수입 의료기기의 제조원 변경, 왜 이렇게 잦을까?

의료기기 수입 허가를 관리하다 보면 제조원 변경 건수가 예상보다 많다는 점에 놀라게 됩니다. 특히 해외 제조원의 경우, 국내 제조사와는 달리 변경 요청이 빈번하게 발생하며, 때로는 신규 허가보다 더 많은 변경 업무가 이어지기도 합니다. 이러한 현상은 단순한 우연이 아니라, 구조적인 요인에 기인한 것입니다.

우선, 국내 제조사의 경우 허가를 받은 후 제조 공정을 변경하려면 식약처의 변경 허가 또는 신고를 거쳐야 하며, 이 과정이 까다롭고 행정적 부담이 큽니다. 이에 따라 "제조는 바꾸지 말자"는 내부 방침을 세우고 가능한 한 처음 승인받은 조건을 유지하려는 경향이 강합니다. 반면 해외 제조원은 국내 규제 체계보다는 자국의 사정이나 글로벌 전략에 따라 제조소 위치나 제조 공정을 변경하는 일이 흔합니다.

문제는 수입자의 입장에서는 이러한 변경을 제어하거나 사전에 조율하기 어렵다는 점입니다. 제조소 통합, 분리, 위탁 제조 변경 등은 수입자의 통제 밖에서 이루어지는 경우가 많고, 수입자는 변경 사실을 통보받은 후에야 대응에 나설 수 있습니다. 따라서 변경을 "하지 마라"고 단호히 말하기 어려운 구조입니다.

이러한 현실은 수입 품목의 변경 관리에 있어 상당한 행정적 부담을 야기하며, 허가 관리자가 항상 민첩하게 움직여야 하는 이유이기도 합니다. 신규 허가에 준하는 자료 제출을 요구받는 경우도 적지 않아, 실무자는 항상 '신규 이상의 변경'이라는 표현에 공감할 수밖에 없습니다.