 가능성에 대한 정확한 평가가 자리잡고 있습니다. 위험관리 문서에서 "발생 가능성이 1에 가깝다", 즉 100%에 가까운 수치로 표현될 때, 이는 해당 위해요소가 거의 확실하게 발생할 수 있음을 의미합니다. 단순한 추정치를 넘어 반복적이고 재현성 있는 오류 가능성을 시사하는 표현입니다. 소프트웨어의 특성상 동일한 조건에서는 동일한 결과가 반복됩니다. 예를 들어 특정 입력값이나 조건이 충족될 때마다 오류가 발생한다면, 해당 오류의 발생 가능성은 ‘거의 1’에 수렴한다고 볼 수 있습니다. 이는 확률이 아닌 “논리적 확실성”에 가까운 개념으로 이해해야 하며, 특히 정형화된 테스트나 시뮬레이션에서 반복적으로 재현되는 .. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 13.
방사선 안전보고서 주요 항목 설명 및 예시 방사선을 사용하는 의료기기 또는 관련 시설에서는 방사선안전보고서의 작성이 법적·실무적으로 매우 중요한 역할을 합니다. 이는 단순한 형식 문서를 넘어, 방사선으로부터 근로자와 일반인의 건강을 보호하고, 의료기기의 규제 적합성을 입증하는 기반이 되기 때문입니다. 보고서의 일반적인 목차는 ‘시설 개요’부터 ‘법령 목록’까지 포함하며 체계적으로 구성되어야 합니다. 그러나 실무에서는 단순히 항목을 채우는 것이 아니라, 각 항목이 실제 운영과 안전관리 계획에 유의미하게 연결되어야 합니다. 예를 들어, ‘방사선원의 특성, 위치 및 종류 수량’ 항목은 단순 나열이 아닌, 방사선원의 에너지, 방사능 수준, 설치 위치와 같은 기술적 요소를 포함합니다. ‘안전시설 및 계통 개요’에서는 방사선 차폐 구조, 비상 정지 장치, .. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 13.
의료기기 사이버보안 문서 IDE 제출 시 고려사항 최근 의료기기의 디지털화가 가속화되며 사이버보안에 대한 규제 당국의 관심도 높아지고 있습니다. 특히 미국 FDA는 의료기기의 사전허가(pre-market) 심사 단계에서 사이버보안 관련 문서 제출을 점점 더 중요하게 다루고 있으며, IDE(Investigational Device Exemption) 제출 시에도 적절한 자료가 요구될 수 있습니다. 첨부된 표는 사이버보안 관련 다양한 문서 유형과 해당 문서가 IDE 제출 시 권장되는지 여부를 정리한 것입니다. 먼저, SBOM(Software Bill of Materials)은 IDE 제출 시 가장 명확히 “권장(Recommended)”되는 문서입니다. 이는 해당 의료기기에 포함된 소프트웨어 구성 요소의 투명성을 제공함으로써, 보안 취약점에 신속히 대응할 수.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 13.
한국의료기기안전정보원(NIDS), 산업을 이끌 규제기관이 되기 위한 조건 의료기기산업은 지금 그 어느 때보다 빠르게 성장하고 있으며, 기술 진보와 규제 변화에 따라 기관의 역량 강화가 절실한 시점입니다. 이와 같은 변화에 발맞추기 위해서는 단순히 ‘현 상태에서 무엇을 할 수 있는가’를 고민하기보다는, 근본적인 체력인 조직의 기반 역량을 키우는 것이 선결 과제입니다. 한국의료기기안전정보원이 앞으로 더 넓은 사업 영역을 담당하고자 한다면, 현재 보유하고 있는 제도적, 인적, 기술적 자산을 ‘벌크업’하는 전략이 우선되어야 합니다. 여기서 벌크업이란 일시적 사업 확장이 아니라, 규제과학 기반의 전문성 확보, 제도 운영 경험의 축적, 그리고 정책 지원 기능의 내실화 등을 의미합니다. 이러한 맥락에서 ‘품질책임자 교육기관’ 지정은 단순한 역할 수행을 넘어, 산업 전반의 품질관리 수준을 .. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 13.
의료기기 규제는 현장성과 타당성에 기반한 정책으로 나아가야 의료기기 산업은 인류의 건강과 직결된 분야로, 단순한 산업적 관점이 아닌 공공보건의 시각에서 접근해야 합니다. 특히 규제는 산업 육성과 국민 건강 보호라는 이중적 책무를 동시에 수행해야 하기에 더욱 섬세한 균형이 요구됩니다. 중국과 미국은 의료기기 규제를 강화함으로써 기업의 품질관리 역량을 제고하고, 궁극적으로는 글로벌 경쟁력을 확보하는 토대를 마련하였습니다. 특히 미국 FDA는 GMP(Good Manufacturing Practice) 기반의 실사와 평가를 철저히 하며, 단순히 문서로 된 정책이 아닌 현장에서의 이행력을 중요하게 여깁니다. 중국 역시 의료기기 분야에서 OEM을 통해 기술력을 축적하였으며, 최근에는 자국 내 R&D와 품질시스템을 강화하며 기술 자립에 나서고 있습니다. 반면, 우리나라의 의.. 공감수 1 댓글수 0 2025. 4. 13.
선별급여 제도와 상한금액 기준 (ISTENT 제품 적용 사례 연구) 최근 급여 적용 결정이 내려진 ‘ISTENT’ 제품은 녹내장 환자에게 삽입되는 슈렁관 스텐트로, 그 치료효과와 안전성을 인정받아 선별급여 대상으로 지정되었습니다. 이번 결정은 의료기기 급여화의 방향성과 더불어 환자 부담에 대한 이해를 돕는 좋은 사례로 볼 수 있습니다. 우선, ‘상한금액(안)’이 990,000원으로 설정되었다는 점은 이 금액까지 건강보험 급여 항목으로 인정한다는 의미입니다. 그러나 이 제품은 ‘선별급여’로 분류되었기에 환자는 총 상한금액 중 50%인 495,000원을 본인부담해야 하며, 나머지 50%는 건강보험공단이 부담하게 됩니다. 여기서 중요한 점은 선별급여의 적용 방식입니다. 선별급여란 급여와 비급여의 중간 형태로, 의료기기의 유효성은 인정하되 비용효과성 혹은 대상환자군이 제한적일 .. 공감수 1 댓글수 0 2025. 4. 13.
의료기기 소프트웨어 SBOM 자동화 및 표준화 관리 방법 의료기기 소프트웨어의 복잡성이 증가하면서, 소프트웨어 구성요소 명세서(SBOM, Software Bill of Materials)의 중요성도 더욱 부각되고 있습니다. SBOM은 소프트웨어에 포함된 모든 오픈소스 및 서드파티 컴포넌트를 명확히 기록한 문서로, 보안 취약점의 선제적 대응과 규제 준수에 필수적인 역할을 합니다. 특히 의료기기와 같이 환자의 생명과 직결되는 분야에서는 SBOM이 단순한 문서가 아닌, 사이버보안과 리스크 관리의 출발점이 됩니다. 미국 FDA는 사이버보안 가이드라인을 통해 SBOM 제공을 명시적으로 요구하고 있으며, 국내에서도 관련 규제 도입이 논의 중입니다. SBOM은 수작업으로 작성하기에는 비효율적이고 오류의 가능성이 높기 때문에, 반드시 자동화된 도구를 통해 생성해야 합니다. .. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 12.
의료기기 설계 및 개발 초기부터 통합되어야 하는 사이버보안 의료기기의 사이버보안은 단순히 개발 마지막 단계에서 검증하거나 유효성을 평가하는 수준으로는 충분하지 않습니다. 사이버보안은 제품 개발 전 과정에 걸쳐 통합적으로 고려되어야 하는 핵심 요소입니다. 특히 환자의 생명과 직결될 수 있는 의료기기의 특성상, 보안 위협에 대한 대응은 개발 초기에부터 구조적으로 접근해야 합니다. 많은 경우 펌웨어 개발은 비교적 간단하다는 이유로 사이버보안 측면에서 간과되기 쉽습니다. 그러나 가장 단순한 펌웨어일지라도 사이버보안은 필수적으로 적용되어야 하며, 이는 단순한 제품 보호를 넘어서 환자의 안전 확보와 직결됩니다. 예를 들어, 사이버보안을 고려한 펌웨어 개발에서는 반드시 보안 업데이트나 패치가 가능하도록 설계되어야 하며, 이를 위한 OTA(Over-the-Air) 업데이트 기.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 12.
의료기기 원자재 변경 시, 어떤 시험 자료를 다시 제출해야 할까? 의료기기의 원자재가 변경될 경우, 해당 변경이 인체 안전성과 제품 성능에 미치는 영향을 종합적으로 평가하는 것이 규제 관점에서 중요합니다. 단순한 재료 변경이라 해도, 제품의 사용 환경이나 인체와의 접촉 특성에 따라 제출해야 하는 자료의 범위가 달라질 수 있습니다. 먼저, 변경된 원자재가 인체 접촉 부위에 해당하는 경우, 생물학적 안전성 평가가 다시 수행되어야 하는 것이 일반적인 규제 요구입니다. ISO 10993 기준에 따라, 물리화학적 특성 분석(용출물 시험 포함)과 생물학적 시험 자료를 새로 제출해야 합니다. 이때 기존 평가자료를 참조하더라도, 변경된 소재에 대한 명확한 비교 분석과 과학적 정당성 확보가 선행되어야 합니다. 한편, 포장 형태나 저장 조건이 동일하고, 변경된 원자재가 제품의 안정성에 .. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 12.
수입 의료기기의 제조원 변경, 왜 이렇게 잦을까? 의료기기 수입 허가를 관리하다 보면 제조원 변경 건수가 예상보다 많다는 점에 놀라게 됩니다. 특히 해외 제조원의 경우, 국내 제조사와는 달리 변경 요청이 빈번하게 발생하며, 때로는 신규 허가보다 더 많은 변경 업무가 이어지기도 합니다. 이러한 현상은 단순한 우연이 아니라, 구조적인 요인에 기인한 것입니다. 우선, 국내 제조사의 경우 허가를 받은 후 제조 공정을 변경하려면 식약처의 변경 허가 또는 신고를 거쳐야 하며, 이 과정이 까다롭고 행정적 부담이 큽니다. 이에 따라 "제조는 바꾸지 말자"는 내부 방침을 세우고 가능한 한 처음 승인받은 조건을 유지하려는 경향이 강합니다. 반면 해외 제조원은 국내 규제 체계보다는 자국의 사정이나 글로벌 전략에 따라 제조소 위치나 제조 공정을 변경하는 일이 흔합니다. 문제.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 12.
EU MDR로 의료기기 제조업체 선언서(DOC) 양식 의료기기 규제 환경이 MDD에서 MDR로 전환됨에 따라 제조업체와 관계자들은 다양한 문서 요건에 직면하고 있습니다. 특히 MDD 인증서의 유효기간이 연장된 상황에서 ‘Manufacturer’s Declaration’을 작성해야 하는지, 또는 어떤 기준으로 작성해야 하는지에 대한 혼란도 종종 발생하고 있습니다. 본 글에서는 이러한 과도기적 상황에서 제조업체 선언서 작성 시 고려해야 할 사항을 정리합니다. 우선, Manufacturer’s Declaration (제조업체 선언서, 이하 DOC)는 해당 제품이 현행 규정을 모두 충족했음을 제조업체가 자체적으로 선언하는 문서입니다. 즉, 적합성 평가가 완료된 후에야 유효한 문서이며, 이는 MDR 체계하에서 특히 더 명확하게 요구되고 있습니다. 따라서 아직 MDR.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 4. 12.
임플란트 표면처리 변경 시 생체적합성 시험 필요 여부 임플란트(고정체)의 표면처리 공정이 변경될 경우, 특히 산처리 약품이나 샌딩에 사용되는 물질이 변경된다면 생체적합성 시험을 다시 수행해야 하는지에 대한 고민이 생깁니다.우선, ISO 10993-1 기준(4.9 b항)에 따르면 제조공정(processing)의 변경은 제품의 생물학적 안전성에 영향을 미칠 수 있는 요소로 간주됩니다. 따라서, 표면처리 방식이 변경된다면 원칙적으로 생체적합성에 대한 재평가가 필요합니다. 다만, 단순히 시험을 다시 해야 한다고 단정짓기보다는, 변경 사항이 최종 제품의 생체적 안전성에 실질적인 영향을 미치는지 여부를 객관적으로 입증하는 것이 중요합니다. 일반적으로 표면처리 공정이 바뀌면 표면의 화학적 조성이 달라질 가능성이 있으며, 이는 생체적합성에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 3. 1.
소프트콘택트렌즈의 국제 표준: ISO 18369 시리즈의 이해 소프트콘택트렌즈는 시력 교정 및 미용 목적으로 널리 사용되며, 이를 안전하고 효과적으로 관리하기 위해 국제 표준이 마련되어 있습니다. 그중 ISO 18369 시리즈는 소프트콘택트렌즈의 물리적·광학적 특성, 시험 방법, 생체적합성 등에 대한 중요한 기준을 제공합니다. ISO 18369-1은 소프트콘택트렌즈의 용어 정의와 분류 기준을 다루고 있습니다. 렌즈의 기본적인 유형과 특성을 체계적으로 정리하여, 제조업체와 규제 당국 간의 명확한 소통을 가능하게 합니다. ISO 18369-2는 렌즈의 광학적 성능에 관한 요구사항을 규정합니다. 렌즈의 굴절력, 투명도, 표면 상태 등을 측정하는 방법을 포함하며, 이 기준을 충족해야만 렌즈가 시력 교정 장치로서의 역할을 제대로 수행할 수 있습니다. ISO 18369-3에서.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 3. 1.
의료기기 사이버 보안과 IEC 60601-4-5 표준의 역할 의료기기의 디지털화가 가속됨에 따라 사이버 보안은 필수적인 요소로 자리 잡았습니다. 특히, IEC 60601-4-5는 의료기기의 보안 요구사항을 규정하는 중요한 국제 표준으로, IEC 62443-4-2 산업 보안 규격을 기반으로 하고 있습니다. 이는 단순히 제품이 갖추어야 할 보안 기능을 나열하는 것이 아니라, 보안이 의료기기의 필수 설계 요소임을 강조하는 규격입니다. IEC 60601-4-5는 의료기기가 외부 위협으로부터 보호될 수 있도록 요구사항을 정의하며, 이를 적용하기 위해서는 Threat Modeling(위협 모델링)이 필수적입니다. 위협 모델링은 제품의 구성과 취약점을 분석하는 과정으로, 이를 통해 정보 유출, 시스템 변조, 서비스 거부 공격 등의 위험을 사전에 식별할 수 있습니다. 대표적인 .. 공감수 0 댓글수 0 2025. 3. 1.
EU MDR Annex IX와 Annex XI의 차이점과 적합성 평가 경로 선택 기준 유럽의료기기규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)에 따라 의료기기의 적합성 평가 경로는 여러 가지가 있으며, 특히 Annex IX(부속서 9)와 Annex XI(부속서 11)는 제조업체가 자주 고려하는 루트입니다. 두 부속서는 의료기기의 등급과 특성에 따라 선택되며, 각기 다른 접근 방식을 요구합니다. Annex IX: Full Quality Assurance System (완전 품질 보증 시스템) Annex IX는 품질경영시스템(QMS)과 기술문서(TD)를 모두 포함하는 평가 방식으로, 대부분의 제조업체가 선호하는 루트입니다. 특히 Chapter II에 따라 기술문서를 요구하는 의료기기의 경우, 이 부속서를 통해 QMS와 TD를 모두 포괄하는 방식으로 적합성 평가를 진행할 수 있습.. 공감수 1 댓글수 0 2025. 3. 1.

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